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"로컬 제약사 글로벌 전략, 희귀약 도전해 볼만"글로벌 시장에서 빅파마와 직접 경쟁하기보다는 잠재적 시장을 공략해 저위험으로 고수익 창출하는 전략이 유효하다는 의견이 제기돼 주목된다. 11일 서울시 강남구 코엑스에서 열리고 있는 바이오의약품 포럼에서 장 디세르(Jean De Serres) 팔라딘 랩스(Paladin Labs) 부사장은 글로벌 신약개발을 위한 라이센스·투자 유치 전략을 주제로 이같이 밝혔다. 장 디세르 부사장은 "금광을 찾을 수만 있다면 좋지만 찾기 힘든 경우가 많다. 금을 채굴하는 사람들에게 서비스를 제공하면서 돈을 버는 경우가 더 많았다. 팔라딘은 돈이 어디에 있는가를 열심히 보는 골드러시 접근법을 택하고 있다"며 금광보다는 숨겨진 시장을 찾을 것을 요구했다. 이 같은 전략으로 팔라딘은 빅파마와 직접 경쟁 대신 아시아 시장의 숨겨진 시장과 신약을 발굴하고 있다. 남들이 저평가 한 신약과 기술을 주의 있게 보고 있다. 그는 "위험성이 낮은 지출을 하면서도 중간 정도의 수익을 올리는 것이 목표다. 예로 다른 회사에서 추가적인 3상이 필요해 관심을 크게 두지 않았던 신약이 있었는데 우리는 그 임상이 필요 없다는 것을 알았다. (가치 대비) 훨씬 낮은 가격에 인수해 위험성을 낮출 수 있었다"고 말했다. 이어 그는 "약물 개발에 있어 빅파마가 반드시 전문가라고 할 수도 없고 스타트업도 가능하다"며 "그러나 스타트업은 상업화 전문성이 없기 때문에 이 단계에서 실수를 할 수 있다"며 팔라딘 같은 회사가 존재하는 이유를 설명했다. 팔라딘도 처음에는 제네릭 제조사로 시작했다. 이런 전략을 택하게 된 이유는 캐나다 정부의 제네릭 규제 정책 때문이다. 제네릭 기업이 빅파마 등 신약개발 기업이 투자하는 것에 비해 적은 비용으로도 동일한 수준의 매출을 올리는데 따른 문제가 제기된 탓이다. 장 디세르 부사장은 "제네릭 시장의 상황은 점점 어려워지고 있다. 바이오시밀러나 희귀 의약품은 아직 많은 기회가 있다"며 잠재 시장을 공략해야 한다고 거듭 강조했다. 팔라딘은 단순히 의약품 판매가 아닌 다른 방법으로 시선을 돌리면서 또 다른 수익을 창출하고 있다. 2000만 달러도 안되는 금액으로 인도와 파키스탄에서 시판 중인 의약품을 확보, 2억 달러의 수익을 올린 예가 있다. FDA로부터 열대성 전염병 등 희귀 의약품 허가를 받으면 다양한 임상 프로그램에 적용할 수 있는 6개월 심사허가 바우처(쿠폰)를 받게 되는데 이를 빅파마에 재판매한 것이다. 장 디세르 부사장은 "미국에서는 허가에 어려움이 따를 수 있었지만 개발도상국 등에서는 유효한 약이라는 점을 공략했다"고 설명했다. 캐나다에서도 다른 기업들이 관심을 가지지 않았던 특정 의약품 판권을 구매해 수익을 올리는 등 이처럼 '새로운 시장'에 주목할 것을 제안했다. 아울러 그는 새로운 콤비네이션 제품은 많은 기회를 가져다 줄 다음 파도라고 언급했다. 그는 "미국을 제외한 서구 국가는 제품 상용화 시 급여 인정을 받는 게 상당히 중요한 문제다. IT나 소프트웨어, 데이터와 결합한 의약품에 대해 규제 당국이 어떻게 다룰지 잘 모르는 상황"이라며 의약품 자체가 아닌 다른 부분에 초점을 맞추면 기업에 유리한 약가를 받을 수 있다는 주장이다. 장 디세르 부사장은 "IT·의료기기와 콤비네이션으로 새로운 기회를 만들 수 있는데 다른 규칙에 의해 규제를 의약품이 아닌 의료기기에 집중하게 하면 결국 우리가 원하는 값(약가)을 받을 수 있다. 한국은 IT와 반도체가 발전한 만큼 기술 결합으로 시너지 효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다. 한편 그는 파트너와 협업도 중요하다고 언급했다. 장 디세르 부사장은 "3상 연구 비용의 80%를 대학이나 환우회에서 부담하는 모델이 있으며, 특정 국가는 스터디 비용을 전부 부담하는 등 협상에 따라 다르다"며 이런 종류의 거래를 주로 찾는다고 전했다. 대학이나 대학병원과 협업을 통해서 더 좋은 조건의 계약조건을 찾을 수도 있으며 제조비용이 많이 드는 세포치료제 분야에서는 CRO·CMO·제조사와 협업으로 비용을 분담하는 방안을 제시했다. 그는 "CRO들은 M&A 등 비즈니스 전문가다. 제조 분야를 스핀오프하면 핵심 역량에 초점을 맞출 수 있다"고 말했다.2018-05-11 12:26:58김민건 -
