[데일리팜=이혜경 기자] 가산 경과 기간 5년 초과 약제 등을 포함해 기등재 의약품 400여품목의 가산이 종료된다. 건강보험심사평가원은 3일 약제급여평가위원회를 열고 약가 가산제도 개편에 따라 가산종료(상한금액 재산정) 품목을 최종 결정했다. 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다. 이번에 가산이 종료된 품목은 가산 경과 기간 5년 초과 약제와 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등의 가산유지기준을 충족하지 못한 가산경과 3년 초과 5년 이하 약제 등이다. 심평원은 올해 1월부터 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 약제 중 가산이 적용 중인 품목을 대상으로 재평가를 진행한 결과, 당초 630여품목에서 가산 유지 조건을 갖춘 품목을 제외하고서 최종 400여품목의 가산을 종료하기로 했다. 지난 4월 8일 약평위 이후 1차 선정된 가산 재평가 약제를 대상으로 이의신청을 진행한 결과, 180여곳 정도가 신청서를 접수했다. 하지만 이 중 이의신청이 인용된 곳은 일부에 불가한 것으로 알려졌다. 가산 종료가 확정된 400여품목과 가산유지 100여품목 등 총 500여품목은 복지부장관 명령에 따라 건강보험공단 제네릭협상관리부와 상한금액 협상을 진행하게 된다. 한편, 가산 종료 이전 상한금액 조정 신청서를 접수한 제약회사도 60여곳에 달하는데, 심평원은 해당 약제의 대체약제 및 진료상 필수여부 등을 검토할 계획이다. 만약 고시 개정 이전 조정신청이 받아들여 진다면 이들 품목은 건보공단 신약협상부와 협상을 진행하게 되지만, 조정신청이 받아들여질 가능성은 낮은 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스주(라불리주맙)이 오는 7일부터 병당 559만8942원에 등재된다. 한국애브비의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)은 급여기준 확대로 3.8%의 약가인하가 결정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 제12차 건강보험정책심의위원회 전체회의 부의안건으로 상정해 의결됐다고 4일 밝혔다. ◆답토마이신 4품목 = 건일제약 펜토신주와 펜믹스 답토신주, 보령제약 보령답토마이신주, 영진약품 답토주 등 탑토마이신 약제 350mg, 500mg 함량 제품들이 줄이어 등재된다. 답토마이신 제제는 복합성 피부 감염과 균혈증 치료에 허가받은 약제로 이들 약제는 지난해 8월부터 10월까지 차례대로 식품의약품안전처 허가를 받은 후 곧바로 각각 보험급여 등재신청을 했다. 이후 올 3월 4일자로 심사평가원은 이들 약제를 모두 약제급여평가위원회에 상정해 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여가 가능하다는 판정을 내렸다. 당시 약평위는 임상적 유용성에 있어 1차 평가지표인 임상적 성공률에서 대조군 대비 유용성이 유사하다고 판단하고, 비용효과성 또한 대체약제인 자이복스정의 가중평균가 90% 이하 수준으로 비용효과적이라고 봤다. 제외국인 A7 국가에 모두 등재돼 있었고 조정평균가는 350mg 함량은 15만3962원, 500mg 함량은 23만203원이다. 이후 업체들이 가중평균가를 수용해 건보공단과 예상청구액 등을 협상했다. 업체와 건보공단은 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 이들 약제의 총 예상청구액은 10억원 수준으로 합의했다. 오는 7일자로 등재될 약제 가격은 350mg 함량은 4만529원, 500mg 함량은 4만9041원이다. ◆울토미리스주(라불리주맙) = 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스주는 지난해 5월 21일자로 식약처로부터 허가받은 약제다. 업체 측은 허가 이후 8월 31일자로 보험등재를 신청했고 심평원은 올해 3월 4일자로 약평위에 상정해 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다. 당시 약평위는 임상시험 결과를 바탕으로 대체약제인 솔리리스주와 비교해 임상적 유용성이 비열등하다고 봤지만, 솔리리스의 가중평균가인 병당 559만8942원 이하로 하면 비용효과적이라고 봤다. 