[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 아시아인 임상시험에서 100% 효과를 보인 것으로 나타났다. 다만, 시험 대상자가 적어 유미의한 결론을 내리는데는 한계가 있다는 분석이다. 식약처가 지난 7일 공개한 모더나 백신 허가 자문 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에는 이같은 내용이 담겨있다. 모더나 백신 중앙약심 회의는 지난달 13일 진행됐으며, 같은달 21일 허가를 받았다. 회의에서 한 참석자는 "아시아인 4.6% 포함, 국내 접종에 참고할 수 있도록 아시아인과 서양인 간 효과 및 이상사례 비교 자료가 제출 가능하느냐"며 요청했고, 이에 식약처가 답변했다. 식약처는 "아시아인 4.6%가 포함된 미국 임상시험에서 아시아인 시험군 690명, 대조군 620명 중 대조군에서 5명이 코로나19 확진됐고, 시헝군에서 한명도 발생하지 않아 100% 효과를 나타냈다"고 설명했다. 그러면서 "하위군 분석을 통해 유의미한 결론을 내리기는 어렵다"고 덧붙였다. 또한 식약처는 "면역원성과 관련된 예측되는 이상사례 3만명 모두 모니터링했는데, 아시아인에 대해 따로 분석한 자료는 없었다"면서 "예측되지 않는 이상사례의 경우 아시아인에서 특징적으로 더 발생한다는 자료도 없었다"고 전했다. 모더나 백신은 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여시 예방효과 94.1%를 나타냈다. 비록 시험 대상자 중 아시아인 비중은 높지 않지만, 아시아인이 전체 피험자보다 효과가 높게 나타난 것이다. 이날 중앙약심에서 한 위원은 "일선 의료인들에게 주의사항 고지는 중요하다"며 "2차 투여시 이상반응 중에 예를 들어 근골격계 중증 반응이 1차에 비해 10배 정도 높다는 등 이상반응 빈도가 높은 것에 대해 언급이 필요하다"고 강조했다. 이에 최종 허가사항에는 약물이상반응 항목에 "이상사례 발현빈도 및 중증도는 1회 투여시 보다 2회 투여시에 더 증가했고, 고령자(65세 이상)에서 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다"는 내용이 담겼다. 모더나 백신은 녹십자가 허가받아 국내 유통한다. 지난 1일 5.5만회분이 국내 첫 도착해 접종을 앞두고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 온라인 의약품 불법판매를 적발하기 위한 '식·의약품 온라인 모니터링센터' 설치 타당성 연구에 나선다. 앞서 온라인 의약품 불법 판매·광고 적발 현황·유통실태 조사연구에 이은 추가 조치다. 8일 식약처 사이버조사단은 이같은 사업이 담긴 연구용역을 나라장터에 발주했다. 비대면 산업 등 급속한 사회변화로 인해 온라인 광고가 다양화·세분화·전문화되면서 발생한 불법 의약품 온라인 모니터링센터 설립 필요성과 효율적인 운영방안 마련이 연구 목표다. 국내·외 운영 현황과 사례를 조사하고 모니터링센터 위탁운영 근거 법령 정비, 운영기관 선정 등이 구체적인 연구 내용이다. 식약처는 연구를 기초로 모니터링센터 업무를 외부 기관에 위탁할 것으로 보인다. 온·오프라인 시장에서 의약품 허위·과대광고 등 불법 현황을 비교 분석하고 모니터링센터 운영 기준을 세우는 셈이다. 구체적으로 최근 5년간 추이를 분석하고 의약품 불법 행위 관련 연도별 적발 현황을 분석한다. 오픈마켓, 일반쇼핑몰, SNS, 중고마켓 등 플랫폼별 연구와 질병 치료·예방, 의약품 오인 혼동, 건강기능식품 오인 혼동 등 위반 유형별로 조사한다. 현재 국민신문고 등으로 접수되는 불법 의약품 유통·광고 행위 처리업무를 외부에서 도맡을 수 있도록 하는 연구도 이뤄진다. 