이달 요양기관 67개소, 건강보험 정기 현지조사이번 달 건강보험 정기 현지조사 대상이 총 67개소로 확정됐다. 건강보험심사평가원은 14일부터 25일까지 현장조사 18개소(의원 10개소, 치과의원 3개소, 한의원 5개소)와 서면조사 49개소(의원 41개소, 치과의원 7개소, 약국 1개소) 등을 대상으로 현지조사를 진행한다고 밝혔다. 이번에 현장조사 대상이 된 요양기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타 부당청구 등의 혐의를, 서면조사는 약국 조제료 가산 불일치 여부, 미신고·미검사 장비 사용 후 부당청구, 방사선 단순촬영 후 증량청구 등으로 대상으로 선정됐다.2018-05-11 10:22:02이혜경
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건보공단 해외봉사단, 18일까지 필리핀 지역서 활동국민건강보험공단(이사장 김용익) 해외봉사단은 11일부터 18일까지 7박 8일 동안 필리핀 도시빈민지역에서 무료진료와 마을방역 등 다양한 봉사활동을 펼친다고 밝혔다. 이번 해외봉사에는 건보공단 홍무표 경영지원실장을 단장으로 공단 일산병원 공공의료사업단과 함께 가정의학과, 정형외과, 내과, 치과, 소아청소년과 등 5개 진료과목 의료진과 임직원 34명으로 구성된 봉사단이 필리핀 바세코(쓰레기 매립지마을) 주민을 대상으로 무료 진료와 마을 방역, 학교 도색 등 환경개선 및 무료급식 봉사활동을 할 예정이다. 김용익 이사장은 "이번 봉사활동을 통해 의료시스템 등 보건의료 환경이 열악한 필리핀 지역주민들의 새로운 삶에 활력을 불어 넣고, 해외봉사단원들이 다양한 경험을 쌓아 글로벌 리더로서 성장하는 기회가 되길 바란다"고 했다.2018-05-11 10:06:28이혜경
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가짜 입원환자 의심 병원 20곳, 상반기 현지조사보건당국이 상반기 내 가짜 입원환자 의심 병원급 의료기관 20개소에 대한 기획현지조사를 진행한다. 보건복지부(장관 박능후)는 2018년 상반기 건강보험 기획현지조사 대상으로 가짜 입원환자 의심 요양기관을 선정했다고 11일 밝혔다. 현지조사 선정심의위원회는 2015년 대비 2017년 입원환자 진료비가 19.5% 증가하는 한편 연도별 보험사기 적발금액도 2015년 6549억원에서 2016년 7185억원, 2017년 7302억원으로 매년 증가하는 등 문제점이 발생하고 있다면서 기획현지조사 조사항목 선정 배경을 설명했다. 특히 지난해 건강보험심사평가원 국정감사에서 요양병원의 무분별한 입원이 건강보험재정의 불필요한 지출로 이어진다는 문제점이 지적되는 등 요양기관의 실태파악이 필요한 상태였다. 기획현지조사는 건강보험 제도 운영상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야를 대상으로 실시하며, 법조계, 의약계, 시민단체 등 외부인사가 참여한 현지조사 선정심의위원회 심의를 거쳐 조사항목이 선정된다. 홍정기 복지부 보험평가과장은 "이번에 실시하는 건강보험 기획현지조사에 대해 관련 의약단체에 통보하고, 복지부, 심평원, 건보공단 홈페이지에도 게재할 예정"이라고 했다.2018-05-11 09:52:14이혜경 -