생물약의 경우 가중평균가 이하 수용을 하면 약가협상을 생략받을 수 있다. 또한 A7 국가 중 미국과 일본, 독일, 이탈리아에 등재돼 있으며 조정평균가는 병당 770만1165원이었다. 이후 업체 측이 수용함에 따라 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 330억원으로 합의를 했다. 이에 대해 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가적인 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆프랄런트펜주(알리로쿠맙) = 사노피-아벤티스의 프랄런트펜주는 고콜레스테롤혈증 및 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환 치료로 허가받은 약제다. 이 약제의 허가는 4년여 전으로, 2017년 1월 20일자로 허가받았다. 이후 업체는 지난해 10월 7일자로 보험등재를 신청했고 올 3월 4일자로 심평원이 약평위에 심의해 급여적정성이 있다는 판정을 내렸다. 임상적 유용성 측면에서도 이 약제는 교과서에 소개돼 있으며 임상진료지침에서 사용을 권고 하고 있다. 비용효과성 또한 대체약제인 레파타주프리필드펜의 가중평균가 이하로, 비용효과적이라고 판단했다. 또한 생물약으로서 가중평균가 이하로 수용하면 약가협상이 생략된다. A7 국가 중 미국과 이탈리아, 프랑스, 스위스, 영국, 일본에 이미 등재돼 있으며 조정평균가는 75mg 함량은 22만618원, 150mg 함량은 25만5332원이다. 이후 업체 측은 올 3월 19일부터 5월 17일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 15억원으로 예상청구액을 합의봤다. 공단은 이 약제의 대체약제가 존재하기 때문에 추가적인 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆벤클렉스타정(베네토클락스) = 한국애브비의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 벤클렉스타정은 급여기준 확대로 별도의 약가조정이 진행됐다. 이 약제는 원래 화학면역요법과 B세포 수용체로 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병인 성인 환자에 단독요법에 2019년 5월 급여신청해 지난해 4월부터 급여가 적용되고 있다. 업체 측은 지난해 3월 26일자로 식약처에 적응증 추가를 허가받았다. 새로 허가된 사항은 '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙(맙테라주)과의 병용요법'으로, 업체 측은 지난해 4월 2일자로 급여기준 확대를 신청했다. 심평원은 지난해 8월 26일자 암질환심의위원회 심의를 거쳐 올 2월 4일자로 약평위에 상정해 급여적정성이 있다는 판정을 내렸다. 당시 심평원은 이 약제가 교과서와 임상진료지침에서 사용 권고가 돼 있고 대체약제과 직접비교 대신 간접비교를 통해 임상적으로 비열등함이 입증됐다고 판단했다. 비용효과성 또한 대체약제인 임브루비카 캡슐 대비 투약비용이 저렴해 비용효과적이라는 판단이었다. 이후 업체는 지난 2월 24일부터 4월 26일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 이 약제는 실제 청구액이 예상청구액 총액(cap)을 넘어선 경우 초과분의 일정 비율을 건보공단에 환급해주는 총액제한형으로 분류돼 계약이 진행됐다. 양 측은 사용범위 확대 상한가 조정기준과 보험재정영향 등을 고려해 현재 상한가와 대비해 3.8%씩 인하된 10mg 함량 4299원, 50mg 함량 2만1492원, 100mg 함량 4만2984원으로 각각 합의했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 글로벌 백신 허브로의 도약 기반을 마련하기 위한 태스크포스(TF) 조직을 2일(수) 신설했다고 밝혔다. 이번에 출범한 글로벌 백신 허브 지원TF는 문재인 대통령의 미국 순방을 계기로, 미국 현지 시간 21일(금) 한미 양국 정상회담을 통해 백신 생산 및 원부자재 공급 확대, 과학& 8228;기술 협력 등 포괄적인 '한미 글로벌 백신 파트너십' 구축 합의에 따라 후속조치로 출범한 보건복지부 '글로벌 백신 허브 추진단' 지원 전담조직과 연계, 신속한 지원을 위해 본격 가동된다는 설명이다. 