[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design) 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 20일 행정예고한다고 밝혔다. 설계기반 품질고도화 시스템은 제조공정과 품질관리를 융합·일원화하고 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거해 제품과 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법을 말한다. 실시간 출하(Real time Release test)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보'를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식이다. 이번 개정안에서는 QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP 기준 도입, 의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등의 내용을 담았다. 특히 QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용해 생산하기 위한 GMP 기준을 마련했다. 세부 내용은 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영했다. 아울러 이번 개정안에서는 '산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스'는 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정했다. 식약처 관계자는 "이번 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질혁신과 제약산업 경쟁력을 강화해 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급하기 위해 국민 안전과 규제과학을 바탕으로 한 합리적인 제도를 운영하도록 노력하겠다"고 강조했다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 갱신 시 불합리했던 자료 제출 요건이 대폭 완화된다. 의약품집 수재 현황 자료가 면제되고, 외국에서 사용되고 있다는 근거자료로 대체된다. 그동안 의약품집 수재 현황에 없어 갱신이 어려웠던 일반의약품의 경우 이번 개정안으로 구제될 수 있는 방안이 마련될 것으로 보인다. 식약처는 품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품 품목갱신 시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 내용 등의 '의약품 품목갱신에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고 오는 9월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제, 외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정, 전자허가·신고증 등은 자료 제출을 면제하는 내용을 담았다. 기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료를 일반의약품의 경우에는 제출을 면제할 방침이다. 또한 갱신 신청 의약품의 '외국 사용현황' 자료 중 '의약품집 수재 현황'은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있어 '각국의 최신 허가사항 자료'만 제출할 수 있도록 하여 제도의 실효성을 강화한다고 식약처는 설명했다. 아울러, 일반의약품은 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 개선할 예정이다. 이와함께 전자 품목허가·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선한다. 또한 국내 최초 개발 품목이나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황 자료 제출 면제를 명확히 규정했다고 식약처는 덧붙였다. 식약처 관계자는 "이번 고시 개정이 제약업계의 품목갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선하고 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 시판 중인 의약품의 품질과 안전성·효과성 등에 대해 철저히 관리하고 규제과학에 기반해 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정"이라고 설명했다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 기존 입장을 바꿔 '수술실 CCTV 설치 의무화 법안' 심사를 위한 국회 보건복지위 법안소위 단독 개최를 하지 않기로 했다. 다만 여당 복지위 제1법안소위원들만 모여 해당 의료법 개정안 관련 세부 조항과 향후 소위 개최 일정 등을 논의하는 비공식 간담회를 갖기로 했다. 