[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)이 서울첼로오케스트라(단장 김현)와 함께 헌혈자들의 '힐링'을 돕는 공연 이벤트를 마련했다. 한마음혈액원은 오는 6월 19일 '모차르트와 천번의 입맞춤'을 주제로 한 클래식 연주회에 헌혈자 100명을 초청한다고 밝혔다. 이번 연주회는 '6.14세계헌혈자의 날'을 기념하고 코로나19로 장시간 어려운 시기를 보내는 사람들을 음악으로 치유하고 희망의 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 전 국립오페라단 음악감독인 김주현 지휘자의 지휘로 진행되는 이번 연주회는 모던앙상블 '여백'의 상임 작곡가 박승영, 충북도립교향악단 수석 오보에 김우중, 한국을 빛낸 오페라가수(베이스) 함석헌, 뉴저지 심포니 오케스트라 수석 더블베이스 정하영이 함께한다. 한편, 한마음혈액원에 따르면 올해로 창단 9년을 맞은 서울첼로오케스트라는 예술로 사회공헌활동에 앞장서고 있으며, 소중한 생명을 살리는 헌혈자에게 감동과 희망의 연주가 되길 바라는 마음으로 한마음혈액원과 함께 이번공연을 기획했다. 공연에 참석을 희망하는 헌혈자는 자세한 내용과 함께 한마음혈액원 홈페이지(www.bloodnet.or.kr)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 적발 의약품에 부과되는 과징금 상한선을 기존 대비 상향조정하고, 해당 과징금을 재난적 의료비 사업 재원으로 활용할 수 있게 하는 법안이 21일 국회 본회의를 통과했다. 이날 국회는 본회의를 열어 이용호 의원이 대표발의한 건강보험법 일부개정법률안과 법제사법위원회가 대안 의결한 재난적의료비 지원법 일부개정법률안을 처리했다. 이로써 정부 공포 절차를 거치면 불법 리베이트 의약품 '급여정지' 행정처분의 과징금 갈음 상한선이 기존 대비 상향조정되는 동시에 해당 과징금을 재난적의료비 지원 사업으로 쓸 수 있게 된다. 본회의를 통과한 건보법 개정안은 리베이트 급여정지 처분을 과징금으로 대체할 수 있게 했다. 과징금 대체 사유를 2개로 구체화하고 과징금 상한액을 종전 대비 대폭 상향한 게 특징이다. 구체적으로 '환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 경우' 과징금을 리베이트 약제 요양급여비용 총액의 200% 이내로 대체할 수 있게 했다. 5년 내 리베이트 재적발로 과징금이 또 부과됐을 땐 350% 이내로 과징금 상한을 더 높였다. 현행 규정과 동일한 기준인 '국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등 특별한 사유가 있다고 인정되는 경우' 과징금 상한은 해당 약제 요양급여비용 총액 60% 이내로 결정됐다. 5년 내 재적발 시 100% 이내로 상향된다. 본회의 처리된 건보법은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날 부터 시행된다. 과징금 대체 개정내용은 법 시행 후 적발된 리베이트 의약품부터 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 20일 지역사회 화재 없는 안전마을 조성을 위해 주택용 소방시설을 후원하고, 심평원 봉사단을 통해 원주시 태장2동 59가구에 직접 설치 지원을 실시했다. 심평원은 각 주택별 의무화된 주택용 소방시설 설치 사업의 원활한 추진을 지원하고자 지난 2월 강원도 소방본부와 지역사회 화재 안전관리 강화를 위한 업무 협약을 체결했다. 이 활동의 일환으로 강원도 내 10개 지자체(원주, 속초, 홍천, 횡성, 영월, 정선, 화천, 인제, 고성, 양양)에 감지기 3200개와 소화기 1510개(5000만원 상당)를 지원했다. 