HIV에 감염된 성인 환자 치료를 위한 신개념 항레트로 바이러스 신약 '트로가조(Trogarzo, ibalizumab-uiyk)'가 미국 현지에서 출시된다. 미국 식품의약국(FDA)은 TaiMed Biologics가 개발한 이 약제에 대해 현지시각 6일자로 승인했다고 밝혔다. FDA에 따르면 트로가조는 희귀질환 치료제(Orphan Drug)로 지정받아 개발 지원 인센티브를 제공받았다. 이후 FDA는 이 약제에 패스트 트랙(Fast Track), 우선순위 검토(Priority Review)와 획기적 치료법(Breakthrough Therapy)으로 승인했다. 이 약물은 새로운 유형의 항레트로 바이러스 약물로, 훈련된 의료 전문가가 다른 항레트로 바이러스 약물과 함께 14일에 한 번 투여하는 방식으로 사용돼야 한다. 트로가조는 치료 옵션이 제한적인 다제내성 환자가 사용할 수 있는 약제다. 그간 다제내성 HIV 감염 환자들은 치료 옵션이 극히 제한적이고 처치 수준도 높아서 관련 합병증과 사망의 위험이 높았었다. 이 약제 승인을 위한 임상 자료에 따르면 안전성과 효능은 높은 수준의 바이러스(HIV-RNA)를 계속 보유한 MDR HIV-1 환자 40명을 대상으로 진행됐다. 이들 중 상당수는 이전에 10가지 이상의 항레트로 바이러스 약물로 치료를 받았고 이 약제 투여 후 일주일 후 대부분 HIV-RNA 수치가 유의하게 감소했다. FDA 의약품 평가·연구센터 항바이러스 제품과 제프 머리에 부국장은 "트로가조는 치료 옵션이 부족한 HIV 감염 환자들에게 중요한 이익을 제공할 수 있는 새로운 종류의 항레트로 바이러스 약물 치료제 중 첫번째 약물"이라며 "치료 결과를 향상시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.

[2017 의료서비스산업 동향분석 보고서] 4차 산업혁명에 따른 환경적 변화가 올해 국내 의료서비스 산업에도 반영될 것으로 전망되는 가운데 보건의료 전반의 패러다임 변화에 주목해야 한다는 제언이 나왔다. 이를 대비하기 위해 정부 차원의 노력과 일선 의료기관들의 준비가 요구되는 동시에, 이해관계자 간 협력과 공존이 필요하다는 것이다. 한국보건산업진흥원은 최근 이 같은 내용의 '2017 의료서비스산업 동향분석(연구책임자 박재산)' 보고서를 보건복지부에 제출했다. 보고서에 따르면 의료서비스 산업은 고부가가치와 고용창출 가능성이 높은 산업으로 우리나라를 비롯해 국제적으로 경제성장을 견인할 수 있는 산업으로 주목받고 있다. 연구진은 올해 주목할 보건의료 분야 주요 이슈를 4차 산업혁명 시대에 따른 환경적 변화 반영으로 꼽았다. 향후 4차 산업혁명 기술 도입으로 의료 패러다임이 변화하고 산업 간 융복합에 따라 기존 산업구조 변화가 예상된다는 것이다. 올해 의료서비스 분야에 대해서도 연구진은 4차 산업혁명으로 인공지능 활용 확대, 소비자 참여와 환자 경험 중요성 증대, 디지털 헬스와 보안, 기술발전에 따른 노동시장 변화 등 보건의료 분야 주요 이슈로 등장할 것으로 전망했다. 특히 인공지능은 기존 의료전달체계와 헬스케어 방식을 혁신한다는 점에서 보건의료 미래를 결정하는 주요한 요인이 된다고 연구진은 내다봤다. 실제로 미국은 이 분야에 인공지능을 도입해 다양한 효과를 예상하고 있는데, 향후 2026년에는 연 1500억달러의 비용절감 효과를 창출할 것으로 예측하고 있다. 인공지능이 향후 신약개발과 의료영상처리, 위험분석, 진단 등 다양한 부문에서 활약할 것으로 기대된다. 