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"생체 신장 공여자 사회경제적 불이익, 지원 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 신장 이식을 진행한 공여자의 공여 전후의 건강상태와 사회경제적 변화를 분석한 연구결과를 발표했다. 현재 국내에서는 연간 2000건 이상의 신장 이식이 이뤄지고 있으며, 이 중 약 50% 정도가 생체 공여자로부터 기증된다. 그러나 생체 신장 공여자의 단·장기 합병증과 예후, 공여 후 건강상태와 심리적, 사회경제적 문제에 관한 국내 연구는 부족한 실정이다. 보의연은 생체 신장 공여자의 임상적 분석과 설문을 통한 공여 전후의 변화를 확인하고자 ‘생체 신장 공여자의 안전을 위한 의료 관리 지침 개발’ 연구를 수행하고 결과를 발표했다. 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시 보라매병원, 전남대학교병원, 전북대학교병원, 경북대학교병원, 부산대학교병원에서 1979년 1월부터 2018년 12월까지 신장 이식을 위해 신장 적출술을 받은 생체 신장 공여자 2051명과 일반인(건강 대조군) 2051명을 매칭한 후향적 코호트 자료를 토대로 대사 위험도를 비교했다. 고요산혈증(남성 7 mg/dL 이상, 여성 6 mg/dL 이상)의 유병률은 공여자 및 일반인에서 모두 시간이 지남에 따라 급격히 상승했다. 공여자의 경우 1995-2000년 4.6%에서 2012-2016년 11.5%로 상승했고, 일반인은 6.5%에서 16.5%로 급격한 상승을 보였으나 두 군 간 유병률 상승 경향에는 차이가 없었다. 고혈압(수축기 혈압 140 mmHg 이상) 유병률의 경우, 공여자는 1995-2000년 7.2%, 2012-2016년 18.5%였으며 일반인은 같은 기간 동안 10.5%, 24.4%의 유병률을 보였다. 두 군간 유병률의 경향에는 차이가 없었다. 고콜레스테롤혈증의 경우 1995-2000년에는 두 군의 유병률이 32%로 비슷하였으나, 2012-2016년에는 공여자에서 40%, 일반인에서 50%까지 상승했다. 과체중/비만(BMI(체질량지수)≥25kg/m2)의 유병률은 전 기간 동안 공여자가 일반인에 비해 전반적으로 환자 비율이 높았으나, 두 군간 경향에는 차이가 없었다. 연구진은 공여자들의 신기능 회복 확인을 위해 1982년부터 2018년까지 신장 공여자 1358명을 대상으로 만성콩팥병의 위험도 분석했다. 연구 결과, 이식 후 초기에 측정한 추정 사구체여과율(eGFR)*이 높은 경우 신장 생존율이 높았다. 반대로 초기 수치가 낮은 경우에는 1개월 후 측정한 추정 사구체여과율의 변화량에 따라 신장 생존율에 차이를 보여 공여 후 신기능에 대한 면밀한 관찰이 필요한 것으로 나타났다. 2003년부터 2016년까지 7개 국립대학교병원에서 시행된 생체 신장 공여자와 매칭된 일반인 각 1701명에 대한 장기 추적 관찰한 결과, 사망률이 높아지는 것으로 보였으나 사회경제적 수준 및 거주 지역을 보정했을 때 생체 신장 공여자와 대조군 사이에 사망률에 차이가 없는 것으로 확인됐다. 2003-2016년 동안 7개 국립대병원에서 신장 이식을 받은 공여자 1369명과 같은 수로 매칭된 일반인을 대상으로 사회경제적 변화를 확인한 결과, 공여자의 경우 공여 후 사회경제적 상황이 다소 불리한 것으로 드러났다. 공여자들은 신장 공여 후 피고용 상태를 유지하지 못할 확률이 높았으며, 새롭게 고용될 확률이 일반인에 비해 유의하게 낮았다. 