(왼쪽부터) 양승훈·장성욱 원장. [데일리팜=어윤호 기자] 대장암은 우리나라에서 발생하는 5대암 중 하나로 꼽힌다. 초기 증상이 뚜렷하지 않아 '침묵의 암'이라 불리는 대장암은 조기 치료 시 완치율이 90%에 달하지만, 이미 병이 진행된 상태에서 발견하는 경우가 많아 국내 암 사망률 3위를 기록하고 있다. 대장내시경의 중요성이 갈수록 강조되는 이유다.2021년 기준 대장암 사망자는 인구 10만 명당 17.5명으로 폐암(36.8명), 간암(20명) 다음이다. 젊은층 환자가 증가하고 있는 게 최근 트렌드다.최근에는 소화기내과 전문의들을 중심으로 어느 정도 규모를 갖춰 검진 서비스를 제공하는 1차의료기관(의원급)들이 늘어나고 있다.보건복지부 중앙암등록본부 자료를 보면, 암이 대장에서 벗어나지 않은 초기 단계에서 발견됐을 경우 5년 생존율은 94.5%에 달했다. 인접한 장기들로 대장암이 전이되는 단계에서는 생존율이 81.6%로 떨어진다. 급기야 암이 대장에서 멀리 떨어진 장기까지 전이되면 생존율은 19.6%로 급감하는 것으로 나타났다.실제 일선 진료현장을 지키는 의사들 역시 내시경 검사를 통한 빠른 진단을 대장암 예방의 최우선 과제로 꼽고 있다.장성욱 장편한연합내과 원장은 "내시경 후 특이 소견이 없다면 다음번 내시경은 5년 가량 뒤에 받아도 된다. 다만 용종을 뗀 경우라면 다르다. 3개 이상의 선종을 제거했거나, 고위험 선종(조직검사상 위험도가 높거나 1cm 이상의 크기)을 제거한 경우 3년 주기로 내시경을 해보는 게 좋다. 만약 한번에 절제가 안 돼 나눠 뗀 경우라면 주기를 확 단축해 2~6개월 후 다시 검진을 받는 것이 좋다"고 말했다.양승훈 장편한연합내과 원장 역시 "가족력이 있다면 50세 이전 보다 젊은 나이인 40세 이상부터 해보는 것도 좋겠다. 통상 직계가족(부모님, 형제, 자매, 자녀) 중 대장암 환자가 한 명 있으면 대장암 발생 위험이 약 2배, 2명 이상이라면 약 4배 가량 증가한다. 조부모 같은 친척 중 대장암 환자가 있더라도 내시경 검사를 자주 받는 것이 좋다"고 조언했다.현재 우리나라는 분변잠혈검사(대변의 혈흔여부 검사)를 우선 시행하고 의심 소견자인 경우에만 대장내시경을 진행토록 하고 있다. 하지만 분별잠혈검사의 정확성에 대해 의료현장은 항상 의구심을 제기해 왔다.따라서 우리나라도 분변잠혈검사 과정을 생략하고 1차로 대장내시경을 실시하는 시범사업을 시행 중이다. 대장내시경 검사를 1차 국가검진으로 도입했을 때의 효과를 살펴보기 위함이다.양승훈 원장은 "분변잠혈검사는 암이나 용종을 발견하는 비율이 지극히 낮다. 실제 암이 있어도 절반 가량은 분변잠혈검사에서 발견되지 않는다. 대장내시경이 가장 확실한 검사라고 볼 수 있다. 대장내시경은 대장암의 조기발견 뿐만 아니라 대장암의 씨앗이라 볼 수 있는 선종의 발견과 절제를 통한 대장암의 예방이 가능하다"고 설명했다.1차의료기관에서의 대장내시경 검진이 활성화되면서 좋은 의원 찾기도 관심사다. 의료진들은 무분별한 내시경센터 증가에 대한 우려를 표하기도 한다.장성욱 원장은 "내시경은 경험이 중요하다. 의료기관을 선택할 때는 소화기 내시경 세부 전문의가 진료하는지 확인해 보길 바란다. 또 같은 1차의료기관이라 하더라도, 외래 진료를 소화하면서 내시경 검사를 병행할 수 있는 규모와 의료진을 갖췄는 지 확인할 필요가 있다. 내시경 전문의가 검사하는 실력과 장비를 갖춘 의원을 방문하는 것이 좋다"고 강조했다.

박소윤 약사. [데일리팜=강혜경 기자] 임신 중 영양제 계속 바꿔야 한다? 피임약 먹으면 여드름이 나나요?? 임신 중 이 약 먹어도 될까? 수유 중 이 약 먹어도 될까? 아기들 항생제 시럽을 냉장고에 바로 넣지 못했는데 괜찮은가요?최근 약사들 사이에서 핫한 스터디 '박약다식'을 이끌고 있는 박소윤 약사(28·경희대 약대).박 약사는 여성을 주제로 약사들과 함께 자발적 스터디를 꾸려, 약국에서 만날 수 있는 흔한 질문들부터 오프라벨과 같은 다소 전문적인 질문들까지 함께 공부하고 있다.약사들의 입에서 입으로 전해져 온 박약다식 스터디는 1초만에 마감되는 열혈 스터디 모임으로 자리 잡았다. '널리 배우고 많이 아는' 약사가 되고 싶어 이름 붙인 스터디는 '약사들이 함께 모여 공부했으면 좋겠다'는 데서 시작됐다."근무약사로 약국 근무를 시작했는데 모르는 것들이 너무 많은 거예요. 학교에서 피임약 작용 기전과 원리는 배웠지만 약국에서 판매되는 피임약 종류가 그렇게 많다는 건 미처 몰랐던 것 같아요. 하나 하나 배우고 공부해 나가자는 마음으로, 공부했던 내용들을 정리해 약대생 때부터 운영해 오던 '끄적끄적 유니' 블로그에 올렸는데 저와 비슷한 처지에 있는 초보 약사님들한테 반응이 좋았어요. 그래서 함께 공부해 보자는 차원에서 스터디를 꾸리게 됐죠."지난해 1월부터 시작한 스터디도 벌써 1년 반 가량 됐다.스터디는 SNS를 통해 홍보하고, 선착순으로 진행된다. 8기는 단 1초만에 모집이 완료될 만큼 인기 스터디로 등극했다. 스터디는 주로 여성을 대상으로 한다. 피임과 임산, 출산, 완경 등을 아우르는 여성 건강에 대한 관심과 더불어 임부와 수유부 약물투여는 대체로 모든 약사들이 어려워 하는 부분이다 보니 함께 공부하기에 적합하다는 판단이었다. 통상 OT를 포함해 5주 단위로 진행되며, 현재 8기 과정에 진행 중에 있다. 매 기수는 소수정예로 10명 안팎으로 구성되며 현재까지 누적 스터디원은 200여명이다.스터디 룰은 '양방향'에 있다. 어느 한 주제를 정해, 박소윤 약사가 얘기를 시작하면 미리 준비한 자료와 사례 등을 돌아가며 발표하는 방식이다."스터디의 꽃은 집단지성이잖아요. 제가 온라인으로 강의를 올리면 궁금한 점이나 본인이 공부한 내용들을 차례차례 발표하세요. 약사님들이 공유해 주시는 자료 가운데는 저도 미처 보지 못했던 자료들도 많아요. 늘 루틴한 처방이라고 하지만 각기 다른 병원에서, 다양한 처방을 공유하다 보면 저절로 스터디 거리가 생기게 되죠."최근 구성됐던 8기 스터디원 모집은 단 1초만에 마감됐다. 스터디를 알게 된 경로 역시 80%가 지인 추천인 만큼 약사들의 만족도도 매우 높다.온라인을 통해 스터디가 진행되고 있으며, OT나 오프라인 모임 등도 진행하고 있다. "자발적으로 하는 스터디다 보니 적극적인 약사님들이 많으세요. 개국 약사님과 근무 약사님 비율이 절반 정도고, 연령대는 30~50대가 대부분이세요. 함께 머리를 맞대고 스터디를 하다 보니 기수마다 강의 내용이 업그레이드 되고, 깊어지는 측면도 있는 것 같습니다." 주제를 늘려 달라는 요구에 항생제 강의와 갱년기, 피임약 관련 특강도 진행했다.또 다른 특징은 일회성이 아닌, 지속적인 교류와 배움을 이어가는 데 있다. 