자궁근종 치료제 이니시아정을 복용한 환자에서 구토, 황당, 무기력 등 간 손상 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단하고 간 기능 검사를 실시해야 한다. 한국의약품안전관리원은 4일 신풍제약 자궁근종 치료제 이니시아정(울리프리스탈아세테이트) 재심사 결과와 유럽집행위원회의 울리프리스탈아세테이트 성분에 대한 안전성 정보를 토대로 허가사항에 경고 항목을 신설했다고 밝혔다. 새로 신설 된 울리프리스탈 단일제(경구) 허가사항 변경대비표를 살펴보면 유럽 내 시판 후 조사에서 간손상, 간부전 발견 사례가 추가됐다. 투여 동안 환자가 구역, 구토, 오른쪽 상복부 통증, 식욕부진, 무기력, 황달 등 간 손상과 관련된 징후와 증상을 나타날 때 즉시 조사와 간 기능 검사를 실시해야 한다는 문구도 명시됐다. 투여기간 동안 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치 2배를 초과 할 때는 치료를 중단하고 면밀히 관찰해야 한다는 내용도 담긴다. 이번 조치는 지난 3월 안전성서한 후속조치 성격으로 국내 재심사를 위해 약 6년 간 3023명을 대상으로 실시한 PMS(시판 후 조사) 결과를 포함한다. 특히 안전관리원은 과민증 증상을 신설하고 "전신부종, 가려움, 발진, 얼굴부종 또는 두드러기와 같은 증상이 3상 시험에서 0.4%의 환자에서 보고됐다"며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 8.73%(3023명 중 264명. 총 390건)라고 밝혔다. 이번 발표에서 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.43%(3023명 중 13명, 17건)로 0.1% 미만에서 드물게 복통, 치질악화, 가슴통증이 나타났다. 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 질출혈, 자궁근종 등으로 0.17%(3023명 중 5명, 5건)이었다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 3.37%(114명, 128건)로 드물게(0.1% 미만) 여성생식능력 감소, 외음부질염, 월경통,질염 등으로 가장 많았다. 0.15% 미만 확률로 질출혈, 불면증, 우울증 등 부작용도 생겼다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.65%(50명, 53건)로 드물게(0.1%미만) 질염, 발진, 피부변색, 다리통증 등이며, 0.15% 미만에서 질출혈, 불면증 등이 발생했다. 안전관리원은 "투여하는 동안 간 기능 검사를 적어도 월 1회 실시하고, 투여 중단 후에도 2주에서 4주까지는 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다"고 명시했다.

진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 환자로서 2차 요법으로 파크리탁셀 단독요법을 시행 중인 경우 사이람자(라무시루맙) 병용 시 급여가 인정된다. 다만 이달 1일 사이람자 급여 공고 개정 시점에 단독요법을 진행한 환자로, 위암이 다음 단계를 진행하지 않은 경우에 한한다. 건강보험심사평가원은 최근 사이람자 위암 보험급여기준 적용 관련 질의응답을 홈페이지에 공개했다. 4일 공개 내용을 보면 '투여단계 2차에서 사이람자와 파크리탁셀 요법이 실시되면서, 환자 비용 부담은 공고 전과 달라진 점'에 대한 답변이 담겼다. 사이람자는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성, 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법이나 파클리탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가받은 표적항암제다. 