국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에서 '요양급여는 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다'는 부분을 삭제하는 것과 관련, 시민사회단체가 반발했다. 보건복지부는 지난 4월 25일 건강보험 보장성 강화대책에 따라 일부 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 경우 요양급여가 실시 될 수 있도록 비용대비 효과를 따지지 않고 제한없이 건강보험 급여를 지급하기 위해 이번 규칙 개정을 예고했다. 이와 관련 경실련은 5일 "요양급여에서 기본원칙으로 경제적으로 비용효과적인 방법을 행해야 한다고 정해둔 이유는 안전성과 유효성을 갖춘 급여행위나 약제, 치료재료 중에서 투입 비용 대비 효과를 가장 많이 얻을 수 있는 대안을 선택하기 위함"이라며 "환자의 비용부담과 건강보험의 재정낭비를 최소화하기 위해서 정한 것"이라고 했다. 만약 비용효과성 원칙이 삭제 된다면 치료효과성이 있다고 하더라도 과잉 진료를 시행하여 과도한 비용이 지출되거나, 비슷한 치료효과성이 있음에도 고비용의 행위를 선택할 수 있다는게 시민사회단체의 의견이다. 경실련은 "과잉 행위를 관리 감독할 규정이 없어지게 되고, 모든 요양기관에서 시행한다면 건강보험 재정의 고갈로 이어질 것"이라며 "과잉 의료 행위로 불필요한 검사, 고비용 약제 및 치료는 국민에게는 불안감과 피로감을 줄 것"이라고 지적했다. 일반원칙이 사라지면 이를 기반으로 치료행위, 치료재료, 약제 등에 비용효과성을 원칙으로 두고 관리하던 기저들도 연쇄적으로 다 무너지게 된다는 것이다. 건강보험의 요양급여의 기준은 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 심의 의결하도록 국민건강보험법에 명시돼 있음에도, 이번 요양급여의 적용기준의 일반원칙 삭제가 이뤄졌다는 절차적 문제도 지적했다. 경실련은 "행정규칙의 별표로 돼 있는 기준이므로 복지부의 권한 안에 있는 규칙이지만, 해당 예고사항은 건강보험의 급여기준의 원칙이고, 건강보험의 재정에 직접적 영향을 미치는 중대한 사안이므로 건정심 심의가 필수적으로 선행돼야 한다"고 했다. 경실련은 "비용효과성 원칙의 삭제는 건강보험의 재정 낭비를 일으키고, 이는 건강보험료 인상으로 이어질 수밖에 없다"며 "무분별하게 건강보험의 급여비를 지급하고, 건강보험료가 과도하게 인상되면, 국민의 의료비 부담을 경감시키겠다는 문재인케어의 본래 취지를 훼손하게 되는 것"이라며 원칙 유지를 강조했다.

사노피파스퇴르 인플루엔자백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소를 받았다. 지난 1일 식약처(처장 류영진)는 사노피파스퇴르의 아이디 플루 15 마이크로그램주와 아이디 플루 9 마이크로그램주의 품목 허가를 취소했다고 밝혔다. 해당 품목은 오는 8일 자로 품목 허가가 취소된다. 사노피파스퇴르는 식약처로부터 두 품목에 대한 재심사 신청서 제출을 요구받았지만 응하지 않아 지난해 10월부터 올해 4월까지 1차 행정처분을 받았다. 그러나 이후에도 신청서를 제출하지 않았다. 식약처는 2차 위반으로 약사법에 따라 품목 허가 취소 처분을 결정했다.

제조관리기록서를 작성하지 않고 완제품 품질 검사를 하지 않은 황사마스크 제품이 식품의약품안전처로부터 제조 금지의 행정처분을 받아 약국에서 판매할 때 주의해야 할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 1일 금황제지의 '한지황사마스크(L)(KF80)'에 대해 약사법 위반으로 제조업무 정지 3개월 행정처분을 내렸다. 금황제지는 해당 마스크를 제조·판매하는 과정에서 제조관리기록서 등을 작성하지 않았다. 또 안면부흡기저항과 분진포집효율 등 전 항목에 대한 완제품 품질 검사를 하지 않은 것으로 나타났다. 이에 식약처는 약사법 제37조와 제38조 위반으로 업무정지를 내렸다고 밝혔다.