이러한 고용 불평등은 공여 2년 후 부터는 나타나지 않았으나 단기적, 장기적으로 경제적 영향이 미쳤을 것으로 추정된다. 공여자의 경제력 분위가 상승할 확률은 일반인에 비해 약 0.5배로 유의하게 낮았다. 반대로 공여 전과 비교하여 경제력 분위가 하강할 확률은 약 1.4배였으며 이러한 경향이 공여 후 5년까지 유지됐다. 연구진은 서울대병원과 계명대동산병원에서 신장 공여자 240명을 대상으로 사회경제적 변화에 관해 설문조사했다. 그 결과, 총 34.2%에서 사회적, 경제적 변화를 경험했다고 응답했다. 이 중 공여 시 발생한 수술비용으로 어려워졌다가 69.5%, 수술 이후 각종 보험 가입/유지 제한 경험이 54.9%, 휴학/휴직으로 인한 경력 단절이 42.7%로 나타났다. 또 공여 전후로 일을 할 수 없었던 날은 약 67일이었으며, 직업이 있는 공여자는 그중 35일이 무급휴가로 나타나 충분한 요양 및 휴무를 보장받지 못하고 있음을 확인했다. 공여 전후로 검사 및 수술, 입원비용에 대해서는 40.8%의 가장 높은 비율로 공여자 본인 전액 부담이 차지했고, 수혜자가 전액 부담이 35.4%로 그 뒤를 이었다. 이 중 개인 사보험의 혜택을 받았다고 응답한 공여자는 24.2%로 공여 시 사보험의 보장 영역은 크지 않았다. 현재 보험 체계상 모든 공여자에게 공여 시 시행된 검사 및 수술 비용의 일부가 신장 이식 수혜자에게 주어지는 희귀난치성 질환 산정 특례 적용을 받아 환급이 이루어지고 있으나, 비용을 환급받지 않았다고 응답한 공여자가 25.8%로 약 1/4에 해당됐다. 연구책임자 서울대병원 신장내과 이하정 교수는 "최근 대사증후군의 증가 추세를 고려할 때 앞으로도 이러한 경향이 유지될 지는 명확하지 않다"며 "장기적으로 신장 이식 공여자의 안전 관리를 위해 체계적이고 전향적인 국가데이터 관리 시스템 구축이 필요하다"고 밝혔다. 공동연구책임자 보의연 최인순 연구위원은 "생체 신장 공여는 이타적인 마음을 기반으로 하는 것인데, 사회경제적 요인에 의해 생체 신장 공여자의 장기 생존이 낮아질 수 있고 경제적 상태가 악화될 수 있다는 연구결과를 토대로 공여자의 사회경제적 안전성을 확보하기 위한 국가 차원의 노력이 필요하다"고 말했다.2021-06-09 10:59:11이혜경 -
건강보험 국민참여위원회 제3기 국민위원 모집[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 정책 수립시 일반 국민들의 의견을 듣고자 ‘건강보험 국민참여위원회’에 참여할 국민위원을 오늘부터 7월 7일까지 모집한다고 밝혔다. 국민참여위원회는 2012년에 도입됐으며, 위원들은 일반 국민의 대표로서 건강보험 원리 및 재정 현황, 제도 개선 사항 등 회의 주제와 관련된 사전 설명을 들은 후, 개인의 경험, 생각 등을 서로 공유하고, 자유로운 토론을 통해 회의 안건에 대한 다양한 의견을 제시하게 된다. 국민위원은 건강보험 정책에 관심 있는 대한민국 국적의 만 19세 이상 성인이면 누구나 참여 할 수 있으며, 선정기준에 따라 무작위 추첨을 통해 최종 90명을 선발한다. 이번에 선발되는 위원은 향후 2년간 국민위원으로 활동하며, 매 회의 개최시 마다 30명씩 번갈아 가며 참여하게 된다. 국민위원 모집 신청방법은 국민건강보험공단 홈페이지에서 손쉽게 신청 가능하며, 신청서를 작성하여 이메일, 팩스, 우편으로도 제출 가능하다. 