식약처는 "식·의약품 온라인 모니터링센터 설치방안 정책 제언과 모니터링 업무 감시인력, 위탁 운영비 등을 산출하는 연구"라며 "식약처와 민간 기관·단체·공공기관 등에서 운영중인 온라인 감시기능 간 시너지 강화 방안도 모색할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 조만간 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라' 급여 불인정 사례를 구체적으로 공개한다고 9일 밝혔다. 심평원은 8일 중앙심사조정위원회(이하 중심조)를 열고 헴리브라 급여투여 신청 건에 대한 급여 인정 여부를 논의했다. 현재 헴리브라는 소아 투여의 경우 ▲면역관용요법에 실패한 환자 ▲면역관용요법 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲면역관용요법 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 한해 급여가 인정된다. 여기서 최근 논란이 되고 있는 기준은 '건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'이다. 의료계와 환자단체는 "환자 대부분이 5세 미만 소아임을 감안할 때 정맥주사에 따른 혈관 상태와 객관적 통증 측정 데이터를 확보하기는 사실상 불가능하다"면서 객관적인 입증을 할 수 없다고 지적하고 있다. 이와 관련, 중심조에서는 요양기관이 제출한 자료를 토대로 헴리브라 투여가 이뤄진 4건에 대한 급여 인정 여부를 검토했다. 그 결과 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분하다는 판단이 내려졌고, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료 부족하다는 의견이 모아졌다. 심평원이 밝힌 글로벌 가이드라인에 따르면 응고인자에 대한 항체가 있는 중증 혈우병 A 환자에게 면역관용요법을 시행할 경우 항체 제거 성공률은 70-80% 수준이다. 중심조는 "건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토하여 결정하는 것"이라며 "현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권을 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업'에 참여한 희귀질환자와 가족이 5월말 기준 5000명을 돌파했다. 보건복지부(장관 권덕철), 과학기술정보통신부(장관 임혜숙), 산업통상자원부(장관 문승욱), 질병관리청(청장 정은경)은 이를 통해 총 1조원 규모의 본사업 예비타당성 조사를 신청했다고 9일 밝혔다. 정부는 지난해 6월부터 1차년도 참여자 모집을 개시한 이래, 희귀질환 참여자 5000명 모집과 기존 선도사업 데이터 5000명 연계를 완료해 바이오 빅데이터 구축 시범사업이 순조롭게 진행 중이라고 설명했다. 또한 지난해 6월부터 희귀질환 참여자 모집을 확대 추진(1차년도 5000명 → 2차년도 1만명)해, 누적 2만5000명의 바이오 빅데이터 구축과 연구자원 제공을 목표로 2차년도 시범사업을 착수한다. 이번 시범사업은 100만명 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업에 앞서, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 공동 협력해 추진하는 범부처 시범사업이다. 수집된 바이오 빅데이터는 향후 본사업으로 연결돼 정밀의료 등 바이오헬스 분야 연구와 희귀질환의 진단과 치료 기술개발 등에 활용될 예정이다. 아울러, 시범사업에 참여한 희귀질환자 및 가족의 경우, 현재 454가족 1256명의 유전체·임상정보 빅데이터 분석이 완료됐으며, 이 중 96가족(18%)에 대해 정확한 유전질환 진단이 가능해지는 성과가 있었다는 게 복지부의 설명이다. 복지부 이강호 보건산업정책국장은 "희귀질환의 조기 진단 및 신약 개발 등 정밀의료 실현을 위해서는, 국가 차원의 대규모 바이오 빅데이터 구축이 필수적"이라고 강조하며 "정부는 정밀의료 선도국가 도약을 목표로, 28년까지 100만 명 규모로 바이오 빅데이터 구축을 추진하고 있다"고 밝혔다. 