함께 아이디어를 모았던 약사들이 다음 기수 강의를 재수강 하도록 하며 보다 많은 지식과 지혜를 모을 수 있다는 것.스터디를 준비하는 데도 적지 않은 시간이 소요된다. "매 기수마다 강의를 새로 찍고 수정하고, 업데이트 하다 보면 24시간이 후딱 지나버립니다. 작년 일 년 동안은 약국에서 일하는 일주일 4시간을 제외하고는 상당 시간을 스터디에 쏟았던 것 같아요."SNS를 통해 유익한 의약품과 건강정보를 알리고 있다. 현재는 경희대학교 대학원 규제과학과에 입학해 1학기 과정을 진행 중이다. "아직까지 개국을 염두에 두고 있지는 않아요, 다만 임상약학에 관심이 있고 현재 과에서 중환자실 회진을 돌 수 있다는 점이 저에게는 흥미로워서 박사학위까지는 도전을 할 것 같습니다."그는 작년부터 경기 구리시약사회 학술위원장도 맡고 있다. "함께 공부하고 도움을 준다면 좋겠어요. 약사가 되고 나서 '약사'에 대한 사회적 인식이 좋지 않았던 게 안타까웠기 때문에 함께 공부하고 북돋워주는 약사라는 인식을 만드는 데 보탬이 됐으면 하고요. 개인적인 신조는 죽음을 눈 앞에 뒀을 때 허무하지 말자는 것이기 때문에, 제가 행복한 일에 더해 누군가에게 작게나마 도움이 됐으면 하는 바람이 있습니다. 박약다식과 함께 공부해요."

변석호 교수 [데일리팜=어윤호 기자] 어떤 질환에서 신약의 개발이 더딘 이유는 보통 둘 중 하나다. 질환의 인지도가 떨어지거나 약의 개발 자체가 어렵기 때문이다.노바티스의 원샷 유전자치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'는 이 모두에 해당하는 상황을 뚫고 탄생한 약이다. RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy), 럭스터나는 이름만 들어도 어려운 이 희귀유전질환의 첫번째 치료옵션이다.IRD는 망막 시세포의 구조와 기능을 담당하는 유전자에 돌연변이가 생겨 발생하는 희귀난치성질환이다. 약 20가지 이상의 다양한 안과 질환이 포함돼 있으며 270개 가량의 원인유전자들이 알려져 있다.이중 RPE65 유전자의 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환해 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생겨, 시각 손실이 발생하는 희귀질환이다.불과 6명의 국내 환자가 발견된 이 질환은 환자의 절반 이상이 청소년기인 16~18세에 법적 실명 상태에 이르고 대부분 완전 실명으로까지 진행되는데, 근본적인 치료 방법이 없어 증상을 일시적으로 늦추는 보존적 치료만을 진행하고 있다.럭스터나는 이 같은 와중에 등장한 실명을 막을 수 있는 약물이다.데일리팜은 변석호 세브란스병원 안과 교수를 만나 RPE65-IRD와 럭스터나의 의미에 대해 들어 봤다.그는 최근 대한안과학회에서 발행하는 영문학술지인 Korean Journal of Ophthalmology에 게재된 RPE65-IRD 관련 Consensus Paper에 저자로 참여하기도 했다.-이번에 발표된 Consensus paper가 RPE65 변이 IRD에 대한 내용을 개념정리부터 전체 내용을 총 망라한 가이드라인 같다는 느낌도 들었다. 이런 페이퍼가 나왔다는 것은 곧 RPE65-IRD의 진단부터 관리까지에 대한 내용이 잘 정립이 안돼 있었다고 봐도 되는 것인가?=그렇다고 할 수 있다. 질환의 특성을 보면 치료제가 적용될 수 있는 IRD는 굉장히 드물다. 그래서 대부분 의사들은 경험이 없다. 이런 질환이 있고, 이 질환을 찾아야 한다 하는 얘기를 담았다.이 질환에 대한 약제가 처음 나왔기 때문에 IRD 전체 환자들, RPE65 변이가 아닌 다른 유전자 변이 환자들도 희망을 갖기 시작했다.하지만 질환 자체와 진단, 치료 등에 대해 정리된 내용이 거의 없었기 때문에 우리나라에서 이 질환을 경험해 보거나 잘 알고 있는 전문가들이 함께 모여서 내용을 정리하게 됐다.주로 RPE65-IRD라는 질환이 어떤 질환이고 환자들은 어떤 환자가 이 질환의 범주에 속하는지, 세계적인 역학과 우리나라에서 역학은 어떤 지, 유전자 변이, 돌연변이가 어디까지 보고돼 있는지, 유전자 진단에 대한 내용과 어떤 환자들이 유전자 진단을 해야 하는지 등 내용을 다루고 있다.-언급한 대로 유전자 검사를 해야 하는 대상을 찾는 것에 대한 내용이 있었다. 어떤 부분들을 체크해서 유전자 검사를 진행해야 하는가?=환자들의 가장 특징적인 것은 어릴 때부터 시력이 좋지 않다는 것이다. 신생아 때는 알기 어렵지만 시간이 지나면서 시력이 정상인에 비해 많이 떨어지고 야맹증이 동반된다.그런데 요즘은 밤에도 밝은 곳들이 많아서 야맹증이 발견이 늦어지는 경우도 있다. 또한 증상이 심한 환자들은 눈 떨림이 나타나는 경우도 있다. 문제는 같은 유전자 변이 환자라고 해도 증상이 덜 심한 환자들도 있고, 야맹증을 발견 못하는 경우도 있는 등 환자마다 특성이 다르다.즉 소아의 경우 증상 만으로 판단하기 어렵기 때문에 조금 의심스럽다면 유전자 검사를 진행하는 것이 좋다고 생각한다.-약이 없었던 상황에서, 럭스터나가 나왔다. 안과질환 최초의 유전자 치료제로 화제가 됐던 약이기도 한데, 이 약의 가치를 어느 정도라 보는가?=그 점은 사실은 안과의사들도 판단하기 어려운 부분일 수도 있다. 나는 럭스터나로 환자를 치료한 경험이 있어서 알 수 있다. 어릴 때부터 시력이 안 좋은 환자들은 병원을 오지 않기 때문에 의사들이 이 환자들이 어떻게 살고 있는지 모르는 경우가 많다.그러니까 이런 환자가 시력 개선이 된 것이 얼마나 이 환자의 생활이 개선됐을 지에 대해서 가늠하기 어렵다. 안과에서는 시력과 시야 두 가지를 측정한다. 이 시력과 시야라는 지표는 정상인을 기준으로 해서 얼마나 더 떨어져 있는지 측정하는 것이다.럭스터나 치료를 했던 환자의 경우 시야나 시력이 개선이 많이 됐는데, 시력이 0.2정도였다. 환자가 아닌 일반인에게 시력 0.2는 좋은 상태가 아니라 느껴지겠지만 안보이다가 0.2로 시력이 개선된 사람에겐 엄청난 일이 될 수 있다.진료했던 환자가 커피숍에서 아르바이트를 하고 있는 것을 목격하고 크게 놀란 경험이 있다. 실명에 이를 수 있는 환자가 위기를 벗어난 것이다. 정상인의 눈으로 치료효과를 판단해선 안 된다.-럭스터나는 IRD 환자 중에서도 극소수를 타깃한다. 어찌보면 굳이 대상환자가 이리 적은 유전자형에서 먼저 약이 나온 것이 의아하기도 하다.=RPE65유전자 변이는 외국에서도 굉장히 드물게 나타난다. 그럼에도 불구하고 학계와 업계에서 이 유전자를 주목하고 안과질환에서 처음으로 이 유전자에 대한 치료제가 나온 이유는 특성상 치료효과가 뚜렷하게 나타나기 때문이다.