글로벌 백신 허브화의 안정적 추진과 진흥원 내 전사적 차원의 지원을 위해 TF장은 미래정책지원본부를 총괄하고 있는 엄보영 본부장이 맡는다. TF 운영을 담당하는 총괄분과는 제약바이오산업단의 김용우 단장을 포함해 허브화지원팀과 파트너십지원팀의 총 9명으로 구성된다. 허브화지원팀은 글로벌 백신 허브화 지원을 목적으로, 관계부처 협력·총괄 조정 지원, 글로벌 백신 허브화 종합계획 수립 및 세부 실행방안 마련, 글로벌 백신 허브화 사업 아이템 발굴& 8228;지원 및 회의체 운영, 백신 허브화 생산설비 확보 및 투자 유치 지원 등을 적극 추진한다. 파트너십지원팀은 한미 글로벌 백신 파트너십 지원을 위해, VIP·장관 주재 회의체 및 현장 자문단 운영 지원, 한미 파트너십 관련 협상 아젠다 발굴, 생산 역량 확충, 원부자재 공급, R&D 협력 등 이행 관리 지원, EU 등 협력 확대 및 개별 기업 협상 지원 등을 주요 업무로 추진한다. 글로벌 백신 허브 지원TF는 범부처 글로벌 백신 허브화 추진단과 연계, 정·산·학·연 관계자와의 긴밀한 협력을 토대로 의견을 수렴하며, 기업 간 컨소시엄이 활성화될 수 있도록 상호 협력을 지원하며, 범정부 백신허브 구축을 위한 종합적 지원방안 수립을 추진한다 . 글로벌 백신 허브화 도약을 위해 관계부처 합동으로 3일 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'(팀장, 보건복지부 장관)가 발족됐으며, 6월 4일(금)의 제약업계 및 관련협회 간 간담회의 결과로 백신 기업 간 협력 컨소시엄을 구성해 국내 백신 생산역량을 결집할 수 있도록 지원할 계획이다. 글로벌 백신 허브 육성 지원방안은 백신허브 구축을 위한 기반시설 지원 방안, 외국인투자 유치전략, 창업허브화 방안, 규제특례 방안 등을 등을 포함할 예정이다. 진흥원 권순만 원장은 "글로벌 수준의 의약품 생산능력을 보유한 대한민국이 코로나19 상황을 계기로, 기업, 대학, 연구기관과 정부가 힘을 한데 모은다면 글로벌 백신 허브로서 충분한 잠재력이 있다"면서 "글로벌 백신 허브 지원 TF을 중심으로 규제개선, R&D, 투자 등을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 정부 약가인하 처분을 회피하거나 지연시킬 목적으로 행정소송을 제기하는 꼼수를 미연에 방지하는 법안이 추진될 전망이다. 지난해 국정감사에서 화두로 떠올라 지금까지 논란중인 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 약가인하 집행정지 사태와 같은 사례의 재발을 막는게 목표다. 3일 국회 보건복지위원실 김원이 의원실 관계자는 "약가인하·급여정지 처분 회피 문제는 복지위원이라면 당연히 관심가져야 할 이슈다. 관련법 개정을 준비할 계획"이라고 설명했다. 법안을 준비중인 곳은 김원이 의원실 외에도 서너곳이 있는 상황이다. 해당 법안은 정부 약가인하 처분에 불복해 행정소송과 집행정지 가처분을 제기한 제약사가 추후 소송에서 패소했을 때, 집행정지 인용으로 약가인하를 회피한 기간에 지급된 약제급여를 환수하는 방향으로 추진될 전망이다. 제약사가 정부의 정당한 약가인하 처분을 무력화시키거나 지연시킬 목적으로 고의성 짙은 약가인하 취소소송 등을 진행했을 때 구상권과 패널티를 부과하는 게 핵심이다. 물론 제약사가 약가소송에서 승소해 정부 약가인하 처분의 부당성이 법정에서 입증됐을 때 소송 기간 동안 제약사가 입은 피해를 보전하는 조항도 법안에 담길 것으로 보인다. 아울러 콜린알포세레이트를 비롯해 다수 약제가 약가인하 취소 소송중인 점을 감안해 법안을 소급적용 할 필요성에 대해서도 검토중으로 알려졌다. 약가인하 처분 불복으로 인한 건보재정 낭비 문제는 지난해 국감을 비롯해 다년 간 논란된 의제다. 실제 지난해 국감 당시 복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원과 인재근 의원은 급여축소와 약가인하가 결정된 콜린알포세레이트 보유 제약사의 약가인하 취소와 가처분 소송을 비판하며 법 개정 필요성을 어필한 바 있다. 