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국세청 소명요구에 약국가 긴장…"이렇게 대응하세요"[데일리팜=김지은 기자] 최근 대형 약국 중 일부에 ‘적격증빙 과소수취’를 이유로 성실신고 안내문이 발송되고 있는 것으로 알고 있습니다.관련 안내문을 발송받은 약국의 경우 세금계산서 부족 등을 이유로 적격증빙 과소수취 대상에 포함된 곳들이 많은 것으로 확인됐는데요.수년 전에도 다수의 지역 약국들이 국세청으로부터 관련 안내문을 전달받고, 소명 대상이 대 논란이 되기도 했었습니다.오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 지역 약국이 ‘적격증빙 과소수취’가 무엇이고, 그것이 발생한 이유와 약국에 관련 대상이 포함되지 않기 위해서는 평소에 어떤 대비를 해야 하는지 알아보겠습니다.Q. 세무사님, 약국을 포함한 개인 사업자들이 세무조사나 소명자료 요구, 수정신고 대상에 포함되는 이유 중 하나가 ‘적격증빙 과소수취’ 문제라고 들었습니다. ‘적격증빙 과소수취’의 개념은 무엇이고, 관련 약국의 경우 어떤 이유로 해당 부분이 문제가 된건지 궁금합니다.A. 이재명 세무사=과세 관청에서 세무조사나 소득금액 과소 신고 의심 사업장을 선정하는데는 여러 방법이 있습니다. 탈세 제보로 인해 선정될 수 있고, 소득율, 실효세율 저조, 세금계산서 허위수취, 현금매출 누락 등 신고했던 자료를 분석해 과소신고 사업장을 선정하기도 합니다.과거에는 단순히 소득율(소득금액/매출액)이나 실효세율(납부세액/매출액)으로 과소 신고 의심 사업장을 선정하기도 했습니다. 약값이 약국마다 다르고 임대료, 인건비가 천차만별임에도 불구하고 실제 소득과 상관없이 일괄적 방법으로 선정되기 때문에 효과적인 소득세 추징 어려움과 사업장의 반발이 있었습니다.그래서 새로 분석하는 방법이 매출원가(조제료 원가)+경비 중 매입세금계산서 수취 비율을 검토하는 것입니다. 일단 세금계산서 수취는 정확한 경비라 가정하고, 나머지 경비 중 세금계산서를 얼마나 받았는지 이 차액을 확인하는 것입니다.세금계산서를 받지 않은 경비가 많을수록 가공경비, 업무 무관 경비가 많아질 확률이 일반적으로 높아지기 때문에 상당히 논리적 분석 방법이라 할 수 있겠습니다.Q. 관련 안내문이나 소명을 요구받은 약국들은 당장 어떻게 대응을 해야할까요. 그럼에도 만약 적격증빙 과소수취에 대해 명확한 소명을 하지 못했을 경우 관련 약국 등 개인사업자는 어떤 불이익을 받을 수 있나요.A. 이재명 세무사=결국 문제는 약국 소득금액을 얼마나 과소 신고했는지에 따라 달라집니다. 과소 신고된 금액에 해당하는 소득세와 가산세가 부과 될 것이기 때문입니다.소명 방법은 다른 세무조사 할 때와 비슷합니다. 일단 인건비나 매입 세금계산서 허위 수취로 소명나온 건은 아니기 때문에 일반 경비 중 과연 사업과 관련된 지출 경비인지 소명하면 될 것입니다. 사용 지역, 사용처, 신용카드 사용 증빙 등으로 객관적 자료로 증빙하면 크게 문제될 것은 없을 것입니다.Q. 이 부분에 경우 결국 평소 비용처리를 얼마나 충실히 했는지 관건일 것으로 보이는데요. 적격증빙 과소수취 소명 대상에 포함되지 않기 위해서는 평소에 약국들의 어떤 대비가 필요할까요.A. 이재명 세무사=약국을 운영하다 보면 큰 금액이 지출 될 때가 있는데요. 예를 들어 인테리어를 다시한다던가 자동조제기계, 가구나 약국 TV 구매했다던가 하는 등의 경우 말입니다.큰 금액이 지출됐을 때는 세금계산서를 발급받는 게 좋습니다. 