심평원 봉사단은 원내 소방 업무 담당자 위주로 구성해 원주소방서, 원주종합사회복지관, 마을활동가와 합동으로 각 세대별로 소화기를 비치하고 화재감지기를 설치했다. 추가적으로 코로나19로부터 안전한 태장2동 만들기를 돕고자 원주종합사회복지관에 방역 소독기 2대와 손소독물티슈 2000개, 개인 위생키트 240개, 손소독제 200개를 후원했다. 김선민 원장은 "이번 지원을 계기로 강원도가 화재취약 사각지대가 없는 안전한 지역사회가 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 불법 의약품의 위험성을 알려 의약품 안전 사용 문화를 확산시키기 위해 21일 '제9기 의약품안전지킴이' 170명을 위촉했다고 밝혔다. 이번에 위촉한 의약품안전지킴이는 대학생 및 직장인 등으로 구성되며 2022년 4월까지 의약품 안전정책을 홍보하고 국민과 소통하는 식약처 '홍보 도우미' 역할을 수행하게 된다. 2013년 1기부터 작년 8기까지 총 1651명의 의약품안전지킴이가 위촉됐다. 의약품안전지킴이는 식약처의 의약품 주요 정책과 올바른 의약품 구매·사용 정보를 개별 지킴이가 운영하는 SNS(사회 관계망 서비스)를 통해 알리는 등 국민의 시각으로 불법 의약품 근절을 위한 홍보 활동을 펼치고, 의약품안전지킴이 활동 종료 후에는 활동 실적이 우수한 지킴이를 선정해 시상할 예정입니다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민들이 직접 의약품 안전정책 홍보에 참여하는 기회를 적극적으로 마련하는 등 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[2020년 건강보험 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 건강보험 진료비로 86조9545억원이 쓰였다. 전년대비 0.6% 증가했는데, 지난 2019년 2018년에 비해 11.4% 증가했던 추세와 비교하면 코로나19로 의료이용이 평균대비 감소했다고 볼 수 있다. 건강보험공단(이사장 김용익)이 발간한 '2020년 건강보험 주요통계'에 따르면, 약국을 포함한 요양기관 전체 2020년 건강보험 총 진료비는 86조9545억원으로, 65세 이상 진료비가 전체 진료비의 43.1%인 37조4737억원을 차지했다. 이 중 건보공단이 의료기관·약국 등에 지급한 요양급여비는 65조4742억원으로 전년대비 0.5% 늘었다. 진료비 86조9545억원 중 입원진료비는 32조 9387억원, 외래진료비 36조2148억원, 약국진료비는 17조8010억원으로 전년대비 진료비 증감률은 입원(2.1%), 약국(0.2%), 외래(-0.7%) 순으로 나타났다. 현금급여비는 2조2482억원으로 전년대비 18.5%로 크게 늘었는데, 이는 지난 2018년 7월 2일 양압기 요양비 적용과 요양병원 본인부담상한제 사전지급 폐지 등의 제도 변화 영향으로 본인부담상한제사후환급금이 증가한 것으로 풀이된다. 요양기관종별 진료비 점유율을 살펴보면 병원급 이상이 51.7%로 전년대비 0.4%p 증가했다. 종합병원급은 30조2180억원으로 진료비가 0.9% 증가했으며, 점유율도 0.2%p 증가했다. 병원급 점유율은 0.2%p 증가했고, 의원급은 점유율이 0.3%p 감소했다. 지난해 '빅5' 병원 급여비는 4조2843억원으로 전년대비 1.2% 증가했다. 이는 상급종합병원 급여비의 35.3%, 전체 의료기관(약국제외)의 8.1% 규모다. 전체 요양기관 수는 9만6742개로 전년 대비 2.0% 증가했으며, 상급종합병원 전년대비 동일, 한방병원이 352개에서 410개로 16.5% 늘었다. 지난해 입·내원 1일당 진료비는 9만391원으로 전년대비 13.6% 증가했다. 1인당 월평균 진료비는 14만1086원, 1인당 월평균 입·내원일수는 1.56일로 나타났다. 