질병관리청 권준욱 국립보건연구원장은 '희귀질환을 앓고 있는 유아 환자가 시범사업을 통해 병의 원인을 찾고 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여한 사례'를 소개하며 "병의 원인도, 치료법도 알지 못해 고통받던 희귀질환자 환자와 가족분들이 바이오 빅데이터 분석을 통해 희망을 가지게 됐다"며 "앞으로도 질병청은 희귀질환의 극복을 위해, 진단 및 치료 기술·의약품 연구를 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 자사의 첫번째 신약개발 사업인 윤부줄기세포 결핍증 치료제의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 2020년에 진행한 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 임상 2상을 통해 유효성을 평가하게 됐다. 윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신질환 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 야기되는 질환이며 난치성 질환으로 분류된다. 이는 환자들 개개인의 삶의 질이 저하됨과 동시에 사회적으로 생산 인력에 대한 큰 손실을 가져온다. 클립스의 윤부줄기세포 결핍증 치료 기술은 LSCD101(자가 윤부유래상피세포판)을 체외 증식해 이식하는 방법이다. 이 과정에서 인체 유래 물질만을 사용해 효과적이며 안전하게 이식해 그 성공률을 극대화하는 치료방법이라고 회사 측은 설명했다. 지준환 대표는 "이번 연구개발의 가장 큰 목적은 희귀질환으로 고통받은 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 있다"며 "나아가 미충족 의료 수요 개선을 통해 사회·경제적 부분에 기여 할 수 있음에 가치가 있다"고 밝혔다. 클립스의 윤부줄기세포치료제는 국내에선 처음으로 개발 중인 안과용 줄기세포치료제로 현재 국내 유수의 제약사와 라이선스아웃 관련해 협의 중이라는 설명이다. 한편 클립스는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)를 기반으로 한 신약개발기업으로, 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제 ▲백신(MRSA/RSV/enhanced BCG/치매) ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프 라인을 보유하고 있으며 연내 기업공개를 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김부겸 국무총리가 국내 제약·바이오산업이 세계적으로 발돋움할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 김 총리는 9일 개막한 바이오코리아 2021 행사에서 "이번 한미 정상회담을 통해 한미간 파트너십을 맺고, 한국이 세계 바이오 허브로 우뚝서도록 지원하겠다"고 말했다. 그러면서 "바이오의약품 생산, 신약개발 임상장비 부족한 부분들을 착실하게 준비해 세계적인 바이오산업이 되도록 앞장서주길 부탁한다"면서 "정부는 데이터 활용, 인력양성에 힘쓰고, R&D 투자에도 노력할 방침"이라고 덧붙였다. 김 총리는 "G7 등을 통해 인류가 함께 감염병을 싸울 수 있도록 한국도 최선을 다하겠다"며 "제약·바이오 여러분들이 있기에 대한민국이 선두에 서서 코로나를 종식시킬 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 이시종, 이하 충북도)가 공동 개최하고 보건복지부가 후원하는 바이오코리아 2021(BIO KOREA 2021)은 6월 9일(수)부터 11일(금)까지) 서울 코엑스에서 열린다. 