위에서 언급했듯 과세관청에서 중요하게 보는 건 총 경비 중 세금계산서 수취가 얼마나 됐는지 보기 때문입니다.또 비품이나 일반약 중 신용카드로 결제하고 세금계산서를 받지 않는 경우가 있는데 이럴 때는 신용카드 결제 영수증을 부가가치세 때 신고하는 게 유리합니다. 부가가치세 때 신고된 신용카드 사용 내역은 적격영수증으로 세금계산서와 같은 효과가 발생되기 때문입니다. 다만, 일반적 식대나 등 부가가치세 때 반영시키지 않던 경비들은 적격영수증 수취로 보지 않는다는 점을 감안해야 할 것입니다.Q. 앞서 성실신고 안내문을 발송받는 개인사업자의 경우 적격증빙 과소수취 이외에도 재고자산 과다과소계상, 소득률 저조, 복리후생비 과다계상, 성실신고 확인서 미제출, 지급이자 과다계상 등의 대상 항목이 있었습니다. 약국의 경우 이중 포함될 수 있는 부분이 있는지, 또 포함되지 않기 위해 어떤 대비를 해야 하는지 궁금합니다.A. 이재명 세무사=종합소득세 안내문을 보면 각 사업장이 업종 평균에 비해 각종 경비가 얼마나 과대계상 됐는지, 소득율은 업계 평균에 비해 어느 정도 위치인지, 실효 세율은 어떤지 등의 그래프로 표시가 돼 나옵니다.약국장님들도 종합소득세 안내문을 보시면 관련 내용을 확인하실 수 있지만 이 분석은 업종 평균을 기준으로 작성됐기 때문에 객관적 분석 자료라고는 볼 수 없습니다.예를 들어 매출만 크지 약값이 비싼 문전 약국은 소득율이 낮을 수밖에 없는데도 불구하고 종합소득세 안내문은 소득율이 평균에 비해 너무 과소하다고 경고가 뜨기도 합니다.결론적으론 안내문은 그냥 참고사항일 뿐 크게 신경쓰지 않으셔도 됩니다. 약국 상황에 맞게 수입 누락 없이 놓친 경비 없이 잘 챙기셔서 신고하시면 됩니다. 물론, 못 챙긴 공제내역은 없는지 꼼꼼히 확인하는 것은 필수입니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]2023-10-20 16:09:33김지은 -
"엔트레스토 전방위 활용, 의사들의 두려움 극복이 관건"John R. Teerlink 미국심부전학회장. [데일리팜=어윤호 기자] 하나의 신약이 해당 질환의 패러다임을 전환하는 경우가 있다. 심부전 영역에선 '엔트레스토'가 그렇다.'LCZ696'이라는 코드네임부터 유명해진 심부전치료제 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)는 정식 허가 이전부터 전문의들의 뜨거운 관심을 받았다. 당시 심부전 영역은 올드드럭인 고혈압약제 ACE저해제 이외 특별한 처방 옵션이 없었던 탓도 있지만 엔트레스토 자체의 성능이 기대를 모으기에 충분했다.2023년 현재, 안지오텐신수용체-네프릴리신억제제(ARNI) 엔트레스토는 그야말로 전방위 치료제가 됐다. 박출률과 치료차수와 무관하게 사실상 심부전 관리의 센터로 자리잡았다.항상 '보험 급여'에 치료제의 운명이 갈리는 우리나라 역시 올해 변화를 맞이했다. 지난 7월 엔트레스토는 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하 심부전 1차요법에까지 급여 기준을 확대하면서 1차치료에서 처방 입지를 확고히 했다.그러나 사망과 직결되는 심부전같은 질환에서 약물 활용의 장벽은 습관과 망설임이다. 좋은 약임을 인지하고 있지만 처음부터 써왔던 약이 아니기에 기존의 처방패턴에서 벗어나지 못하는 상황이 빈번하다.데일리팜은 얼마 전 내한한 세계적인 심부전 석학 John R. Teerlink 미국심부전학회(HFSA, Heart Failure Society of America) 회장을 만나, 엔트레스토의 가치와 활용에 대한 조언을 들어 봤다.