건강보험 가입자와 의료급여 수급권자를 합한 의료보장 인구는 5287만명으로 전년 대비 0.02% 감소했다. 직장 적용인구는 3715만명으로 건강보험 적용인구의 72.4%를 차지했으며, 2019년 말 수준을 유지했다. 건강보험료 총 부과금액은 63조1114억 원으로 전년 대비 6.7% 증가했다. 세대 당 월 보험료는 11만4069원으로 4.1% 증가했고, 이 중 직장은 3.7%, 지역은 5.5%로 지역의 증가율이 높았다. 보험료 징수금액은 62조8765억원, 징수율은 99.6%로 전년대비 0.1%p(99.7%→99.6%) 감소했으며, 지역의 징수율은 0.7%p 감소했다. 직장 99.7%, 지역 99.1% 징수율을 달성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 5월 본회의와 검찰총장 후보 청문회 일정에 극적으로 합의하면서 보건복지위원회도 소관 법안 처리와 코로나19 백신 등 현안질의를 위한 전체회의를 열기로 가닥을 잡았다. 이로써 지난달 제1법안소위가 심사를 끝마친 공동생동·임상 1+3 규제, CSO 지출보고서 의무화 등 약사법이 전체회의 의결로 법제사법위원회 절차를 밟게 될 전망이다. 여당 의·약사 의원 간 의견격차를 좁히지 못해 보류된 대체조제 활성화 법안도 추가 심사기회를 획득할 가능성이 커졌다. 18일 국회 보건복지위원회 김민석 위원장과 여야 간사단은 오는 25일과 26일 법안소위·공청회를 열고 27일 전체회의를 개최하기로 합의했다. 이는 이날 오전 더불어민주당 한병도 원내수석부대표와 국민의힘 추경호 원내수석부대표가 21일 국회 본회의, 26일 김오수 검찰총장 후보자 인사청문회를 열기로 합의한데 따른 후속조치다. 다만 국민의힘은 민주당이 요구한 27일 또는 28일 추가 본회의 개최에 대해서는 수용하지 않았다. 당장 처리해야 할 민생 현안을 위한 최소한의 국회 일정에만 합의한다는 의미로, 여야는 향후 법제사법위원장을 둘러싼 힘 겨루기를 이어갈 것으로 보인다. 결과적으로 복지위는 오는 25일 오후 제2법안소위를 개최하고 26일 오전 제1법안소위와 수술실 CCTV 의무화 공청회를 개최하기로 했다. 아울러 27일 오전에는 법안1소위와 간호법안 공청회, 오후에는 전체회의를 열기로 합의했다. 전체회의에서는 보건복지부와 건강보험공단, 건강보험심사평가원 업무보고·현안질의와 함께 지난달 제1소위가 심사를 끝낸 법안을 의결해 법제사법위 회부할 전망이다. 제1소위는 당시 다수 약사법 심사를 끝마친 바 있다. 구체적으로 제1소위는 약의 날 법정기념일 지정, 제네릭·자료제출약 공동생동·임상 1+3 제한, CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 원료의약품 해외제조소 등록 의무화·허위 국가출하승인약 규제 강화, 안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화, 불법 유통 전문약 구매자 처벌, 임상3상 조건부 시판허가제 약사법 상향 등 법안을 통과시켰다. 반면 대체조제 명칭변경·사후통보 활성화, 폐의약품 약사 복약지도 의무화 등은 계속심사를 결정했다. 복지위가 5월 국회 일정에 합의하면서 통과한 법안의 전체회의 의결 가능성이 커졌지만, 여야가 잔여 절차인 법사위와 추가 본회의 일정에는 합의하지 않아 최종 입법은 내달 이뤄질 것으로 보인다. 여야가 법사위원장 등 이견을 좁힐지 여부가 복지위 의결 법안의 최종 입법에 영향을 미치게 된다는 의미다. 