당초 여당은 야당과 일정 합의 불발에도 불구하고 19일 오전 10시 복지위 법안소위를 나홀로 열어 해당 의료법 개정안을 처리하기로 결정했었다. 18일 국회 복지위 여당 의원실 관계자는 "예정했던 수술실 CCTV 원포인트 법안소위는 안 열기로 변경했다"고 설명했다. 여당 결정이 뒤늦게 바뀐 데는 제1야당인 국민의힘 법안소위원들이 19일 오전 소위 일정 참석이 불가능하다는 입장을 밝힌 상황에서 더불어민주당 단독으로 소위를 강행하기 부담스럽다는 판단이 작용한 것으로 보인다. 만약 민주당이 국민의힘 불참에도 단독 법안소위를 열어 쟁점법안인 수술실 CCTV 설치 의무화 법안을 처리했을 경우 보건복지위 파행 가능성이 예상됐었다. 민주당이 추후 국민의힘과 여야 간사 협의를 거쳐 법안소위 일정을 다시 정하기로 하면서 복지위 여야 의원 간 갈등 심화는 일단 피하게 됐다. 그럼에도 수술실 CCTV 법안에 여야가 합의점을 이룰 수 있을지, 8월 안에 법안소위가 열릴 수 있을지는 여전히 미지수다. 여당은 수술실 CCTV 법안과 허위·조작 보도에 최대 5배 징벌적 손해배상을 적용하는 언론중재법 개정안, 법제사법위원회 권한을 축소하는 국회법 개정안을 중점처리 법안으로 지정, 8월 처리를 당론으로 채택했지만 국민의힘이 여당 계획대로 일정에 따를 이유는 없기 때문이다. 아울러 여야는 물론, 여당 의원 간에도 CCTV를 수술실 입구에 설치할 것인지, 수술실 내부에 설치할 것인지 등 해당 법안 관련 세부 내용 합의가 완전히 끝나지 않은 것도 법안 처리를 지연시키는 요인으로 꼽힌다. 실제 여당 일부 의원들과 환자단체가 수술실 안에 CCTV 설치를 의무화해야 한다는 입장인 반면, 의사 출신 신현영 의원 등은 수술실 입구 등 의료기관 내 설치는 의무화하되, 내부 설치 여부는 자율에 맡기자는 제안을 한 것으로 알려졌다. 일단 19일 오전 복지위 법안소위가 무산되면서 향후 언제 수술실 CCTV 법안이 심사 기회를 획득할 수 있을지는 불투명해졌다. 아울러 여당 복지위 제1법안소위원들은 법안소위가 무산된 시각인 19일 오전에 모여 법안 세부내용 의견조율을 위한 비공식 간담회를 열 방침이다. 한편 민주당은 18일 밤 9시께 국민의힘이 불참한 가운데 문화체육관광위 안건조정위를 단독 개최해 언론중재법 개정안을 통과시켰다. 지난 17일 민주당이 문체위 전체회의에서 언론중재법 개정안의 표결 처리를 시도했지만, 국민의힘이 반발한 게 안건조정위 구성 배경이다. 민주당이 언론중재법 개정안을 안건조정위 단독 처리하자 국민의힘은 꼼수라며 강하게 반발했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원과 덴마크 의약청은 19일 주한덴마크대사관에서 한국과 덴마크 양국의 보건의료 발전과 상호협력을 위한 세미나를 개최했다. 코로나19 상황을 고려해 온라인으로 개최한 이번 세미나는 양국 보건의료 분야의 긴밀한 협력을 희망하는 주한덴마크대사관의 요청으로 마련됐다. 세미나는 의약청 Ms. Mette Aaboe Hansen(메테 아보 한센) 부청장, 주한덴마크대사관 Mr. Henrik Nielsen(헨릭 닐센) 공관차석 및 심사평가원 김선민 원장의 개회사로 시작됐고, 각 기관별 기능과 역할이 소개됐다. 각국의 지불제도와 보건의료 데이터 등 세부 협력 분야에 대한 설명과 논의가 이어졌고, 심사평가원에 축적된 방대한 보건의료 데이터의 분석과 활용 분야 등 강점과 노하우가 공유되며 큰 관심을 받았다. 양국의 보건부는 2013년에 보건의료분야 MOU를 체결한 이후 지속적으로 협력을 이어왔고, 심사평가원과 의약청은 2016년 MOU를 체결해 그 협력에 동참하고 있다. 지난 7월에는 협력 거버넌스 구축에 합의하고 지속적인 교류의 장을 만들어 나가기로 했다. 첫 번째 교류의 장으로 마련된 이번 세미나에 이어 오는 4분기에는 심사평가원의 빅데이터 분석 및 의약품위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)와 관련한 심도 깊은 지식을 공유할 수 있는 세미나가 예정돼 있다. 김선민 원장은 "일회성 행사가 아닌 지속가능한 협력이 돼야 한다"며 "이번 기회를 통해 한-덴 간 보건분야 협력이 한 단계 성장하길 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴' 2.5mg 제품을 허가받으며, 시장을 선점했다. 현재 국내 유통되는 로수바스타틴 제품은 함량이 10mg, 20mg, 5mg으로, 2.5mg은 없는 상황이다. 한미는 단일제에 이어 복합제 허가도 추진하며 새로운 시장 창출에 나섰다. 식약처는 지난 17일 한미약품의 '수바스트정2.5mg'을 허가했다. 이 제품은 로수바스타틴칼슘 성분으로, 국내에는 소개되지 않은 유효성분이 2.5mg 함량을 가진 제품이다. 원발성 고콜레스테롤혈증과 복합형 고지혈증에 사용된다. 일본 후생성은 서구인에 비해 작은 체형을 가진 동양인에 로수바스타틴 2.5mg 제품을 초기 용량으로 추천하고 있다. 수바스트정2.5mg 용법·용량에도 '아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에 권장 초기 용량은 2.5mg 또는 5mg이다'라는 내용이 게재돼 있다. 