개인적으로 현재 개발 중인 다른 유전자형을 표적하는 약제들은 럭스터나보다 개선정도가 못할 것이라 예상한다. RPE65 유전자의 특징이란 얘기다. 그렇기 때문에 럭스터나 치료 효과에 대한 평가 잣대가 엄격하면 앞으로 나올 약제들은 보험급여 등재 등 처방 환경 진입이 어려울 것이란 생각에 걱정스럽다.-급여는 참 어려운 여정을 밟고 있다. 럭스터나는 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 생명을 위협하는 질환이 아니라는 점, 고가 약제라는 점 등 장애물이 많다. 급여 기준을 두고도 정부와 제약사 간 입장 차가 있는 모습이다.=급여 문제는 복잡하고 고려해야 할 것들이 많다. 이견이 존재하는 부분이 럭스터나가 유전자 대체요법이다 보니, 대상이 되는 세포의 잔존 여부와 인정기준 등인 것으로 안다.의사로서 말하자면, 살아있는 세포를 평가하는 기준이 아주 명확할 수는 없다. 치료를 해 봐야만 알 수 있는 케이스들이 존재한다. 워낙 희귀질환이니 그 케이스가 얼마나 될지 조차 가늠이 어렵다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국의 경우 높은 보증금과 임대료로 인해 보증금과 월차임을 합산한 금액인 환산보증금이 상가임대차보호법 적용 범위를 초과하는 경우가 적지 않습니다.그렇다 보니 임차 약사들은 다른 업종에 비해 임대차계약 과정에서 보증금, 권리금의 보호, 영업 기간의 보장 등을 두고 고민이 많을 수 밖에 없는데요.오늘은 법무법인 서교 서동주 변호사를 통해 환산보증금을 초과한 약국의 임차 약사들이 보증금과 권리금, 임대차계약 기간을 보장받을 수 있는 방안에 대해 알아보겠습니다.Q. 변호사님, 환산보증금을 초과한 임대차계약의 경우 임차 약사가 보증금을 지킬 수 있는 안전장치가 있을까요. 계약 과정에서 임대인이 전세권 설정에 동의를 했다면, 이것으로 보장이 가능한걸까요?서동주 변호사=환산보증금 초과 임대차계약의 경우 확정일자 부여를 통한 우선변제 규정(상가건물 임대차보호법 제4조, 5조)이 적용되지 않습니다.(상가건물 임대차보호법 제2조제1항, 제3항 참고).임대차계약에 따른 임대차보증금반환채권을 담보할 목적으로 임대인과 임차인 사이 합의에 따라 임차인 명의로 전세권설정등기를 마친 경우 그 전세금의 지급은 이미 지급한 임대차보증금으로 대신한 것이고, 장차 전세권자가 목적물을 사용․수익하는 것을 완전히 배제하는 것도 아닌 만큼 그 전세권 설정 등기는 유효할 수 있습니다(대법원 2018다268538 판결).다만 전세권이 설정되더라도 그보다 선순위 권리자(예컨대 선순위 담보권자, 전세권 설정 등기 이전 부과된 당해세, 소액임대차보증금반환청구권 등)가 존재하는 경우에는 그 보다 후순위로 배당을 받게 될 수 있으니 미리 선순위 권리자가 따로 존재하는지 여부를 확인하는 것이 안전할 것입니다.Q. 임차 약사의 경우 영업권 보장 여부도 임대차 계약 시 빼놓을 수 없는 부분인데요. 환산보증금을 초과한 임대차계약이라 해도 만약 임대차계약서에 영업권 10년 보장을 특약으로 넣았다면, 보장이 가능하다고 보시는지요.서동주 변호사=계약 당사자 간 약정에 따라 임대차기간을 10년으로 정하는 것은 가능합니다.다만 임대차기간을 장기간으로 약정하지 않더라도(환산보증금 초과 임대차의 경우에도) 전체 임대기간 10년 이내에는 임차인에 계약갱신 요구권이 인정되고, 이 경우 임차인은 ‘임대차 기간이 만료되기 6개월 전부터 1개월 전까지 사이’에 임대인에게 계약갱신요구권을 행사해야 합니다(상가건물 임대차보호법 제10조제1항, 제2항).하지만 환산보증금 초과 임대차 경우 상가임대차보호법의 묵시적 갱신에 관한 규정(제10조제4항)은 적용되지 않습니다.참고로 위와 같이 계약이 갱신된 경우, 환산보증금 초과 임대차의 임대인은 100분의 5를 초과한 범위로도 차임, 보증금 증액청구가 가능할 수 있습니다.Q. 환산보증금을 초과한 경우 임대료를 5% 초과해 인상할 수 있는 것으로 알고 있는데요. 법적 분쟁으로 가기까지의 임대료 인상률은 어느 정도 선으로 보시나요?서동주 변호사=환산보증금을 초과한 임대차계약이라 해도 무제한으로 차임과 보증금의 증액을 요구할 수 있는 것은 아닙니다. ‘상가건물에 관한 조세, 공과금, 주변 상가건물의 차임 및 보증금, 그 밖의 부담이나 경제사정의 변동 등을 고려하여 상당하다고 인정되는 범위 내’에서만 증감이 가능합니다.(상가임대건물 임대차보호법 제10조의2 참고)다만, 당사자마다 처한 상황이나 계약 조건 등이 다르기 때문에 법적 분쟁으로 이어지는 인상률이 어느 정도인지에 관해서는 특정해 답변하기는 쉽지 않습니다. 아무래도 상가임대건물 임대차보호법 시행령에서 인상률을 5%로 제한하고 있다보니 통상적으로 임차인 입장에서는 이 범위를 초과하면 부당하다고 느끼는 것으로 보입니다.Q. 계약갱신청구권은 첫 계약일로부터 10년만 보장이 되는 걸까요. 그 안에 임차 약사가 신규 임차 약사를 구하지 못해 권리금을 회수할 수 없는 상황이 발생할 수도 있을 것 같은데요. 이때 임차 약사가 권리금을 보장받을 수 있는 방법은 없을까요?서동주 변호사=임차인의 계약갱신요구권은 최초의 임대차기간을 포함한 전체 임대차기간이 10년을 초과하지 아니하는 범위에서만 행사할 수 있으며(상가임대건물 임대차보호법 제10조제2항), 대법원은 갱신기간을 초과하여 임차인이 계약갱신요구권을 행사할 수 없는 경우에도 임대인은 여전히 임차인에게 권리금 회수기회 보호의무를 부담한다고 보고 있습니다(대법원 2019. 5. 16. 선고 2017다225312, 2017다225329 판결).따라서 임대인은 권리금 계약에 따라 임차인이 주선한 신규 임차인이 되려는 자로부터 권리금을 지급받는 것을 방해해서는 안되며, 임차인이 주선한 신규 임차인이 되려는 자에게 상가건물에 관한 조세, 공과금, 주변 상가건물의 차임 및 보증금, 그 밖의 부담에 따른 금액에 비춰 현저히 고액의 차임과 보증금을 요구하거나 그 밖에 정당한 사유 없이 임차인이 주선한 신규 임차인이 되려는 자와 임대차계약의 체결을 거절할 경우에는 임차인에게 그 손해를 배상할 의무가 있습니다.(상가임대건물 임대차보호법 제10조의4 제1항, 제3항 전단 참고)손해 배상액은 신규 임차인이 임차인에게 지급하기로 한 권리금과 임대차 종료 당시의 권리금 중 낮은 금액을 넘지 못합니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=정새임 기자] 지난 4월부터 실시된 SGLT-2 억제제 급여 확대로 여러 당뇨병 약제들과 SGLT-2 약제들의 병용 처방이 활발해질 전망이다. 