정부는 공공심야약국 도입 법안의 취지에 공감한다는 의견과 함께 안전상비의약품제도와 병행해 내실있게 운영될 수 있도록 추진하겠다는 입장을 재확인했다. 또 요양기관 카드수수료를 건강보험에서 지원하는 방안에 대해서는 보험제도의 목적에 부합하지 않는다고 일축했다. 보건복지부와 의료분쟁조정중재원은 국회에 제출한 '2017년 국정감사 시정 및 처리요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 6일 답변내용을 보면, 국회는 국민의 의약품 접근성 제고를 위해 공공심야약국을 도입하고 관련 예산지원 방안을 검토하라고 했다. 이에 대해 복지부는 "공공심야약국 재정 지원 근거 등을 담은 약사법 개정안이 국회에 발의돼 있다. 법안의 발의 취지에 공감하며, 향후 상비약 제도와 병행해 내실있게 운영될 수 있도록 추진하겠다"고 했다. 병원 부지 내 편법적으로 독점약국 개설 사례 등이 발생하지 않도록 관리·감독을 강화하라는 주문에는 "지자체의 약국개설 업무 처리 역량 강화, 지침 마련 등 업무 처리의 통일성 확보 방안을 검토하겠다"고 했다. 편의점을 통해 판매하는 안전상비의약품의 안전성 확보를 위해 판매점주와 종업원에게 정기적으로 교육을 실시하는 등 관리·감독을 강화하라는 요구에는 "관련 약사법 개정안이 국회에 발의돼 있다. 편의점 특성을 반영한 내실있는 종업원 교육 실시 방안을 검토하려고 한다"고 했다. 요양기관의 카드수수료를 건강보험재정에서 지원하는 방안을 검토하라는 지적에는 "건강보험은 환자의 질병·부상에 대한 치료 등에 보험급여를 실시하고, 그 비용을 지원하는 게 목적이므로 카드수수료를 지원하는 건 목적에 부합하지 않는다"고 일축했다. 한의사가 치매 진단에서 배제되고 있는 문제를 개선하고, 치매관리에 있어 한의약 활용을 확대하기 위한 방안을 모색하라는 주문에는 "치매관리에 양방 뿐 아니라 한의약 등 가용자원을 충분히 활용해야 한다는 지적에 공감한다"고 했다. 그러면서도 "한의계·전문가 등이 참여한 '한방 치매진단 신뢰성 강화 위원회'를 구성해 논의한 결과, 건강보험 급여기준과 정합성을 고려해 한방의 경우 우선 한방신경정신과로 한정하기로 했다"면서 "향후 객관화·과학화된 한방 치매진단법이 제시될 경우, 의사협회 등 유관 단체, 협회 전문가 의견수렴을 거쳐 일반한의사 참여방안을 신중히 검토하겠다"고 했다. 한편 의료분쟁조정중재원은 의료사고 중 약화사고 등 발생을 감안해 감정위원과 조정위원에 약학전문가를 포함시키는 방안을 검토하라는 국회의 주문에 "현행 의료분쟁조정법 상 약학전문가는 위원구성에 명시돼 있지 않아서 소비자권익위원 중 약사 자격이 있는 위원(1명)을 활용하고 있다"고 했다. 이어 "위원 부족에 대한 한계를 보완하고 약화사고의 전문적인 감정을 진행하기 위해 약학 전문가(의과대학 약리학 교실 교수·임상약리학과 교수, 임상약사 등)를 자문위원(4명)으로 선정해 감정하고 있다"면서 "향후 약화사고 관련 사건추이와 유형 등을 고려해 감정위원 중 약학 전문가를 포함시키는 방안을 다각도로 검토하겠다"고 했다. 국회는 같은 맥락에서 "감정위원을 보좌하는 조사관을 간호사뿐만 아니라 다양한 분야의 전문가로 구성하라"고 했는데, 의료중재원은 "조사관 채용 때 의사, 변호사 등 법률로 규정된 범위 내에서 채용진행하고 있고, 실제로 의사와 의무기록사를 채용한 적이 있다"면서 "향후에도 신속·공정한 의료사고 감정을 위해 다양한 분야의 의료인을 채용할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