약가조정 처분에 대한 행정소송·집행정지가 제약사 이익 보전·창출 수단으로 쓰이거나 건보재정 손실이란 부당한 결과를 낳고 있다는 지적이다. 인재근 의원은 당시 제약사의 약가인하 취소소송 남용으로 2018년부터 2020년까지 3년 간 약 1500억원에 달하는 건보재정 손실이 추정된다고 문제제기했었다. 복지위 한 의원실 관계자는 "복지위 여당 소속 복수 의원이 법안 타당성에 공감하며 보건복지부와 법안을 조율중으로 안다"며 "콜린알포세레이트 이슈가 여전히 현재진행형인 만큼 소급적용, 시행일 등 부칙조항까지도 꼼꼼히 살피는 노력이 필요한 입법"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "일각에서 약가인하 취소소송과 가처분 신청이 마치 제약사가 약가피해를 최소화하기 위한 마케팅 툴로 쓰이고 있다는 비판이 나왔고, 이 문제를 해결해야 한다는 지적이 법조계에서도 이어졌다"며 "복지부, 건보공단 역시 법안 필요성에 공감하고 있는 상황이라 조만간 법안이 발의될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 한미정상회담 후속 조치로 미국 정부가 공여하는 얀센 백신 101만 명분이 5일 0시 50분 서울공항에 도착한다고 밝혔다. 이번에 공급되는 얀센 백신 101만 명분은 한미동맹의 상징으로 미군에서 접종하고 있는 얀센 백신을 한국군과 유관 종사자에게 접종하는 것으로 공여했다. 그간 양국 정부는 동 백신을 신속하고 안전하게 도입할 수 있도록 실무협의를 거쳐왔으며, 미국에서 제공하는 물량이 당초 55만 명분에서 101만 명분으로 2배 가까이 늘었다. 아울러 미국 정부와의 협의와 예방접종전문위원회를 거쳐 접종대상은 30세 이상 예비군, 민방위 대원, 국방·외교 관련자로 확정됐다. 얀센 백신은 우리나라에서 지난 4월 7일 품목허가를 받아 안전성과 유효성이 입증돼 있으며, 1회 접종으로 예방접종이 완료되고 여러 변이바이러스에 효과가 증명됐다는 설명이다. 이번에 미국 정부가 공여하는 101만 명분이 즉시 접종에 활용될 수 있도록 정부는 6월 3일 긴급사용승인을 했다. 아울러, 백신을 최대한 신속하게 국내로 들여오기 위하여 우리 군용기로 수송 후 즉시 통관도 완료한다. 이후 식품의약품안전처의 자체적인 품질검사와 국내 배송 절차를 거쳐, 예방접종에 활용할 계획이다. 얀센 백신 101만 명분에 대해 6월 1일 예방접종 예약을 시작한 후, 18시간 동안 총 90만 명이 예약하면서 예약이 마감된 바 있다. 예방접종은 6월 10일부터 20일까지 위탁의료기관에서 진행되며, 접종대상 중 예약을 하지 않은 국민들은 3분기 일반 국민 접종계획에 따라 예방접종을 할 수 있다. 권덕철 보건복지부 장관은 "이번에 미국 정부가 공여하는 얀센 백신 101만 명분을 신속하게 도입하고, 6월 중순에 접종에 활용할 수 있게 되면서 일상 회복이 한층 앞당겨질 수 있을 것"이라며, "앞으로도 계획된 백신 도입을 적극 추진하여 상반기 1300만 명에 대한 1차 접종과 11월 집단면역 형성 목표를 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가 품목이 3월 이후 지속적으로 줄고 있습니다. 특히 지난 5월에는 전문의약품이 100개를 밑돌며 올들어 최저치를 기록했습니다. 5월 허가된 품목은 총 109개로, 일반약 40개, 전문약 69개가 허가를 받았습니다. 지난 2월 441개의 정점을 찍은 이후 허가품목은 석달 연속 감소세입니다. 허가품목은 줄고 있지만, 의미있는 신약들이 속속 국내에 상륙하고 있습니다. 희귀질환에 한번 투여만으로 효과가 있는 '원샷' 치료제들이 나오고 있으며, 코로나19 백신도 연달아 허가를 받고 있습니다. 다만 신약은 대부분 해외 빅파마에서 나오고 있습니다. 국내 제약사들은 주로 개량신약 위주로 허가를 받아 질적 수준에서 격차가 큽니다. ◆일반의약품 = 5월 한달간 허가받은 일반의약품은 모두 40개로, 4월 23개에 비하면 조금 늘었습니다. 하지만 기존 의약품을 업그레이드한 자료제출의약품은 한개도 없었습니다. 기존 의약품을 매뉴얼해 쉽게 허가받을 수 있는 표준제조기준 품목이 25개로 가장 많았고, 나머지는 제네릭약품 등이 15개였습니다. 최근 일반약 허가가 대체로 부진한 편입니다. 제약사들이 혹할만한 최초 제네릭품목도 없거니와 신시장을 창출하며 트렌드를 이끄는 제품도 부족하기 때문입니다. 