공고 개정 이전에 사이람자와 파크리탁셀 병용요법은 세부 대상을 만족하는 경우 2차 요법으로 투여 시 사이람자 비급여, 파크리탁셀 약값 본인일부부담(5/100)으로 인정됐으나 지난 1일부터 전체 요법에 대해 급여가 인정됐다. 심평원은 "급여 대상에 해당하는 환자로서 공고 개정 시점에 2차 요법으로 파크리탁셀 단독요법을 시행 중이고 다음단계가 진행 되지 않은 경우에 한해 사이람자 추가 시 급여가 인정된다"며 "투여 대상 1차 고식적요법에 트라스트주맙 실패 환자도 포함한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 6급 이하 공무원 경력직에 약사 직능 13명을 채용한다. 이번 채용부터 지원자 역량 강화를 위해 집단토의면접도 도입됐다. 4일 식약처는 국민 건강과 직결되는 식품과 의약품 안전관리 업무를 수행할 6급 이하 경력직 공무원 81명을 경력경쟁채용을 통해 선발한다고 공고했다. 이들은 식품·의약품·의료기기 등 직렬별 자격요건을 충족하는 자가 채용 대상이며, 수입식품과 위생용품 안전관리, 국가 필수의약품 안정 공급 등 업무를 수행하게 된다. 약무 7급에 약사 자격증 보유자 5명을 선발한다. 보건연구사는 약사 자격증이 필수는 아니지만 선발 인원 19명 중 8명의 약사를 뽑는 만큼 약사들에게 식약당국의 채용 문이 넓게 열렸다. 임기제인 수의사 6급에 3년 이상 경력을 가진 수의사 2명도 채용한다. 식약처는 응시원서 접수 뒤 서류전형을 통과한 자에 한해 인성검사도 테스트 한다. 이후 면접을 거쳐 합격자를 발표할 예정이다. 이번 채용의 특징은 집단토의면접이 도입됐다는 점이다. 식약처는 "우수 인재를 채용하기 위해 면접 과정을 강화했다. 면접 인원은 10명 이하로 구성된다"고 설명했다. 면접관은 교수 등 외부 전문가로 채워지며 면접위원 구성에 따라 사회·식품의약품 이슈가 주제로 나올 것으로 전망된다. 식약처는 "공직 가치관과 위기대응 능력을 검증하는 인성검사를 실시하고, 집단토의면접은 일부 직급에서 의사소통과 상황인식 능력 등을 평가할 수 있다"고 덧붙였다. 이 밖에 식품위생 9급(40명), 의료기술 9급(7명), 전산8급(2명), 공업연구사(2명), 행정6급(임기제, 4명), 식품6급(임기제, 2명)을 뽑는다. 식약처는 "기회제공 확대, 공정& 8231;투명한 절차, 역량 있는 인재 선발 채용 목표에 맞는 우수 인재 선발을 기대한다"며 "국민 건강을 책임질 유능한 인재의 적극적 지원을 바란다"고 밝혔다. 원서 접수는 오는 10일부터 15일까지다. 자격요건 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템 등을 통해 확인할 수 있다.

구체적인 의료 질 향상 계획 없이 비급여의 전면급여화만으로 문재인케어를 해결하려는 보건당국의 정책 방향성에 회의적인 시각이 나왔다. 비급여가 문제라고, 비급여만 암 덩이를 도려내듯 없앤다고 해서 보장성 강화가 이뤄지지 않는다는 의미다. 박은철 연세의대 교수는 4일 'The Insight : 시대와 미래를 꿰뚫는 통찰'을 주제로 한국병원경영학회가 개최한 춘계학술대회에서 '문재인케어와 병원경영의 미래에 대한 통찰'을 발제했다. 이날 박 교수는 비급여 해소는 전체적으로 찬성하지만, 정부가 지금까지 내놓은 문재인케어만으로는 건강보험의 체계적 개혁을 할 수 없다고 쓴소리를 냈다. 또한 비급여를 '필요악' 존재라고 표현하면서 지난 20~30년 동안 비급여가 대형병원 의료의 질을 1등으로 만드는 데 기여했다는 발언을 하기도 했다. 평균 의료의 질을 0.2점(PARC)으로 놓고 보면 급여인 처방관련 일차의료, 정신질환, 입원관련 일차의료 등이 평균 이하를 비급여 항목이 많은 유방암 5년 생존율, 자궁경부암 5년 생존율, 뇌졸중, 대장암 5년 생존율, 직장암 5년 생존율은 평균 이상을 웃돌았다는 것이다. 