건강보험공단이 논란이 돼 온 전자건강보험증 도입 검토를 중단하고, 사회적 여건이 성숙되면 지문인식기반의 본인확인제도로 방향을 선회해 재검토에 나선다는 방침을 내놨다. 외국인이 한국에 들어와 고가 시술을 받으면서 나타나고 있는 건강보험 재정상의 문제을 해결하기 위해 가입규제 등을 강화하는 개선안도 검토하기로 했다. 건보공단과 보건복지부는 국회에 제출한 '2017년 국정감사 시정 및 처리요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 6일 관련 자료를 보면, 국회는 건강보험증 부정사용 방지를 위해 본인확인제도 재정비, 사업장 지도 점검 강화, 부정수급 처벌 강화, 전자건강보험증 도입 검토 등 개선방안을 마련하라고 주문했다. 이에 대해 건강보험공단은 "임시조직인 전자건강보험증추진팀을 운영해 본인확인 기반의 건강보험증 개선방안(IC카드, 지문활용 등)을 검토했다"고 답했다. 그러나 "지문인식 시스템구축·단말기설치 등 초기비용 과다, 도입비용 대비 기대효과 불확실, 국가의 정보독점 등에 대한 시민사회단체의 우려 등으로 중단했고, 향후 국민 공감대 형성 등 사회적 여건이 성숙되면 지문인식기반의 본인확인제도 정비를 추진하려고 검토 중"이라고 했다. 국회는 보험료 납부 여력이 충분한데도 보험료를 체납하고 있는 급여제한자 현황을 파악하고 해결방안을 마련하라는 주문도 내놨다. 건보공단은 "대상자에 대해 사전급여제한 안내문을 발송한 후 자진납부 독려와 체납처분을 병행해 징수하고 있다"고 했다. 외국인이 우리나라 건강보험제도를 악용해 성형수술이나 예방주사 등 본국에서 받을 수 없는 고가의 시술을 받는 사례에 대해 개선방안을 마련하라는 요구에는 "지난해 12월 외국인 제도개선 추진단을 구성했고, 가입자 가입기준을 강화하는 외국인 건강보험 적용 개선안을 검토 중"이라고 했다. 사무장병원 내부고발자제도 활성화를 위해 내부고발자가 공익신고자보호법에 따라 행정처분 감면을 받을 수 있다는 사실을 적극 알리고, 사무장병원에 대한 자진신고기간을 두는 등의 방안을 검토하라는 국회의 주문에는 "홈페이지 게재 등 사무장 병원 공익신고 홍보를 실시하고 있고, 리니언시제도의 경우 관련 법안이 상임위에 계류 중이다. 사회적 여건 조성을 위해 노력하겠다"고 했다. 주사기 등 일회용 의료용품 부정사용 조사 시 주사기 수거와 이용자 감염 조사 등 후속조치가 확실하게 이뤄질 수 있도록 개선하라는 요구에는 "감염전파 의심 건은 즉시 역학조사 의뢰하고 있고, 일회용품 재사용 의심기관은 지체 없이 현장조사를 실시하고 있다"고 했다. 병원급 의료기관의 적정진료 연구와 표준진료 지침 개발 등 건강보험정책을 연구하기 위해 보험자병원 추가건립을 추진하라는 지적에는 "보험자 병원 추가건립 필요성에 대한 논의(공감대 형성)를 바탕으로 정부와 협의하겠다"고 했다. 만성기도질환에 대한 교육상담료에 건강보험을 적용하는 방안에 대해 복지부와 협의하라는 지적에 대해서는 "보장성 강화대책에 따른 비급여의 급여화 계획과 연계해 만성기도질환 교육상담료의 치료효과성과 비용효과성, 급여확대 필요성 등에 대해 검토한 뒤 복지부와 협의하겠다"고 했다. 한편 국회는 감사원 감사보고서, 2004년 8월 기획예산처 보고서 등의 내용을 고려해 건강보험재정을 기금화하는 방안을 검토하라고 복지부에 요구했다. 이에 대해 복지부는 "건강보험재정은 의사결정의 전문성, 급여비 지출의 탄력적 운영이 필요한 점 등을 고려할 필요가 있다"며 "기금화에 대해서는 재정운영의 투명성 확보 필요성과 함께 단기변동성이 큰 지출의 특성, 이해관계자와 협상, 계약을 통한 전문성 확보 필요성 등을 감안해 신중히 검토해야 한다"고 부정적인 입장을 내놨다. 국회는 환자안전 사고를 종합적으로 예방하고 환자안전 관리체계를 구축하기 위해 환자안전수가를 현실에 맞게 개선하라고 주문하기도 했다. 복지부는 "환자안전수가 로드맵에 따라 환자안전관리료를 신설했으며, 고위험약물 안전 관리와 수술실 안전 관련 사항에 대해서는 수가를 개선할 계획"이라고 했다.