하지만 이번 급여 확대엔 약제별 임상 근거가 전제조건으로 달려 임상 유무에 따라 세부 적용에 차이를 보인다. SGLT-2 억제제 중에서도 가장 많은 임상을 보유한 아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 입지가 더욱 높아지리란 기대가 커지고 있다.김종화 대한당뇨병학회 보험대관이사.김종화 부천세종병원 내분비내과 진료과장(대한당뇨병학회 보험·대관이사)은 "포시가는 국내 처음으로 나온 SGLT-2 억제제로 동일 계열 약제 중 관련 임상 연구가 가장 많다"며 "스타틴 계열에서 리피토와 같은 존재가 될 것"이라고 기대했다.보건복지부는 4월 1일부터 당뇨병 치료제 SGLT-2 억제제의 병용 급여 확대를 적용했다. 고시에 따르면 일부 약제로 한정됐던 설포닐우레아(SU) 2제 병용요법 급여가 SGLT-2 억제제 전체로 확대됐다. 3제 요법으로는 ▲메트포르민+SU+SGLT-2 ▲메트포르민+DPP-4+SGLT-2 ▲메트포르민+치아졸리딘디온(TZD)+SGLT-2를 급여로 쓸 수 있게 됐다.하지만 이번 급여 확대엔 약제별 최소 한 개의 임상시험 실시라는 단서가 붙었다. 이 때문에 국내 SGLT-2 억제제 5종 중 관련 임상이 없는 약제들은 급여 대상에서 제외됐다. 예를 들어 SU+SGLT-2 억제제 2제요법에서 근거가 없는 대웅제약 '엔블로(에나보글리플로진)'는 급여 적용이 안 된다. 엔블로가 SU계열과 병용 임상을 통해 효과를 입증하지 않았기 때문이다. 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제요법에서도 임상 근거가 없는 MSD의 '스테글라트로(에르투글리플로진)'와 엔블로 역시 급여가 적용되지 않는다.이번 급여 대상에 포함되지 않는 2제요법에서 사용할 수 있는 약제도 제한적이다. DPP-4+SGLT-2 2제요법에선 포시가와 스테글라트로만 자누비아(시타글립틴)와 함께 1종 환자 전액부담으로 쓸 수 있다.다양한 예외사항 속에서 가장 폭넓게 쓰일 수 있는 약제는 단연 포시가다. 김 진료과장의 말처럼 포시가는 총 15건의 임상시험을 통해 단독요법과 타 계열 당뇨병 약제와의 병용 효과와 안전성을 입증했다. 임상에는 메트포르민 뿐만 아니라 설포닐우레아, 인슐린, DPP-4 억제제, TZD, 설포닐우레아+메트포르민, DPP-4+메트포르민 등 다양한 병용요법이 포함됐다. 포시가의 활용도가 높아진 배경이다.혈당조절과 함께 심장 질환 및 심장 기능 보호 효과를 입증함으로써 포시가는 심혈관 등 동반질환이 있는 환자에서 SGLT-2 억제제를 우선 고려하도록 진료 지침이 변화하는데 큰 영향을 미쳤다.김 진료과장은 "우리나라 2형 당뇨병 환자들의 비만도가 점점 높아지고 심부전을 지닌 환자들도 늘어나고 있다"며 "글로벌 가이드라인이 기저질환이 있으면 (효과가 있는) 적합한 약제를 먼저 쓰라고 바뀌었고, SGLT-2 억제제가 DPP-4 억제제, TZD 등과 좋은 궁합을 보여주고 있어 병용요법을 적절히 사용하면 좋은 효과를 낼 수 있다"고 설명했다.김 진료과장은 오랜 기간 처방 경험과 임상 데이터가 쌓이면서 포시가가 고지혈증 치료에 쓰이는 스타틴 계열 약물 리피토와 같은 존재가 될 것이라 기대했다. 리피토는 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제로 국내 출시 25년이 된 올드 드럭이다. 특허 만료 이후 100개 이상 제네릭이 시장에 출시됐지만 리피토는 여전히 약 2000억원의 연처방액을 자랑한다.포시가도 올해 본격적인 제네릭 경쟁 체제를 맞이한다. 지난달 출시된 급여 등재된 다파글리플로진 성분 제네릭만 150여개(복합제 포함)에 달한다. 포시가 입장에선 병용 급여 확대로 활용도가 넓어진 동시에 제네릭의 공세를 방어해야 하는 상황이 벌어진 것이다. 제네릭 홍수 속에서도 오리지널의 강점은 유지되리란 기대다.오히려 그는 제네릭 급증으로 발생할 SGLT-2 부작용을 주의할 필요가 있다고 봤다. 김 진료과장은 "당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제를 무분별하게 쓴다면 독이 될 수 있다"며 "SGLT-2 억제제 처방이 필요한 환자를 명확히 판단해 적절한 환자에게 쓰일 수 있도록 해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 갈변현상 이슈로 시작된 동아제약 챔프시럽 아세트아미노펜 자발적 회수가 결국, 전량 회수로 확대됐습니다.식약처는 갈변이 발생한 챔프시럽에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 시중 유통 제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 '2210043'과 '2210046' 2개 제조번호를 자진회수에서 강제회수로 전환한다고 밝혔습니다. 또 나머지 전체 제조번호에 대해서도 자발적 회수를 권고함에 따라 약국에서 회수가 여전히 진행되고 있습니다.챔프시럽은 해열진통부터 감기까지 인지도와 지명도가 높다 보니 약국에서의 수고로움이 적지 않다는 게 공통된 얘기입니다.물론 동아제약과 약사회는 회수 제품 범위 및 기간 장기화에 따른 약국에서의 피로감 최소화를 위해 가능한 소비자가 직접 환불받을 수 있도록 안내해 달라는 입장이지만, 기복용 약에 대한 안전성 문의부터 챔프 다른 라인에 대한 안전성 여부, 다른 제품으로의 교환 등 문의도 이어지고 있습니다.오늘은 약국 IT시스템을 통해 대규모 챔프 회수 문제를 IT를 통해 의연히 대처하고 있는 휴베이스 약국의 시스템을 김현익 대표를 통해 들어보겠습니다.Q. 환불 사태가 빚어지면서 약국에서 혼선이 빚어졌습니다. 겉 상자가 있는 경우 약국에서 소비자에게 6000원을 환불해 주고, 겉 상자가 없는 경우 동아제약 측으로 직접 환불 조치 받을 수 있도록 하라는 지침이 마련되기는 했으나 초기 단계에서 혼선이 있었던 것으로 압니다. 부득이한 경우라지만, 통상 약국에서 가장 힘든 부분은 어떤 부분인가요? A. 핵심은 약국입장에서 동아제약의 사과 및 안내에 대해서 직접 받을 수 없고, 언론보도나 대한약사회의 안내에 의해서 관련 업무를 진행해야 된다는 점 일 것입니다.과거에도 회수 등 절차가 진행될 때도 마찬가지였는데, 약국이라는 곳이 최종적으로 소비자에게 전달되는 창구임에도 불구하고 문제가 발생했을 때 이를 수습하기 위한 약국으로의 직접적 안내는 부족하다는 의미입니다.또한, 관련한 행정업무로 인해서 약국의 업무부하도 많이 발생하는데 이 부분에 대한 보상이나, 감정적인 부분에 대한 부분도 약국이 힘들어 하는 부분 가운데 하나 입니다.Q. 