국회 복지위 관계자는 "25일부터 법안소위와 쟁점법안 공청회를 열고 27일 전체회의를 열어 소관 부처 업무보고를 받을 것"이라며 "전체회의에서 소위 심사 법안 의결도 이뤄진다. 21일 본회의 외 추가 본회의 개최가 합의되지 않아 이달 입법 완료는 불투명한 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK가 자사 전립선비대증치료제 약물인 '아보다트(두타스테리드)'와 탐스로신 제제를 결합한 복합제를 국내에서는 처음 선보인다. EMA와 FDA 승인 이후 10년만이다. 전립선비대증 치료제 시장에서 두 제제의 병용처방이 많다는 점에서 복합제 출현에 따른 시장구도 변화가 나타날지 주목된다. 식약처는 18일 GSK(글락소스미스클라인)의 '듀오다트캡슐'을 품목 허가했다. 듀오다트캡슐은 두타스테리드와 탐스로신염산염이 결합한 복합제로, 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 사용된다. 하루 한 캡슐을 매일 동일한 식후 30분에 복용하면 된다. 이 약은 이중 5α-환원효소 억제제(5-ARI)인 두타스테리드와 α1a-아드레날린 수용체 차단제인 탐스로신염산염 두 가지 약물의 복합제로, 전립선비대증 환자의 증상을 개선시키는 상보적 작용기전을 가진다. 4년간 4844명의 전립선비대 환자를 대상으로 진행한 임상시험(CombAT 연구)에서 두타스테리드-탐스로신 병용투여군은 투여 2년째 국제 전립선 증상점수(IPSS)에서 둘 중 한가지 성분을 단독으로 사용한 경우보다 우월한 증상 개선을 나타냈다. 이를 토대로 EMA는 2010년 4월, FDA는 2010년 6월 승인했다. 해외 유력 기관이 승인한지 국내에는 10년만에 선보이는 것이다. 식약처는 듀오다트캡슐을 2027년 5월 17일까지 재심사 대상으로 지정했다. 재심사가 종료될 때까지 동일성분의 제네릭약물은 진입할 수 없게 된다. 국내 제약사들도 전립선비대증 치료 복합제 개발에 열을 올리고 있지만 현재까지 상용화된 제품은 없다. 종근당은 탐스로신과 타다라필을 결합한 3상 임상시험을 진행중이며, 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 결합 복합제 3상에 진입해 있다. 또한 일동제약과 제일약품이 탐스로신-솔리페나신 복합제 임상을 완료했고, 최근에는 탐스로신과 미라베그론 복합제 개발을 위해 동구바이오제약과 경동제약이 3상에 진입했다. 하지만 GSK가 두타스테리드-탐스로신 복합제를 2010년 일찌감치 제품화에 성공한 영향 때문인지 국내에서는 해당 복합제 임상 전력이 없다. 다만 한미약품이 수출용으로 2017년 허가를 받았지만, 작년 8월 취하했다. 이처럼 제약사들이 복합제 개발에 열을 올리는데는 전립선비대증 치료에서 두 약을 병용하는 비중이 높기 때문이다. 특히 탐스로신과 두타스테리드 병용 처방은 의료현장에서 자주 쓰이는 조합이어서 이번 GSK의 복합제 허가가 더 주목받고 있다. 국내 전립선비대증치료제 시장 규모는 약 4000억원으로 추산된다. 이 가운데 탐스로신 등 오리지널약물을 보유한 아스텔라스의 영향력이 가장 크다. 이런 상황에서 GSK가 복합제로 새로운 다크호스로 등극할지 주목된다. 한편 GSK가 개발한 두타스테리드 제제는 양성 전립선 비대증 치료뿐만 아니라 남성형 탈모 치료에도 사용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 출하시 보고 의무화 3년차를 맞이하고 있지만, 아직도 제조·수입사, 도매업체 등에서는 보고율과 관련해 궁금한 질문이 많은 상황이다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 의약품을 공급하는 모든 공급업체로부터 전문의약품 출하시 일련번호 보고를 받고 있다. 일련번호 제도는 안전한 의약품 유통·사용환경 조성, 위해의약품 차단·의약품 불법유통 방지, 유통 전 과정 이력 추적 관리를 위해 도입한 제도다. 