의약품을 SNS 등 온라인으로 허위 광고하고, 해외 불법 유입 문제를 근절하기 위해 식약당국이 온라인 모니터링 기능을 통합해 집중 모니터링하고 있다고 국회에 보고했다. 마약류 의약품의 경우 통합관리시스템 전산보고 제도 시행 이후에도 취급내역 보고에 따라 수집되는 데이터를 분석·활용해 전국 단위 상시감시 시스템을 개발할 계획이고 했다. 식품의약품안전처는 최근 '2017년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 국회 보건복지위원회에 제출했다. ◆의약품 온라인·해외 불법 판매·광고 근절 = 국회는 국감 당시 온라인·SNS 상의 의약품 허위·과대 광고를 근절하기 위한 대책과 피해 소비자에 대한 대책을 마련하고 모니터링 요원에 대한 처우를 개선하라고 주문한 바 있다. 이를 위해 식약처는 효율적 대응을 위한 전담조직(사이버조사단)을 지난 2월 신설했다. 이 조직은 식품과 의료제품 분야별로 분산된 온라인 모니터링 기능을 통합한 것으로서, 식약처는 추후 지속적인 모니터링 강화와 소비자 피해 예방을 위한 교육·홍보를 연중 실시하기로 했다. 이와 함께 식약처는 지난 1월 방송통신심의위원회와 심의 기준·절차 공유 등을 논의하는 한편, 의약품 불법판매 알선·광고자를 처벌할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 지난 2월 국회에 제출했다. 현재 이 개정안은 법안소위에 계류 중이다. 해외로부터 건너오는 위해·오남용 의약품을 막기 위해 식약처는 국내외 불법 판매 사이트 모니터링과 불법 의약품 위해성 대국민 홍보 등 캠페인을 병행했다. 지난해 식약처가 모니터링으로 적발한 건수는 1만454건이었다. 또 SNS 대국민 홍보 1925건, 캠페인 4건 등을 실시한 바 있다. 식약처는 앞으로도 불법 사이트 모니터링과 대국민 홍보를 지속 실시하는 한편, 위해 의약품 국내 유입을 차단하기 위해 관세청과 업무 협의해 나가기로 했다. ◆마약류 관리 = 식약처는 오는 5월 18일 본격 시행될 마약류통합관리시스템 전산보고제도를 통해 마약류 상시 관리체계를 마련하고, 취급내역 보고에 따라 수집되는 데이터를 분석·활용해 전국단위 상시감시시스템을 구축하겠다고 국회에 보고했다. 연도별로는 내년 알고리즘을 개발하고 2019년 정보시스템 구축, 2020년 감시에 본격 활용할 계획이다. 이와 함께 국회는 도난·분실된 마약류에 대한 철저한 조사와 추적이 가능하도록 식약처 권한을 강화하는 등의 안전관리체계를 구축할 것을 주문했다. 이를 위해 식약처는 의료용 마약류가 도난·분실되면 수사기관과 관할 기관에 5일 내 신고하고, 관할 기관은 신속히 현장 특별감시를 실시했다. 또한 식약처와 지자체 합동으로 도난·분실 전업체를 대상으로 기획합동감시를 지속적으로 실시하고 있다고 보고했다. 앞으로 식약처는 마약류통합관리시스템을 활용해 의료용 마약류의 제조·유통·사용 전과정 모니터링을 통해 유통과정 중 불법 유출을 방지할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 이와 함께 식약처는 몰수마약류 인계·인수, 보관·관리, 폐기, 분양 등 관리업무에 대해 훈령과 대검찰청 협조요청 사항을 철저히 준수하도록 지자체에 협조 요청했다. 구체적으로는 부산청이 경남도와 협의해 국감에서 지적됐던 몰수마약류 처분대장을 식약처 훈령에 맞게 작성했고, 식약처 본부는 상주시 보건소를 방문해 몰수마약류 폐기 실태를 파악한 바 있다. 식약처는 몰수마약류 처분대장을 식약처 훈령에 맞도록 작성·폐기와 관련해 시에서 운영하는 소각로 이용 등을 연내 추진한다고 밝혔다. SNS 상에 졸피뎀 등 다양한 마약류의 불법유통 문제에 대해 식약처는 비급여 처방·투약 상위 병의원 49개소에 대해 검·경, 심사평가원과 지난해 말 기획합동감시를 실시한 바 있다. 