서울 광역비례대표 의원 선거에서 의사와 약사가 맞붙었다. 5일 오후 2시부터 진행된 '2018 지방선거 서울시의회의원 비례대표 토론회'에서 의사출신 바른미래당 김재림 후보(추천순위 2)와 더불어민주당 약사 출신 권영희 후보(추천순위 3)가 만났다. 김재림 후보는 세브란스병원에서 전공의를 마쳤고, 대한공중보건의사협의회장과 대한의사협회 정책이사를 역임한 바 있고, 지난 바른미래당의 ‘광역의원 비례대표 청년 우선추천제 토론대회’에서 우승해 서울시의원 비례대표 2번을 배정 받은 인물이다. 약사 출신 권영희 후보는 현재 서초구약사회장, 더불어민주당 중앙위원으로 활동 중인 인물로 지난 2014년 지방선거에서 새정치민주연합 비례대표로 출마한 바 있고, 이번 선거에서 더불어민주당 서울 광역 비례대표 순번 3번을 받아 시의회 입성 가능성이 커졌다. 우선 두 후보는 1분이 주어진 기조연설 시간에 소속 정당의 정책과 더불어 향후 시의원으로써 자신이 할 역할을 강조했다. 권영희 후보는 "대통령 한명 바뀌었는데 나라가 바뀌었다. 복지 기반은 굳건해지고 사람 중심 경제가 이뤄지고 있다"며 "그 성과가 모든 시민에 미치기 위해 서울시의회 힘이 중요해졌다. 문재인 정부, 박원순시장과 함께 시민의 삶에 획기적 변화가 올 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김재림 후보는 "현재 서울은 대단히 어려운 시기에 놓였다. 2018년 1분기 기준 청년실업률은 10.1%까지 올라갔고, 주거 문제 또한 심각하다"면서 "주거 빈곤층이 늘었고 미세먼지 문제 또한 심각해 상태다. 일자리, 주거문제, 미세먼지가 해결될 수 있도록 하겠다"고 했다. 이어진 후보자 1대 1 검증 토론에서는 후보의 특성이 반영된 보건의료 관련 정책에 대한 질의도 이어졌다. 김재림 후보의 경우 바른미래당의 서울 시민 건강을 위한 공약 중 하나인 '서울형 헬스체인(블록체인)'에 대해 소개했다. 김 후보는 "현재 65세 이상 노인의 진료비는 전체 진료비의 40%를 차지하고 이는 다른 연령 대비 3배가 넘는 수치"라며 "노인 빈곤률이 압도적으로 높은 것도 문제"라고 말했다. 그는 또 "서울 시민의 건강, 나아가 65세 이상 노인을 위해 서울형 헬스체인을 만들 것"이라며 "서울시내 3000개 경노당에서 노인들의 건강 지표를 책정하고 동네의원, 병원과 연계해 만성질환 예방 기능을 강화할 것이다. 해당 제도를 잘 활용하는 노인에 1인당 월 최대 5만원을 지원, 의료비 부담을 줄이겠다"고 덧붙였다. 이에 권 후보가 "서울형 헬스체인 공약에서 1인당 최대 5만원의 의료비를 지원한다는데 그 안에는 약국에서의 약 구입비도 포함되는 것이냐"고 질의했고, 김 후보는 "현금이 아니라 토큰 형태로 지원하는 것이고, 의료기관인 병원뿐만 아니라 약국에서도 사용할 수 있도록 할 방침"이라고 답변했다. 의료계의 최대 이슈인 문재인케어와 관련한 질의도 나왔다. 자유한국당 소속 김소양 후보는 김재림 후보를 향해 "현 정부가 추진하려는 문재인 케어에 소요되는 재원이 상당할 것으로 보인다. 30조6000억원 이상이 소요될 것이라 하는데 이 재원은 어떻게 충당할 것인지도 문제고 노인들의 의료쇼핑을 더 가중시킬 것이란 예상도 있다. 의료인으로써 어떻게 생각하냐"고 물었다. 이에 김재림 후보는 "의료인으로써 문재인케어에 대해선 문제를 공감하고 있다"고 답한 후 "우리 정당에서 추진하려는 헬스체인은 퍼주기식 복지가 아닌 이미 갖고 있는 지자체 인프라를 활용해 노인의 중증질환을 예방하는 사업이다. 문재인케어와는 다른 개념"이라고 선을 그었다. 의원, 약국에서도 지속적으로 문제가 제기되고 있는 카드 수수료와 관련, 권영희 후보와 김재림 후보가 이견을 보이기도 했다. 권 후보가 "서울 페이를 도입, 카드 수수료율을 제로화하겠다"는 정당 정책을 발표하자 김 후보는 "우리나라는 신용카드 사용률이 워낙 높은데 카드를 서울페이 사용으로 돌릴만한 획기적인 유인책이 없다면 결국 세금만 낭비하는 정책이 되지 않을까 우려된다"고 지적했다. 이에 권 후보는 "카드 수수료는 자영업자들에 굉장히 큰 부담으로 다가오고 있다”면서 “현재도 이것들을 기술적으로 세분화하고 제로화하는 노력을 하고 있다"고 답변했다.

