[데일리팜=이탁순 기자] 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경은 생동성시험이 아닌 비교용출시험으로 대체하는 기준 개정이 추진되면서 제약업계가 20년 쌓인 규제 애로가 해소됐다며 환영의 목소리를 내고 있다.식약처는 지난 5일 발표한 식의약 안심 50대 과제에 해당 과제를 선정했다. 내년 6월까지 의약품 동등성 시험기준 고시를 개정해 업계 부담을 덜어준다는 계획이다.25일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 식약처 오송 본부에서 진행한 '제약현장 연계 포커스 인터뷰'에 참석한 제약업계 관계자들도 해당 규제 완화에 기대감을 나타냈다.현행 규정은 제조소를 이전할 때 제조방법 변경이 조금이라도 수반되면 변경 수준과 관계없이 생동자료를 의무적으로 제출해야 한다.반면 제조소 이전 없이 제조방법만 변경되는 경우에는 경미한 변경 시 비교용출시험자료, 중대한 변경 시 생동자료 제출이 가능하도록 차등 운영되고 있다.식약처는 업계 요구에 따라 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생동시험 대신 비교용출시험자료를 제출하도록 간소화할 예정이다.미국(FDA)과 유럽(EMA)의 경우에도 같은 사례에서 생동시험자료를 요구하지 않고 있다.도원임 식품의약품안전평가원 약효동등성과 과장은 개정 취지에 대해 "업체는 같아도 제조소를 변경하면 당연히 제조 방법이 수반될 수밖에 없는데 경미함, 중대함에 상관 없이 생동시험자료를 제출해야 할 의무가 있었다"라며 "하지만 GMP도 같고 기기 변경이 거의 없을 뿐더러 업체들도 제조방법을 가급적이면 적게 변경하려고 한다. 생동시험을 하면 길게는 1년 이상 소요되는데 굳이 생동 접수를 받을 이유가 있겠나 싶어 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다.다만 "경미한 변경은 비교용출시험자료로 허가 변경을 인정하고, 중대한 변경은 생동시험을 유지한다는 원칙은 분명하다"며 "기준을 명확히 하는 것이지 생동을 전면적으로 줄이는 것이 아니다"라고 강조했다.25일 열린 <제약현장 연계 포커스 인터뷰>에서 강주혜 의약품심사부장이 의약품 규제 완화 과제에 대해 설명하고 있다.업계는 이번 개정으로 비용과 시간이 절감되는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.생동시험 부담이 완전히 사라지는 것은 아니지만 현재 반복 수행되던 생동시험 일부가 조정될 경우 절감되는 시간·비용이 R&D 재투자로 이어지는 선순환도 예상된다.또한, 제조소 이전 규제가 합리화되면 생산능력 급증 시 즉각적인 이전 등이 가능해져 공급 안정성 강화로 이어질 가능성도 높다.최고은 비아트리스 허가등록팀 전무는 "제약사들이 의약품의 안정적인 공급망을 구축하기 위해 제조소를 이전하는 경우가 많은데, 한국 규정은 제조방법 변경이 조금이라도 있으면 원칙적으로 생동시험을 하게 돼 있다"고 언급했다.그러면서 "그런데 제조소를 변경할 때 같은 모델 장비를 사용하더라도 위치 등 아주 약간의 변경은 어쩔 수 없이 동반돼 생동시험을 해야 해 부담이 있었다"고 토로했다.김준평 동아ST RA팀 팀장은 "사실 이 건은 20년 동안 논쟁 대상이었는데 제조소 이전 시 제조방법이 변경되는 수준에 따라 제출자료 기준을 정한다는 합리적인 방안을 마련했다"고 호평했다.그는 "내년에 관련 규정이 개정될 것으로 보이는데, 이제 우리나라도 일반제형에 대해서는 불필요하게 생동시험을 하는 일이 없어지게 될 것 같다"고 만족을 표시했다.

