시노팜 등 비도입 코로나 백신 아직도 사전검토 단계

• 접종률 높은데다 정부계약 백신 부족하지 않아 국내 도입 불투명
• 노바백스 백신, 허가심사 돌입…스푸트니크V 등은 자료 제출 미비

[데일리팜=이탁순 기자] 정부와 도입계약을 체결한 코로나19 백신이 전부 허가심사 절차를 밟고 있지만, 비도입 백신은 아직 사전검토 단계에 머물러 있는 것으로 나타났다.

이들 백신들은 정부 계약과 무관하게 국내 기업들이 판권을 사들여 국내 도입을 추진하고 있으나, 실제 품목허가로 이어질지는 미지수다.

17일 식약처에 따르면 현재 허가심사 전 사전검토 단계에 있는 코로나19 백신은 모두 4개로, SK바이오사이언스의 자체 개발 백신 후보를 제외하면 3개는 수입백신이다.

수입백신은 러시아의 스푸트니크V주, 코비박주, 중국의 시노팜 백신이다.

코로나19 백신 사전검토 현황(출처 : 식약처)

스푸트니크V주는 지난 4월 29일부터 휴온스의 신청에 의해 사전검토가 시작됐다. 당시 휴온스는 비임상(독성·효력시험) 자료를 제출한 것으로 알려졌다.

코비박주는 지난 8월 20일 엠피코퍼레이션이 식약처에 역시 비임상(독성·효력시험) 자료를 제출하면서 사전검토가 시작됐다.

시노팜 백신은 지난 9월 13일 지나인 제약이 식약처에 신청하면서 사전검토가 진행 중이다.

사전검토를 통해 미리 자료를 리뷰하면 정식 허가심사에서 시간을 단축할 수 있다. 현재 정식 허가받은 대다수의 코로나19 백신이 사전검토를 거쳤다.

다만, 현재 사전검토 중인 3개의 수입 백신은 정부와 정식 구매계약을 체결하지 않았다는 점에서 실제 허가심사에 돌입할 지는 미지수다.

제약업계 한 관계자는 "스푸트니크V나 코비박, 시노팜이 관심을 받았던 것은 국내 도입되는 코로나19 백신이 부족했던 시기"라며 "하지만 현재는 전국민 약 80%가 접종을 완료했고, 앞으로 도입될 백신도 부족하지 않은 상황"이라고 설명했다.

그러면서 "국내 수요가 불투명한 상황에서 국내 판권 업체들이 백신 도입을 서두르지는 않을 것으로 보인다"고 전했다.

식약처는 정부 계약과 상관없이 필요한 자료를 제출하면 허가심사 단계에 돌입할 방침이다. 현재는 사전검토 단계의 수입 백신이 대부분 비임상 자료만 제출된 상황이어서 앞으로는 임상, 품질, GMP 자료 등이 필요한 상황이다. 다만, 자료를 모두 제출한다 하더라도 정부 계약 백신이 허가심사가 우선순위가 될 것으로 보인다.

현재까지 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 백신이다.

최근엔 국내에서 생산하는 모더나 백신(위탁생산처 삼성바이오로직스), 노바백스 백신(위탁생산처 에스케이바이오사이언스)이 정식 허가심사에 들어간 상태다. 노바백스 백신은 지난 4월 스푸트니크V 백신과 함께 사전검토 절차를 밟은 바 있다.