박 교수는 "비급여를 없애면 의료의 질을 어떻게 높일지에 대한 고민이 없다"며 "의료의 질이 퇴보할 가능성이 있다. 비급여를 대체할 재원을 확보해 정부지원, 외국인진료, 해외진출, 특허와 의약품 의료기기에 대한 R&D 확대가 필요하다"고 했다. 지난 4월 1일부터 시행된 상복부 초음파 급여화를 예로 들면서 정부가 비급여 손실분을 급여로 보상해주겠다는 약속은 지켰지만 의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원 등 종별 손실분 분포를 맞추는 데는 실패했다고 지적했다. 박 교수가 보건복지부가 공개한 상복부 초음파 급여수가를 그동안의 비급여 수가와 비교해 단순, 일반, 정밀 검사로 분석한 결과 의원과 병원, 종합병원은 손실 보상이 이뤄졌지만 상급종합병원은 모든 검사에서 손해를 봤다. 박 교수는 "한 푼도 깎지 않고 손실분 총액을 맞췄다고 가정해도, 분포를 일률적으로 맞출 수 없다는 걸 초음파 급여화에서 그대로 보여주고 있다"며 "비급여 진료가 많았던 병원들은 손해 보는손해보는 상황이 생긴다. 그 모습을 상복부 초음파 급여화에서 보여주고 있다"고 강조했다. 마지막으로 박 교수는 "건강보험 보장성 강화가 중요하고, 비급여를 없애는 부분은 찬성한다"며 "하지만 당연지정제로 의료기관이 도망갈 수 없게 만들어 놓고 건강보장만 이야기 하는건 문제가 있다. 건강보험 개혁에 대한 논의의 장이 필요하다"고 주장했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4일 자체 개발한 피부감작성 시험이 제30차 OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)에서 'OECD 독성시험 가이드라인'으로 승인됐다고 밝혔다. 이번에 승인받은 가이드라인은 피부에 바르는 화장품 등 개발과 시험에 활용되는 시험방법으로 피부 감작성(skin sensitization)은 피부를 통해 들어온 항원에 면역계가 과민 반응하는 것을 말한다. 평가원이 개발한 피부감작성 시험은 미국& 8231;유럽& 8231;일본에 이어 4번째로 OECD 승인을 받았다. 유세포분석(flow-cytometry)을 이용한 국소림프절시험법으로 다른 피부감작성 시험법과 달리 동물에서 림프절을 채취, 피부감작 등 면역반응 지표를 추가로 확인할 수 있다. 유세포분석은 레이저광을 통과해 유동적으로 흐르는 세포의 수, 형태, 특성을 분석하는 기술이라는게 식약처의 설명이다. 평가원은 "기존에 개발된 피부감작성 시험보다 정확도가 높은 방법"이라며 "동물(기니픽)에 홍반& 8231;부종 등 염증을 유발하는 기존 평가방식 대비 시험기간은 3분의 1수준으로 줄었으며 동물 고통과 사용 개수도 감소했다"고 밝혔다. 실험에 사용되는 BALC/c 마우스는 국내 생산이 가능해 비용이 저렴하고 쉽게 구입할 수 있는 장점이 있는 것으로 전해졌다. 해당 시험법 가이드라인은 OECD 이사회를 거쳐 공표된 후 세계 각국의 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용될 예정이다. OECD WNT회의는 회원국간 불필요 중복 시험을 막기 위해 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험지침 프로그램을 운영하다. 매년 정기회의를 통해 시험지침과 가이던스 제& 8231;개정, 신규 업무계획 승인, 관리하고 있다. 한편 평가원은 식약처가 자체 개발한 인체각막 모델 이용 안자극 동물대체시험법이 OECD 신규 프로젝트도 지난 4월 채택됐으며, 국제 전문가 평가를 거친 뒤 OECD 전문가 회의에서 가이드라인을 검토할 예정이라고 전했다. 안전평가원은 이번 OECD의 독성시험 가이드라인 채택으로 독성시험 가이드라인 개발 국가로서 국제 위상 제고에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