대한의사협회에는 졸피뎀, 식욕억제제 등 마약류 처방 관련 처방 시 유의사항 등에 대한 업무협조를 요청하고, 검·경 마약수사 합동수사반에 졸피뎀 정제 등 의료용 마약류 인터넷 불법판매 집중 모니터링 실시를 요청했다. 식약처는 향후 인터넷, SNS 등을 통한 마약류 불법판매와 광고행위 상시 모니터링, 방통위 차단 요청 등을 계속 실시할 계획이다. ◆국가 필수의약품 = 국회는 국가필수의약품 중 비축의약품과 공급중단 시 지원 의약품에 대한 현황을 파악하고, 필수의약품 등록절차를 일원화시키는 방안 등 계획을 수립할 것을 주문했다. 이에 식약처는 지난해 말, 관계부처에 협조 요청해 비축의약품 현황을 파악하고, 포도당주사액과 생리식염주사액 등 기초수액제를 지난해 말 국가필수의약품으로 지정했다. 식약처는 올해는 국가필수의약품 지정 절차를 매뉴얼로 만들 계획이다.

정부가 지난 1일 시행된 상복부 초음파 급여를 일선 의료기관에 직접 안내하고 나섰다. 의사협회가 회원들에게 제도변화를 안내하지 않아 개별 의원의 문의가 빗발친 탓이다. 불가피 정부는 동네의원에 대한 개별 안내와 전담팀을 운영하게 됐다고 설명했다. 보건복지부는 보도참고자료를 통해 이 같이 밝혔다. 의협과 달리 병원협회는 상복부 초음파 고시 확정(3.29) 직후 홈페이지에 관련 사실을 게재하고 개별 회원사에 안내했다. 복지부는 우선 건강보험심사평가원에 콜센터(1644-2000)를 운영하고, 10개 지원별로 전담팀(부장급 포함 3∼4명)을 구성해 지역 내 의료기관을 전담하도록 했다. 또 초음파 장비를 보유한 전체 의원급 기관(1만 4000여개)에 상복부 초음파 고시 내용과 주요 질의 답변(Q&A), 심평원 전담팀 연락처 등을 송부했다. 아울러 기존 질의 답변으로 즉시 안내가 곤란한 문의 사항은 취합·정리해 24시간 이내 해당 의료기관에 재안내하고 있다. 복지부는 다빈도 질의 사항으로 올라오는 내용들은 기존에 고지된 질의답변(Q&A)에 신속히 보완·고지할 계획이며, 지역 의사회의 요청이 있을 경우 안내 자료 제공과 함께 찾아가는 설명회도 진행할 예정이라고 했다. 동네의원 등 의료기관에서 상복부 초음파 급여화와 관련, 궁금한 사항이 있거나 질의가 있는 경우 심사평가원 콜센터(Tel. 1644-2000) 또는 지역별 전담팀 연락처로 문의하면 된다. 복지부는 유선 문의, 민원, 언론 등을 모니터링한 결과 의료기관 현장에서 큰 문제는 발생하지 않는 것으로 평가된다고 밝혔다. 이어 일선 의료기관의 애로사항이나 궁금증 해소를 위해 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

보건복지부가 이달 1일자로 고시한 리베이트 약가인하 처분의 효력을 정지하는 법원의 결정이 6일 처음으로 나왔다. 한미약품의 코스펜에이시럽 등 9개 품목이다. 보건복지부는 서울행정법원이 한미약품 품목에 대한 약가인하 처분 집행정지 신청을 6일 인용 결정했다면서, 처분취소(본안) 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 변경전 상한금액이 유지된다고 밝혔다. 그러면서 4월6일은 집행정지 결정일이며, 이후 본안소송 등을 진행한 뒤 판결선고는 현재로부터 대략 1년 이후가 될 것으로 예상된다는 설명도 덧붙였다. 해당품목과 유지되는 변경전 상한금액은 코스펜에이시럽75mg와 500ml 각각 9원, 토바스트정20mg 712원, 암브로콜시럽 500ml와 1000ml 각 15원, 한미유리아크림200mg 10g/50g과 90g/450g 각각 2498원과 2만2492원, 그리메피드정1mg 124원, 이트라정(수출명 이트라녹스정) 1267원 등이다. 한편 복지부 약가인하 처분에 대한 법원의 집행정지 인용여부에 대한 판단은 앞으로 계속 이어진다. 업체와 품목수, 결정시한은 ▲4월 12일: 파마킹 34품목 ▲4월 16일: 팜비오 1품목, 구주제약 1품목, 일동제약 26품목, 한올바이오파마 74품목 ▲4월 20일: 일양약품 46품목, 한국피엠지제약 11품목, CJ헬스케어 114품목, 아주약품 4품목 등이다.