약국 규모에 따라 취급하는 일반의약품 수가 다르겠지만 통상 49.5㎡(15평) 규모 약국이 취급·판매하는 품목 수는 얼마나 되나요? 또 대형 약국에서 취급·판매하는 품목 수는 얼마나 많은가요?A. 통상 15평 내외의 약국 규모에는 대략 1200~1500정도가 일반판매제품(OTC와 건기식 포함)이 있고, 그중 순수 일반의약품은 대략 500~600품목 정도입니다. 이 숫자는 대형약국이라 할지라도 실제 일반의약품의 품목 수는 비슷합니다.OTC 이외의 건강기능식품, 의약외품, 식품, 화장품 등의 판매 품목 수가 증가하는 정도입니다. 보통 40평 이상의 대형약국에서는 취급 품목 수가 대략 2000품목 이상으로 파악되고 있습니다.Q. 이번 사태와 관련해 휴베이스의 'Pharmacy Interface'가 유용했습니다. POS를 찍으면 회수·판매중지가 떠 미처 관련한 정보를 알지 못한 약국도 문제 의약품을 판매하지 않도록 하고, 소비자의 구매이력을 역 추적해 회수 대상 의약품을 구매한 이력이 있는 소비자들에게 메시지를 보내 회수 사실을 안내한 것으로 알고 있습니다. 약국 IT를 활용한 건데, 어떤 기능이고 실제 소비자들 반응은 어땠나요?휴베이스 'Pharmacy Interface'. A. 네, 해당기능은 휴베이스가 IT시스템을 구축하던 2014년부터 설계돼 제공되고 있었던 내용입니다. 휴베이스를 시작할 때 고객을 위한 약국 서비스의 일환으로 고민하던 중, 기존에 약국판매제품의 판매중지, 회수조치가 이루어질 때 중앙집중식의 정보교환이 없던 것을 파악하고 Hubase Pharmacy Interface를 설계시 본부의 Database를 회원약국이 공유할 수 있도록 한 것입니다.즉, 중앙서버에서 제품명을 변경하면 회원약국에서 해당 정보를 판매 시 바로 확인할 수 있도록 조치한 것입니다.본부에서는 판매중지와 판매재개에 대한 정보를 실시간으로 모니터링하고 적용하게 되면, 개별 회원약국에서 사전에 정보를 파악하지 못했다고 할지라도 최종 판매 단계에서 걸러낼 수 있는 방식입니다.또한 대부분의 휴베이스 약국에서는 일반제품을 판매 시에도 고객이력을 관리하고 있어 이번 챔프 사태 등이 발생했을 때, 해당 약국에서 어떤 고객이 해당 제품을 구매했는지 파악이 가능합니다. 고객이력의 경우 휴대전화 번호를 중심으로 구성되어 있어 고객에게 직접 연락이 가능한 구조입니다.자체 SMS 등의 발송시스템을 활용해 해당 고객들에게 일괄문자 전송이 가능해, 해당 문자를 받으신 고객들은 “이렇게 먼저 연락해 주는 약국은 처음”이라는 등의 고마움을 표시한 고객들이 많았습니다.Q. 판매중지에 있어 챔프시럽 사태가 처음은 아니었던 걸로 알고 있습니다. 이전에도 PPA사태 등도 있었는데, IT를 이용해 약국에서 기록을 남기는 행위의 중요성과 필요성이 있다면요?A. 우선 처방의약품 기준에서 살펴보면, NDMA 검출과 관련한 회수조치가 근래에 비교적 흔하게 발생했었습니다. 처방의약품의 경우에는 처방전에 의해서 판매되기 때문에, 당연히 고객의 정보가 확보돼 있어 문제가 발생한 경우 고객에게 연락할 수 있는 기초 데이터가 확보되게 됩니다.반면에 OTC 등은 판매 시 고객의 이력을 남기지 않기 때문에 회수 조치 등의 이슈가 발생했을 때 개별고객에게 연락을 방법이 사실상 전무하다고 볼 수 있습니다. 즉, 개별 고객이 스스로 해당 정보를 취득하기 전에는 회수나 복용중단의 내용을 알 수가 없다는 것입니다.OTC제품의 경우 2023년 챔프시럽, 2022년 경방신약, 한솔신약 등 48개 품목, 2020년 의약외품(한국쓰리엠 반창고 등)의 회수판매중지 조치가 있었듯이 매년 한, 두 번 이상 발생하는 상황입니다.물론 인체에 위해가 크게 가는 경우는 많지는 않지만, 해당 제품을 복용하고 사용하는 고객을 위해서라도 해당 정보가 고객에게 직접 전달되는 방식은 매우 중요하다고 생각합니다.그렇기 위해서는 약국에 자신의 건강을 지키기 위해서, 스스로 기록을 남기는 소비자들의 인식전환도 중요하고, 약국에서 안전관리를 위해서 소비자들에게 적극적으로 안내할 필요가 있다고 생각합니다.문제를 미연에 방지하는 것도 중요하지만, 문제가 발생했을 때 위해가 없도록 최대한 빠르게 정리되는 것도 못지않게 중요하기 때문입니다.또한 약국관리적인 측면에서도 중요합니다. 생각보다, 회수조치에 협조의무를 다하지 않았을 때 처벌조항(1차 업무정지 3일)도 있기 때문에 해당 정보를 약국에서 빠르게 파악하는 것은 상당히 중요합니다.Q. IT를 잘 활용하면 판매중지 뿐만 아니라 기한 관리 같은 재고 관리도 쉬워지는 측면이 있으리라 봅니다. 특히 코로나19를 전후해 제약사들이 생산하는 일반의약품 가짓수를 늘리고, 영양제도 성분에 따라 라인업을 추가하는 경우도 많아졌습니다. 5~600품목에 달하는 일반약을 관리하는 팁은 어떤 게 있을까요?A. 약국에서의 제품관리의 기본은 거래명세서를 약국관리프로그램(PMS)에 입력 하는 것에서 부터 시작합니다. 거래명세서의 입력은 해당제품의 정확한 수량, 유효기간 등을 관리할 수 있고, 약국입장에서는 거래처의 잔액정보와 향후 반품 및 교품 등의 기초 정보가 되기 때문입니다. 휴베이스에서는 Pharmacy Interface를 통해 약국으로 입고되는 모든 제품에 대해 유효기간과 수량을 입력하게 하고, 판매 시 고객정보와 매칭시켜 정보를 저장하게 합니다. 이렇게 약국업무를 진행하면 약국의 재고파악과 불용재고의 검색이 용이해지고, 주기적으로(월1회 이상) 재고관리 업무를 진행할 경우 불용제품의 신속한 처리 및 회전율이 좋아지게 됩니다.휴어시스트 등의 IT솔루션은 유효기간별 품목관리(사입처별 관리)와 6개월 간 미판매 제품등의 다양한 옵션으로 약국 제품관리에 효율성을 더하고 있습니다.각자 사용하시는 약국IT솔루션의 기능을 면밀히 파악하고, 실제 업무에 활용하는 것이 가장 중요하다고 생각합니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=황진중 기자] "3세대 두창 백신 적응증을 원숭이 두창(엠폭스)까지 확대하기 위해 질병관리청과 협력 중입니다. 태동 단계에 있는 바이오 분야 인공지능(AI) 신약개발사와 오픈이노베이션을 진행하고, 세포유전자 치료제·바이오의약품 위탁개발분석생산(CDAMO)으로 사업 영역을 넓히고 있습니다."원성용 HK이노엔 바이오연구소장이 사업 청사진에 대해 설명하고 있다(사진 HK이노엔). 원성용 HK이노엔 바이오연구소장(51)은 최근 데일리팜과 만나 개발 중인 자사 파이프라인과 오픈이노베이션 현황, CDAMO 사업 확장에 대한 비전을 소개했다.HK이노엔 바이오연구소는 지난 1984년 CJ제일제당 종합연구소 설립 당시부터 연구개발(R&D) 역량을 쌓았다. 