-미국에서는 이미 엔트레스토는 가이드라인을 통해 1차 사용을 권고하는 상황이었는데, 한국의 경우 올해 7월부터 엔트레스토가1차 치료제로 사용 가능하도록 급여 기준이 변경됐다. 전방위적인 활용이 늘어난 부분에 대해서는 어떻게 생각하는가?=한국 역시 가이드라인 개정이 있었고 엔트레스토를 강력히 권고한 것으로 안다. 급여 확대까지 이뤄졌다고 하니, 한국 환자들을 위한 치료에 매우 큰 진전이 이뤄졌다고 생각한다.엔트레스토의 활용을 권장하는덴 많은 이유가 있다. 절반 이상이 ACE억제제나 엔트레스토를 사용한 적이 없는 급성 심부전 환자를 대상으로 한 임상시험(PIONEER HF)에서 엔트레스토는 심부전으로 인한 입원률과 사망률을 개선했다. 이외에도 여러 개의 리얼월드(RWD) 연구도 진행됐는데, 여기에서도 사망률 개선 효과 등을 다시 한번 확인할 수 있었다.기존에 다른 치료를 받지 않았던, 즉 나이브(naive)한 환자들에게 장기적인 경과 개선을 위해 1차요법으로 엔트레스토 처방이 필요하다고 강조하고 싶다.뿐만 아니라, 보건의료 관련 재정 측면에서도 ACE억제제나 ARB를 사용하는 것보다 엔트레스토를 사용하는 것이 의료비 측면에서 더 저렴하다는 연구들도 나오고 있다.-다만 한국은 아직까지 심부전 치료에서 새로운 약제를 적극적으로 사용하기 보다는 기존 치료방식을 유지하는 다소 보수적인 처방을 고수하는 성향도 있다.=그것은 비단 한국 만의 문제는 아니다. 처방을 새롭게 바꾸는 것에 있어서는 전세계적으로 비슷한 문제가 발생하고 있고 병을 치료하는 의사 입장에서는 당연히 기존 치료방식을 변경하는 것에 대해 부담이 있을 수 있다. 그러나 의사로서 새로운 변화에 대한 우려와 환자의 건강 중 어떤 점이 더 중요한 지에 대해 고민이 필요하다고 생각한다.실제 엔트레스토의 경우 한국을 포함한 동아시아 지역 환자는 물론 수천,수만명의 전세계 환자들을 통해 임상을 진행하면서 다른 어떤 약제보다 많은 연구를 통해 근거를 확보했다. PARADIGM-HF와 같은 연구에는 아시아 환자들이 1500명 포함돼 있고, 그중 한국, 중국, 홍콩 등 동아시아 국가 환자들이 600명 가량 포함됐다.또한 엔트레스토의 저혈압 발생에 대한 우려가 있는데, 이는 사실 약이 효과를 잘 발휘하고 있기 때문에 나타나는 현상으로 볼 수 있다. 오히려 치료를 제대로 안 하거나 다른 약제를 사용할 때 나타나는 신장 기능의 저하나 고칼륨혈증(hypercalemia) 등은 덜 나타나기 때문에 안전성 면에서도 엔트레스토의 이점이 더 크다고 생각한다.환자에게 더 나은 치료와 관리를 제공하기 위해 의사들이 두려움을 좀 더 적극적으로 극복해 달라고 부탁하고 싶다.-엔트레스토도 있지만 현재 만성 심부전 환자 치료에는 ARNI와 함께 베타차단제, MRA, SGLT-2억제제 등 네 가지 계열의 약제를 주축으로 병용해 사용하는 일명 '4-pillars' 전략을 표준으로 제시하고 있다. 이들 약제를 환자의 상태에 따라 어떻게 활용하고 있는지 궁금하다.=심부전은 박출률과 BNP, NT-proBNP 등의 지표를 통해 확인할 수 있지만 이것들 만으로 심부전이라고 명확하게 정의하기 어렵다. 사실 심부전은 하나의 분명한 질환이라고 정의하기 보단 다양한 증상들의 조합이라고 생각해야 한다.따라서 심부전이 의심되는 환자가 있다면 지표와 관계없이 ARNI, MRA, SGLT-2억제제와 같은 약제들을 치료에 사용하고 있다. 