의료 분야에서 활용 가능한 부분으로는 실시간 건강관리(29.2%), 치료(20.4%), 원격의료(14.6%), 정밀의료(11.6%), 예방(7.4%), 신약개발(6.9%), 재활(5.5%), 의료보험(1.9%), 환자이송(1.4%), 애완동물 관리(1.1%) 순으로 전망되고 있다. 그러나 다양한 활용 또는 활성화 대책이 제시되고 있음에도 실제 활용사례나 도입에 따른 구체적 성과는 찾기 어려운 것 또한 현실이다. 인공지능이 의료의 질을 향상시켜 줄 것이라는 긍정적 관점과 더불어 발생가능한 부작용 등이 존재할 수 있다는 부정적 관점도 고려해야 한다는 것이 연구진의 판단이다. 이와 함께 소비자 참여와 환자경험 중요성 증대도 간과할 수 없다. 과거 의료서비스의 소비자가 환자에 집중됐다면 현대에는 건강인을 포함한 소비자 개념으로 확대되고 있고, 의사의 진료결정에 수동적으로 순응하는 것에서 건강관련 정보를 취합해 여러 의사결정에 적극적으로 참여하고 있는 추세다. 이는 데이터 생성과 진료관련 의사결정단계에서 참여 변화를 의미한다. 의료기관들 역시 과거 경영형태를 벗어나 '환자중심의료(patient-oriented care)'를 표방하는 등 환자 편의성과 만족도 제고를 중요한 경영 목표로 설정하는 추세다. 이에 따라 연구진은 올해는 ICT 기술 발전과 디지털헬스케어 활성화 등으로 소비자 참여가 더욱 확대될 것이며, 이로 인해 환자경험과 환자서비스 평가 중요성이 증대될 것으로 예상했다. 또한 4차 산업혁명과 ICT 기술 발전은 이 분야에 있어서 거대한 흐름으로 환자중심의료는 앞으로도 더욱 강화될 것이라는 전망이다. 기술 발전 따라 관련 노동시장도 영향…일부 업무는 기술·기계가 대체 기술의 발전은 적용 산업의 노동시장에 적잖은 영향을 미칠 수 밖에 없다. AI 기술은 보건의료 노동시장에 있어 다방면으로 활용되고 있는데, 기술이 발전하면서 이 추세가 가속화 될 것이란 의미다. 국제적으로도 향후 기술발전에 따른 이 분야 노동구조 변화는 불가피한 현실로, AI 활용이 더 나은 의사결정과 에러감소 등을 목적으로 했다면 앞으로는 보건의료 인력부족 해소와 생산성 향상에 기여하게 될 것이라는 전망이다. 현재 이 분야 노동시장에서 AI와 로봇 활용은 의사결정의 효율성과 에러감소 등을 목적으로, 보건의료 인력의 보조역할 수행에 한정되고 있다. 예를 들어 병리·영상학적 결과의 신속성과 정확성을 위해 활용하거나 제약업체들은 복약순응도와 부작용 모니터링 등에 활용하고 있다. 앞으로는 병원 예약업무와 같은 반복적 성격의 업무는 모바일 어플 등으로 자동화 또는 대체될 것으로 보인다. 이렇게 되면 보건의료인 본연의 의료관련 업무와 환자돌봄 등에 시간을 집중해 궁극적으로 치료 효과와 의료의 질 향상으로 이어질 수 있다는 장점이 있다. 예를 들어 간호업무의 일부를 로봇이 대체하면 간호사의 육체적 부담과 손상 위험성을 줄이고 근무스케줄 관리에 어플을 활용해 인력관리 유연성을 확보할 수 있다. 이는 잠재적 비용의 감소와 과로예방 등의 효과를 가져올 수 있는 것이다. 반면 부작용에 대한 전망도 있다. 대체가 어려운 영역에 대한 역량 강화와 인재양성이 필요한데, 연구진은 모든 유형의 보건의료 인력에게 그 영향이 동일하지는 않을 것으로 전망하고, 인력 관점에서 인간이 더 잘할 수 있는 일에 집중하고 그 영역에서의 능력을 더 발전시키는 것이 당면과제라고 내다봤다. 연구진은 이를 종합적으로 볼 때 향후 4차 산업혁명 기술이 의료서비스 분야로 적용이 확산될 것이기 때문에 정책으로 반영할 정부의 노력과 일선 의료기관들의 준비가 요구되며, 이를 위해 공급자와 지불자, 소비자 등 이해관계자 간 협력과 공존이 필요하다고 제언했다.