당분간 일반약 시장은 베스트셀러에 의존하는 경향이 지속될 것으로 보입니다. ◆전문의약품 = 5월 허가받은 전문약 숫자는 최근들어 가장 최저점인 것 같습니다. 올들어 최초로 100개 미만인, 69개를 기록했습니다. 지난 4월 145개에서 절반 가까이 줄어든 셈입니다. 제네릭약물이 많이 줄어든 영향이 큽니다. 신약과 자료제출의약품을 제외한 기타 제네릭약물은 52개로, 역시 지난 4월 127개에 비해 반토막이 났습니다. 오리지널 특허만료로 진입하는 퍼스트제네릭이 없는데다 작년 7월 약가제도 개편으로 위탁 제네릭이 줄어들었기 때문으로 풀이됩니다. 현재 국회에 계류중인 공동·위탁 생동 1+3 법안까지 통과되면 제네릭 숫자는 더욱 줄어들 가능성이 큽니다. 이 법이 통과되면 신규 퍼스트제네릭의 위탁품목에도 영향을 줄 여지가 있기 때문입니다. 신약은 4개성분 5개품목이 허가를 받았습니다. 특히 글로벌 제약사의 희귀질환 치료제들이 눈에 띕니다. 자료제출의약품은 12개로, 국산 7개, 수입 5개 품목이 허가됐습니다. 국내 제약사의 자료제출의약품은 만성질환 복합제나 기존 약물을 병형한 제품들입니다. 이제 양으로 승부하는 시대는 지났습니다. 해외 빅파마들도 이제 처방량이 많은 만성질환 약 개발 대신 비싸게 팔 수 있는 희귀질환 신약에 집중하는 모습입니다. 5월 허가받은 노바티스의 '졸겐스마'가 대표적인 약물입니다. 반면 국내 제약사들은 여전히 만성질환 시장에 의존하며 복합제 등 개량신약 개발에 중점을 두고 있습니다. 신약개발에서 한발짝 뒤늦은 경향을 보이고 있는 것입니다. 한국노바티스 '졸겐스마주'(첨단바이오의약품, 5월 28일 허가) '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제로, 이른바 원샷 치료제로 기대를 모으고 있는 약물입니다. 이 약은 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 넣어 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 해줍니다. 척수성 근위축증은 국내에서는 매년 약 30명의 환자가 발생하는 희귀 질환입니다. 하지만 소아 환자가 많아 치료제 도입이 절실한 상황입니다. 그런데 졸겐스마의 가격이 만만치 않습니다. 미국에서는 약 25억원에 판매되고 있습니다. 단회 투여로 효과를 볼 수 있기 때문에 가격도 그만큼 센 편입니다. 환자를 위해서라면 시급히 도입해야 겠지만, 건보재정을 생각하지 않을 수 없는 보험당국의 고민이 깊을 것으로 생각됩니다. 한국아스트라제네카 '코셀루고캡슐'(신약, 5월 28일 허가) 코셀루고 역시 희귀질환에 사용하는 약물입니다. 이 약은 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 적용하는 최초의 신약입니다. 제1형 신경섬유종증은 특정 유전자의 변이 또는 결함으로 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환입니다. 특히 합병증으로 통증, 기능 장애, 손상, 그리고 양성·악성 종양이 발생할 수 있지만, 근본적인 치료제는 없어 대증 치료만 진행해온 상황입니다. 때문에 환자들이 '코셀루고'의 도입을 목놓아 기다렸습니다. 식약처도 이러한 시급함을 감안해 작년 신속심사대상 의약품으로 지정해 검토를 해왔습니다. 코셀루고는 미국 국립암연구소가 주도한 2상 임상시험에서 전체 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약 82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐습니다. 판매사인 한국아스트라제네카 측은 허가 직후 신속한 공급을 약속했습니다. 유일한 치료인만큼 얼른 환자에게 전달됐으면 좋겠습니다. 녹십자 '모더나코비드-19백신주'(신약, 5월 21일 허가) 국내에서는 네번째 코로나19 백신이 허가받았습니다. 주인공은 모더나사가 개발한 mRNA 백신입니다. 이 제품은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리를 갖고 있습니다. 18세 이상이 4주 간격으로 2회 접종합니다. 지난 2일 5만5000회분이 국내 처음 도착해 국가출하승인을 거쳐 이달 중순쯤 접종이 진행될 것으로 보입니다. 