당직의사로부터 응급의료 요청을 받고도 호출을 무시한 한 대학병원 정형외과전문의에 대해 대학병원이 이를 현지조사 하는 정부에게 사실과 전혀 다르게 진술해 정부의 업무 감사를 방해했다가 감사원의 조사로 사실이 적발됐다. 정부는 응급의료기관이 가용병상이 있음에도 의료비 지급능력 등을 봐가면서 접수를 거부하는 등 부적절한 실태에 대해 지도·감독이 소홀했던 것이 드러났다. 감사원이 5일 공개한 '응급의료센터 구축 및 운영실태 감사보고서'에는 응급의료센터의 부적절한 실태와 이를 제대로 관리하지 못한 보건당국의 백태가 고스란히 드러났다. 감사원은 지난해 말 감사청구에서 보건복지부와 국립중앙의료원의 제기된 문제를 확인하는 한편, 응급환자 이송과 진료 단계에서의 운영·관리실태, 관련 보조금 집행을 중점적으로 점검했다. 감사 결과 2016년 전주 소아환자 교통사고 사망사건의 원인이 됐던 적절 조치 미흡과 골든타임을 넘긴 사안의 원인이 밝혀졌다. 당시 응급의학과 전문의 A는 앙급처치 후 정형외과의 수술이 필요하다고 판단해 정형외과 당직 전문의 B와 외상세부전문의 C를 호출했다. 호출을 받은 후 C는 30분 이내에 응급실에 도착해 진료했지만 B는 자신의 사무실에서 학회 준비를 하면서 호출을 받고도 요청에 응하지 않아 골든타임을 놓친 것으로 드러났다. 이후 병원 측은 복지부의 조사를 받으면서 B의 행태를 다르게 보고했고 결과적으로 현지조사를 방해받은 복지부는 관련자 처벌을 제대로 하지 못했다. 이에 감사원은 당시 B씨의 정당한 사유 없는 호출 거부에 대해 재검토 해 면허정지 또는 취소를 조치하고 현지조사를 방해한 전북대병원 전 권역응급의료센터장 F와 응급의학과 전문의 A에게 과태료를 부과하는 방안을 마련하라고 통보했다. 또한 전북대학교병원장에게는 주의를 주었다. 진료비 지불 능력을 봐가면서 응급실을 접수하는 응급의료센터 행태와 이를 제대로 관리하지 못한 복지부의 부실 관리도 도마 위에 올랐다. 응급환자가 접수하지 않고 다른 병원으로 재이송한 사례는 2015년부터 지난해 상반기까지 총 3만3650건에 이른 것으로 나타났지만 복지부는 이에 대해 제대로 지도·감독을 하지 않은 것으로 드러났다. 재이송 사유를 보면 ▲ 전문의 부재 7367건 ▲ 진료과 없음 4103건 ▲ 병상부족 2387건(수술실·중환자실·입원병상) ▲ 환자·보호자 변심 1815건 ▲ 사유 미기재 1만226건이었다. 그런데 감사원이 병상 부족으로 재이송된 사례 가운데 응급실 병상 부족으로 보고된 1641건을 조사한 결과, 무려 36.5%에 달하는 599건은 가용 병상인 것이 드러났다. 수용할 수 있는 데도 안 한 것이다. 이들에 대한 구급활동 일지를 보면 의료비 지급능력 부족이나 행려병자, 미수금 존재 등이 기재돼 있었다. 감사원은 실제로는 적혀 있는 200건보다 더 많을 것으로 추정했다. 감사원은 복지부장관에게 이 같은 문제점을 속히 개선할 것을 통보했다.