최종 선발 결과는 7월 중에 공단 홈페이지를 통해 발표하고, 선발자에게 개별 안내할 예정이며, 기타 자세한 사항은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 확인하거나, 건강보험공단 고객센터(1577-1000) 또는 급여보장실(033-736-3130~2)로 문의하면 된다. 건보공단 급여보장실 관계자는 "앞으로도 건강보험 정책 제도 개선 과정에서 일반 국민들의 의사를 반영하여 사회적가치를 실현할 수 있는 절차를 지속적으로 운영해 나갈 것"이라고 밝혔다.2021-06-09 10:56:20이혜경 -
심평원, 한국실명예방재단 실명예방 사업 후원[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 실명예방 치료가 필요한 환우들을 돕기 위해 한국실명예방재단과 연계해 실명예방사업을 후원했다. 심평원은 임직원 성금 1500만원과 약시 가림패치 740개(2만6480매)를 한국실명예방재단에 지원했다. 성금은 전액 개안 수술비로 지원되며, 가림패치는 약시판정을 받은 10세 미만 아동들에게 지원된다. 이외에도 심평원은 희귀난치병 환우 치료비 지원, 보건의료 사회공헌 공모 사업, 강원도 공공의료원 의료비 지원 등 기관 고유의 업무에 맞는 보건의료 특화 사회공헌 활동을 지속적으로 추진하고 있다. 김선민 원장은 "우리의 작은 정성으로 실명예방 치료가 절실한 환우들에게 빛과 희망을 드릴 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 보건의료 특화 사회공헌 사업에 앞장서겠다"고 말했다.2021-06-09 10:53:10이혜경 -
심평원, 개인정보 보호 '자율상담봇' 구축 운영[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민,)은 비대면 방식의 '요양기관 개인정보보호 자율상담봇' 서비스를 5월 1일 오픈해 운영하고 있다고 밝혔다. 개인정보 보호 자율규제는 개인정보보호위원회 주관으로 민간분야의 개인정보 보호 활동을 촉진하기 위해 시행된 제도로, 심사평가원은 의료분야 자율규제 전문기관으로 지정되어 국민의 개인정보 보호를 위해 6개 의약단체와 함께 협력하고 있다. 심평원은 개인정보보호 자율점검 표준가이드 제공 및 교육·기술지원, 상담사례집 제작·배포 등 국민의 개인정보를 보호하기 위해 요양기관의 개인정보보호 활동을 지속적으로 지원하고 있다. 요양기관 개인정보 자율상담봇」은 요양기관의 개인정보 보호 전담인력이 부족한 현실을 감안해 요양기관 담당자의 편의성과 접근성을 높인 지능형 상담비서 서비스다. 자율상담봇은 개인정보 보호 관련 다년간 축적된 지식을 활용해 시공간 제약 없는 사용자 주도형 비대면 상담기능으로 요양기관이 언제든지 편한 시간대에 어디서나 이용 가능한 서비스다. 상담내용은 요양기관 개인정보보호 자율점검 표준가이드 46개 항목(개인정보 수집·이용 동의, CCTV 설치 유무 등)에 대한 다(多)빈도 질의응답으로 구성됐다. 해당 서비스는 요양기관업무포털시스템(https://biz.hira.or.kr)에 접속 후 요양기관 공동인증서로 로그인해 이용할 수 있다. 최동진 정보운영실장은 "포스트 코로나를 대비해 비대면 지능형 상담비서 서비스를 자체 구축했으며, 앞으로도 심평원의 우수한 ICT기술력을 바탕으로 요양기관 개인정보보호 활동에 적극 지원하겠다"고 밝혔다.2021-06-09 10:49:36이혜경 -