순수 국내기술로 간염 예방 백신 '헤팍신-B'를 개발해 1985년 출시했고, 1994년 세계 최초로 녹농균 백신 '슈도박신주' 개발에 성공했다. 1998년에는 신성 빈혈치료제 '에포카인'을 국내 최초로 선보였다. 2008년에는 2세대 두창 백신 허가를 받았다. 지난해 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받고 R&D를 진행 중이다.원성용 바이오연구소장은 경희대학교 생물학과에서 학사 학위와 석사 학위를 받았다. 미국 텍사스 메디컬 브랜치 대학교(UTMB)에서 미생물학·면역학 박사학위를 취득했다. 캘리포니아주 라호야에 있는 스크립스연구소에서 면역학·유전학 분야 연구원으로 근무했다. 국내에서는 CJ제일제당에 입사해 제약연구소 생물의약센터 수석 연구원 직급으로 백신 연구그룹장 직책을 담당했다.이어 원 소장은 GC녹십자랩셀 세포치료제 연구소에서 연구기획팀, 전략팀, 사업개발팀 팀장을 역임했다. GC녹십자홀딩스 전략실에서 투자팀 팀장으로 일했다. GC녹십자홀딩스 관계사인 미국 아티바의 부사장으로 근무했다. 지난 2021년부터 HK이노엔 바이오연구소장직을 맡아 일하고 있다.원 소장은 "HK이노엔 바이오연구소는 과거 CJ제일제당 생물의약센터가 전신이며 백신과 단백질 치료제 중심의 R&D를 진행해왔다"면서 "현재는 오랜 기간 쌓아온 백신과 단백질 치료제 R&D 노하우에 기반을 두고 새로운 치료제의 콘셉트와 기술을 이용해 기존 백신·단백질 치료제가 지니고 있는 기술적 한계를 극복할 수 있는 플랫폼을 발굴하는데 집중하고 있다"고 말했다.원 소장은 이어 "세포유전자 치료제까지 R&D 영역을 넓혀가고 있으며, 바이오의약품 개발 경험과 최신 자동화 시설을 갖춘 세포유전자치료제 생산시설을 기반으로 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 확장을 추진하고 있다"면서 "오픈이노베이션을 통해 HK이노엔이 필요로 하는 기반 기술을 보유한 여러 회사들과 공동연구 및 개발을 진행하는 등 신규 파이프라인 확보에 최선을 다하고 있다"고 설명했다.HK이노엔 바이오연구소는 자체 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다.HK이노엔 바이오연구소가 개발 중인 바이오의약품 파이프라인은 수족구 백신(국내 1상), 항암제(유럽 1상), 3세대 두창 백신(비임상), 자가면역질환 치료제(비임상)와 기초연구 단계인 항암제와 플랫폼 기술 등 총 11건이다. 이 중 세포유전자 치료제가 6건을 차지하고 있다. 세포유전자 치료제는 환자의 세포를 질환 치료에 맞춰 개량한 후 다시 환자에게 주입해 암세포 등을 사멸시키는 약물이다. 면역세포에 특정 항원을 인지할 수 있는 CAR를 넣어 암세포를 더 효율적으로 타깃할 수 있도록 개발한 CAR-T 치료제 등이 대표적이다.원 소장은 "3세대 두창 백신 'IN-B002'는 2세대 두창 백신에 비해 안전성과 투여용이성 향상을 목표로 비임상 유효성과 독성 시험을 진행 중"이라면서 "곳곳에서 발병되고 있는 원숭이 두창(엠폭스)까지 적응증을 확대하기 위해 질병관리청과 엠폭스 감염 원숭이 모델에서의 방어능 시험을 앞두고 있다"고 설명했다.원 소장은 또 "기초연구 단계인 항암제 'IN-B005'와 'IN-B014'는 고형암을 타깃으로 하는 항체와 CAR-T 세포치료제다"면서 "현재 시험관(In vitro)에서 유효성 확인 등 기초연구를 마무리하고 이달부터는 고형암미세환경(TME)을 구현한 3D 암조직 모델과 동물모델을 이용한 비임상 연구에 착수할 예정"이라고 말했다.HK이노엔 바이오연구소는 공동연구 등을 위주로 오픈이노베이션에도 나서고 있다.HK이노엔 바이오연구소는 앱클론(CAR-T), 일리아스바이오로직스(엑소좀), 와이바이오로직스(항체), GC셀(CAR-T·NK), 온코빅스(화합물), 지아이셀(CAR-NK), 에이인비(AI) 등과 신약 후보물질 공동연구 업무협약(MOU)을 맺고 후보물질 발굴, 공동개발, CDMO 분야 등에서 협력하고 있다.원 소장은 "세포유전자 치료제를 개발하기 위해서는 다양한 기술이 복합적으로 필요하다"면서 "융합하기 위한 기술을 모두 갖고 있는 회사는 없으므로 각 기업이 보유한 기술에 기반을 두고 공동연구를 진행하고 있다"고 강조했다.원 소장은 "바이오의약품 분야 AI 신약개발은 데이터와 경험부족으로 아직 태동 단계에 있는 것으로 볼 수 있다"고 설명했다.원 소장은 이어 "기존에는 항체 치료제 및 CAR 기반 세포치료제에 이용될 수 있는 신규 항체절편과 백신을 개발하기 위한 신규 항원을 발굴할 시 수많은 자원과 시간을 할애해 시행착오를 반복해야만 가능했다"면서 "이제는 정제된 데이터의 학습과 실험실에서의 새 데이터 생성을 통한 피드백으로 새로운 AI 신약개발 모델을 구축할 것으로 기대하고, 성공할 시 상대적으로 적은 자원과 짧은 기간으로 우수한 효능과 안전성이 확보된 바이오신약을 발굴할 수 있을 것으로 생각한다"고 덧붙였다.HK이노엔 바이오연구소 연구원이 자동화 세포 생산 플랫폼 기기(Automated Cell Manufacturing platform)를 검수하고 있다(사진 HK이노엔). HK이노엔 바이오연구소는 CDMO에서 나아가 CDAMO까지 사업을 확장할 방침이다.HK이노엔 바이오연구소는 자동화된 설비 등에 기반을 두고 셀인셀즈로부터 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 또 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 CMO 계약을 맺었다.원 소장은 "HK이노엔은 경쟁력 있는 인력과 첨단 시설 인프라를 확보해 국내 임상 진입을 준비하고 있는 회사들과 세포유전자 치료제 CDMO 사업을 진행하고 있다"면서 "장기적으로 세포유전자 치료제 분야 CDMO 영역에 안주하지 않고, 자체 보유하고 있는 생산, 분석 기술과 인력 인프라를 활용해 백신, 단백질·항체 치료제 등 모든 유형의 바이오의약품을 아우를 수 있는 CDAMO 사업역량을 갖출 것"이라고 제시했다.원 소장은 "바이오의약품은 고부가가치 의약품 사업 영역이며, 여러가지 기술을 융합해 다양한 유형의 치료제 개발이 가능한 분야"라면서 "전세계적으로 바이오의약품 R&D 열기가 뜨거워지고 있고, 이에 따라 관련 규제가 새롭게 생기거나 엄격해지고 있지만 규제에 대응할 수 있는 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 시설은 아직 부족해 CDMO 시장이 커지고 있다"고 설명했다.원 소장은 이어 "세계적인 경향에 맞춰 HK이노엔 바이오연구소는 기존에 보유한 바이오의약품 개발, 생산역량 및 경험, 최신 GMP 생산 인프라 등에 기반을 두고 CDMO 사업에 이어 분석 기능을 더한 CDAMO까지 확장해 국내외 기업에게 의약품 연구에서 상업화까지 전 과정에 걸친 솔루션을 제공할 계획"이라고 강조했다.원 소장은 "CDAMO 사업을 진행하면서 자체 파이프라인 개발은 물론 차별화된 파이프라인 확보를 목표로 경쟁력 있는 기업과 적극적인 오픈이노베이션을 통해 글로벌 감염·항암 바이오의약품 개발에 나설 것"이라고 말했다.

