사무장병원 등 불법 개설기관 근절을 위해 양도, 양수 등 개설 공모 단계부터 차단이 중요하다는 의견이 제기됐다. 의료기관 생애주기 단계별로 접근이 필요하다는 의견인데, 공모 단계부터 처벌과 처분까지 연속적으로 관리할 수 있는 시스템을 마련해야 한다는 얘기다. 강희정 보건사회연구원 박사는 19일 오전 10시부터 국회의원회관 제1소회의실에서 국회 민주주의와 복지국가 연구회(공동대표 강창일·인재근 의원)가 주최하고, 금태섭 의원이 주관하는 '사무장병원 등 불법개설기관의 병폐와 근절 방안' 정책토론회 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다. 이날 강 박사가 제안한 불법 개설기관 근절을 위한 의료기관 생애주기적 접근 로드맵을 보면, 공모 단계부터 의료기관 개설과 지정, 의료기관 운영과 감지, 의료기관 수사와 처분·처벌 단계에 대한 체계적인 관리 시스템 마련이 핵심이다. 우선 공모 단계에서 의료법인 설립과 운영의 공공성, 예방적 활동 강화가 필요하다. 이를 위해 다양한 의료법 개정안이 발의된 상태다. 지난해 12월 인재근 의원이 의료법인 임원 구성과 결격사유를 명시해 설립 요건을 강화한 의료법 개정안을 대표발의한 데 이어, 김상희 의원은 올해 3월 의료법인 매매 금지를 통한 음성적 거래를 사전에 차단할 수 있도록 한 법안을 발의하기도 했다. 예방적 활동 강화도 필요한데, 강 박사는 "의대, 약대를 졸업한 사회초년생과 의료인 지원을 위한 시스템 구축이 필요하다"며 "의료기관 이용 가이드라인 제작과 배포 등을 포함한 대국민 홍보 활동 또한 중요하다"고 했다. 다음 단계는 의료기관 개설과 지정 단계다. 개설 단계에서 영리추구 개연성 확인을 위한 점검 정보를 확대하자며, 강 박사는 "개설자의 사전 영리추구 행위 금지와 운영자의 명확한 책임을 확인할 필요가 있다"며 "MSO 등 위탁 업무시 사업을 신고해 등록증을 교부 받도록 하는 것도 하나의 방법"이라고 제안했다. 의료기관을 운영하는 단계에서 불법개설기관을 감지할 수 있는 시스템을 마련하거나, 자진신고가 이뤄질 수 있도록 제도를 개편해야 한다는 의견도 제시됐다. 지난해 3월 윤종필 의원은 사무장병원 등 자진신고 시 부당이득환수처분 감면의 한시적 운영을 허용하도록 하는 건강보험법 개정안을 대표발의 했다. 불법 개설기관 감지체계 활성화를 위해선 건강보험공단 직원 역량 강화와 체계적인 조직 구성, 불법개설 신고센터 확대, 부당 개설기관과 공급자 프로파일링 지표개발과 모니터링 시스템 고도화, 사회적 파트너십 구축을 통한 조사 강화 등의 방안 등이 제안됐다. 마지막은 불법개설기관을 적발하고 수사를 진행하는 단계에서 재정누수 차단의 효율성을 제고해야 한다는 필요성이 나왔다. 검경 수사 전담반을 설치하고, 환수결정액 징수율 제고를 위해 지급 보류시기 조정과 수사결과 통보와 함께 체납처분을 실시할 수 있도록 하는게 하나의 방안이 될 수 있다. 강 박사는 "부당이득금 징수율 제고와 처벌 억제효과 제고 등 처분과 처벌 또한 중요하다"며 "미용, 성형 사무장병원 범죄수익 환수제도 도입과 면허대여 의료인 면허취소, 사무장병원 개설자 등 사법 형량 강화, 면허대여 개설 의료기관 개설 취소 등의 방안이 있다"고 했다.

