JAK계열 류마티스관절염 치료제 복용시 심장마비 증가

• 식약처, 미국 FDA 정보 따라 안전성서한 배포
• TNF 억제제에 반응하지 않을 때만 사용토록 제한

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스관절염 치료제로 쓰이고 있는 JAK억제 계열 약물을 복용하면 심장마비 등 중증 심질환 등을 일으킬 수 있다는 보건당국의 경고가 나왔다.

대상품목은 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 3개 성분 약물로, 이들은 최근 시장에서 활발하게 사용되고 있어 의료전문가가 더 면밀히 살펴봐야 할 것으로 보인다.

특히, FDA가 이 약을 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한할 예정이어서 관련 시장도 급속도로 축소될 것으로 전망된다.

식약처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 등 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 밝혔다.

토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개사)이 허가돼 있다. 대표 품목으로는 화이자의 '젤잔즈', 릴리의 '올루미언트', 애브비의 '린버크서방정' 등이 있다.

이번 안전성 서한은 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)의 서한 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다는 설명이다.

미국 FDA는 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다고 발표했다.

또한, '토파시티닙'과 동일한 기전을 가진 '바리시티닙', '유파다시티닙' 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주해 3개 성분 제제에 대해 ▲박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고 ▲해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고할 예정이다.

또한 ▲TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고, 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.

아울러 국내 병의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다.

안전성 서한 내용 발췌