건강보험심사평가원이 내달 1일부터 본인부담률 90%가 적용되는 행위·치료재료 20항목을 재안내했다. 심평원은 6일 "4월 1일 시행 예정인 선별급여 90%(고시 제2018-3호) 수가파일에 대한 문의가 많다"며 수가 반영내역을 포함한 의·치과·한방·약국 등의 수가파일을 홈페이지에 공지했다. 그동안 4대 중증질환을 중심으로 본인부담률 50%, 80%를 적용했으나, 정부의 건강보험 보장성 강화 대책과 함께 예비급여라는 이름으로 모든 질환 구분없이 본인부담률 유형이 30%(약제), 50%, 80%, 90%(행위·치료재료)로 다양화 됐다. 본인부담률 90%는 갑상선기능검사(행위)와 운동점차단술용 needle electrode(치료재료) 등으로 변경되는 항목은 관련 고시 통해 지속적으로 확인해야 한다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 명시된 급여기준 외 초과 시행하는 경우 선별급여 90%를 적용해야 한다. 구체적인 항목을 살펴보면 ▲베타투마이크로글로불린[정밀면역검사] ▲태아성암항원[정밀면역검사] ▲인슐린 관련 단백[정밀면역검사] ▲갑상선호르몬 등[정밀면역검사] ▲갑상선자극호르면[정밀면역검사] ▲Helicobacter Pylori 검사(가. 내시경하, 나. 항체[정밀면역검사]) ▲핵산증폭-정성그룹 1 ▲특수배양-바이러스배양(바이러스별) ▲약물 및 독물 - Cyclosporine ▲약물 및 독물 - Tacrolimus ▲세포표지검사(단세포군항체별) ▲조직면역형광현미경검사[항체별] ▲세포병리검사 ▲치핵수술 등에 선별급여가 적용된다.

그동안 현지 공장 사정으로 국내에 공급이 중단됐었던 덴마크산 피내용 결핵 예방 백신(BCG)이 오는 6월 중으로 공급 재개될 전망이다. 이미 지난 2일, 4만5000바이알에 가까운 물량에 대한 수입 절차를 마쳤고 현재 국가검정이 진행 중이어서, 그 전까지 대체 중인 경피용 백신은 피내용 백신이 공급될 시점까지 무료다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 덴마크산 피내용 BCG 백신 공급에 대해 이 같이 일정을 정했다고 7일 밝혔다. 이번에 들여온 덴마크산 피내용 BCG 백신 물량은 4만5905바이알로 현재 식품의약품안전처의 국가검정이 진행 중이다. 여기서 1바이알은 10인 분량으로, 이번에 수입된 총 물량은 약 45만명분에 달한다. 국가검정이 완료되면 민간 의료기관으로 공급이 재개돼 생후 4주 이내 영아가 동네 의료기관에서도 보호자와 함께 편히 접종받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 위해 질본은 공급재개 이전에 영아 보호자 개별 접종 안내와 민간의료기관 접종자 재교육 등을 철저히 준비할 예정이다. 질본은 피내용 BCG 공급재개 이전까지는 이를 대체하는 경피용 BCG 백신으로 당초 계획인 올해 6월 15일까지 무료 지원을 지속할 것이라고 안내했다. 경피용 BCG 백신 임시예방접종 기간은 지난해 10월 16일부터 오는 6월 15일이며 전국 2706개 의료기관에서 1주일에 평균 7133건 접종이 이뤄지고 있다. 공인식 예방접종관리과장은 "덴마크산 피내용 BCG 백신 공급이 민간의료기관까지 재개됨에 따라 접종자 재교육 등 안전한 접종이 현장에서 혼선 없이 이뤄질 수 있도록 만전을 기할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 "식약처 등 유관기관과 긴밀히 협조하여 BCG 백신을 포함한 국가 예방접종 백신의 부족상황 재발방지를 위해서도 지속적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다. 한편 올해 1월까지 수급이 불안정했던 소아마비 단독백신은 공급 재개 후 안정적으로 제공되고 있다.