지난 2018년 12월 31일 의약품 일련번호 출하시 미보고에 대한 행정처분 유예가 종료되면서, 2019년부터 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인이나 현지확인 이후 행정처분 및 과태료 처분을 진행하고 있다. 최근 심평원이 공급업체를 대상으로 온라인 교육을 실시하면서 일련번호 보고율 산출, 행정처분 이의신청 등 자주하는 질문과 사례를 공개했다. 가장 먼저 '빠짐없이 공급내역 보고를 했는데, 보고율이 낮은 이유'에 대한 질문에는 지연보고 및 일련번호 정보 누락 등이 원인일 수 있다고 했다. 행정처분을 피하려면 출하시 일련번호를 보고해야 하는데, 출하일+1영업일 보다 늦게 보고하거나 보고서식을지 누락(을지 내 일련번호 누락) 등이 생길 경우 일련번호 보고율이 하락하게 된다. 간혹 수액류나 일반의약품이 보고율에 영향을 미치는지에 대해 궁금해 하는 공급업체도 있는데, 일련번호 보고율은 일련번호 부착대상 전문약을 대상으로 하기 때문에 일반약이나 의료용 고압가스, 수액류(20ml 초과), 조영제 등은 보고율 산출에 영향을 끼치지 않는다. 내·외수용 동일 표준코드를 사용한 수출용 의약품의 경우, 비고란에 예외사유 코드(EXP)를 반드시 기재해야 한다. 수출용 의약품의 경우 일련번호 없이 공급내역 보고가 가능하지만 내·외수 겸용은 예외사유 코드를 적어야 일련번호 생략이 가능하기 때문이다. 한편 심평원은 매월 일련번호 보고율을 산출해 공급업체가 확인할 수 있도록 정보를 제공하고 있으며, 반기마다 보고율 미만에 따른 행정처분 의뢰를 진행하고 있다. 행정처분 의뢰 이전 공급업체로부터 이의신청을 받고 있으며 ▲최초 출하시 보고했으나 취소후 재보고한 경우 ▲일련번호 보고 생략 대상 의약품 공급내역 보고(수출용 제조품목, 희귀의약품) ▲비고란 예외사유 코드 기재 누락 ▲내부 보관용 검체 의약품 공급내역 보고 등의 신청은 이의신청을 받아들였다. 반면 ▲업체 PC오류로 인한 지연보고 ▲담당자의 업무 미숙 또는 업무량 증가, 질병, 휴가 등으로 인한 지연 보고 ▲일반의약품으로 잘못 인지 ▲견본품 일련번호 보고 누락 ▲위탁 창고 관리 부재로 인한 지연보고 및 일련번호 보고 누락 등은 기각한 만큼 공급업체의 주의가 필요하다.

[데일리팜=김정주 기자] 화이자 백신 29만7000회분이 코백스(COVAX Facility)를 통해 내일(21일) 새벽에 국내 도착한다. 이 제품들은 75세 이상 노인 예방접종에 활용된다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스를 통하여 공급되는 화이자 백신 29만7000회분이 21일 새벽 1시30분경 도착할 예정이라고 20일 밝혔다. 지난 17일 개별 계약한 아스트라제네카 백신 106만8000회분과 19일 계약한 화이자 백신 43만8000회분에 이어 이번 코백스 화이자 백신 29만7000회분의 도입으로, 이번 주에 총 180만3000회분이 도입된다. 이번 코백스 화이자 백신 29만7000회분을 합산하면 현재까지 코로나19 백신은 총 823만 회분이 도입되고, 상반기 중 1009만회분이 추가로 도입돼 상반기 1300만명 예방 접종을 지원할 계획이다. 이번에 코백스를 통해 공급되는 화이자 백신은 4월 1일부터 진행 중인 75세 이상 어르신 접종에 활용된다. 이와 관련해 질병관리청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 지난 18일 식품의약품안전처에 코백스 화이자 백신의 긴급사용 승인을 요청했고, 식약처는 관련 법령에 따른 위원회의 심의를 거쳐서 오늘(20일) 긴급사용을 승인했다. 권덕철 범정부 백신도입 TF팀장은 "통관 절차 및 운송 등을 최대한 신속하게 실시해 코백스 화이자 백신이 예방 접종에 원활하게 사용될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.