리알트리스나잘스프레이액[데일리팜=이탁순 기자] 아카브정(피마사르탄/아토르바스타틴, 보령) 등 등재특허가 만료됐거나 미등재된 국내 복합제들이 내년 재심사 기간이 종료된다.이에 따라 재심사 종료에 맞춰 후발의약품 허가신청이 가능해진다.식약처가 25일 공개한 재심사 기간 종료 예정 의약품의 등재특허 정보에 따르면 아카브정, 리알트리스, 엑스원에이, 아모잘탄엑스큐 등 등재특허 종료 또는 미등재 품목의 재심사가 만료된다.이들 품목은 모두 국내 제약사들이 개발한 복합제라는 점이 특징이다. 아카브정은 보령이 2020년 4월 29일 허가받은 고혈압-고지혈증 복합제이다.재심사 기간 종료일은 내년 4월 28일이다. 등재특허는 2023년 2월 1일 이미 종료돼 후발의약품은 재심사 종료 이후 허가신청이 가능하다.리알트리스나잘스프레이액(올로파타딘/모메타손푸로에이트)은 유한양행이 개발한 알레르기 비염 치료 복합제로, 지난 2020년 6월 22일 허가를 획득했다. 재심사 기간 만료일은 내년 6월 21일. 등재특허도 없어 6월 21일 이후 후발약 허가신청이 가능하다.내년 주요 재심사 만료 품목고혈압-고지혈증 3제 복합제 엑스원에이(암로디핀/발사르탄/아토르바스타틴, HK이노엔)도 내년 재심사 기간이 만료된다. 내년 7월 23일 재심사가 종료되고, 등재특허는 없다.고혈압-고지혈증 4제 복합제인 아모잘탄엑스큐(로사르탄/에제티미브/암로디핀/로수바스타틴, 한미약품)의 재심사 기간도 만료된다. 내년 11월 8일 종료되고, 역시 등재특허는 없다.이들 제품의 유비스트 기준 2024년 원외처방액은 아카브가 74억원, 리알트리스 40억원, 엑스원에이 18억원, 아모잘탄엑스큐 126억원이다.후발 제약사들은 재심사 만료에 맞춰 마케팅 계획에 따라 후발의약품 개발에 나설 것으로 보인다.

 [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 의약품 도매상 설립·운영을 금지하는 법안의 국회 법제사법위원회 통과에 적신호가 켜졌다. 오늘(26일) 오후 열린 법제사법위 전체회의에서 신동욱 국민의힘 의원이 해당 법안이 통과되면 비대면진료 환자들이 처방약을 살 수 없게 돼 산업 자체가 붕괴되는 '제2의 타다 금지법'이 될 수 있다며 사실상 법안 의결에 반대하면서다.이날 신 의원은 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의해 보건복지위원장 대안으로 묶인 약사법 개정안에 대해 한성숙 장관의 의견을 물었다.한성숙 중소벤처기업부 장관은 신동욱 의원 관련 질의에 "혁신이 일어나면서 기존 업계와 새로 나오는 쪽(스타트업)의 갈등은 계속 반복될 것이다. 어떤 방향이 좋은 방향인지 논의가 필요하다. 의원님들이 관심 많이 갖고 토론회 많이 열어서 그런 부분들이 반영돼서 법이 만들어져야하지 않을까 하는 생각"이라고 답변했다.논란 중심에 선 해당 법안은 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 직접 운영해 자신과 계약한 약국에 의약품을 유통·판매하거나, 도매상이 특수 관계인 플랫폼과 계약한 약국에 직·간접적으로 의약품을 공급·판매하지 못하게 막는 법안이다.김윤 의원은 의사, 약사를 의약품 도매상 결격사유로 규정해 자칫 발생할 수 있는 불법 의약품 리베이트를 규제하고 있는 만큼, 비대면진료 법제화와 동시에 플랫폼도 도매상 설립·운영을 금지해야 한다는 입장이다.신 의원은 김 의원 법안이 통과하면 환자들이 비대면진료 처방 의약품을 제 때 편리하게 사지 못하게 되면서 비대면진료 산업 자체가 붕괴한다는 논리를 폈다.신 의원은 "비대면진료를 하면 자기 동네에서 약을 타야 하는데 약이 없는 경우가 많다. 그래서 플랫폼이 약을 어디서 파는지 알려주고 일종의 도매상을 만들어서 약을 공급하는 벤처가 생겼는데 이를 못하게 막는 법이 올라왔다"며 "이유가 리베이트, 담합 금지인데, 국민 편익 측면에서 혁신을 방해하면 장애로 남을 것"이라고 주장했다.그러면서 "비대면진료는 갈 수 밖에 없는 추세다. 비대면진료를 받고 약을 못사게 만들면 비대면진료도 죽어버리는 결과가 나온다"며 "언론에서는 이를 제2의 타다 금지법이란 표현을 쓴다"라며 한성숙 장관의 의견을 물었다.한 장관은 신 의원 질의에 더 많은 토론을 거쳐 법안이 통과돼야 한다는 취지로 답했다.한 장관은 "기존 업계에서는 굉장히 본인들의 사업과 생계가 걸려있는 부분이로, 새로운 혁신 기업들도 그 부분의 문제가 있다"며 "관련 업계가 모여서 이야기를 나누고 어떤 방향이 좋은 방향인지 논의가 필요하다"고 피력했다.한 장관은 "제가 플랫폼에 오래 있었던 입장에서 본다면 플랫폼도 시장 경제력을 가졌고 그 부분에서 새로 나타나는 스타트업도 기존 업계에겐 불편할 수 있다"며 "의원들이 토론회를 많이 열어서 얘기할 수 있게 해달라. 그게 반영돼서 법이 만들어져야 하지 않을까"라고 했다.