또한 지난달 개최한 한미 정상회담에서 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산하기로 계약함에 따라 빠르면 8월부터는 국산 완제품도 선보일 것으로 기대됩니다. 이번에 허가받은 수입품목은 녹십자가 허가와 유통을 담당하고 있습니다. 한국노바티스 '피크레이정'(신약, 5월 13일 허가) 피크레이정은 유방암의 PIK3 유전자를 타깃으로 하는 최초의 신약입니다. 이 약은 HR 양성(+)/HER2 음성(-)이면서 PI3KCA 변이를 보이는 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 내분비요법인 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용투여하는 방법으로 허가됐습니다. PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 유방암 환자의 약 40%에서 나타나는 것으로 알려졌습니다. 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제하여 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단합니다. 임상3상 시험에서 크레이와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법보다 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 연장한 것으로 나타났습니다. 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 단독요법군은 5.7개월이었습니다. 노바티스는 지난해 급여 등재된 전이성 유방암치료제 '키스칼리'에 이어 이번 피크레이까지 보유하며 유방암치료제 시장 공략에 공을 들이고 있습니다. GSK '듀오다트캡슐'(자료제출의약품, 5월 18일 허가) 듀오다트캡슐은 국내에서는 최초로 선보이는 전립선비대증 치료제 성분인 두타스테리드와 탐스로신이 결합한 복합제입니다. 해외에서는 이미 10년전 허가받았지만, 국내 도입은 처음입니다. 이 약은 중등도~중증 양성 전립선 비대증 증상 치료에 사용되며, 하루 한 캡슐을 식후 30분에 복용하면 됩니다. 임상시험에서 두타스테리드-탐스로신 병용투여군은 단독으로 사용할 때보다 국제 전립선 증상점수(IPSS)가 우월했습니다. 하지만 이 약물 허가에 대해 논란도 적지 않습니다. 특히 이 약에 사용된 탐스로신 0.4mg은 국내 최초 허가받지 않은 탐스로신 함량으로, 대조약도 아니라는 점에서 과연 허가가 적절했냐는 의문이 제기되기도 했습니다. 다만 식약처 법정 자문기구인 중앙약심은 임상시험의 적정성을 들어 해당 논란에도 허가를 지지했습니다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 상반기 코로나19 예방접종 목표로 삼았던 '1300만명+α'를 조기달성할 것으로 기대했다. 3일 사전예약 마감결과, 고령층 등 예방접종 예약률이 80% 초과했기 때문이다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 오늘(4일) 0시에 코로나19 예방접종 사전예약을 마감한 결과, 치명률이 높은 60세 이상 74세 연령층 약 733만명이 예약을 완료해 예약률은 80.6%라고 밝혔다. 70~74세는 82.7%, 65~69세는 81.6%로 모두 예약률 80%를 넘었으며, 60~64세는 78.8%로 약 80%에 육박했다. 사전예약은 지난 5월 26일 예방접종 완료자 일상회복 지원방안 발표, 다음날인 27일 잔여백신 신속 예약서비스 개통과 전국 위탁의료기관에서 접종이 일제히 개시돼 27일 하루 71만6000명까지 접종이 시행되면서 지속적으로 급증했다. 또한 오늘 0시 기준 약 709만명이 1차 접종을 완료(13.8%)했고, 아스트라제네카 백신 사전예약자, 화이자 백신 접종 대상자 등을 감안하면 상반기 '1300만명+α' 접종과 전 국민 25% 이상 접종 목표를 조기에 달성할 것으로 보인다. 추진단은 500만건 이상 예약이 집중된 이달 2~3주 접종을 최대한 안전하고 신속하게 진행할 수 있도록 배송, 지침 등 제반 사항에 대해 다시 한 번 면밀하게 점검할 예정이다. 또한 예비명단과 잔여백신 예약서비스 등 예약 외 접종도 같이 증가할 것으로 예상되는 만큼, 폐기를 최소화 하고 희망자들이 접종할 수 있도록 보다 꼼꼼하게 점검하겠다고 밝혔다. 