[진흥원, 보건의료기술 연구개발 정부투자 현황분석 보고서] 지난 2013년부터 2015년까지 3년 간 범정부적으로 보건의료 R&D에 투자한 규모는 3조원에 이르는 것으로 집계됐다. 이 분야 지원 정부는 총 64개 사업에 1만3000개에 달하는 과제를 선정해 지원해왔다. 진흥원은 이 같은 내용을 골자로 한 제1차 보건의료기술육성기본계획(2013& 12316;2017)의 일환으로 2013년부터 2015년까지 3년 간 지원된 보건의료기술 R&D 예산 현황을 분석한 '보건의료기술 연구개발 정부투자 현황분석 보고서'를 발간했다. 보건의료기술육성기본계획에 따른 보건의료기술 정부 R&D 투자는 3년 간 총 3조원 규모로 정부 전체 국가연구개발사업의 5.6%, 보건의료 분야 연구개발사업의 74.7%의 비중을 차지하고 있다. 투자 규모는 해마다 700억원씩, 연 7.4% 증가했다. 이 중 보건복지부, 구 미래창조과학부, 산업통상자원부가 약 85%를 투자한 것으로 나타났다. 3년 동안 신생물 분야에 전체 금액 중 14.1%인 4237억원이 투자됐고, 그 외 신경계통의 질환(6%, 1804억원), 순환계통의 질환(5.5%, 1644억원), 내분비, 영양 및 대사질환(5.2%, 1580억원), 근골격계통의 질환(4.5%, 1357억원), 특정 감염성 및 기생충성 질환(4.2%, 1259억원), 호흡계통의 질환(3.6%, 1091억원), 소화계통의 질환(3.2%, 976억원) 등의 순이었다. 연구행위에 따른 투자 분석 결과, 치료법 분야에 31.9%인 9606억원을 투자했고, 그 외 기반연구(20.7%, 6249억원), 진단법 개발(11.5%, 3,482억원), 질병예방 및 건강증진(8.7%, 2,621억원), 병인규명 (6.6%, 1994억원), 질병 및 건강상태 관리(3.6%, 1082억원), 안전관리 연구(3.3%, 997억원), 보건복지서비스 연구 (1.1%, 331억원) 등의 순을 보였다. 산출물별로는 합성의약품(2391억원, 치료법 개발), 보건의료 자원 및 인프라(2230억원, 기반연구), 생물학 및 내인성 요인(1698억원, 병인규명) 등에 투자된 것으로 나타났다. 보건의료 분야 사회적 부담 측정 지표들과 연구개발 투자 지표를 비교한 결과, 사망원인 질환에 대한 보건의료기술 R&D 투자는 같은 기간동안 악성신생물 2437억원, 심장질환 565억원, 뇌혈관 질환 252억원, 폐렴 49억원, 당뇨병 945억원, 만성하기도 질환 250억원, 간질환 192억원, 고혈압성 질환 102억원 등이었다.

국내 제약산업의 R&D 성과가 신약이나 바이오시밀러 개발로 이어지면서 각종 실적지표도 집약적으로 나타나고 있다. 가령 과거 15년간 개발된 국산신약은 21개였는데, 그 이후 3년 동안엔 8개 신약을 내놨다. 특히 이들 신약은 글로벌 시장 진출과 기술수출의 중요한 발판이 되고 있는데, 지난해 기술수출 계약 규모는 12억 달러를 훌쩍 넘겼다. 이 같은 사실은 보건복지부가 6일 혁신형제약기업 CEO 간담회에서 발표한 '제약산업 주요성과'를 통해 확인됐다. ◆신약개발= 국내 제약기업이 그동안 개발한 신약은 총 29개다. 연도별로 보면 R&D 투자결과가 본격적으로 나타난 2015~2017년 3년 동안 8개 신약이 시판허가를 받았다. 앞서 1999~2014년 15년 간 허가된 신약은 21개였다. 최근 3년간 허가된 신약 효능군은 골관절염치료제(아셀렉스, 인보사케이), 항균제(항생제-자보란테, 시벡스트로), 당뇨병치료제(슈가논), 항암제(폐암-올리타), B형간염치료제(베시보) 등 5가지였다. ◆글로벌 시장 런칭= 이들 신약의 글로벌 시장진출도 확대됐다. 2013년 이후 10개 품목이 미국과 EU 인허가를 획득하는 등 선진국 시장에서 판매를 본격화하는 추세다. 가령 동아에스티 시벡스트로는 2014년과 2015년 각각 FDA와 EMA 허가를 획득했다. 대웅제약 항생제 메로페넴은 2015년 FDA 허가를 받아 미국 시장에 진출했다. 셀트리온은 바이오시밀러인 램시마주를 유럽과 미국, 트룩시마는 유럽 시장에 상륙시켰다. 삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러인 베네팔리, 플릭사비, 임랄디, 온트루잔트, 루수두나 등의 허가를 받아 유럽시장에 런칭했다. 