심평원, RWD 수집 2단계 연구…성과 모니터링 목표

• 질환 단위 전향적 실제임상자료 수집

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사 2단계를 착수한다.

심평원은 최근 이 같은 내용의 연구용역 공고를 내고 연말까지 RWD를 전향적으로 수집해 청구자료, 임상정보, 환자보고성과 자료 연계를 통한 등재 의약품의 성과 모니터링 체계 구축할 계획이다.

지난 2019년 제1차 국민건강보험종합계획을 통해 임상효과, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 사후관리 제도 도입 계획이 발표되면서, RWE를 활용한 의약품 등재 후 사후관리 필요성이 대두됐다.

이에 심평원은 지난 2019년부터 2023년까지 RWE 활용 기반 구축 연구를 진행 중이다.

5개년 RWE 활용기반 구축연구의 일환으로 수행한 '의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구'를 통해 지난해에는 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구자료와 진료기록을 분석발표했다.

완결성 있는 RWE로서 가치 창출을 위해 전향적 방법으로 RWD 수집 필요성이 제시되었고, 이에'의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 전향적 연구' 수행을 위한 1단계 사업이 진행 중으로, RWD 조사 지속을 위한 2단계 사업을 추진할 계획이다.

심평원은 2단계 사업에서 의약품 등재 후 급여관리 체계 구축을 위해 건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 말기위암 환자의 임상정보, 환자보고성과 등 RWD를 전향적으로 수집 및 분석하여, 의약품 사후관리 기반 마련을 위한 기초자료로 활용할 예정이다.

2단계 사업은 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암 환자에 대한 라무시루맙(ramucirumab)과 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법이 대상이다.

1단계 사업에서 수행한 시범분석(pilot) 결과를 반영하여 의약품 성과(효과, 비용효과성, 부작용 등) 평가를 위한 조사계획 보완하게 된다.