기존에는 5mg가 초회용량으로 쓰였다면 2.5mg 등장으로 사용할 수 있는 약물 선택이 늘어난 셈이다. 한미약품은 로수바스타틴 2.5mg을 전략적으로 육성할 계획으로 알려졌다. 이번 단일제뿐만 아니라 에제티미브 복합제도 허가를 추진하고 있다. 지난 4월 식약처에 로수바스타틴 2.5m과 에제티미브 10mg이 결합된 '로수젯정10/2.5mg'의 허가를 신청한 사실이 나타났다. 로수젯은 작년에만 유비스트 기준 991억원의 원외처방액을 기록한 초대형약물이다. 단일제인 수바스트정2.5mg과 복합제 로수젯정10/2.5mg을 선보이며, 국내 로수바스타틴 2.5mg 시장을 선점해 고지혈증치료제 영향력을 넓히는데 주력할 것으로 보인다. 이에 로수바스타틴 2.5mg가 초회용량으로 한국인에 더 적합하다는 점을 강조해 나갈 것으로 관측된다. 이번 수바스트정2.5mg 임상시험에서도 단일제뿐만 아니라 복합제에 대한 유효성도 검증했다. 한미는 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 275명을 대상으로 8주 동안 에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg 투여군(N=68), 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 투여군(N=67), 에제티미브 10mg 투여군(N=70), 로수바스타틴 5mg 투여군(N=70, 참고 대조군)의 유효성과 안전성을 비교평가하기 3상시험을 진행했다. 일차 유효성 평가에서 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 투여군에서 기저치 대비 8주 후 LDL-C 변화율(%)은 에제티미브 10mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소했고, 에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg 투여군은 기저치 대비 8주 후 평균 LDL-C 변화율(%)이 이 약(로수바스타틴 2.5mg) 및 에제티미브 10mg 투여군 대비 통계적으로 유의하게 감소한 것을 확인했다. 임상시험을 통해 이미 복합제 출현을 예고한 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 낙태죄 폐지로 '인공 임신중단 의약품'의 국내 시판허가 심사가 진행되면서 국회 계류중인 의약품 표기 관련 약사법 개정 타당성이 덩달아 커졌다. 현행 약사법이 규정하고 있는 '낙태 암시 문서·도안 사용 금지' 조항을 삭제해 인공 임신중단 관련 의약품 표시·광고를 허용하는 법안이 그것이다. 18일 국회 의안정보시스템에 따르면 인공 임신중단 의약품 시판허가를 지원하는 약사법 개정안은 총 2건이 계류중이다. 올해 1월 8일 식품의약품안전처가 제출한 약사법 개정안과 같은달 14일 더불어민주당 권인숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 그것이다. 식약처와 권인숙 의원은 지난해 4월 헌법재판소가 낙태죄 관련 헌법불합치 결정을 내린 것을 기반으로 약사법 개정안을 국회 제출했다. 식약처안이 '단서조항'을 활용해 문서·도안을 허용하는 비교적 소극적 법안이었다면, 권 의원안은 과장광고 등의 금지 조항에서 낙태 관련 내용 자체를 삭제하는 적극적 법안이라는 점이 차이다. 현재 낙태죄는 지난해 12월 31일까지였던 입법시한이 경과해 현법상 의사 낙태죄 처벌 규정도 효력을 잃었다. 낙태를 암시하는 문서나 도안을 쓰지 못하게 규제중인 현행 약사법 조문을 정비하는 게 법안 핵심이다. 이렇게 되면 모자보건법이 허용하는 범위에서 인공 임신중단 관련 의약품 허가·사용이 가능해진다. 현재 전 세계에서 인공 임신중단에 쓸 수 있게 허가된 약은 미프진(성분명 미페프리스톤)이 유일하다. 우리나라에서는 피임약 파이프라인을 다수 보유한 현대약품이 지난달 미프지미소 시판허가 신청서를 식약처에 제출했다. 미프지미소는 미프진 주성분 미페프리스톤과 미소프로스톨 복합제로, 현대약품지 지난 3월 영국 제약사 라인파마와 국내 판권·독점 공급계약을 체결한 약이다. 현재 식약처는 미프지미소의 사전검토를 진행중으로, 현대약품은 올 하반기 식약처 시판허가를 전망하고 있다. 인공 임신중단약 시판허가 심사가 본격화하면서 의약품에 낙태를 암시하는 문서·도안을 쓸 수 있게 하는 약사법 개정안 처리 여부에도 시선이 모인다. 현행 약사법 규제대로라면 미프지미소가 시판허가되더라도 의약품 효능·효과인 낙태 관련 문서·도안을 쓸 수 없어 정상적인 제품 출시·유통이 어려운 상황이다. 법안이 통과해야 약사법 위반 가능성 없이 미프지미소를 처방·제조할 수 있다는 얘기다. 해당 법안 소관 상임위는 보건복지위원회다. 복지위는 식약처 허가심사 진행 상황을 점검하며 법안 심사에 나설 방침이다. 다만 사회 일각에서 인공 임신중단약 국내 허가에 반대하거나 우려를 제기중인 점은 해당 법안 처리에 걸림돌로 작용할 것으로 보인다. 국내 의료계 일각에서는 미프지미소와 인공 임신중단을 향한 윤리적인 문제와 함께 의약품 복용 후 부작용, 복용법, 낙태 성공률 등에 대한 우려를 감추지 않고 있다. 