이와 함께 바이오코리아 홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 온라인으로도 동시에 개최된다. 올해 바이오코리아 2021에서는 뉴노멀 시대에 따른 바이오헬스산업 기술의 혁신적인 변화와 대응해 나갈 방향들을 살펴본다. 코로나19 팬데믹에 따라 온라인으로 전환해 개최됐던 작년 바이오코리아 2020과는 다르게 올해 행사에는 하이브리드 형태로 컨퍼런스, 전시, 비즈니스 포럼, 인베스트페어, 잡페어 프로그램이 온·오프라인으로 동시 개최된다. 컨퍼런스에서는 총 18개국 230여명의 국내외 바이오헬스분야 전문가 연사들이 참여하여 면역항암제, 알츠하이머, 백신 등 치료제 기술부터 디지털치료제, 인공지능(AI) 등 데이터 융합기술 그리고 산업정보까지 다양한 주제에 대해 발표 및 토론이 진행된다. 특히 바이오헬스산업에서 데이터 융합기술로서 최근 치료제로 영역을 넓히고 있는 디지털 치료제 세션에서는 국내 디지털 치료제의 현재의 이슈와 허가심사방안을 발표하고 글로벌화를 위한 해결책을 논의하는 자리가 마련될 예정이다. 이와함께 코로나 19 팬데믹 이후 백신과 치료제 개발이 신속하게 이뤄지면서 안전하고 효능 높은 백신개발과 생산기술 확보 방안, 차세대 신속 진단법, 국내외 코로나 19 치료제 단계별 개발사례 등 현재 기술동향 및 이슈, 미래 감염병 대응을 위한 방안이 논의된다. 또한 바이오헬스분야 기업들의 활발한 기술·비즈니스 교류의 장이 돼 왔던 파트너링과 전시는 온·오프라인으로 동시 개최되면서 참가자들의 교류 기회를 확대할 방침이다. 전시에서는 혁신창업 및 디지털헬스케어관, 코로나 19 디바이스 쇼룸 등 각 주제별 특별관들을 하이브리드 형태로 전시관을 운영해 참관객들에게 국내 바이오헬스 분야 혁신의 현재 모습 및 국가적 감염병 위기상황 극복 노력 등을 한눈에 볼 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다고 진흥원 측은 밝혔다. 아울러 기업의 비즈니스, 기술을 소개하는 사업발표회로 마케팅 및 판로개척에 어려움을 겪고 있는 기업들의 홍보 활동을 지원한다. 특히 이번 사업발표회에서는 론자(Lonza), 머크(Merck), 베링거인겔하임(Boehninger lngelheim) 등 글로벌 기업들이 참여해 비즈니스 협력 모델을 소개하고 파트너링에도 참여하여 국내외 기업 간의 기술교류의 장이 될 전망이다. 여기에 바이오헬스 분야의 새로운 먹거리 창출과 사업 기회 발굴, 일자리 창출 등을 위한 인베스트페어와 잡페어도 함께 개최된다. 인베스트페어에서는 코로나19 백신 및 치료제, 인공지능(AI), 항체플랫폼 등 7개 분야에 대해 셀리드, 바이오니아, 루닛, 바이오트코리아 등 20개 기업 대표가 직접 참여해 투자자들에게 최근 트렌드 및 기업의 경영전략과 비전을 소개할 예정이다. 보건산업 전문인력 양성을 위한 잡페어에서는 국내 52개 기업이 참여해 250여명의 신입과 경력직원 채용을 진행한다. 또한 오프라인 채용박람회 외에도 온라인 수시채용관, 1:1 직무멘토링 등을 통하여 최근 구인·구직난 해소에 도움을 줄 예정이며, 혁신 D.N.A(Data, Network, A.I) 분야 아이디어를 가진 우수한 예비창업자들의 창업 아이디어 경진대회도 진행된다고 진흥원은 설명했다. 권순만 진흥원장은 "지난 16년간 대한민국 바이오헬스 산업과 함께 성장 해 온 바이오코리아 행사를 통해 포스트코로나 시대 국가 미래 혁신성장 동력으로 꼽히는 바이오헬스 분야의 다양한 아이디어들이 상호 공유되는 혁신 기술 거래의 장이 마련돼 국민 건강과 국가경제의 한 단계 높은 도약에 기여하길 바란다"면서 "앞으로 바이오헬스산업 육성의 혁신을 이끄는 여러분들이 시너지를 창출할 수 있도록 플랫폼 구축에 최선을 다해 바이오헬스산업이 한국의 미래성장동력으로 갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 대한약사회가 코로나19 공적마스크 공급에 기여한 약사 보상책으로 약국 비대면 체온계 설치, 공공심야약국 시범사업, 약국 자살예방사업, 약사 역할·전문성 공익 홍보활동, 전국 예접센터 약사인력 배치 등 총 5개 정책지원안에 수용·합의했다. 