암환자와 보호자 70여명이 6일 오후 1시 건강보험심사평가원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터 앞에 모였다. 이유는 하나, 심평원이 지난 달 16일부터 오는 12일까지 의견조회에 들어간 허가초과 항암요법 관련 공고개정안 때문이었다. 이 공고에는 허가초과 약제 사후승인제도 도입, 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용 절차 간소화 등의 내용이 담겼다. 하지만 네이버 면역항암카페 면역항암제 사용 환우와 가족모임을 중심으로 사후승인제도가 논란이 됐다. 지난해 9월부터 운영한 '허가초과 약제 사용제도 개선 협의체'에서 내놓은 해답이 수도권 이외 환자들은 제대로 된 혜택 조차 받을 수 없는 사후승인제도라는데 반발한 것이다. 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상(최소한 외과 2명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등의 인적 요건을 갖추면, 공고개정안에 따라 사후승인 기관으로 지정돼 긴급한 치료가 필요한 환자는 암질환심의위원회 승인 전이라로 허가초과 약제를 사용할 수 있게 된다. 집회를 주최한 네이버 면역항암카페 회원들은 "많은 환자들이 이미 서울과 수도권으로 내몰리고 있다"며 "우리는 내가 살던 고향에서 최선의 치료를 받을 수 있길 원한다"고 목소리를 높였다. 이날 집회는 국제전자센터 앞에서 1시간 가량 진행됐다. 체감온도가 영상 3도까지 떨어진 다소 추운 봄 날씨로 밖에서 집회를 이어가던 A환자가 갑자기 쓰러지면서 면역항암카페에서 만약의 상황을 대비해 준비해뒀던 구급차에 탑승했다. 환자들은 '복지부와 심평원의 살인적 개정안에 생명을 유지할 수 없다'며, '면역항암제 오프라벨 치료 지속을 위한 대책 마련 촉구', '근거문헌이 없는 4기 암환우를 위한 제도 마련', '임의비급여 범법자 취급 금지' 등의 피켓을 들어 올렸다. 집회 이후 암환자와 면역항암카페 운영진 등 20여명은 강희정 약제관리실장, 박영미 약제기준부장, 김철수 약제관리부장을 만났다. 이들의 공식 의견서는 문서로 전달됐다. 문서에는 ▲사후승인, 사전승인 기관의 지역 분배 ▲사후승인 기관 요건에 혈액종양내과와 외과계 전문의를 1명씩 더 늘린 이유 해명 ▲사후승인 규제 완화 ▲한국환자단체연합회의 대표성 ▲암종별 소위원회 구성 ▲혈액종양내과 전문의 처방 자율권 보장 ▲4기와 말기 암환우에 대한 임의비급여 예외규정 마련 ▲허가초과 협의체 회의 내용 정보공개 등의 요구안이 실렸다. 강 실장은 우선 사후승인제도 요건을 강화한 이유에 대해 설명했다. 허가초과 항암요법의 경우 제약사 허가 범위를 넘어서 처방이 이뤄지는데, 사전승인이 아닌 사후승인으로 진행되면서 발생할 수 있는 법적인 문제에서 환자와 의료기관 모두를 위한 장치라고 했다. 강 실장은 "전문가인 의사들의 입장에서 면역항암제의 경우 바이오마커가 충분히 양성으로 있는 환자에게 치료효과가 있을 수 있지만, 미흡하면 면역체계가 깨져 법적인 문제로 대두될 수 있다"며 "의학적으로 전문가들끼리 논의를 한다고 해도 법적인 완벽함은 있을 수 없다. 의료기관도 감당해야 하는 부분이 있어 인력 요건을 강화할 필요성을 느낀 것"이라고 했다. 사전승인제도 내에서는 허가초과 항암요법 사용범위 판단의 결정권을 심평원에서 감당하고 있지만, 사후승인제도는 완전히 병원이 판단의 주체가 되는 만큼 장치가 필요하다는 것이다. 공고개정안에 대한 질의응답도 오갔다. 