(왼쪽부터) 이창수 JW중외제약 바이오전략사업부 악템라팀장과 홍승기 PM. [데일리팜=노병철 기자] 류마티스 관절염 바이오의약품 악템라(토실리주맙)가 출시 10년 만에 외형 200억원을 돌파하며, 관련 처방 시장 점유율을 확대하고 있다.2018년 매출 100억을 달성한 악템라는 지난해 230억원 상당의 실적으로 올리며, 류마티스 관절염치료제 다크호스로 부상하고 있다.류마티스 관절염 처방 실적만 놓고 보면 전통적 강호 제품인 휴미라·엔브렐·레미케이드를 뛰어 넘는 수치다. 이창수 JW중외제약 바이오전략사업부 팀장은 "악템라는 주력 적응증인 류마티스 관절염 외에도 전신형 소아 특발성 관절염·다관절형 소아 특발성 관절염 등에도 효능효과를 가지고 있는 만큼 학술 심포지엄 강화를 통해 꾸준한 외형 성장이 기대된다"고 말했다.홍승기 JW중외제약 바이오전략사업부 PM도 "악템라는 크게 정맥주사·프리필드시린지·오토인젝터 등의 제형으로 나뉜다. 현재 매출액의 70% 가량은 정맥주사가 차지하고 있지만 투약 편의성이 크게 개선된 오토인젝터에 대한 의사·환자들의 관심이 증가하고 있는 만큼 제형별 고른 매출 확장이 예상된다"고 밝혔다.악템라의 가장 큰 장점은 기존 메토트렉세이트(MTX)에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에 단독요법으로 투여해 충분한 효과를 기대할 수 있는 부분이다.MTX의 경우 다양한 부작용으로 인해 치료를 중단하는 환자가 상당수인데, 악템라는 이러한 환자군에서도 병용투여 대비 유사한 효과를 기대할 수 있고, 타 성분 대비 단독요법에 대한 유효성이 여러 문헌을 통해 입증돼 왔다.다음은 이창수 JW중외제약 바이오전략사업부 악템라팀장과 홍승기 PM과의 일문일답.-악템라 제품 라인업에 대한 소개는홍 PM=악템라는 토실리주맙(tocilizumab) 성분의 IL-6 사이토카인 저해제로서 항류마티스약물(DMARD) 이다. 악템라는 크게 정맥주사(I.V.) 제형과 피하주사(S.C.) 제형 2가지로 구분할 수 있다. I.V.의 경우 80mg, 200mg, 400mg 3가지 용량이 존재하며, S.C.의 경우 자가 투여 할 수 있는 프리필드시린지와 오토인젝터 2가지 형태로 출시돼 있다.-악테라의 최근 5년 간 국내 매출 추이는홍 PM=악템라는 2018년 연 매출 100억원을 달성, 연평균 약 20%의 성장을 기록하며, 작년에는 외형 230억원을 달성했다.-최근 3년 간 악템라 글로벌 매출은홍 PM=악템라 글로벌의 경우 2020년 30억 달러(약 4조)에서 코로나19의 영향으로 2021년 35억 달러(약 4조7000억), 2022년에는 30억 달러의 매출을 올렸다.-악템라의 글로벌 및 국내 허가상 적응증은이 팀장=악템라의 경우 글로벌에서 류마티스 관절염(RA), 전신·다관절형 소아특발성관절염(sJIA, pJIA), 거대세포동맥염(GCA), 타카야수동맥염, 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 중증도 코로나19에 대한 적응증을 가지고 있으며, 국내에서는 제형별로 허가 적응증이 상이하다. I.V.의 경우 RA 및 sJIA, pJIA에 대한 적응증을 가지고 있으며, S.C.의 경우 RA와 GCA에 대한 적응증을 가지고 있다.-오토인젝터에 대한 환자 관심도가 높은 것으로 안다. 용법용량·사용법·사용상 주의사항은홍 PM=오토인젝터와 같은 피하주사의 경우 토실리주맙 162mg이 0.9mL 프리필드 되어있는 펜 제제로 환자가 직접 자가 투여할 수 있는 제형이다. 사용법은 환자가 오토인젝터의 뚜껑을 열고 피하주사 투여부위에 대고, 볼펜과 같이 주사버튼을 딸깍 소리가 나게 누르면 약 20초간 약액이 투여되게 된다. 자가 투여가 가능하여 매번 약물 투여를 위해 병원을 방문하지 않아도 되는 장점으로 병원 방문이 제한적이었던 팬데믹 시기에도 원활하게 치료가 지속 가능하였던 장점이 부각되기도 했다.-휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등의 바이오의약품 대비 악템라의 장점은이 팀장=악템라는 앞서 말씀드린 것과 같이 IL-6 저해제로 TNF-α 저해제인 휴미라, 레미케이드, 엔브렐과의 작용기전이 다르기 때문에 여러 차이점이 있다. 그 중에서 악템라의 가장 큰 장점 중 하나가 기존 메토트렉세이트(MTX)에 내약성이 없거나, 지속적인 병용 투여가 부적절한 경우에 단독요법으로 투여하여 충분한 효과를 기대할 수 있다는 점이다.MTX의 경우 다양한 부작용으로 인해 치료를 중단하는 고 연령 환자가 상당수인데, 악템라는 이러한 환자군에서도 병용 투여 대비 유사한 효과를 기대할 수 있으며, 타 성분 대비 단독요법에 대한 유효성이 여러 문헌을 통해 입증돼 왔다. 이 부분이 RA 환자에 있어서 악템라의 큰 장점 중 하나라고 생각한다.-악템라 주력 적응증 처방 매출만 놓고 볼 때, 휴미라·레미케이드·엔브렐 매출을 뛰어 넘었다는데홍 PM=악템라의 주 적응증인 RA 환자에 대한 처방 매출을 비교해 봤을 때, 2021년 2분기부터 TNF-α 저해제 제품을 뛰어넘어 RA 시장에서의 탑셀러(top seller)로 성장했다. 악템라 만의 장점을 부각해 계속해서 탑셀러로 자리매김 할 수 있도록 하겠다.-악템라 적응증 추가와 관련한 임상 현황과 계획은이 팀장=국내의 경우 악템라 글로벌 적응증 중 일부만이 허가되어 있다. CRS의 경우 허가초과 급여로는 처방이 가능하지만, 정식 적응증으로는 확보되어 있지 않다. SSc-ILD와 타까야수동맥염은 적응증 추가에 대한 노력은 하고 있으나, 아직까지 받아들여지지 않고 있어 아쉽게 생각한다.-코로나19 팬데믹이 악템라의 우상향 매출 곡선에 긍정 영향을 미쳤다. 엔데믹시대에 접어든 현재, 지속적 실적 향상을 위한 계획은홍 PM=글로벌 악템라 매출과 같이 코로나19의 영향으로 매출 증가가 있었고, 엔데믹 시대에 접어들며, 이 부분에 대한 매출 감소가 우려되는 것은 사실이다. 결과적으로 향후 지속적인 실적 유지 및 향상을 위해서는 악템라의 주 적응증인 RA 시장에서 매출 확보가 가장 관건이라고 생각한다.