강기윤 의원, 국민의힘 백신TF 위원장 선임[데일리팜=이정환 기자] 국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)이 8일 국민의힘 코로나 백신TF 위원장자리에 올랐다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사를 맡고 있는 강기윤 의원은 당초 정부예산안에 백신 구매비가 전혀 반영되지 않은 점을 지적한 바 있다. 강 의원은 올해 예산에 '전 국민 백신 구매비'를 포함시키는 동시에 정부가 반대해오던 신속진단키트 도입을 요구해 실전 배치를 이뤄냈다. 아울러 근로자와 기업을 위한 '백신접종 유급휴가지원 법안'을 복지위 소위에서 극적으로 통과시키는 등 국민들의 건강·생명을 위한 의정활동과 지역사회의 방역체제 구축에 큰 성과를 내고 있다. 이에 국민의힘은 강 의원을 당내 코로나 백신TF의 위원장으로 선임했다. 제1야당으로서 최근 문재인 정부가 겪고 있는 백신 수급문제, 부진한 접종률, 지속적인 감염자 발생 등 일련의 상황을 타개하는 동시에 정책적으로 적극 대응하겠다는 목표다. 국민의힘 코로나 백신TF는 강기윤 의원 외 김미애 의원(복지위), 권명호 의원(산중위), 정희용 의원(과방위), 이종성 의원(복지위), 조명희 의원(복지위), 서정숙 의원(복지위) 등 원내위원과 박주현 변호사, 이상호 대한의사협회 이사, 최재욱 대한의사협회 과학검증위원회 위원장의 원외위원 등 총 10명으로 구성됐다. 향후 코로나 백신TF는 문재인 정부의 뒤늦은 백신 계약 및 공급 원인을 정확히 규명하는 것을 시작으로 국내 백신 확보 및 원활한 공급, 백신 접종률 제고 및 조기 집단면역 달성, 산업적 측면의 백신 및 치료제 국내 자체개발 생산·지원, 기존 감염병 방역체계 개선 등에 관련한 방안을 마련하는 것에 주력할 계획이다. 강 의원은 "국민의힘 백신TF가 코로나 조기 종식을 위한 다양한 역할을 하고 많은 성과를 낼 수 있도록 맡은 바 직무에 최선을 다하겠다"고 말했다.2021-06-09 09:19:12이정환 -
GMP 연쇄위반...정부-제조업체 책임자 '카르텔'이 원인[데일리팜=이정환 기자] 국내 제조 완제의약품을 향한 국민신뢰가 흔들리고 있다. 중소사와 대형사를 막론하고 국내 제약사의 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 위반이 연속 적발된 게 배경이다. 국산 GMP '비상등 점멸' 원인이 된 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약의 위반 내역은 대동소이하다. 한올바이오를 제외한 4개사는 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 위법을 저질렀다. 한올바이오는 허가 또는 변경허가 시 식품의약품안전처에 제출해야 하는 안정성 시험자료를 조작했다. 제약산업은 국내 의약품 제조소 GMP 위반 사태 원인으로 산업-규제당국 간 지나친 유착관계 형성과 약사 카르텔이라고 자가진단했다. 식품의약품안전처도 관행화 한 의약품 제조·감독 환경이 GMP 위반을 부추겼다고 판단했다. 일부 제약사는 이윤 극대화와 제조 편의에 무게를 두고 의약품을 제조하는 과정에서 위법을 저지르는데, 감시·규제당국인 식약처가 이를 제대로 관리하지 못하는 안일한 환경이 구축됐다는 얘기다. 특히 산업과 규제당국 간 지나친 유착관계 핵심에는 '약사 카르텔'이 공고히 자리잡고 있다는 비판도 나왔다. 