심평원, 임직원 대상 공공기관 역할 교육 실시건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일 본원 2층 대강당에서 '사회적 가치 실현과 공공기관의 역할'에 대한 임직원 교육을 실시했다. 이번 교육은 한국지방행정연구원 윤태범 원장을 초청, 공공의 이익과 공동체 발전에 기여하기 위한 심평원 임직원의 역할과 사명에 대한 인식전환을 위해 마련됐다. 윤태범 한국지방행정연구원장은 사회적 가치가 국정과제와 주요 정책의 핵심가치로 반영된 의미, 사회적 가치의 개념, 지역혁신과 공공기관의 역할 등을 중심으로 강의했다. 윤 원장은 "공공기관의 사회적 가치 추진사업은 직원 개개인의 태도와 인식 변화에서부터 기관의 경영전략체계에 이르기까지 전사적·전략적으로 추진돼야 할 것"이라고 강조했다. 심평원은 이번 교육을 계기로 본연의 업무에서 사회적 가치를 실현할 수 있도록 지속적으로 변화관리에 힘쓰는 한편, 혁신 아이디어 발굴과 국민 참여기반 혁신계획 수립, 지역사회 상생·협력, 민간일자리창출 등 다양한 사회적 가치 실현 사업을 확대할 계획이다.2018-05-11 09:41:52이혜경 -
시민사회단체 대표자 모인다…의협 상대 투쟁계획 논의시민사회단체 대표들이 한자리에 모인다. 오는 20일 예정된 대한의사협회 총궐기 대회에 맞서기 위한 투쟁계획을 세우기 위해서다. 무상의료운동본부는 16일 오전 10시 광화문광장에서 의협 총궐기 규탄 기자회견을 열고 1시간 후 민주노총으로 자리를 옮겨 긴급 대표자회의를 연다고 밝혔다. 이 자리에는 민주노총 김명환 위원장, 보건의료노조 나순자 위원장, 건강보험노조 황병래 위원장, 참여연대 이찬진 집행위원장, 보건의료단체연합 김정범 대표, 건강세상네트워크 김준현 대표 등 무상의료운동본부 참여단체의 대표들이 참여한다. 운동본부는 "최대집 집행부가 문재인케어를 반대하며 의정협의에서 철수했다가, 오늘 복지부와 재개 논의를 진행한다"며 "의정협의 재개를 논의한다는 복지부의 단호하지 못한 태도가 의협과 불필요한 타협으로 이어져서는 안된다"고 지적했다. 그동안 의협은 과잉진료와 높은 국민 의료비 부담의 주범인 비급여의 급여화해 5년 내 건강보험 보장률을 62%에서 70%로 올리겠다는 문케어를 반대했고, 20일 총궐기 집회까지 개최하는 등 정당성도 없는 집단이기주의를 펼치고 있다는 것이다. 운동본부는 "남북 정상회담조차도 반대하는 냉전 극우 정치인 최대집 회장이 의협을 이끌고 있다"며 "국민의 의료비 부담을 일부 개선하겠다는 상식적 정책에도 결사 반발하는 태도를 볼 수 없어 투쟁계획을 논의할 예정"이라고 했다.2018-05-11 09:30:21이혜경 -
'뉴 건강보험' 베일 벗는다…의협, 정부에 초안 전달의사단체가 주장하는 '더 뉴 국민건강보험(The New National Highly responsible Innovative)' 초안이 베일을 벗는다. 최대집 대한의사협회장은 오늘(11일) 낮 12시와 2시에 연달아 김용익 국민건강보험공단 이사장과 권덕철 보건복지부 차관을 만나는 자리에서 더 뉴 건강보험 초안을 전달하기로 했다. 더 뉴 건강보험은 최 회장이 지난 1일 취임사를 통해 밝혔던 것으로, 의료계 입장에서 국민건강을 위한 건강보험재정의 정상화와 보험심사평가체계의 합리적 개혁, 의료전달체계와 급여기준의 합리적 개선 방안 등을 담은 것으로 알려졌다. 당시 최 회장은 "지금의 건강보험은 1977년 당시 열악한 경제상황 속에 저부담, 저수가, 저급여라는 3저를 기반으로 만들어졌다"며 "높아진 국민 의료 수요를 따라가려니 자꾸만 땜질식 처방이 나오고 있다"고 지적했다. 따라서 문재인케어가 아닌 더 뉴 건강보험으로 건강보험 보장성 강화가 아닌 '지속가능한 건강보험 재정대책'을 세워 국민건강을 책임져야 한다는게 의협의 입장이다. 의협 관계자는 "김용익 이사장을 만나는 수가협상 대표자 상견례에서 의협이 마련한 더 뉴 건강보험 초안을 전달하고, 이어지는 의정협의체에서 권덕철 복지부 차관에게 같은 문서를 전달할 것"이라며 "문서 내용은 비공개로, 언론 공개 여부는 아직 결정하지 않았다"고 했다. 한편 더 뉴 건강보험과 관련 이기일 복지부 보건의료정책관은 "아직 구체적인 내용을 접하지 않았지만 의정협의체를 통해 논의가 이뤄질 것으로 보인다"고 언급한 바 있다.2018-05-11 06:30:30이혜경 -