보건당국이 약업계 고질적 문제로 꼽히고 있는 불용 재고의약품 반품 문제 해결사를 자청했다. 보건복지부는 3일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 재고의약품 관련 간담회를 열었다. 이 자리에는 심평원 의약품관리센터를 비롯해 대한약사회, 한국병원약사회, 한국바이오제약협회, 한국다국적의약산업협회 관계자들이 참석했다. 복지부와 심평원은 그동안 이들 단체와 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회를 가져 왔는데, 이 자리에서 의약품 반품 문제가 지속적으로 제기되면서 또 다른 협의체를 운영하기로 하고 이번에 첫 모임을 가진 것이다. 최근 약사회와 의약품유통협회가 업무협의체를 구성하고 불용 재고의약품 반품 법제화를 첫 번째 과제로 꼽고 있는 만큼 이번 협의체를 통해 어느 정도의 가이드라인이 만들어질 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "협의체 공식 명칭이 정해지지 않았다. 각 협회 별로 반품에 대한 의견이 다르다. 오늘은 의견을 청취하는 자리였다"며 "앞으로 지속적인 만남을 갖고 반품 문제 해결을 위한 방안을 마련할 예정이다. 향후 어느정도 공감대가 형성되면 가이드라인 등을 마련할 수도 있다고 본다"고 했다. 유통업계에 따르면 약국은 평균 4~5곳의 유통업체와 거래를 하고 있어, 공급 업체와 반품 업체가 다르다는 이유로 제약사가 반품 회수를 거부하고 있다. 다국적사의 경우 외국 공장 생산을 이유로 소포장 생산에 미온적이거나 불량의약품에 대한 처리가 지연되는 것도 하나의 문제점이다. 이에 복지부 관계자는 "일련번호로 해결할 수 있다는 이야기도 나왔고, 다양한 의견이 개진됐다"며 "앞으로 정기적인 만남을 갖고 문제 해결방안을 모색하겠다"고 했다.

혈액응고저지제로 사용되는 '다비가트란에텍실레이트메실산염' 제제의 단일·경구제에 객혈과 소화불량 등 시판후 조사(PMS)에서 나타난 결과가 허가사항에 반영될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 이 성분 약제들에 대한 재심사 결과에 따라 이 같은 내용을 주 골자로 한 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 나섰다. 이 성분 약제들은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중과 전신색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 재발 위험 감소, 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 등에 허가받은 약제다. 국내에서 재심사를 위해 비판막성 심방세동 환자 3053명을 대상으로 6년 동안 시판 후 조사를 실시한 결과 드물게(0.1% 미만) 소화불량, 위염, 위궤양, 십이지장궤양출혈, 토혈 등이 중대한 약물 이상반응으로 나타났고 객혈, 흉막삼출, 일과성허혈발작, 말더듬증, 소뇌경색 등도 발견됐다. & 8203;때때로(0.1~5% 미만) 혈변과 뇌경색, 뇌혈관 사고, 혈뇨 등이 나타났다. 국내 시판 중인 약제는 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐100mg과 150mg 함량, 인트로바이오파마 다비칸캡슐110mg과 150mg 함량, 아주약품 다비트란캡슐110mg과 150mg 함량, 진양제약 프라다비캡슐150mg과 110mg 함량, 휴온스 휴비트란캡슐110mg과 150mg 함량 제품 총 10개 품목이다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 오는 17일까지 의견조회를 실시하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경 추진할 계획이다.