류마티스관절염 역시 65세 이상의 노인환자 비율이 계속해서 증가하고 있어, 노인환자에서의 악템라에 대한 안전성 및 유효성에 대해 중점적으로 활동할 계획에 있다. 감염병에 대한 환자들의 우려가 있는데, 특히 2030세대 환자들의 자가 피하주사 오토인젝터에 대한 반응이 높은 점은 고무적이다.-바이오전략사업부의 경우 독립적인 마케팅을 펼치고 있다는데이 팀장=바이오전략사업부는 크게 악템라·헴리브라·항암제 등 3개 팀으로 이뤄져 있다. 일종의 바이오의약품 스페셜 팀으로 각 제품별 전국 단독 팀으로 운영 중이다.-권역별 처방 포지션 비율은홍 PM=악템라의 권역별 처방 비율은 RA 환자 분포와 유사하다. 서울·수도권과 지방과의 처방비율을 비교해본다면 약 6:4 정도로 분포되어 있다.-지금까지 매출 성장을 위해 어떤 활동을 펼쳐 왔나이 팀장=악템라 론칭 초창기부터 해외연자를 국내에 초청해 심포지엄 진행하며, 글로벌 처방 동향과 최신지견을 공유하는 자리를 만들어 왔다. RA만 적응증을 가지고 있고, 2차 치료제로서의 이미지 강해 1차 치료제로의 쇄신을 위해 악템라만의 장점 부각시키는 활동에 집중, 우리만 가지고 있는 적응증 홍보(sJIA, GCA)에 많은 노력을 기울렸다.이외에도 ▲모노처방(단독요법)에 대한 장점 부각 ▲코로나19 치료제로 FDA 승인 이후 국내는 긴급사용승인 활동 ▲CAR-T 치료시 CRS 발생을 막기 위한 악템라 처방 등과 같은 류마티스 관절염에 국한되지 않는 다양한 활동도 전개했다.-향후 비전과 계획은이 팀장=현재 악템라 물질특허는 만료됐지만 제형특허는 아직 기간이 남아있다. 2024년 하반기쯤 악템라 바이오시밀러 출시가 예정돼 있고, 이에 따른 약가인하(20%)도 예상된다. 악템라는 2023년 모노테라피 및 노인 안전성을 기본 방향으로 국내 RA시장에서의 확고한 자리 매김을 목표로 활동할 것이며, 시밀러 출시 이후에도 전체 볼륨을 유지하기 위해 학술심포지엄 등을 기획하고 있다.홍 PM=악템라는 RA 시장에서 충분히 매력적인 제품이라고 생각한다. 향후 악템라 바이오시밀러 발매 등이 예정되어 있어, 시장경쟁이 가속화되는 가운데 악템라만의 특징과 오리지날리티를 부각해 관련 적응증시장 M/S 1위를 굳건히 수성할 수 있도록 다각적인 마케팅 활동을 펼칠 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 작년 약국 매출이 2021년 대비 큰 폭으로 회복세를 보인 것으로 나타났습니다. 물론 약국마다 매출 상승폭에는 차이가 있을 텐데요.약국 세무·노무 전문업체인 팜택스에 따르면 성실신고 대상에 속하는 연 매출 15억 이상 약국들의 회복세가 더욱 가팔랐습니다. 15억 이하 약국과 비교해 매출 상승액이 약 4배 차이가 났는데요.오늘은 팜택스의 임현수 대표(공인회계사)에게 작년 약국 매출 회복세에서 나타난 특징에 대해 알아봤습니다.또 지난 2021년 코로나에 따른 매출 급감으로 인건비를 줄이는 추세가 있었는데요. 이로 인해 올해 종소세 후폭풍이 올 수 있다는 우려 섞인 예상도 나왔습니다.Q. 재작년 대비 작년 약국 매출이 회복한 것으로 보입니다. 다만 약국 규모별로 체감이 다른 거 같습니다. 약국 매출 회복세에서 나타나는 특징에 대해 설명 부탁드립니다.임현수 대표=2022년도 매출은 2021년도 비하여 전체 약국 평균당 13%정도 증가한 것 같습니다. 약국당 평균 매출이 1억5000만원 정도 증가했습니다. 이를 구체적으로 분석해보면 15억원 이상의 성실신고대상 약국의 경우 평균 3억5000만원 정도의 평균적인 매출 증가가 있었고 성실신고약국이 아닌 15억원 이하의 일반약국의 경우 8700만원 정도의 평균적인 매출 상승이 있었습니다.그런데 매출 증가와 아울러 조제료 증가를 비교해보면 특이한 점을 발견할 수 있습니다. 조제료 증가를 확인해보면 매출 증가율 보다 1.5배나 높은 19%의 증가를 보였다는 점입니다.구체적으로 보면 약국 전체 평균적인 조제료 증가율은 19%이지만 15억 이하의 일반약국의 조제료 증가율은 21%의 증가율을 보였습니다.즉 매출보다 높은 조제료 증가를 보였다는 것은 2022년 조제료가 다른 해보다 공단에서 좀 더 많은 지원을 받았다는 것입니다. 이는 매출 증가율 보다 약국의 이익률이 훨씬 높아졌다는 것입니다.Q. 직원을 줄이면서 인건비 부담을 낮추거나, 매출 대비 유난히 인건비 지출이 적은 약국들도 있습니다. 당장은 고정지출을 줄일 수 있지만 종소세 신고에선 불리할 수 있을 거 같은데요. 세무적으로 보면 어떤가요?임현수 대표=2020년 코로나 1년차의 경우 마스크판매등으로 인하여 매출 감소가 별로 없었지만 2021년 코로나 2년차에 약국의 대폭적인 매출 감소가 일어났습니다. 이때 약국마다 인원감축 등을 통한 경비 절감 노력이 많이 이뤄졌습니다. 이러한 상태에서 2022년 코로나 3년차 진단키트 매출과 코로나 거점약국의 경우 큰 폭의 매출 증가가 있었습니다. 즉 인건비 등의 부담을 줄어든 상태에서 전년도 매출이 큰 폭으로 증가했기 때문에 올해는 종합소득세 부담이 상당히 늘어날 것으로 예상됩니다.Q. 약국마다 인건비는 차이가 큰 거 같습니다. 조제료, 매약 매출 등을 기준으로 했을 때 적정 인건비가 어느 정도일까요.임현수 대표=세무적인 측면에서는 조제료 대비 인건비가 높을수록 좋겠지만 약국 경영측면에서는 절대적인 기준은 아니지만 조제료대비 인건비가 낮을수록 효율적인 경영을 한다고 할 수 있습니다. 따라서 적정인건비를 산출하는 것은 매우 어려운 거 같습니다. 다만, 약국에서 직원을 고용하지 않고 약국장님이 많은 고생을 하시면서 경비가 적어 소득세를 많이 내게 되면 안타까운 마음이 들 때가 많습니다.Q. 최근 고용증대 세액공제에 대해 신경 써보라고 하셨는데요. 공제를 받고 있는 약국들이 얼마나 될까요? 또 약국에 얼마나 혜택이 있는지 알려주세요. 임현수 대표=올해는 다른 해보다 종합소득세 증가가 예상되기 때문에 최대한 절세 할 수 있는 방법을 모색해야 하는데 세절감 효과가 가장 큰 고용증대세액공제 대상이 되는지 여부를 확인해 보는 것이 필요할 것 같습니다. 저희도 팜택스 회원 대상으로 최우선적으로 고용증대세액공제 대상에 해당하는지 여부를 점검 중에 있습니다.상시근로자를 고용하는 경우 수도권의 경우 700만원의 세절감 효과가 있고 청년이나 장애인의 경우 1,100만원의 세절감효과가 있다보니 약국에서는 매우 큰 세절감효과라고 할 수 있습니다. 물론 직원이 감소하는 경우 받은 세금을 다시 납부해야 하기 때문에 감소가 예상되는 경우에는 세액공제여부를 회계사무실과 상의 후 결정을 해야 합니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]