"세포·유전자치료제, 향후 3년간 의약품시장 주도할 것""바이오는 경제다. 향후 3년 동안 유전자재조합 제품이 과반수로 주류를 이루고, 세포치료제와 바이오의약품 등도 비슷한 비율로 될 것이다." 지난 10일 서울 코엑스에서 열린 2018 바이오코리아 세포·유전자치료제 글로벌 규제 시장 전망 세션에서 유전자·세포·바이오 치료제가 국내 의약품 시장에서 주력이 될 것이라는 주장이 제기돼 관심을 끌었다. 이승진 메디포스트 본부장은 세션 발표에서 "전세계적으로 유전자와 세포치료제 개발이 활발한 가운데 국내에서도 정부 주도 아래 재생의학 관련 치료제 R&D가 활발하다"며 첨단재생의학 시장 흐름을 이같이 전망했다. 발표에 따르면 미국 등 북미 국가가 주요 재생의학 치료제 상용화 시장을 장악하고 있다. 총 830개 이상의 재생의학의약품 중 절반인 400개 정도가 유럽에서 허가됐는데 그중 절반은 아시아와 오세아니아가 보유하고 있다. 나머지 230개를 미국·캐나다가 허가·보유하고 있다. 이 본부장은 "2017년 시행된 946건의 임상 중 세포치료제 353개, 세포조작치료제 259개, 유전자치료제 313개 등 적절한 분배가 이뤄지고 있다. 질환별 파이프라인은 항암치료제, 심혈관, 중추신경계, 근육계 질환 순으로 차지하고 있다"고 말했다. 그는 국내 의약품 허가도 이러한 추세를 따라가고 있다고 주장했다. 보툴리눔톡신, DNA, 유전자재조합치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등 파이프라인 증가가 이를 뒷받침하고 있다. 또한 그는 "2011년부터 중간엽줄기세포(MSC)를 활용한 세포치료제의 적극적 승인이 이뤄지고 있으며, 2011년 이후 승인받은 MSC 활용한 제품 5개가 매출 10위권 안에 들어있다"고 강조했다. 특히 정부가 세워놓은 세포·유전자치료제 등 재생의학 로드맵에 따라 세포·유전자 치료제 승인·시판이 본격화하면 반도체·자동차·화학에 이어 핵심 산업으로 부각할 것으로 내다봤다. 단계적 전략은 플랫폼 구축(1994년~2006년), R&D와 상용화(2007년~2016년), 글로벌화를 통한 바이오 경제화(2017년~2026년)다. 그는 "앞으로 10년간 바이오가 '경제'가 될 것이다. 정부가 규제를 완화하고 각 부처는 글로벌 임상과 상용화에 노력하며 혜택을 제공할 것"이라며 세포·유전자치료제 친화적인 정부 정책을 기대했다. 다만 글로벌화 시점에서 국내 제약바이오 기업들이 주의할 점도 부각됐다. 팀 페리스 ERA 컨설팅 유전자·세포치료제 규제 디렉터는 "각 지역에 들어갈 때는 그 지역의 제제와 가이드라인을 봐야 한다"며 각 국가별·기관별 규제 가이드라인에 따라 중점 평가하는 부분을 주의해야 한다고 발언했다. 그는 "제품 안전성과 제품 정의가 잘 되어 있는지, 위험성 대비 혜택 등 공통적 기본 규제는 동일하지만 동종 세포치료제나 유전자편집 치료제는 유럽과 일본, 미국 규제기관이 각각 다른 기준을 적용하고 있다"고 말했다. 미국은 질환 타깃이 아닌 유전자변형 여부를 중점 평가하는반면 일본은 안전성 측면에서 보며, 유럽은 기관별로 제조냐 분석이냐에 따라 평가 기준이 다른 곳도 있다는 것이다. 특히 재생의학 분야는 전통적 합성의약품과 달리 복잡한 구조적 차이에 더해 경험이 부족한 신생 벤처가 개발하는 경우가 많다. 임상 디자인 과정에서 개발 후기 단계의 주요 평가 기준을 정확히 판단하지 못하는 경우도 많다는 팀 페리스 디렉터의 얘기다. 그는 이러한 문제는 "과거 경험에 의존해 해결책을 찾을 수 있다"고 전했다. 접근 방식에서 과학적 기반에서 해결을 고려해야 하며, 위험을 파악하면 적극적으로 계획을 세워 규제 당국과 논의해 해결해야 한다는 조언이다.2018-05-11 06:30:23김민건 -