그 이유는 앞서 말한 바와 같이 박출률 계수 등이 하나의 지표로 활용되기는 하지만 심부전이 워낙 다양한 증상들을 바탕으로 진단을 내려야 하기 때문에 환자들의 조기 치료를 위해서는 의사들의 창의적인 사고와 경험이 좀 더 필요하기 때문이다.나는 환자에 따라 최소 2개의 약제를 동시에 사용하며 치료를 시작하고 있으며 경우에 따라서는 4개의 약제를 조합해 몇 주 혹은 몇 달 단위로 사용하기도 한다.실제 처음 시작하는 초기 조합이 무엇이냐는 각 환자별 특성에 따라 다르기 때문에 환자에 대해 잘 아는 게 매우 중요하다. 가령 저혈압이 좀 우려되는 환자는 엔트레스토를 썼으면 그 다음에는 저혈압 관련 우려가 없는 MRA를 같이 써볼 수 있습니다. 그 두 가지를 같이 쓰면 신기능에 그다지 문제가 발생하지 않아도 측정 수치가 좀 달라지는 상황도 발생하기 때문에 SGLT-2억제제와 엔트레스토를 함께 쓰는 경우도 있다. 의사의 판단에 따른 조합이 중요하다.-앞으로 기대되는 차세대 약물이 있는가?=현재 여러가지 심부전 치료제를 사용하고 있지만 대부분은 개발 과정에서 심부전을 타깃으로 개발된 약제들이 아니다. ACE억제제, ARB 등은 고혈압을 치료하기 위한 약물이었고 베타차단제의 경우 협심증 치료제로, SGLT-2억제제는 당뇨병 치료를 개발됐다.그래서 직접적으로 심부전을 타깃해 개발되는 제품이 있어 기대를 하고 있다. 다만 현재 이슈가 있어 구체적인 언급은 어렵다. 지금 개발이 어느 정도 추진된 상태로 향후 구체적인 연구가 진행될 듯 하다.유전자 치료나 줄기세포 치료에 대한 기대감도 있다. 사실 그동안 심부전에선 막연한 '미래의 치료제'였다. 하지만 이젠 현실의 치료제로 나타날 날이 오고 있다는 생각이 든다.덧붙여서 비대성(비후성) 심근증치료제로 '아피캄텐(aficamten)'과 '마바캄텐(mavacamten)'이라는 치료제도 관심을 갖고 있다. 앞으로 어떤 치료제가 개발돼 심부전 치료에 활용될 지는 정확하게 알 수 없지만 더 많은 발전이 있었으면 한다.2023-10-19 06:00:59어윤호 -
국감 조명된 마약류 DUR 법제화…현황·기대효과는[데일리팜=이정환 기자] 올해도 어김없이 국회 보건복지위원회 국정감사가 시작됐습니다. 2023년도 국감에서는 지난해보다 한층 심각하게 문제로 지적된 이슈가 있었는데요. 마약류 향정신성 의약품에 대한 처방 실태와 오남용·범죄 위험성이 그것입니다.복지위원들은 여야를 가리지 않고 보건복지부 국감과 식품의약품안전처 국감에서 조규홍 장관과 오유경 처장을 향해 마약류 의약품의 과잉 처방, 중복 처방, 불법 처방 문제에 대한 대책 마련을 강하게 촉구했습니다.특히 전혜숙 더불어민주당 의원은 마약류 중복 처방에 따른 환자 부작용 해소와 마약류 범죄 예방을 위해 의·약사에 대한 '마약류 의약품 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무'를 법제화할 필요성을 지적하고 나섰습니다.현재 국회에는 의약품 오남용 예방을 위한 DUR 확인 의무화 법안이 여러 건 계류 중인데요. 전혜숙 의원은 국감 종료 후 마약류 향정약 처방·조제 시 의·약사 DUR 사용을 의무화하고 이를 위반하면 과태료 등 제재를 가하는 입법을 추가로 발의하겠다는 방침입니다.오늘 뷰파인더로 들여다 볼 정책은 마약류 의약품에 대한 DUR 의무화입니다. 계류 중인 법안 현황에서부터 법제화 가능성, 가져올 영향까지 살펴봅니다. 국회 계류 DUR 법안, 총 5건…마약류 타깃 추가 입법 가능성의약품 DUR 의무화 관련 국회 계류중인 법안은 현재까지 총 5건입니다. 