 [데일리팜=정흥준 기자] 파킨슨병 치료제 라인업 확대에 나선 삼일제약이 특허회피 전략과 급여진입을 동시에 진행하고 있다. 오리지널 특허회피로 제네릭 시장을 두드리면서, 동시에 보조요법으로 묶여있는 약제를 급여 등재하며 라인업을 확보하는 모습이다.26일 업계에 따르면, 삼일제약의 파킨슨병 치료제 원도파정(벤세라지드, 레보도파) 25/100mg, 50/200mg 제품이 급여 목록에 이름을 올린다. 이 제품은 파킨슨병 환자 치료제로 사용된다.국내 허가를 받은 벤세라지드+레보도파 6개 품목은 오리지널 로슈(브랜드명 마도파)와 명인제약, 삼일제약 제품이다. 명인과 삼일은 지난 9월 뉴론파마슈티컬즈를 상대로 제기한 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드) 특허 소송에서 함께 승소한 바 있다.에퀴피나는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 쓰이는 약제다. 한국에자이의 파킨슨병 치료제지만, 특허권은 뉴론파마슈티컬즈가 가지고 있다.이번에 급여 등재된 삼일제약 원도파정의 보조요법으로도 에퀴피나와 에퀴피나 제네릭이 사용될 수 있다.삼일제약이 에퀴피나 제네릭까지 허가를 받게 될 경우, 파킨슨병 치료제 시장에서 원도파정과의 시너지를 기대할 수 있는 상황이다.레보도파 성분이 함유한 명인제약의 파킨슨병 치료제 명도파정, 퍼킨정, 트리레보정 등은 모두 앞서 급여 진입에 성공해 보험 적용을 받고 있다.이를 포함해 레보도파 성분이 함유된 허가 품목은 제일약품, 한국로슈, 알보젠코리아 등 총 29개 제품이 있다.특허 소송에 참여했던 업체들은 에퀴피나 제네릭 우판권 확보를 위해 식약처 허가절차를 밟을 것으로 보인다.삼일제약도 보조요법으로 사용할 에퀴피나 제네릭을 위해 사전에 라인업을 확보하는 모습이다.