심평원, 혈액·조혈기관약제 등 185개 전산심사 추진뇌경색 치료제나 혈전제 등 '혈액 및 조혈기관약제'와 '기타약제'로 묶인 약제 군에 대한 약제 전산심사가 추진된다. 식품의약품안전처 품목 허가 사항을 기본으로 하므로, 허가·급여기준에 맞지 않게 사용하면 자동으로 삭감될 수 있다. 건강보험심사평가원은 현재 '혈액 및 조혈기관약제(B군)'과 '기타약제(V군)'에 대한 전산심사 프로그램을 개발 중이라고 10일 밝혔다. 약제는 '혈액 및 조혈기관약제'의 경우 WHO ATC 코드 B군에 해당되는 약제이며 '기타약제'는 ATC 코드 V군에 해당한다. 약제별 주성분 코드 혹은 제품 코드로 전산점검 하게 된다. 분류별 대상 품목수를 살펴보면 B01군은 항혈전제(Antithrombotic Agents) 56품목, B02군은 지혈제(Antihemorrhagics) 25품목, B03군은 항생제(Antianemic Preparations) 27품목, V03군은 기타 모든 치료제(All Other Therapeutic Products) 38품목, V04군은 진단시약(Diagnostic Agents) 7품목, V06군은 일반 영양소(General Nutrients) 5품목, V10군은 방사성 치료제(Therapeutic Radiopharmaceuticals) 27품목 총 185개 품목이 해당한다. 전산심사는 식약처 허가사항 즉, 효능·효과, 용법·용량을 기본으로 하며 약제에 따라 급여기준이 있으면 이를 반영해 함께 심사한다. 심평원은 프로그램 개발을 마치는 대로 적용할 예정이며, 허가 범위 안에서 적절하게 처방과 투약이 이뤄질 수 있도록 요양기관의 협조를 당부했다.2018-05-11 06:30:02김정주 -
베타메타손 성분에 이트라코나졸 등 병용시 부작용부신호르몬제로 쓰이는 베타메타손 성분 약제에 이트라코나졸 등 강력한 CYP3A4 저해제와 병용할 경우 전신 부작용 발생 우려가 미국에서 보고됨에 따라 식약당국도 허가사항 변경을 추진 중이다. 국내에서 원료 또는 인체에 쓰이는 약제로 허가받은 약제는 총 31개 품목이다. 식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 베타메타손 함유제제 관련 안전성정보를 검토한 결과 이 같은 내용의 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다. 베타메타손 제제는 과목별로 다양한 효능·효과로 국내에서 허가받은 성분이다. 내과·소아과는 부신피질기능 부전증, 기관지 천식, 천식증적 발작상태, 천식성 기관지염, 소아천식성 기관지염 등에 쓰인다. 외과성 질환에는 부신피질기능부전증 환자에 대한 외과적 침습과 조기 켈로이드 등에, 정형외과 질환에는 류마티스양 관절염, 점액낭염, 변형성 관절증, 건염, 건초염, 통풍성 관절염, 관절 주위염 등으로 허가받았다. 산부인과에는 난관 정형술 후의 유착방지, 비뇨기과 질환에는 전립샘암, 부신성기증후군, 음경 경결로 허가받았고 이 외에도 안과와 피부과, 이비인후과 등 다양한 과목에서 발생하는 질환 치료에 쓰인다. 변경 추진되는 허가사항을 살펴보면 사용상의주의사항 '상호작용'항에 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여시 코르티코스테로이드의 노출 증가로 인한 전신 코르티코스테로이드의 부작용 발생 위험성이 증가할 수 있다.는 문구가 신설된다. 강력한 CYP3A4 저해제는 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트를 함유한 약물 등으로 규정됐다. 품목은 총 31개로 베타메타손 경구제 4개 품목, 베타메타손/덱스클로르페니라민 경구제 16개 품목, 베타메타손 주사제 11개 품목이다. 식약처는 오는 24일까지 업계 의견조회를 한 뒤 특이사항이 없다면 원안대로 허가사항 변경을 추진할 방침이다.2018-05-10 12:30:30김정주
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