민주당 전혜숙 의원안 4건과 같은 당 최종윤 의원안 1건인데요, 올해 국감에서 마약류 중복 처방 문제가 여러 번 지적되면서 조만간 마약류 처방·조제 시 DUR 사용을 의무화하는 법안도 추가로 발의될 것으로 보입니다.전 의원 법안부터 보면, 지난 2020년 7월 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안, 올해 9월 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안이 있습니다.2020년 7월 발의된 법안은 의사 처방, 약사 조제 시 DUR을 통해 환자 복용약과 동일성분 중복 여부, 병용금기 또는 연령금기 해당 여부 등을 의무적으로 확인하는 내용입니다. 이를 위반한 의·약사는 100만원 이하 과태료를 부과하도록 했습니다. 처방·조제 시 의약품 DUR 사용을 의무화하는 셈이죠.올해 9월 발의 법안은 의사 처방, 약사 조제 시 DUR에서 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정된 의약품의 '과거 투약' 여부 확인을 의무화하고 위반한 의·약사는 100만원 이하 과태료를 물게 했습니다.마약류 투약 이력에 대한 확인 의무를 부여한다는 점에서 의약품 DUR 의무화와는 정책 목표나 규제 배경이 조금 다릅니다.최종윤 의원안은 지난 2021년 11월에 발의된 약사법 개정안입니다. 약사가 마약이나 향정신성의약품, 마약류 원료물질이 함유된 의약품을 조제할 때 DUR에서 마약류 정보 확인을 의무화했습니다. 부가적으로 DUR과 식약처 마약류통합관리시스템을 연동하는 조항도 담았습니다.다만 최 의원은 의료법 개정안을 따로 발의하지 않았고, 전 의원안과 달리 과태료 등 제재 규정이 없다는 차이가 있습니다. 지키지 않아도 처벌받지 않는다는 점에서 선언적 의미에 그칠 수 있는 셈입니다.전 의원을 포함한 일부 복지위원들은 최 의원안과 동일한 취지인 마약류 처방 시 DUR 확인을 의무화하고, 위반 의·약사에게 과태료를 부과하는 법안의 대표발의를 검토 중으로 알려졌습니다. DUR 확인법 구체화·마약류 과잉 처방 규제 강화 기대복지위가 관심을 갖고 있는 마약류 투약 이력 DUR 확인 의무화와 마약류 DUR 사용 의무화가 입법에 성공하면 어떤 영향과 효과가 있을까요?일단 의·약사가 마약류 투약 이력, 마약류 의약품 DUR 정보를 확인·사용하는 방식이 보다 구체화될 것으로 보입니다. 규제가 뒤따르는 법안인 만큼 규제 여부를 확실히 판가름 할 수 있는 마약류 DUR 확인 기준·방식이 제도적으로 명확해져야 하니까요.의·약사 처방·조제 시스템을 통해 팝업창으로 제공되는 마약류 DUR 정보를 확인하는 방법에 대한 후속 법령 개정이 뒤따르고, 복지부가 의료기관·약국이 DUR을 통한 마약류 처방·조제 점검을 하고 있는지 여부를 모니터링 하는 시스템도 마련될 가능성이 생기겠죠.또 일부 의료기관·약국이 행정편의를 이유로 DUR을 설치하지 않거나, 시스템 전원을 꺼두는 상황은 법적으로 불가능해지게 됩니다.아울러 매년 국감때마다 문제로 지적되는 마약류 의약품의 과잉 처방, 중복 처방 문제에 대한 규제망이 두터워지는 효과가 기대됩니다. 환자의 마약류 투약 이력 정보와 금기 정보가 환자 처방·조제 과정에서 DUR 팝업창으로 제공되고, 의사와 약사는 해당 정보를 의무적으로 확인한 뒤 처방·조제를 계속해야 하기 때문입니다.다만 마약류 DUR 확인이 의무화 된다고 해서 의사나 약사의 처방권과 조제권이 즉각 제한되는 구속력이 생기지는 않을 것으로 보입니다.