한편, 예방접종추진단은 고령층 등의 사전예약이 종료됨에 따라 예약일정에 따라 순차적으로 접종을 시행할 것이라고 밝혔다. 다만, 접종시기별 사정 및 의료기관별 접종상황에 따라 예약자 중 일부의 접종 일정이 조정될 수 있으며, 이 경우 별도로 안내할 예정이다. 한편 오늘 개별 계약한 아스트라제네카 백신의 상반기 마지막 물량인 87만7000회분이 예정대로 공급됐다. 이로써 상반기 코로나19 백신 1940만 회분 중 1495만 회분의 공급이 완료됐다. 또한, 오는 5일에는 한미 정상회담의 후속 조치로 미국 정부가 지원하는 얀센 백신 101만3000회분이 우리나라 군 수송기를 통해 국내 도착할 예정이다. 추진단은 국내에서 아스트라제네카 백신 1차 접종 후 화이자 백신 2차 접종으로 구성된 교차접종 연구를 진행 중이라고 밝혔다. 현재 진행 중인 교차접종 연구는 아스트라제네카 백신을 1차 접종한 100명(의료인)을 대상으로 화이자 백신을 접종한 후 코로나바이러스에 대한 중화항체가*와 이상반응을 조사할 예정이다. 화이자 백신 교차접종 2주 경과 검체를 대상으로 중화항체가 분석을 실시할 예정이며, 항체지속능 조사를 위한 장기추구조사를 진행할 예정이다. 중앙방역대책본부는 "연일 600명대 신규 환자가 발생하는 가운데, 수도권 유행이 지속되고, 대구& 8228;제주 지역도 변이바이러스를 포함하여 지역감염이 지속되고 있다"면서 "유행 차단을 위해서는 마스크 착용, 의심 증상이 있을 경우 다중이용시설 이용을 자제하고 즉시 검사받기, 충분한 환기 등 기본 방역수칙을 철저히 지킬 것"을 당부했다. 특히, 방대본은 예방접종 실시 여부와 관계없이 실내에서는 반드시 마스크를 지속 착용해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 접종 본격화하면서 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 임직원들의 원활한 백신 접종과 충분한 휴식을 보장하기 위한 유급휴가 제도를 시행한다. 재단은 백신을 접종한 임직원을 대상으로 이상 증세 유무와 관계 없이 백신 접종 당일 하루의 유급휴가를 부여해 충분한 휴식을 취할 수 있도록 돕겠다는 방침이다. 백신 접종 익일에 발열, 두통, 심한 근육통 등 이상반응이 있으면 의사 소견서 없이 유급휴가를 추가로 부여한다. 또한 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험 참여를 독려하기 위해 임상시험에 참여하는 임직원에게도 동일한 기준을 적용한다. 코로나19 백신 임상시험 접종 당일 및 접종 후 이상 반응 발생 시 총 2일의 유급휴가를 부여하며, 원활한 임상시험 참여를 지원하기 위해 임상시험 참여를 위한 병원 방문 등 일정은 공무 출장으로 인정한다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "정부 방역지침과 임직원들의 원활한 코로나19 백신 임상시험 참여를 지원하기 위해 백신 접종 휴가를 도입했다"며 "앞으로 국내 제약사의 대규모 3상 임상시험 참여자 모집을 지원하기 위해 임상시험에 참여하는 근로자의 유급휴가 인정 등 실효성 있는 다양한 지원방안을 관계부처와 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 활성화를 위해 범정부 지원방안이 확정됐다. 작년 8월 관련 법안 통과 이후 범정부로 구성된 정책심의위원회는 4일 2차 회의를 열고, 희귀·난치 질환자의 치료기회 확대를 위한 제도적 지원체계에 대해 논의했다. 정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재로 4일(금) 14시 30분 한국프레스센터에서 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책위원회)'를 개최했다고 밝혔다. 정책위원회는 첨단재생바이오 분야 범정부 지원정책 등 주요 사항을 심의하는 기구로, 복지부 장관을 위원장으로, 식약처장이 부위원장으로 총 20인으로 구성돼 있다. 