의약품 GMP 최고 관리자가 약사 직능이고, 식약처 내 의약품 품질관리 주무과 공무원 역시 약사인 현실에서 공사구분이 모호한 산업-규제당국 간 유착 형성이 위법을 방임하는 문제로 이어졌다는 반성이다. 실제 현행 약사법은 의약품 제조관리 GMP 책임자를 약사 또는 한약사로 규정(약사법 제36조)하고 있다. 제약업계 종사자들은 GMP 연쇄위반 사태로 약사 카르텔 문제가 반복해 조명될 경우 현행 약사법을 개정할 필요성이 커질 것이란 견해도 내놨다. 국내 제약사 제조소 종사자 A씨는 "결국 의약품 제조소 관리감독 책임자들이 공장 일선에서 발생하는 크고 작은 임의제조·자료조작을 방기하고 있음이 이번 연쇄 GMP 위반 적발로 확인된 셈"이라며 "물론 5개 제약사 적발사례를 전체 제약계로 확대해석해선 안 되지만, 작지 않은 크기의 위법이 발생하고 있다는 것은 분명한 사실"이라고 설명했다. A씨는 "GMP 위반이 관행화했다는 것은 제약사 위법에 대한 식약처 관리·감독·규제가 제대로, 제 때 작동하지 않았다는 것"이라며 "왜 규제가 작동하지 않았는지 원인분석이 필요하다. 일부 제약사 제조공장이 이윤 창출을 위해 관행을 앞세워 GMP 위반을 눈감고 있는 문제를 정면으로 파헤칠 때"라고 했다. 다른 제약사 제조소 관계자 B씨도 "쉽사리 얘기하기 어려운 공공연한 비밀이 있다. 제약산업에서 규제당국으로 이어지는 약사 카르텔"이라며 "의약품 제조를 책임지는 최고 관리자는 약사다. 임의제조 등 불법을 적발하는 식약처 주무과 역시 약사다. 한 다리 건너면 선후배 사이인 약사끼리 제조와 규제를 함께 도맡고 있는 꼴"이라고 꼬집었다. B씨는 "이 사실이 GMP 연쇄 위반을 둘러싼 불편한 진실의 한 축이다. 물론 모든 책임을 약사 카르텔 문제로 돌릴순 없지만, 약사 카르텔을 제대로 조명하지 않고 문제를 해결하려 드는 것도 불가능"이라며 "약사 외 이·화학 등 의약품 전문가가 제조소 GMP 책임자를 맡는 등 일부 규제와 관행을 개선하는 게 카르텔을 깨는 첫 발이 될 수 있다"고 제언했다. 규제당국인 식약처 역시 GMP 위반 원인으로 일부 제약사의 경제적 이윤창출 욕심을 꼽았다. 아울러 식약처는 제약사들의 위법 관련 안일한 인식과 낮은 처벌수위 등도 원인으로 제시했다. 식약처는 "GMP 위반 불법 이유는 제조업체별로 다양하나, 변경허가에 필요한 소요시간·비용 등 경제적 이유로 판단한다. 위법을 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식도 문제"라며 "처벌이 크지 않은 점도 불법 원인이다. 제약계 보편적인 문제는 아니지만 업계의 안전관리 수준이 일부 안일하다고 볼 개연성이 있다"고 밝혔다. 국회도 이번 GMP 연쇄위반 사태가 관행화 한 기획감시 시스템에 있다고 보고 제약사와 식약처가 상호 긴장을 늦추지 않고 제대로 된 GMP 운영을 실현하는데 전력해야 한다는 입장이다. 국민의힘 백종헌 의원은 "임의제조 사태는 국내 제약산업과 의약품 제조업 신뢰도를 떨어뜨리는 심각한 위법이다. 이번을 계기로 현재 GMP 시스템 전반을 살펴 개선책을 마련해야 한다"며 "제조소 행정처분 유형, 위법 빈도, GMP 부적합률, GMP 담당인력 현황 등을 분석해 관련 입법에 나설 것"이라고 피력했다. 더불어민주당 서영석 의원은 "이번 GMP 사태는 불법 행위에 대해 업체가 대응할 시간이 충분히 있는 상황에서 실시했다. 식약처는 업계 안전관리 수준을 안일하게 인식해선 안 된다"며 "의약품 GMP 특별 기획점검단의 상시적 운영이 필요하다"고 말했다. 민주당 최혜영 의원도 "식약처 GMP 클린신고센터에 접수된 건에 한정해 점검하지 말고 감시대상 확대 방안을 검토할 필요가 있다"며 "필요하다면 전수조사도 실시해야 한다"고 지적했다.2021-06-09 08:51:45이정환 -