개정안을 보면 사후승인 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 하고, 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 이를 두고 한 환자 보호자는 "어떻게 심평원이 15일 이내 승인여부를 결정할 수 있느냐"고 따졌고, 박 부장은 "다학제적위원회 협의 후 먼저 투약하고, 15일 이내 사후승인 요청을 하라는 것"이라며 "이후 심평원은 절차에 따라 암질환심의위원회를 열고 60일 이내 승인여부를 결정하게 된다. 이 경우, 기존 사전승인절차 때보다 15일이 더 늘어나 75일까지 환자의 허가초과 투여가 가능해지는 것"이라고 설명했다. 이날 참석한 환자 보호자 중에는 부인을 유방암으로 잃은 남편 2명이 참석해 목소리를 높였다. 카페 운영진을 맡고 있는 B씨는 "아내가 유방암 치료를 7년 동안 받으면서 병원에서 임의비급여로 항암제 처방을 해줬다"며 "의사들이 더 이상 임의비급여로 쓸 수 없다고 했고, 12일 전 사망한 진단서를 들고 왔다"고 말했다. 또 다른 남편 역시 지난해 12월 24일 치료시기를 놓친 부인이 하늘나라로 떠났다며, 사망진단서를 심평원 직원들에게 내놨다. 이에 박 부장은 "내 가족, 내 부모는 한 분이기 때문에 마지막 지푸라기라도 잡는 심정으로 면역항암제를 사용하고 싶은 마음은 (심평원 직원 모두) 공감하고 있다"며 "허가초과 항암요법은 근거 평가가 없어서 국내 전문가들이 모여 사용에 대한 이익과 불이익을 따져, 이익보다 불이익이 클 경우 불승인을 하게 된다. 모든 환자에게 쓰지 못하게 하는게 아니다"고 했다. 그러자 암환자와 보호자들은 사전승인과 사후승인을 맡은 암질환심의위원회의 명단과 함께 구체적인 불승인 이유를 공개해달라고 추가적으로 요구했다. 암 투병 중인 어머니를 돌보고 있다는 환자 가족은 "개별 위원들의 의견을 공개해달라. 현재 허가초가 항암요법 불승인 이유의 경우 '임상적 유용성 불분명' 등 한 줄 정도로 끝난다"며 "어머니가 치료 받는 병원에서도 사전신청을 올려도 10건 중 2~3건 밖에 통과되지 않는다며 허가초과 항암요법을 거절한다"고 주장했다. 약제관리실은 시원한 대답은 내놓지 못했다. 강 실장은 "암질환심의위원회는 전문가 협의체로, 합의 형태의 위원회"라며 "전문가 견해가 100% 일치할 때도 있지만 다를 때도 있다. 모든 의견을 담아서 결과는 심평원장이 결정하게 된다"고 설명했다. 강 실장은 "전문가들의 검토 결과를 존중해야 하는데 개별로 제시한 의견을 공개한다고 한다면, 그들이 위원회 참여를 거부할 수 있다"며 "시험 문제를 푸는 자리가 아니라, 서로 몰랐던 부분을 이해하면서 들여다 보고 합의를 이루는 형태"라고 밝혔다. 한편 이번 공고개정안 의견조회는 오는 12일까지다. 큰 이견이 없으면 6월 1일부터 개선안이 적용된다. 단, 시행시기는 1년으로 이 기간동안 개선안에 대한 효과를 평가해 제도 지속여부를 결정하게 된다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 전동보장구를 이용하는 국민편의를 위해 공단본부 종합민원실과 일산병원내에 전동보장구 무료 급속충전기를 설치·운영하고 있다고 6일 밝혔다. 전동보장구 무료 급속충전기 운영서비스는 전동휠체어, 전동스쿠터 등을 이용, 공단본부와 일산병원을 방문하는 장애인이나 어르신들이 배터리가 방전돼 겪는 불편을 해소하기 위해 마련했다. 이번에 설치한 급속충전기는 일반충전기에 비해 충전속도가 3~4배 정도 빨라 충전시간을 줄일 수 있으며, 휴대전화 충전기능도 있어 전동보장구를 이용하는 장애인이나 어르신들은 물론 일반인들도 사용이 가능하다. 건보공단 관계자는 "공단은 향후 무료 급속충전기를 추가로 설치운영해 전동보장구를 이용하는 장애인을 비롯한 교통약자의 이용편의를 높이도록 노력하겠다"고 했다.