정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 '2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획'을 심의하고, 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장할 수 있는 제도적 지원체계의 설계 방안에 대한 사회적 논의기구를 구성하기로 합의했다. '2021년 첨단재생바이오 시행계획'은 지난 1월 발표된 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'의 총 46개 정책과제에 대한 각 부처별 연차 세부 이행계획을 담았다. 올해 790억원 예산 투입해 안전관리체계 제도적 틀 완비 지난해 법적 기반의 완비에 이어 올해 내에 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 완비하고, 재생의료 임상연구비 지원, 연구중심병원 재생의료 유닛 지원 등 첨단 의료 기술개발을 중점 지원하기 위해 올해 790억원의 예산을 투입할 방침이다. 또한, 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진해 향후 5년간 지원예산을 연간 1000억원대 규모로 확대할 계획이다. 보건복지부는 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다는 방침이다. 올해 말까지 재생의료실시기관 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 계획이다. 임상연구 계획 신청과 재생의료실시기관 지정 신청을 함께해 임상연구가 보다 신속히 진행될 수 있도록 제도를 개선했으며, 임상연구 인프라 확대를 위해 실시기관에 대한 제도적 인센티브도 추가 검토할 예정이다. 안전성·유효성 확보된 의약품은 신속처리 대상에 추가 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학 R&D 지원체계를 구축하고, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안 마련을 추진하고, 안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우 신속처리 대상에 추가하는 법 개정을 추진할 계획이다. 과기부는 올해 7월부터 10년간 과기부-복지부 공동으로 약 6000억 원 규모의 범부처재생의료기술개발사업을 본격 추진하고, 재생의료 분야 소재·부품·장비 미래선도품목으로 발굴된 인체 이식용 지지체 및 인공장기 생체소재 등 재생의료 분야 품목에 대해 사업기획 및 R&D 예산 반영을 추진한다. 산업부는 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업의 기획 및 추진으로 생산기술 혁신과 연구개발 성과에 대한 소비자 접근성 향상을 추진하고, 바이오 전문인력 양성을 위해 2025년까지 619억 원을 투입해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조품질관리 규칙)기준에 적합한 실습시설을 구축할 계획이다. 중기벤처부는 바이오 분야 유니콘기업 육성에 특화된 K-바이오 랩허브 구축을 통해 연구장비·시설을 구축하고 산학연병 간 협력체계 활용을 통한 중소 바이오기업의 성장관리를 지원한다. 희귀·난치질환 치료기회 보장 위해 사회적 협의체 운영 정책위원회는 아울러 임상시험 또는 임상연구 외에는 희귀·난치질환자가 치료받을 기회가 없는 현행 제도를 개선할 수 있도록, 안전성이 확보된 재생의료 시술에 대해 환자의 치료받을 권리를 보장하는 차원에서 충분한 사전설명과 환자의 동의를 전제로 허용하고 있는 해외 주요국의 제도 운용 현황을 토의했다. 이에 우리나라도 외국에서 허용하는 수준의 재생의료 시술에 대해서는 희귀·난치질환에 한해 치료받을 기회를 보장할 수 있도록, 환자·공익단체, 임상연구전문가 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시킬 수 있도록 관계부처도 참여하는 사회적 협의체를 운영해 나가기로 했다. 권덕철 보건복지부 장관은 "이번 1차 시행계획은 장기적 비전과 전략을 바탕으로 구체화한 각 부처의 실행 계획이 결집된 것으로 우리나라가 글로벌 재생의료 기술 강국으로 발돋움하기 위한 주요한 정책적 토대가 될 것으로 기대한다"면서 "안전성의 문제가 없고, 다른 대안이 없어 절박한 환자에 도움이 된다면, 관련 사회적 논의를 통해 개선방안을 찾아 나가는 것이 지금도 희귀난치병으로 고통받는 국민의 입장에서 시급한 일이라고 생각한다"고 밝혔다.