의료정보 거짓·과장 제공 처벌 핵심 타깃은 '유투브'[데일리팜=김정주 기자] 정부는 의료정보를 거짓·과장 제공하는 의료인들의 불법행위에 인터넷 매체를 추가한 핵심 이유에 대해 새로운 정보 플랫폼의 사용 증가를 꼽았다. 유투브 등 정보를 습득할 수 있는 매체가 늘어나면서 의료인들이 여기에 잘못된 의료정보를 퍼뜨려 국민들을 혼란시키는 부작용을 더 촘촘하게 막기 위한 것인데, 강아지 구충제인 펜벤다졸의 항암효과 등 거짓정보를 제공한 사례 재발을 막기 위해서다. 송영조 보건복지부 의료자원정책과장은 8일 전문기자협의회와의 간담회에서 이 같은 현안을 구체적으로 설명했다. 앞서 이날 오전 이와 관련한 '의료법 시행령 일부개정안'이 국무회의에서 의결됐다. 기존까지는 의사 등 의료인들이 거짓·과장 정보를 유통할 때 처분하는 근거 매체를 방송·신문·인터넷신문·정기간행물로 한정해왔다. 그러나 이제부터는 유튜브 등 인터넷 매체가 처분 범위에 포함된 것이다. 송 과장은 "요즘 국민들이 유투브를 많이 시청하고 있다. 그간 자격정지 처분을 내릴 수 있는 법적 근거에서 빠져있었던 매체를 추가해 (규제) 법적 근거를 마련한 데 의미가 있다"고 설명했다. 특히 여기에는 스마트폰 애플리케이션(앱) 등 인터넷을 이용한 모든 플랫폼도 포함된다. 송 과장은 "물론 앱 등 회원 유인행위 등은 광고조항으로 처분하고 있지만 여기에 잘못된 정보를 제공하는 행위가 있다면 이것 또한 적용, 처벌할 수 있다"고 언급했다.2021-06-09 06:17:16김정주 -
서영석 "부동산 비위 사실아냐…결백밝히고 복당할 것"[데일리팜=이정환 기자] 약사출신으로 국회에서 활약 중인 더불어민주당 서영석 의원이 자신을 둘러싼 부동산 비위 의혹이 사실이 아니라는 입장을 분명히 하면서도 선당후사의 마음으로 탈당 권유를 일단 수용하겠다는 뜻을 밝혔다. 국민권익위원회가 업무상 비밀을 이용해 부동산을 취득했다는 의혹을 제기하고 민주당이 탈당 권유 조치를 취한데 대한 서 의원 공식 입장이다. 8일 서 의원은 입장문을 통해 "개인적으로 무척이나 억울하고 답답한 심정이다. 그러나 (민주당이) 얼마나 어려운 과정을 거쳐 결정을 내렸는지 알기에 순순히 독배를 들겠다"고 표명했다. 이는 곧 자신의 부동산 비위 의혹을 완전히 해소할 때까지 일시적으로나마 탈당하겠다는 것으로 읽힌다. 서 의원은 자신의 부동산 비위 의혹이 전혀 사실이 아닌데도 무죄추정의 원칙을 위배해 비리를 저지른 것 마냥 취급되고 있다고 토로했다. 서 의원은 앞서 특정 보수단체가 자신을 향해 부동산을 부당히 취득했다는 의혹을 제기하자 민주당과 경찰, 권익위 조사에서 진실을 밝히겠다는 입장을 거듭 반복했었다. 서 의원은 부동산 투기 의혹 근절과 신뢰 회복을 위해 선제적 조치를 위해 탈당을 권유한 민주당 결정을 이해하고 존중한다고 했다. 그러면서도 당과 권익위에 유감도 표했다. 성실히 조사에 임하며 비위 의혹이 거짓임을 밝히고 있는데도 당과 권익위 결정으로 고통이 더해졌다는 것이다. 서 의원은 "동일한 사안으로 이미 경찰 조사가 진행중이다. 권익위는 이에 대한 고려없이 법 위반 의혹을 이유로 경찰에 중복 수사 의뢰를 했다"며 "이를 근거로 탈당을 요구하는 결정도 나왔다. 이는 보수단체 억지주장으로 고통받고 있는 나를 두 번 죽이는 결과"라고 피력했다. 