마약류취급보고제도에 의한 마약류통합관리시스템 사용이 한창 진행되고 있는 가운데, 이달 일반관리대상 취급내역 보고 만료일은 하루 늦춘 11일이다. 또한 S/W 프로그램 연계보고 후 변경이나 취소보고를 할 경우 반드시 해당 S/W업체가 안내하는 절차대로 진행해야 한다. 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 이 같은 보고시스템 규정과 개선사항을 요양기관 등 마약류취급자에게 공지하고 유의를 당부했다. 5일 안전관리원에 따르면 일반관리대상 마약류 취급보고는 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고를 해야 하지만 10일이 공휴일, 주말(토·일요일)인 경우 다음 근무일까지 보고할 수 있다. 따라서 이달은 10일이 일요일이기 때문에 11일까지 보고하면 된다. 안전관리원은 다수의 취급보고 대상자가 향정신성의약품인 일반관리대상 마약류를 취급하고 있기 때문에 보고 마감일에 시스템 보고량이 급증할 것을 고려해 가능한 11일 이전에 보고할 것을 권장했다. 다만 제도 시행일(5월 18일) 이전에 보유한 마약류 재고를 시스템에 등록하지 않은 의료기관과 약국은 기존 재고를 소진할 때까지 종전과 동일한 방식으로 관리대장에 기록·보관하면 된다. 이와 함께 안전관리원은 마약류통합관리시스템의 보고 편의성을 높이기 위해 도움말 추가 등 시스템 기능을 개선했다고 밝혔다. 먼저 이번에 추가된 기능은 '도움말'이다. 보고 화면에 물음표 마크가 추가돼 입력 예시나 방법 등을 안내받을 수 있다. '환자명' 찾기도 개선됐다. 마약류통합관리시스템에 직접 보고하는 의료기관은 환자 이름을 입력하면 최근 처방 정보를 불러올 수 있도록 개선했다. 약국의 경우 조제·투약 '엑셀업로드 보고'가 추가된다. 안전관리원은 조제·투약보고는 엑셀 형식의 파일을 다운로드받아 보고내용을 입력한 후 시스템에 업로드 보고하는 기능을 이번 주 중 제공할 예정이다. 다만 이 때 보고자가 엑셀 보고양식에 모든 항목을 직접 입력해야 하므로 보고 내용을 잘못 기입하지 않도록 각별히 주의해야 한다. 안전관리원은 최근 처방·조제 청구S/W 등을 통해 마약류 취급내역을 연계 보고한 후 마약류통합관리시스템에서 임의로 변경하거나 취소해 사용자 S/W와 마약류통합관리시스템 보고데이터가 일치하지 않은 사례가 발생해 연계보고 사용자를 위한 주의사항도 안내했다. 연계보고 후 변경 또는 취소보고 시 반드시 해당 S/W업체가 안내하는 절차대로 진행해야 한다. 안전관리원은 "안정적인 시스템 운영과 보고자 지원을 위해 상담(1670-6721), 연계기술지원(070-7463-3050~4), 온라인 Q&A 등 다양한 민원 채널을 운영하고 있다"며 "이 밖에 시스템 사용자 대상 문자 서비스와 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr)를 활용해 최신 자료를 제공하고 있다"고 설명했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 7~8일 양 일 간 제약업계 종사자 160여 명을 대상으로 서울사무소 대강당에서 '약제실무 Academy'를 개최한다. 이번 교육은 제약사 현장 업무수행을 지원하고 제약업계와 소통을 활성화하기 위해 마련됐다. 약제관리 주요 업무에 대한 실무 사례와 Q&A 중심으로 구성된다. 1일차는 약제 급여기준 검토 절차, 제네릭 약제의 상한금액 산정·조정과 가산기준과 사례, 실거래가와 리베이트 약가조정, 2일차는 신약의 급여적정성 평가·자료 작성방법, 경제성평가의 개념, 사전약가인하와 퇴장방지의약품 제도 등을 중심으로 진행된다. 강희정 약제관리실장은 "이번 교육에서 단순 이론 전달이 아닌 약제관리 실무사례 등을 안내함으로써 약제 등재신청과 관리업무에 실질적인 도움이 되길 바란다"며 "향후 제약산업계 대상 '약제실무 Academy'를 정례적으로 운영해 현장중심 경영철학을 적극 실천하겠다"고 전했다.