혁신형 제약기업에 대한 인증과 사후관리 기준이 18일부터 강화됐다. 사회적 책임과 윤리와 관련된 내용들이다. 데일리팜은 해당 고시내용을 규정을 중심으로 재정리했다. 18일 해당 고시를 보면, 이번에 신설된 항목은 복지부장관이 필요하다고 인정해 정한 내용들로 크게 3가지다. 제약기업은 신규 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 모두 총족해야 혁신형 제약기업으로 인증되거나 인증을 연장할 수 있다. 먼저 리베이트 행정처분은 식품의약품안전처와 공정거래위원회 각각의 처분을 합산해 2회 이상이면 안된다. 이전에는 3회였는데 2회로 더 강화됐다. 단, 같은 위반행위로 두 개 기관으로부터 복수의 행정처분을 받았다면 1회로 간주할 수 있다. 행정처분의 종류나 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총합계액이 500만원 이상이어도 인증을 받을 수 없다. 이전에는 인증 신청 이전과 인증기간을 구분해 이전에는 과징금 2000만~6억원 이상, 인증기간 중에는 과징금 500만~1000만원으로 설정돼 있었다. 기업의 임원(등기이사, 감사)이 횡령배임, 업무상 횡령배임, 해당 기업 임직원에 대한 폭행이나 존속폭행, 강제추행, 모욕(특정경제가중처벌법, 폭력행위처벌법, 성폭력범죄처벌특별법 등에 따라 가중 처벌되는 경우 포함) 등의 범죄를 저질러 벌금이상의 형을 선고받은 경우도 인증을 받을 수 없는 기준에 포함시켰다. 이 경우 1년 전 퇴사자는 제외다. 또 혁신형 제약기업은 이들 3가지 인증기준을 인증 유효기간 동안에도 유지하도록 강제되는데, 만약 이를 지키지 못한 경우 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐 인증 취소할 수 있도록 했다. 신규 인증과 인증 재평가, 인증 취소에 동일하게 모두 적용된다는 의미다. 다만, 쌍벌제 시행일인 2010년 11월27일 이전에 발생한 위반행위로 인해 받은 행정처분과 인증 연장 심사시점을 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분(시효제 반영)은 제외하도록 했다. 또 2010년 11월 28일 전후에 걸쳐 행해진 위반행위는 11월28일 이전에 발생한 위반행위 부분만 제외하고, 같은 해 12월 31일 이전에 종료된 위반행위는 모두 제외한다. 여기다 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 그 판결이 확정된 날을 행정처분일로 보도록 했다. 혁신형제약기업이 다른 제약사의 지위를 승계하는 경우 피승계인의 위반행위, 피승계인 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외하도록 했다. 다만 피승계인이 혁신형 제약기업과 특수관계에 있으면 포함한다. 한편 복지부는 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 제약사의 자료 제출기한을 이달 26일까지 연장 접수한다고 했다. 심사가 5월로 예정돼 있는 만큼 해당 제약사들은 2015년 인증 연장 재평가 심사시점 이후 3년간 자료, 다시 말해 2015년 6월부터 올해 4월까지 관련 자료를 작성해 제출해야 한다. 복지부는 2015년 재인증 신청 마감일인 2015년 5월22일 이후 자료도 제출대상이라고 했다.

아스텔라스제약의 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)이 항암제 중 처음으로 급여 중단되는 최악의 상황으로 치닫게 될까? 건강보험심사평가원는 오는 26일 열리는 약제급여평가위원회에 엑스탄디 안건을 상정하기로 해 주목된다. 위험분담제를 계속 유지하는 게 합당한 지 최종 판단하는 자리인데, 상황은 녹록치 않다. 18일 관련 업계에 따르면 엑스탄디는 환급형 RSA로 2014년 11월 급여목록에 등재돼 오는 10월31일부로 계약이 종료될 예정이다. 그동안 아스텔라스제약은 RSA 재계약을 요청해왔지만 심사평가원는 현행 규정상 수용하기 어렵다는 판단을 내린 것으로 알려졌다. 관련 규정은 치료적 위치가 동등한 약제가 급여목록에 등재되면 RSA 계약을 종료하도록 정하고 있는데, 현재 대체 가능한 약제로 평가된 얀센의 자이티가정, 사노피아벤티스의 제브타나주의 약가협상이 진행되고 있다. 이런 점을 감안해 약평위 전체회의에서도 불수용 기조가 유지될 가능성이 커 보인다. 결과는 어떻게 이어질까. 약평위 결정이 이렇게 나면 엑스탄디는 계약종료를 전제로 환급율을 감안한 약가협상에 들어가게 되는데, 대규모 약가인하를 피할 수 없다. 문제는 후속 임상을 진행하면서 엑스탄디 가치를 계속 높여가고 있는 아스텔라스제약 본사가 큰 폭의 약가조정을 받아들일 수 없다는 입장이 확고하다는 데 있다. 이는 엑스탄디가 RSA 계약 종료에 맞춰 비급여 전환된다는 걸 의미한다. 연간 약 800명의 환자가 엑스탄디로 치료를 받고 있는 상황을 감안하면 항암제 최초 급여중단 사태는 대체약제들이 등재되더라도 상당한 혼란을 야기할 수 밖에 없다. 환자들 입장에서는 약가제도로 인해 복용중인 항암제가 돌연 비급여되는 상황을 감내하기 어렵기도 하다. 더구나 글리벡 급여정지 논란 당시 제네릭 대체에 대해서도 환자들의 안전을 우려해 과징금으로 갈음했던 점에 비춰보면 이런 사태는 정부에게도 큰 부담이 될 것으로 보인다. 아스텔라스제약은 일단 이번 약평위에 출석해 RSA 계약이 연장되도록 평가해 달라는 의견을 전달할 예정이다. 우선은 엑스탄디와 다른 약제는 임상적 효용이 달라서 치료적 위치가 동등하지 않다는 점을 재환기시킬 계획인데, 이것을 받아들이기 어렵다면 실제 가격(환급율)을 더 낮추는 방식으로 계약을 갱신해서라도 RSA를 유지해 달라고 읍소할 것으로 알려졌다. 회사 측 관계자는 "환급율을 더 낮추는 건 건강보험재정에 부담을 주지 않으면서 환자의 치료 접근성을 유지할 수 있는 최선의 해법"이라고 주장했다. 한편 치료적 위치가 동등한 약제가 급여목록에 등재돼 있으면 후발약물은 RSA를 적용받을 수 없고, 후발약물이 등재될 경우 선발약물의 RSA 계약을 종료하는 현 규정은 선발약물에 의도하지 않은 시장독점권을 부여한다는 비판을 받아왔다.