실제 대한의사협회는 식약처와 권인숙 의원이 국회 제출한 인공 임신중단약 표시·광고 규제 완화 법안에 반대 의견을 공식 제출했다. 인공 임신중단을 허용하는 법적 기준이 미비한 지금, 관련 의약품에 낙태 문서·도안 사용을 허용하면 일반인들의 경각심을 낮추거나 인공 임신중단의 안전성이 보장된다는 의미로 오인할 수 있다는 게 의협 반대 이유다. 국회 보건복지위 소속 의원실 관계자는 "인공 임신중단 의약품의 시판허가를 지원하는 법안에 식약처도 찬성한 것으로 안다. 다만 아직 상용화를 위한 심사 단계가 이제 초기 진입 수준으로, 법안 심사는 허가심사 등 필요성에 맞춰 진행될 가능성이 있다"며 "낙태죄가 폐지됐지만 여전히 인공 임신중단과 관련 의약품을 향한 반발이 이어져 사회적 합의·조정 필요성도 제기된다. 법안심사 과정에서 다면적으로 살펴야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 케어 시행 이후 두통환자의 MRI 촬영 건수가 시행 이전과 비교해 10배 가량 급증한 것과 비교해 뇌 MRI는 1.02배 늘어난데 그친 것으로 집계됐다. 경증질환자의 MRI 촬영률이 크게 늘고 중증질환자 촬영률은 늘지 않자 정부의 보장성 강화 정책이 자칫 불필요한 MRI 촬영 등 건강보험재정 낭비를 촉진시키는 게 아니냐는 우려가 나온다. 19일 국민의힘 이종성 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 정부는 지난 2017년 8월 비급여의 급여화를 확대하는 보장성 강화 정책인 일명 문재인 케어를 공표했다. 그 일환으로 CT, MRI, 초음파 촬영이 단계적으로 급여 전환됐다. 심평원 자료에 따르면 문케어 적용으로 CT, MRI, 초음파 촬영 장비 도입이 본격화했다. 구체적으로 CT는 2017년 1,964대에서 2020년 2,104대로 늘어났고, MRI는 2016년 1,425대에서 2020년 1,775대로 늘어났다. 초음파도 2016년 2만7,161대에서 2020년 3만5,660대로 대폭 늘었다. 장비가 늘어난 이후 촬영건수도 대폭상승했다. MRI는 2017년 140만건에서 2020년 354만건으로 2.5배가 증가했고, 같은 기간 초음파의 경우 529만건에서 1,631만건으로 3배 이상 증가했다. 이종성 의원은 이를 근거로 작년 코로나 19로 병원을 찾은 환자가 줄어들었음에도 특수의료장비 이용 빈도는 오히려 늘었다고 분석했다. 표시과목별로 촬영 증가 현황(의원급, 인원수 기준)을 살펴보면, CT의 경우 성형외과(3.3배), 신경과(2.4배), 정형외과(1.6배) 증가했고, MRI의 경우 내과 (5.3배), 일반의 (5.1배), 신경과 (4.7배)였다. 초음파는 소아청소년과 (65.9배), 안과(53배) 내과(33배) 가정의학과 (22.2배), 비뇨기과(12배) 순으로 나타났다. 표시과목별 MRI 다빈도 상병 환자(의원급)를 살펴보면 일반의의 경우 2017년 무릎 관절 및 탈구 비율이 가장 높았으나, 2018년 부터 두통으로 인한 환자가 가장 많은 것으로 나타났다. 신경과도 2017년 치매환자의 MRI 촬영건수가 가장 많았으나, 2018부터 두통 환자가 가장 많이 촬영하였으며, 내과도 2017년 뇌경색증, 2018년 무릎관절, 인대 탈구에서 2019년부터 두통환자의 MRI 촬영 빈도가 가장 높았다. 문케어 시행 이후 MRI를 촬영한 두통환자 수를 살펴보면 상급종합병원 3배 (2017년 3,326명 → 2020년 1만563명) 종합병원 11배 (2017년 3,889명 → 2020년 43,061명) 병원급 40배 (2017년 354명 → 2020년 1만4,294명) 의원급 42배 (2017년 330명 → 2020년 1만40,27명) 등 총 10배가 늘어난 것으로 드러났다. 반면 뇌질환 뇌 MRI 환자수는 2017년 904만명에서 2020년 925만명으로 1.02배 증가한데 그쳤다. 연세의대 예방의학과 장성인 교수는 "고령화로 인한 의료비 급증이 예정된 상황에서 적정 이용이나 적정 부담 관련 현실적인 대안 없이 보장률만 향상하려는 근시안적 정책은 문제"라며 "결국 국민의 실질적 의료 보장성을 낮추고 미래에 국가의료보장체계를 붕괴시키는 위협이 될 수 있다"고 꼬집었다. 이종성 의원은 "문재인 정부의 무분별한 보장성 강화로 현장에서 불필요한 촬영이 늘어나면서 결국 건강보험이 낭비로 이어지게 됐다"며 "보건당국은 국민들의 소중한 보험료가 꼭 필요한 곳에 쓰일 수 있도록 철저히 관리를 해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들이 수술실 CCTV 설치 의무화 법안소위 개최 일정에 합의하지 못한 가운데 환자단체가 법안의 8월 통과를 촉구하고 나섰다. 19일 오전 한국환자단체연합회(대표 안기종)는 국회 정문 앞에서 기자회견을 갖고 이같이 밝혔다. 환단연은 수술실 CCTV 법안이 지난 6월 열린 법안소위 심사 이후 7월 임시국회에서 논의조차 되지 않았다고 지적했다. 더불어민주당의 즉시처리론과 국민의힘의 신중처리론이 대립하면서 법안 처리가 늦어지고 있다는 게 환단연 견해다. 환단연은 법안이 더 이상 지체되지 않고 8월 국회에서 처리돼야 한다고 주장했다. 