서 의원은 "선당후사 정신으로 잠시 당을 떠나지만 조만간 경찰 조사 결과가 발표되면 나의 억울함과 결백이 반드시 밝혀질 것"이라며 "그 때 다시 민주당 의원으로 국민앞에 당당히 서겠다"고 했다. 이어 "이유 여하를 막론하고 당과 국민, 특히 지역주민들에게 조금이라도 누를 끼친 부분에 대해 거듭 죄송하게 생각한다"며 "선출직 공직자로서 국민 눈높이에 맞게 더욱 처신을 조심하는 계기로 삼겠다"고 덧붙였다.2021-06-08 20:11:56이정환 -
콜린알포 임상재평가 5년이냐 7년이냐…확정 임박[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 기간에 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 업계는 5년(기본)+2년(연장), 최대 7년을 요구하는 가운데 식약처는 3년+2년, 최대 5년안을 내세우는 것으로 알려졌다. 임상재평가 계획서는 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정될 것으로 알려져 기간, 피험자수 등 조건이 변동될 가능성도 있어 보인다. 7일 업계에 따르면 식약처는 콜린알포세레이트 계획서에 대해 제약사에 두차례에 걸쳐 보완을 요구했고, 최근 보완 계획서 심사도 완료했다. 알려진대로 재평가 임상은 종근당-대웅바이오 주도 하에 3개가 진행된다. 대웅바이오가 경증~중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상을 진행하고, 종근당은 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자를 대상으로 임상을 실시할 계획이다. 콜린알포세레이트의 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(1번) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(2번) ▲노인성 가성우울증(3번) 등 3개 적응증 가운데, 1번 적응증을 3개로 나눠 임상을 진행하는 것이다. 이에 일차평가변수에 알츠하이머병, 퇴행성 및 뇌혈관 경도인지장애 평가항목을 집어넣었다. 당초 이차평가변수에 2, 3번 적응증 관련 평가항목을 넣을 것이라는 예상과는 달리 보완된 계획서에는 2, 3번 적응증은 제외된 것으로 알려졌다. 이에 따라 식약처가 계획서 확정 이후 콜린알포세레이트 제제의 허가사항 중 효능·효과를 수정할 가능성도 있다는 해석이다. 쟁점은 결과보고서 제출시점, 즉 평가 기간이다. 제약사들은 5년으로 설정하고, 차후 2년을 연장하는 쪽으로 계획서를 제출했으나, 식약처는 2년 연장을 포함해 최대 5년을 제시한 것으로 전해진다. 식약처는 최근 재평가 규정을 개정해 1회에 한해 최대 2년 연장 가능하도록 바꿨다. 종전에는 연장 관련 규정이 없었다. 계획서는 식약처가 심사를 통해 확정하는만큼 5년안이 유력한 상황이다. 하지만 전문가가 참여하는 중앙약심에서 7년안이 제시될 수도 있어 변동 가능성은 있다는 설명이다. 특히 의료 전문가들 사이에서는 5년 임상 설계안이 짧다는 의견도 있어 제약사들은 중앙약심에 한줄기 기대를 걸고 있는 상황이다. 식약처는 중앙약심을 거쳐 이달내 계획서를 최종 확정할 방침으로 알려졌다. 지난해 6월 임상재평가 공고 이후 1년만에 계획서가 나오는 셈이다. 재평가 기간을 최소 5년으로 설정하면, 콜린알포세레이트의 운명은 2026년에나 돼야 윤곽이 드러날 것으로 보인다.2021-06-08 16:43:46이탁순 -