[데일리팜=김지은 기자] 디지털 헬스케어와 보건의료정보 활용에 대한 가이드라인이 될 법안이 발의 돼 주목된다.국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 24일 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료 정부 활용 지원에 관한 법률안’을 대표 발의했다.이번 법안은 디지털 헬스케어와 보건의료정보 개념을 정립하고, 국가 등의 책무를 규정하는 것을 주 내용으로 하고 있다.법안에는 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원을 위한 기본 계획과 시행계획을 수립하고 디지털 헬스케어 정책심의위원회 운영, 사회적 영향 평가를 실시할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.또 복지부장관이 공익적 목적으로 보건의료정보를 활용한 사업을 수행할 수 있도록 근거를 마련하고, 보건의료정보의 가명처리 관련 절차 등을 규정해 가명처리 적정성이나 안전성 등을 위해 기관 보건의료정보 심의위워뇌의 심의를 받도록 했다.본인에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인이나 개인보건의료정보 관리 전문기관에 대한 전송요구권을 도입하고 효과적인 권리 행사를 지원하기 위한 개인보건의료 정보 관리전문기관 지정과 보건의료정보 전송요구지원시스템의 구축·운영에 관한 사항도 규정됐다.더불어 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대한 시범사업과 함께 국민의 생명·건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야 특수성을 반영한 별도 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설하는 규정도 포함됐다.전자의무기록시스템 표준화·인증 절차 규정과 한국보건의료정보원의 설립 근거 마련 규정과 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털헬스케어정책지원센터를 지정해 관련 정책 추진에 필요한 지원을 하도록 하는 내용도 담겼다.서영석 의원은 “초고령화와 더불어 전세계적으로도 의료서비스 질 향상과 치료기술, 신약 개발 등을 위한 의료정보 활용 필요성과 만성질환 관리를 지원하기 위한 디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “정보통신 기술 발전으로 사물인터넷, 인공지능 등의 기술을 활용한 디지털 헬스케어를 통해 당뇨, 심장질환, 뇌졸중 등 만성질환자의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링이 가능해졌다”고 말했다.서 의원은 “보건의료정보나 디지털 기술을 활용한 의료서비스 질 향상과 국민건강 건강증진을 도모하고, 보건의료정보 및 디지털 기술과 제품들이 환자 치료 및 보건의료 분야 연구, 산업 등에서 활용될 수 있도록 이번 법률을 제정하고자 한다”고 말했다.윤영미 보건의료정책연대 공동대표는 “보건의료의 디지털화에 따른 관리체계의 수립, 특히 AI 의 출현으로 나타날 순작용과 우려에 대한 다각적인 선제 대응 또한 필요한 시점”이라고 강조했다.이어 “이번 법안이 민감한 보건의료정보에 대한 정밀한 관리체계 수립, 보건의료인의 전문성에 기반한 권한과 책임 부여, 영리화에 치우치지 않는 보건의료디지털화의 견실한 육성, 국민들의 건강한 삶에 기여하는 다양한 정책 수립 등 디지털헬스케어의 전주기적 관리체계가 마련되는 계기가 되길 바란다”고 했다.

정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다.가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다.25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다.구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다.하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다.국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다.특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다.이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다.입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다.B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다.퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다.A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 민간과 함께 외약외품 지정 신청제 시범사업을 논의한다고 밝혔다.이에 26일 약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 개최한다고 전했다.이 협의체는 의약외품 관련 정책 발전 및 소통 방안 등을 논의하기 위한 학계·소비자단체·유관협회 및 품목군 분야별 업계 전문가로 구성된 민·관·학 협의체이다.이번 협의체에는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석해 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲의약외품 지정 신청제 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다.의약외품 지정 신청제 는 소비자, 업계가 의약외품 해당여부 검토 및 지정 신청 시 전문가 및 위원회 자문 결과에 따라 인정 여부를 결정하는 제도다.특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의해 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 '소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정'에 반영해 추진할 계획이다.소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정 과제는 의약외품의 경우 국민 생활 밀접 품목임에도 불구하고 의약외품 범위 지정을 사건 발생 후에 수동적으로 운영함으로써 안전관리 신속대응에 미비하는 지적에 따라 마련됐다.식약처는 소비자 수요에 기반한 선제적 '의약외품 지정 신청제(시범사업)' 도입으로 안전관리 신속 대응 및 제품개발 활성화를 도모할 계획이다.신준수 바이오생약국장은 "현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다"며, "의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