현재 21대 국회에는 민주당 김남국 의원이 발의한 수술실 CCTV 설치·운영과 촬영한 영상 보호를 내용으로 하는 의료법 개정안(2020.07.24.), 안규백 의원이 제출한 수술실 CCTV 영상 촬영과 함께 음성 녹음까지 포함한 의료법 개정안(2020.07.31.), 신현영 의원이 발의한 수술실 등에 CCTV 설치 근거를 마련하는 의료법 개정안(2020.12.15.)이 계류중이다. 환단연은 지난 9개월 간 진행된 4차례 법안소위와 입법공청회에서 수술실 CCTV 법안 필요성과 의료계 우려 등에 대해서는 충분히 논의했으므로 처리가 시급하다고 했다. 안기종 대표는 "인천 척추전문병원의 무자격자 의료행위 사건이 적발됐고 유사 사건이 광주와 서울에서도 발생하면서 국민과 환자의 수술실 안전에 대한 불안은 여전하다"며 "수술실 CCTV 입법 필요성을 묻는 각종 설문조사에서 약 90%의 국민 찬성률을 보였다"고 설명했다. 안 대표는 "국민의힘 등 야당이 법안소위 개최를 계속 미룬다면 이는 국회 직무유기 행위로 국민 비난에 직면할 것"이라며 "민주당 역시 절대다수 국민이 찬성하는 해당 법안을 표결처리를 해서라도 8월 국회에서 통과시켜야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 국산 코로나19 예방백신이 내년 상반기 상용화 될 수 있도록 임상시험을 진행하는 병원계에도 총력지원 할 것을 약속했다. 권덕철 보건복지부 장관은 19일, 오후 3시30분 고려대학교 안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고, 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최해 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원방안에 대해 논의했다. 이날 회의에는 14개 임상시험 실시 의료기관 관계자(병원장, 임상연구자, 연구간호사 등), SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다. 병원은 고려대 안암병원, 고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 인하대 병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원, 가천대 길병원, 세브란스병원, 이대 목동병원, 동아대병원, 경북대병원, 칠곡 경북대병원, 전남대병원, 원주세브란스 기독병원 등이 함께했다. 정부는 지난해 4월 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회'를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다. 현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 지난 8월 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인되는 등 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있다. 정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1대1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하였으며, 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도를 새롭게 도입했다. 세계보건기구(WHO), 감염병대비혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 협력을 통해 비교임상을 위해 필수적인 대조 백신 확보를 지원했으며, 표준물질 및 표준시험법 등 확립을 통해 비교임상에 필수적인 검체분석이 신속하게 이뤄질 수 있도록 사전준비를 철저히 진행했다. ◆임상 3상 집중지원방안 = 정부는 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험계획을 승인받음에 따라 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동한다. 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1대1 지원 관리체계를 수립해 일일 보고 체계를 통해 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검하고, 정부차원의 지원이 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이뤄질 수 있도록 조치했다. 코로나19 백신 임상 3상은 예방접종 상황, 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려해 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식으로 추진한다. 정부는 비교임상 추진방안에 대해 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병대비혁신연합) 등 국제기구와 화상회의를 통해 협의를 진행하였으며, 임상 3상 진행과정에서도 긴밀하게 협의를 진행할 계획이다. 