권익위 보상책, 예방접종센터 약사인력 배치 등 기대[데일리팜=이정환 기자] 국민권익위원회가 공적마스크 면세 무산에 대한 약사 보상책 실현을 거듭 약속한 가운데 9일 확정될 약사 지원방안 결과에 관심이 집중된다. 정책·예산이 확정된 약국 비접촉 체온계 설치에 이어 전국 예방접종센터 약사인력 배치, 공공심야약국 제도화, 정부주도 전자처방전 시스템 구축 등이 보상책으로 낙점될 지가 관건이다. 7일 권익위와 대한약사회는 오는 9일 결과 공표할 합의안 세부내용 협의를 진행 중이다. 구체적으로 9일 오전 권익위는 전현희 위원장 주재로 대한약사회, 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처가 참여하는 현장조정회의를 개최하고 전국 약국·약사 지원방안 관련 최종 합의를 도출한다. 회의 참여 5개 기관은 마련될 합의서에 서명도 할 계획이다. 특히 전현희 위원장은 7일 오전 김대업 회장을 만난 자리에서 약국 보상책 관련 유관 부처간 논의 절차가 마무리 단계에 접어들었다고 소개하면서 합의 결과를 향한 약사사회 관심을 대폭 키웠다. 일단 약국 비접촉 체온계 설치 사업이 예산을 배치받아 큰 문제없이 진행중인 상황에서 추가 약사 보상책으로 거론중인 정책은 전국 예방접종센터 약사인력 배치다. 코로나19 예방접종센터 약사인력 배치 이슈는 지난 3월 올해 1차추경안 편성 당시 예산배정 필요성이 대두했었다. 당시 더불어민주당 남인순, 서영석 의원 등은 지역접종센터별 약사 1명을 채용하는데 필요한 인건비로 190억2300만원을 추계, 추경예산안 반영을 촉구했었고, 보건복지위 의결됐었다. 하지만 복지위 의결 예산안은 예산결산특별위원회 조정 과정에서 전액 삭감됐다. 삭감 당시 코로나19 지정 의료기관·보건소(선별진료소) 인근약국 피해보상 추경 증액안 역시 전액 무산된 바 있다. 권익위는 유관 부처에 예방접종센터 약사 배치에 필요한 정책 구축과 예산 필요성을 어필하며 약사 보상책 범위안에 넣는 것을 추진중이다. 권익위는 복지부가 정책 찬성한 공공심야약국 시범사업도 보상책 일환으로 협상을 진행하고 있다. 지자체가 개별적으로 운영중인 지역약국 자살예방사업과 일선 의료기관이 자체적으로 개발해 약사회 반발을 산 전자처방전 사업의 정부 시스템 구축도 권익위가 약사회와 유관 부처 협의를 이끌어 내는데 전력중인 정책이다. 아울러 복지부·약사회 공익광고 집행은 약사회가 전국 약국·약사 지원책으로 요구한 의제다. 예방접종센터 약사인력 배치, 지역약국 자살예방사업, 정부 주도 전자처방전 사업, 약사회 공익광고 집행 모두 정책 뼈대와 함께 예산지원이 동반돼야 실현가능하다는 측면에서 권익위가 관계부처 정책 협의와 함께 예산확보까지 중재력을 발휘했는지 여부가 실효성을 좌우할 전망이다. 약사회는 공적 마스크 면세법안 무산에 대한 약국·약사 보상책 마련이 권익위 약속인 점을 강조하며 실질적인 정책·예산 합의안을 기대하는 눈치다. 약사회 관계자는 "예방접종센터 약사 배치는 이미 국회와 질병청이 필요성을 인정했지만 예산이 미반영된 안건이다. 그 외 약국 자살예방사업, 전자처방전 사업 모두 수가나 예산이 요구된다"며 "정책적으로 약사 전문성을 인정하는 동시에 실현가능한 수준의 예산이 뒷받침되는 합의안 마련을 기대한다"고 설명했다.2021-06-08 16:36:11이정환
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