식약처 평가원 의약품심사부는 25일 오송 본부에서 의약품 규제개혁 과제에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 전문지 기자단 초청 행사에는 규제개혁을 이끈 제약업계 관계자도 참석했다. (강주혜 부장이 가운데 마이크를 들고 인사말을 하고 있다.)[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 50대 과제에 선정한 의약품 분야 규제 개혁에 제약업계의 호평이 이어지고 있다.동반질환 복합제 3상 면제를 명문화하는 과제는 바이오시밀러처럼 식약처가 세계를 선도할 것으로 기대한다는 반응이다. 또 일반의약품 자료제출을 명확히 한 부분도 신제품 개발에 상상력을 더 발휘하게 될 수 있다는 의견이다.특히 이번 과제는 제약업계와 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 도출된 것으로 의미가 더 크다는 분석이다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 오송 본부에서 25일 전문지 기자단을 초청해 식의약 안심 50과제 가운데 의료제품 분야 과제를 설명하는 자리를 가졌다.이 자리에는 과제 도출에 일조한 제약업계 인사들도 참석했다. 강주혜 의약품심사부장은 "제약업계와 어떻게 가는 게 합리적인지 많은 의견을 나누면서 현장에서 필요한 과제를 발굴했다"면서 "일반의약품은 더 다양한 제품을 개발할 수 없는지, 복합제도 바이오시밀러처럼 자료제출을 합리화할 수 있는지 이러한 문제점에서 과제 발굴이 시작됐다"고 전했다.먼저 고혈압·고지혈증 복합제의 경우 1상 임상으로만 허가가 가능하도록 복합제 임상시험 가이드라인을 연내 개정할 계획이다.김소희 순환신경계약품과장은 "고혈압-고지혈증 복합제의 경우 개발이 10년이 넘어가는 상황에서 식약처가 28개 품목 약 5000명의 3상 데이터를 분석했다"며 "그 결과, 두 성분이 치료효과에 영향을 미치지 않았고, 안전성도 우려될 만한 게 없었다"고 밝혔다.이 결과를 바탕으로 고혈압-고지혈증 복합제는 3상 임상 대신 임상1상만으로 허가가 가능하도록 자료범위를 합리화하는 것을 추진하게 됐다는 것이다.이에 대해 길찬호 삼아제약 전무는 "동반질환 복합제 임상3상 면제를 한다는 내용은 해외 가이드라인에도 명문화된 게 없다"며 "하지만 다각도로 검토해보면 과학적이나 규제적으로 타당하다는 판단이 섰다"고 말했다.그러면서 "복합제 협의체에서 논의를 시작할 때 우리가 바이오시밀러 강대국이 된 밑바탕에는 식약처가 전세계에서 선도적으로 레귤레이션을 이끌었기 때문이라고 생각했다"며 "동반질환 복합제 가운데 3상 임상이 불필요한 약은 해당 규정을 통해 더 빠르게 해외 진출할 수 있고, 또한 이 규정이 해외 규제기관에서도 세울 수 있는 큰 폭의 움직임이라고 생각한다"고 호평했다.고혈압-고지혈증 복합제에 대해 3상 임상이 면제되면 자료보호 혜택은 부여되지 않는다. 제약업계는 그럼에도 3상 비용을 절약하는 게 더 좋은 제품개발로 선순환된다고 판단했다는 설명이다.또한 동반 질환 복합제는 애초 개량신약 지정 대상이 아니어서 이 부분도 고려했다고 업계 관계자는 덧붙였다."제형변경 일반약 제품개발 상상 나래 펼치게 됐다"일반의약품 자료제출을 명확히 하는 부분은 제형 변경 시 필요한 자료를 가이드라인에 제공해 일반약 제형 변경 제품 개발을 활성화하자는 취지에서 마련됐다.예를 들어 동일성분, 동일 투여 경로 연고제를 겔제로 변경할 때는 비교용출 자료를 생략해도 된다고 명시하는 것이다.이에 대해 정성우 제뉴원사이언스 팀장은 "이번 개정안은 제약업계에 새로운 변화를 줄 수 있는 그라운드를 제공한다"면서 "표준제조기준 확대는 사실 (일반약 제품개발) 한정이 돼 있는데, (이번 개정안으로) 새로운 상상 나래를 펼치게 됐다"고 호평했다.에를 들어 제형 변경 시에는 PH, 농도를 맞추기 어려워 동등성을 입증하기가 어려웠다. 하지만 가이드라인을 통해 동등성 입증 자료를 면제한다고 하면 신제품 개발 영역이 훨씬 넓어질 것이란 분석이다.제약업계는 이런 부분들을 지난 4월 협의체를 시작하면서 일본 제도를 분석해 건의했고, 식약처가 수용하면서 기술적으로 불가했던 영역이 열렸다는 평가다.식약처는 내년 연말까지 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 이같은 의약품 규제개혁을 실행해 제품 개발을 지원해 환자들의 의약품 선택권을 넓힌다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다.가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다.25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다.구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다.하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다.국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다.특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다.이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다.입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다.B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다.퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다.A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.