참고로 해외(발네바 사)에서도 비교임상방식으로 임상 3상을 이미 실시하고 있다. 원활한 비교임상을 통한 임상 3상이 진행될 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나눠 집중 지원 체계를 수립했다. 1단계로 정부는 임상시험 참여자 모집과 접종을 지원한다. 정부는 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3000명)를 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계해 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원한다. 임상시험 참여자 모집은 성공적인 국산 백신 개발과 코로나19 극복에 있어서 가장 중요한 역할을 한다. 이에 정부는 코로나19 예방접종을 받을 수 있음에도 불구하고 백신 자주권 확보와 국가 바이오산업의 발전을 위해 기여한 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공한다. 임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해, 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급, 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다. 구체적으로 중앙부처와 지방자치단체는 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게도 적용하는 한편, 추가적인 지원 방안도 마련하여 백신 개발에 참여한 임상시험 참여자에 대한 혜택을 제공할 계획이다. 임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 '지역사회공헌 인정기업' 심사 시 가점을 부여한다. 정부는 안전한 임상시험이 진행될수 있도록 임상시험 전과정에 대한 관리에도 만전을 기하고 있다고 강조했다. 임상 3상의 경우 비임상 및 임상 1/2상의 결과를 토대로 안전성 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 식품의약품안전처에서 임상시험계획 승인을 한다. 또한 임상시험에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검하고, 부작용 발생 시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있으며, 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이뤄지도록 하고 있다. 임상 3상(비교임상)에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급하며, 임상시험으로 인한 예방접종이 이뤄지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다. 아울러 정부는 임상시험 참여자 모집 및 접종 완료는 2021년 하반기에 마무리를 목표로 집중적인 지원을 실시한다. 임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해 신속하게 확인을 지원한다. 검체분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하나 민간은 해당 시설 부족 등 역량이 부족한 한계가 있다. 이에 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성, 국가가 주도해 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다. 개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정이므로, 개발 일정 등을 고려해 우선순위를 선정해 집중적인 검체 분석(해외 검체 포함)을 지원할 계획이다. 관련 인프라(기반시설)와 전문 인력을 확보했으며 필요한 경우에는 범부처 차원의 인력 및 인프라를 최대한 활용해 신속한 검체 분석이 이루어지도록 총력으로 지원할 계획이다. 개발이 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원도 강화한다. 식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가 기간을 단축(180→40일)하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다. 백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매도 추진할 계획이다. 정부는 원부자재 공급 등 기업이 상용화에 어려움이 있는 경우 등 맞춤형 지원을 통해 개발된 백신이 신속하게 상용화돼 국내 공급 뿐만 아니라 해외에도 신속하게 수출이 될 수 있도록 지원할 계획이다. 권덕철 장관은 "SK바이오사이언스의 임상 3상 진입을 진심으로 축하한다"고 하면서 "국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다"고 말했다. 아울러 권 장관은 "임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다"고 말했다.