이중 플릭사비는 렌플렉시스라는 품명으로 미국에도 진출했다. 에스케이케미칼 역시 바이오신약인 혈우병치료제 앱스틸라를 2016년과 2017년 각각 FDA와 EMA 허가를 받아 미국과 유럽 시장에 선보였다. ◆기술수출 성과= 2017년 국내 제약기업은 해외에 8건, 최대 12억3000만 달러의 기술수출 실적을 올렸다. 비공개 내역이 제외된 수치여서 실제 수출규모는 더 클 것으로 보인다. 계약규모 면에서는 제넥신과 한올바이오파마가 가장 컸다. 제넥신은 5억6000만불 규모의 히이루킨 기술수출 계약을 중국 기업과 맺었다. 한올은 HL161을 로이반트사이언스사에 5억250만불에 기술 수출했다. 진출국가는 미국과 유럽 등 선진국이다. 한올파이오파마는 중국 회사와 바이오신약 2종에 대한 8100만불 규모의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 또 영진약품(KL1333, 5700만불), 대화제약(리포락셀액, 2500만불), 유틸렉스(EU101, 850만불) 등도 기술수출에 성공했다. 동아ST와 CJ헬스케어도 각각 바이의약품 4종과 CJ-40001을 이란, 일본 등의 현지 업체에 기술수출했는데 계약규모는 공개되지 않았다. 이에 대해 강도태 복지부 보건의료정책실장은 이날 열린 혁신형제약기업 CEO 간담회에서 "제약산업은 지난해 어려운 대외 여건 속에서도 수출 실적이 전년 대비 16% 이상 크게 증가했다"면서 "신약 기술수출 확대, 바이오의약품의 유럽과 미국 승인 획득 등 우리 제약산업의 글로벌 경쟁력이 높아졌다"고 치켜 세웠다.

의약품 회수 때, 동일품목에 제조번호가 여러 개인 경우에도 회수계획서는 1개만 작성하면 된다. 또 언론을 통해 회수계획을 공표하거나 광고할 때는 필요한 사항을 별도로 추가시킬 수 있는데, 회수 결과는 5일 이내에 관할 지방식품의약품안전처에 제출해야 한다. 서울식약청은 의약품 회수·폐기 시 제약사가 유의해야 할 '다빈도 누락 또는 필수사항'을 6일 설명회에서 안내했다. 설명내용을 보면, 의약품 회수·폐기 절차는 식약처가 품질 부적합이나 국민보건위해(우려), 위조약, 무허가 약 등 회수가 필요하다고 판단해 관할 지방식약청이 회수 명령하거나 공표 명령을 내리면 즉시 시작된다. 이때 해당 업체는 식약처의 '회수관리 시스템(ezDrug)'에 접속해 의약품 도매상 보유량도 함께 보고해야 한다. 회수사실 공표는 언론 매체들을 통해 이뤄지는데 등급에 따라 다르다. 1등급은 방송·일간신문 2개 매체 이상 홈페이지에 2회 이상(1, 3면 사회·경제면), 2등급은 전문지 1개 이상 매체에 1회 이상 홈페이지에 1회 이상, 3등급은 자사 홈페이지에 각각 게재한다. 이 때 게재기간은 회수계획을 통보한 날로부터 종료신고서 제출일까지며, 공표명령을 받기 전 자진회수를 위해 공표한 경우 명령을 따른 것으로 인정받을 수 있다. 여기서 회수의무자는 공표 결과를 5일이내에 관할 지방청에 반드시 제출해야 하며, 매체에 공표 또는 광고 시에 필요한 사항을 추가해 공표해도 된다. 회수 종료는 시작일부터 1등급은 15일, 2~3등급은 30일 이내에 완료되는데, 회수 개시 전, 회수의무자인 제약사는 그 계획서를 관할 식약청에 제출해야 한다. 특히 해당 품목 1개에 여러개의 제조번호가 있는 경우라도 회수계획서는 1개로 작성해 제출한다. 회수계획서에 여러 품목이 포함돼야 할 때에는 회수명령기관 담당자와 먼저 상의하는 것이 오류를 없앨 수 있으므로 활용하면 좋다. 회수계획서를 작성할 때에는 반드시 원인분석과 회수 대상량, 회수 계획 통보방법, 향후 처리계획, 공표계획 등을 담아야 하는데, 이 중 원인분석과 향후 처리계획이 업계가 다빈도로 누락하고 있는 사항이므로 각별한 주의가 필요하다. 이후 관할 식약청은 유통실태조사를 통해 회수의무자의 거래처에서 무작위로 표본을 추출하는데, 회수 종료 후 유통실태의 10% 가량에 대해 진행되고, 여기서 제대로 회수가 이행되지 않은 것으로 판정될 경우 추가 회수명령이 뒤따르게 된다.