식약당국이 소아들에게 투여 적정한 용량의 주사제를 생산 또는 수입하는 방안을 검토 중이다. 소아들에게 투약되는 의약품에 약화사고를 막고 적정의료를 도모하기 위한 목적에서다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '소아용량 주사제 생산·수입 필요 품목'을 조사하기 위해 업계 의견조회를 시작했다. 이번에 생산·수입하고자 하는 약제는 소아용량 주사제로, 허가사항에 설정돼 있는 주사제의 경우 소아용 포장단위로 생산·수입돼 의료 현장에서 적정 의료를 유도하기 위한 목적이 크다. 이를 위해 식약처는 우선 의료 현장에서 필요한 소아용량 주사제 생산·수입 품목을 선조사 하기로 하고 병원협회의 의견 조회를 의뢰했다. 이에 따라 병원협회는 오는 12일까지 병원계 의견을 조회해 식약처에 해당 조사 내용을 전달할 예정이다.

"한국오스카제약은 건강보험 적용 2개월이 지나도록 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염)를 국내에 공급하지 않고 있다. 생명이 위독한 백혈병 환자들을 위해 정부와 업체는 조속히 조치하라." 3세대 표적항암제 아이클루시그를 아시아 판권을 쥐고 있는 한국오츠카제약이 이 약제 급여 개시 2개월이 지나도록 국내에 약제를 공급하지 않고 있어 환자들이 들고 일어났다. 건강보험 급여 대상 품목임에도 불구하고 결국엔 유럽 유통망을 갖고 있는 독일로부터 고가를 들여 수입해 복용해야 하는 어처구니 없는 상황이 벌어지고 있는 것이다. 한국환자단체연합회는 오늘(5일) 오전 성명을 내고 생명이 위독한 백혈병 환자들을 위해 정부가 나서서 신속하게 공급할 것을 촉구했다. 아이클루시그는 미국 제약사 아리아드(2017년 다케다에 인수 합병)가 개발한 만성골수성백혈병 치료를 위한 3세대 표적항암제다. 우리나라를 포함한 아시아 10개국 판권은 일본 오츠카제약이 갖고 있고 유럽은 독일이 갖고 있다. 문제는 올해 4월 1일부터 국내에서 건강보험 적용이 됐지만 6월 5일 현재까지도 국내에서 찾아볼 수 없다는 것이다. 업체가 공급을 하지 않고 있기 때문이라는 게 환자단체연합회의 설명이다. 만성골수성백혈병 환자들 중 일부는 1세대 표적항암제인 글리벡에 효과를 보이지 않는 내성이 생겨 백혈병 암세포가 다시 증가한다. 이 경우 해당 환자들은 2세대 표적항암제인 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 보슬립으로 변경해 치료받아야 한다. 2세대 표적항암제로 치료받은 환자들 중 상당수는 다시 백혈병 암세포가 없어져 장기 생존을 하게 된다. 문제는 그동안 2세대 표적항암제로도 치료되지 않거나 T315I 돌연변이를 가진 만성골수성백혈병 환자들은 치료성적이 현저히 낮아지는 조혈모세포(골수) 이식 이외에는 치료방법이 없었다. 여기에 효과를 볼 수 있는 제품이 3세대 표적항암제인 아이클루시그인 것이다. 아이클루시그의 건강보험 적용 약가는 비급여 가격 458만2260원의 5%인 22만9113원이다. 그러나 오츠카 측이 이 약제를 국내 공급하지 못하면서 환자들은 독일에서 공수해 먹어야 한다. 매달 약값 6090유로, 포장료 80유로, 운송료 530유로, 송금수수료 5만9769원, 부가세와 관세(약값의 18.8%) 등을 포함해 1000만원에서 1200만원의 비용을 지불하는 어처구니 없는 상황이 벌어진 것이다. 이에 환자단체연합회는 업체가 현재 혈액암협회나 희귀필수의약품센터를 통해 운영되고 있는 약제비 환자지원 프로그램처럼 약제비를 지원하거나 제공하는 프로그램을 운영하고, 재난적 의료비 지원 대상에 포함시켜 환자들의 약제 복용을 지원할 것을 촉구했다. 아울러 이 단체는 "식약처 허가와 건강보험 급여 고시가 완료됐음에도 의약품이 국내에서 출시되지 않은 경우 아이클루시그와 동일한 문제는 앞으로도 계속해서 발생할 우려가 있기 때문에 정부는 이와 관련한 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.