이모세 대한약사회 부작용보고센터장은 3일 서울시 마포구 서울가든호텔에서 개최된 2018한국에프디시 법제학회 춘계학술대회에서 "약물관리 자체 예방을 하면 불필요한 의료비용 절감을 할 수 있지만 정부의 조직적 지원과 정책적 배려가 그동안 부족했다"며 약사들의 참여를 활성화해야 한다고 제언했다. 이 센터장은 패널토론에서 "환자안전법을 보면 기관이나 기관의 장은 시설과 장비, 인력을 갖추고 필요 의무를 다해야 한다고 돼 있다. 그럼에도 국가안전위원회에 대한약사회 추천 위원은 없었다"며 약사법에 따른 전문인력이 부재했다고 지적했다. 그는 각 의료기관 차원의 환자안전위회에서조차 약사들이 제외돼 있다며 "현재 추진 중인 약사법 개정에 약사 인력의 국가안전위원회 참여가 반영돼야 한다"고 말했다. 이어 그는 "환자안전위원회 전담인력 중 의사, 간호사 등은 있지만 약사는 없다. 실질적으로 약물 문제가 큰 상황에서 약사가 없는 것은 문제"라며 "어떤 병원은 전담인력 10명 중 약사가 한 명도 없는 경우가 있다"고 지적했다. 또한 그는 "약국은 보통 약사 1명에 직원이 있는 경우가 75% 가까이 된다. 약사회 차원에서 환자안전위원회와 전담인력을 두고 약국을 지원하려고 하는데 정부도 도와줬으면 한다"는 바람을 나타냈다. 이 센터장은 약사회 차원에서 할 수 있는 것은 하고 있지만 홍보 부족으로 활동이 잘 안 알려져 있다면서 홍보활동에 나서겠다고도 밝혔다. 그는 "약국에서의 약물관리 지침이 없다고 하지만, 2008년 의약품 조제 관련 가인드라인이 만들어져 시행되고 있다. 약사회가 환자안전센터 설립 안에 대해 이사회를 통과했다. 조만간 예산안을 통과하면 본격적인 활동에 나설 것"이라고 설명했다. 그러면서 약국에서의 항암제 별도 관리 등 환자안전 활동 관련 수가를 정부에서 지원해줘야 한다고 강조했다. 그는 "(그동안) 정부 차원의 실제 약국에서 약물관리에 대한 조직, 인력, 시설, 소모품에 대한 수가가 없어 자료를 수집해 요청하고 있다. 정부도 계획 중인 것으로 알고 있다"며 지난해 10월 만들어진 환자안전관리 수가에 이어 약물관련 수가가 만들어질 것으로 기대했다 그는 "내적으로는 보다 안전활동을 조직적, 체계적으로 활성화하고 국가차원 지원을 맞춰나가야 한다"고 강조했다. 한편 소포장과 관련해 제약사가 만든 연고제나 시럽제는 소분 제조를 하게 되면 흡습성이 없어지고 오염이 될 수 있다며 "제약사에서 환자안전 차원의 생산 기준을 잡고 소포장 연고를 만들어야 하며, 정부는 합리적 보상을 하는 등연고제 등을 소분 제조하는 경우가 없도록 해야 한다"고 주장했다. 특히 복지부, 식약처, 병원, 약사 등 기관이 모인 소통 기구를 조직해 소포장과 성분명 처방 등 여러 현안을 논의해야 한다는 의견도 피력했다.

보건복지부(장관 박능후)는 일곱 번째 응급의료 전용헬기(이하 닥터헬기) 배치 지역으로 경기도 아주대학교병원이 선정됐다고 밝혔다. 닥터헬기는 특정 의료기관에 배치돼 요청 즉시 의료진이 탑승해 출동하는 헬기로서, 응급환자 치료와 이송 전용으로 사용돼 '날아다니는 응급실'이라고도 불린다. 2011년 9월, 2대의 닥터헬기 운항을 시작으로 2013년 2대, 2016년 2대가 추가로 운항 개시했으며, 누적 환자 6000명 이상을 이송하는 등 응급환자의 생존율을 높이기 위해 활약하고 있다. 경기도는 헬기 이송 수요가 많고, 기존 닥터헬기와 달리 주·야간 상시 운항과 소방과의 적극적인 협업모델을 제시해 일곱 번째 닥터헬기 배치 지역으로 선정됐다. 경기도는 우리나라 인구의 약 25%가 거주해 응급실 이용자 수가 가장 많은 시도이며, 교통체증 등으로 신속한 육로 이송이 제한됨에 따라 헬기 이송의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 또한 2011년부터 아주대학교병원 외상전문팀과 소방 간의 협조체계를 구축하여 응급환자를 소방헬기로 이송하고 있는 경험을 바탕으로, 새로 배치될 닥터헬기에 소방 구조·구급대원을 탑승시키는 등 소방과의 유기적 연계를 지속할 예정이다.