정부와 약사회가 합의 조정서에 서명까지 끝마치면서 5개 정책지원안은 민법 1심 판결과 유사한 수준의 법적 구속력을 갖추게 됐다. 약사회가 유관 정부부처를 향해 정책지원안 이행을 청구할 수 있는 법적 권한을 갖게 된 셈이다. 9일 국민권익위원회는 대한약사회, 보건복지위원회, 질병관리청, 식품의약품안전처와 함께 정부서울청사에서 '약사 집단민원 현장 조정회의'를 열고 이같이 합의했다. 이날 조정회의는 권익위 전현희 위원장이 주재했다. 회의 조정안 합의 테이블에는 김대업 약사회장을 비롯해 엄태순 여약사회장, 한동주 서울시약사회장이 배석했다. 정부측에서는 보건복지부 강도태 제2차관, 질병청 나성웅 차장, 식품의약품안전처 김상봉 바이오생약심사부장이 자리했다. 조정안 합의 성사로 공적마스크 공급에 헌신한 약사 보상책은 5개 정책지원안으로 귀결될 전망이다. 구체적으로 전국 약국 비대면 체온계 설치를 위해 82억원의 국비를 지원하고 취약시간대 공공심야약국 시범사업 추진방안을 모색한다. 지역약국 자살예방사업도 예산범위에서 정부 지원이 이뤄지며 약사직능 역할과 전문성 관련 약사회 홍보 활동에 대해 적절한 지원이 이뤄진다. 전국 예접센터에 약사인력을 배치하는데도 정부와 약사회가 협력해 약사가 코로나19 백신 관리 업무 전반을 도맡을 수 있도록 할 전망이다. 김대업 회장은 "공공심야약국이 이번 정부에서 정책으로 채택되는 부분, 자살예방사업에 약국이 기여하는 정책, 의약품 관련 국민 인식을 개선할 수 있는 공익광고, 백신 예접센터 약사인력 배치를 요구했다"며 "약사회가 제안한 요구가 원만히 합의돼 기쁘다. 모색, 노력 등 문구로 권익위 조정안이 잘 진행되지 않는 상황이 이뤄지지 않을 것이라 믿는다"고 밝혔다. 복지부 강도태 차관은 "공적마스크 적시 보급에 헌신한 약사분들에게 조정안 합의로 보상할 수 있게 돼 감사하다"며 "약사의 헌신적 노고에 재차 감사를 드리며, 조정회의가 약사 전문성을 발휘해 코로나19 조기극복과 국민 건강에 기여할 수 있는 계기가 되길 기대한다"고 피력했다. 질병청 나성웅 차장은 "전국 코로나19 예방접종센터에 약사를 채용할 수 있는 인건비를 마련했다"며 "백신의 안전한 소분 등 관리가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다. 식약처 김상봉 국장도 "공적마스크 제도가 지난해 혼란상황을 해소할 큰 변곡점을 마련했다. 그럼에도 불구하고 약사 노고에 맞지 않는 이슈가 생겨 마음이 불편했다"며 "조정합의는 지금으로서 최선의 대응책이다. 개인적으로 마음의 짐을 조금 던 느낌이다. 약사들의 많은 협조를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 요양기관을 대상으로 리베이트 관련 약사법 위반 제약회사의 급여 및 비급여 약제 품목 처방(조제)내역 조사 협조를 요청하고 나섰다. 보건복지부는 최근 요양기관에 공문을 통해 "약가인하 등의 행정처분을 위해 (약사법 위반) 제약사의 의약품 처방내역을 확인하기 위한 조사를 진행하고 있다"며 "조사 결과와 관련한 불이익 조치는 없다"고 안내했다. 다만, 자료를 제출하지 않거나 거짓서류를 제출하는 경우 국민건강보험법 제98조에 따라 요양기관의 업무정지를 명하거나 신빙성 확보를 위해 추가 방문조사를 할 수 있다는 단서 조항을 달고 있어 자료 요청의 강제성을 띄고 있다. 이번 조사는 리베이트 약가인하 처분에 대한 소송에서 대법원이 "행정처분을 위한 리베이트 급여 약제에 대한 약가 인하율 산출에 있어 비급여 약제에 대한 리베이트 금액은 제외해 인하율이 과다하게 산정되지 않도록 해야 한다"고 판결한데 따른 것이다. 