정부가 주성분 함량이나 제형, 투여경로가 같은 동일 품목인데도 복수허가를 허용하는 대상에 희귀질환의약품을 추가하기로 했다. 허가 때 해당 제약사가 원하면 재심사기간을 부여할 수 있는 근거도 새로 마련한다. 식품의약품안전처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 이 같이 개정하기로 하고 오는 6월7일까지 의견을 듣기로 했다. ◆희귀의약품 복수 허가=현행 규정은 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 의약품은 하나의 품목으로 허가받는 걸 원칙으로 정하고 있다. 그러나 동일규격 범위 내에서 제제특성이 인정되는 경우나 수출만을 목적으로 하는 경우, 여기다 새로운 균주를 사용했거나 제조방법이 명백히 다른 별도 품목으로 국민 보건상 따로 허가할 필요성이 인정되는 경우 등에는 예외적으로 복수로 품목허가가 가능하도록 인정한다. 개정안는 이 예외대상에 희귀의약품을 추가했다. ◆제조공정 위탁=현행 규정은 새로운 생명공학기술을 이용한 의약품으로 제제의 특수성으로 인해 국내 위탁제조가 가능한 시설이 없거나 그 밖에 위탁이 불가능하다고 인정되는 경우 제조 공정을 위탁해 허가 신청할 수 있도록 허용하고 있다. 개정안은 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁한 경우에도 국내에서 허가를 받을 수 있도록 했다. 또 수입품목의 일부 제조공정이 국내 제조업자에게 위탁된 경우 국내 제조업자를 위탁제조원으로 제조원을 표기할 수 있도록 했다. 완제품 포장만 국내에서 하는 경우엔 해당사항이 없다. ◆백신 균주 변경 규제 강화=현행 규정대로라면 허가돼 있는 품목과 유효성분과 제형 등이 동일하고 최종원액, 완제품 제조소가 동일한 생물학적제제, 허가돼 있는 인플루엔자 백신으로 해당연도 WHO에서 추천한 균조로 변경한 백신의 경우 심사받지 않아도 된다. 개정안은 이 예외항목을 삭제해 앞으로는 유효성과 안전성 심사를 받도록 규제를 강화했다. ◆용법용량 등 표시 기재 변경=개정안은 단독 사용사례가 거의 없거나 개별 용법용량을 부여하기 곤란한 원료약의 경우 '완제의약품 제조 시 적의 사용'으로, 유아나 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법용량을 따로 구분해서 기재할 수 있도록 근거를 신설했다. 또 바이알, 앰플, 프리필드시린지 등으로 기재하는 주사제 외에 '자사 또는 제조원 포장단위;로 허가되는 의약품은 1회 투여량에 해당하는 용량, 질량 또는 주성분 함량을 기재하도록 변경한다. 다만, 제형이나 용법용량 등으로 봐서 특수성이 있거나 사용목적으로 봐 타당성이 인정되는 경우엔 현재처럼 쓸 수 있다. ◆희귀의약품 재심사기간 지정=신청인의 동의가 있는 경우에 한해 희귀의약품도 재심사 대상으로 지정할 수 있는 근거를 신설한다. 해당약제에 대해서는 필요한 경우 재심사기간을 10년간 부여할 수 있고, 소아 적응증을 추가한 경우 1년간 더 연장할 수 있다. 이밖에 혈액제제의 임상시험자료 제출 요건을 완화해 임상시험자료집을 국내 사용현황 자료로 갈음할 수 있도록 하고, 유효성 임상시험을 수행할 수 없거나 장기적인 면역원성 평가가 필요한 백신에 대해 위해성 관리 계획에 허가 후 장기 안전성과 유효성 검증을 할 수 있도록 근거도 마련된다.