복지부는 대법원의 판결 결과에 따라 비급여 약제 리베이트 금액을 제외한 약가 인하율 산출을 위해 리베이트 제약사의 급여 및 비급여 약제 품목 처방(조제)내역에 대한 조사를 진행 중이다. 조사의 주체는 복지부장관으로 건강보험심사평가원이 업무 수행을 지원한다. 이번 조사는 리베이트 제약사의 행정처분을 위해 부득이하게 조사명령서 송부 등을 통한 자료제출을 요청을 할 수 있다는 국민건강보험법 제97조제2항에 근거하고 있다. 복지부는 "제약사의 급여 및 비급여 약제 품목 처방(조제)내역 자료는 현재 귀 요양기관에서 사용 중인 청구프로그램에서 추출이 가능하다"며 "자료 추출에 어려움이 있는 경우 해당 프로그램 업체에 문의하여 자료 추출 방법, 자료 내려 받기 방법 등에 대해 도움 받으면 된다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 예방접종을 받은 국민이 '트래블 버블(여행안전권역)' 상호합의 국가에 격리 없이 해외여행을 할 수 있도록 제한적인 정책을 추진한다. 현재 물망에 오른 국가는 싱가포르 등으로, 접종 백신의 제품의 경우 각 나라마다 당국에서 인정하는 제품이 다를 수 있기 때문에 추후 결정 과정에서 확정될 것으로 보인다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 김부겸 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 '트래블 버블' 추진방안 등을 논의했다. 먼저 중대본은 문화체육관광부(장관 황희), 국토교통부(장관 노형욱)로부터 '트래블 버블 추진방안'을 보고받고 이를 논의했다. 문체부와 국토부는 국내 예방접종율 제고와 연계해, 집단면역이 형성되기 전 과도기에 제한적인 교류 회복 방안으로 방역신뢰국가와 단체여행에 대하여 '트래블 버블'을 추진할 계획이다. 방역신뢰국가간 격리면제를 통해 일반 여행목적(단체관광)의 국제이동을 재개한다. '트래블 버블'은 방역 관리에 대한 상호신뢰가 확보된 국가 간 격리를 면제해, 일반 여행목적의 국제이동을 재개하는 것이다. 구체적으로는 PCR 음성확인서, 예방접종 증명서를 제출하면, 도착 후 코로나19 검사 음성확인 시 격리를 면제받는다. 이는 해외이동 제한 장기화로 인해 가중되고 있는 국민 불편과 관광·항공업계의 어려움을 해소해 국제관광과 항공시장 회복으로 나아가는 첫걸음이라고 할 수 있다. '트래블 버블'은 방역신뢰 국가와의 협의를 거쳐 먼저 여행안전권역을 합의 한 후, 방역상황을 고려하여 구체적인 운영계획에 대해 방역 당국과의 최종 협의를 거쳐 시행할 예정이다. 시행 초기에는 예방접종 완료자를 대상으로 단체여행만 허용한다. 철저한 방역 관리를 위해 시행 초기에는 코로나19 예방접종 완료자 대상 단체여행만 허용되며, 운항편 수와 입국 규모도 상대국과의 합의를 통해 일정 규모로 제한된다. 아울러, 여행객은 우리나라와 상대국가 국적사의 직항 항공편을 이용해야 한다. 또한, 단체관광 운영 여행사는 방역전담관리사를 지정하도록 해서 관광객 방역지침 교육과 준수여부 확인, 체온측정과 증상 발생 여부 등을 주기적으로 확인해 보고하도록 할 예정이다. 상호인정하는 백신 제품의 경우 추후 국가 간 협의 시 논의 대상이 될 것으로 보인다. 각 나라마다 당국에서 인정하는 제품이 다를 수 있기 때문에 추후 결정 과정에서 확정한다는 것이다. 그간 문체부와 국토부는, 코로나19 확산 이후 국제이동에 제한을 받는 국민의 불편을 해소하고 국제관광·항공시장 회복을 위해 싱가포르, 대만, 태국, 괌, 사이판 등 방역신뢰 국가·지역과 '트래블 버블' 추진 의사를 타진해왔으며, 싱가포르를 비롯한 다수 국가에서 우리나라와 '트래블 버블' 추진을 희망함에 따라 앞으로 상대국과의 합의를 본격화할 예정이다. 이번 '트래블 버블' 추진방안은 복지부& 8231;질병청& 8231;외교부 등 관계부처와 긴밀히 협의해 마련하게 됐으며, 백신접종에 따른 집단면역 형성 전 과도기에 철저한 방역관리를 전제로 한 제한적인 교류 회복 방안이 될 수 있을 것으로 기대한다.