의·약사가 환자 투약 이력, 중복 처방 여부, 처방·조제 금기 정보를 확인한 뒤 문제가 있는 경우 처방·조제 내역에 대한 변경을 이끌어 내는 게 법안 목표이긴 하지만, 의·약사 고유의 면허범위이자 권한까지 영향을 미치지는 못하거든요.나아가 마약류 투약 이력 DUR 확인 의무화 시 현재 DUR이 의·약사에게 제공하고 있는 마약류 관련 안전사용 정보가 보다 확대되는 결과가 예상됩니다.현재는 환자가 과거에 어떤 마약류 의약품을 처방받아 복용했는지 등의 정보가 제공되지는 않고 있는데, 법안이 마련되면 의·약사가 환자 과거 투약 마약류에 대한 정보를 확인해야 하거든요.마약류 DUR 의무화, 정부·의료계 반대 가능성그렇다면 이처럼 마약류 과잉·중복 처방에 대한 예방력을 강화하고 마약 범죄, 오남용 문제를 해소하기 위한 마약류 DUR 의무화 법안이 쉽사리 국회를 통과할 수 있을까요?해마다 마약류 범죄가 크게 늘어나고 '대한민국=마약청정국'이란 공식이 깨지고 윤석열 정부가 마약과의 전쟁을 선포하면서 마약류 DUR 의무화 입법 타당성과 필요성은 과거 대비 커졌습니다.실제 올해 8월까지 전국에서 검거된 마약사범이 1만2700명으로 집계되면서 지난해 전체 검거 건수인 1만2387명을 이미 뛰어 넘었거든요.펜터민 등 향정비만약과 졸피뎀, 프로포폴과 같은 의료용 마약류 처방량도 2020년 17억5000만개에서 지난해 18억7000만개로 늘어나면서 꾸준히 늘고 있는 상황입니다.그럼에도 마약류 DUR 입법은 순탄치 않을 가능성이 큽니다. DUR 확인을 의무화하는 순간 의약품을 처방하는 의료기관에게는 규제로 작용해 의료계와 병원계 반대가 예상됩니다.이미 대한의사협회와 대한병원협회는 전 의원과 최 의원이 발의한 DUR 사용 의무화 법안에 반대 입장을 표명했습니다. 마약류 DUR 의무화에도 반대할 확률이 큰 셈이죠.당시 의협과 병협은 의료기관 대상 지원책 없이 DUR 의무화에 대한 처벌규정을 마련하는 것은 규제일변도 행정이라고 주장하는 동시에 DUR 사용 의료기관의 업무량 증가에 대한 적정 보상기전을 마련해 활성화를 유인하라는 입장을 개진했습니다.특히 의약품안전사용을 확인하는 도구인 DUR 사용을 강제화 하는 것은 의약품 처방·조제에 대한 의·약사 판단을 과도하게 제한하는 주객전도 입법이라는 비판도 덧붙였습니다. 복지부 역시 마약류 DUR을 의무화하는 것에 신중한 모습을 보이고 있습니다. 의약품안전사용이 DUR 본질이자 목표인데, 강제성을 띄게 되면 의사와 약사 규제수단으로 변질될 수 있다는 우려를 내비치고 있어요.복지부는 의약품 DUR 의무화 법안에 대해 DUR 확인 의무가 부과되는 의사, 약사 단체 등과 사회적 합의가 필요하고 관련 보상기전도 만들어야 한다고 밝힌 바 있습니다.또 이번 복지부 국감에서 마약류 DUR 확인을 법제화할 필요가 있다는 전혜숙 의원 질의에 박민수 복지부 제2차관은 "DUR 강제화도 하나의 방법이지만, 종합평가를 통해 병용금기를 체크하도록 의료기관에 인센티브를 제공하거나 디스인센티브를 주는 체계로 가면 어떨까 한다"고 답변했습니다.의무화에 대해 직접적으로 반대하지는 않았지만, 강제를 법제화 하는 결정을 쉽게 내리는 것은 어렵다는 입장을 완곡히 전달한 셈이죠.반면 대한약사회는 입법에 찬성할 것으로 보입니다. 전혜숙안이 발의됐을 당시에도 약사회는 의약품 정보의 확인법과 절차로서 DUR이 가장 보편적으로 활용되고 있고, 근거도 확립됐다는 이유로 국민안전 제고를 위해 DUR 사용을 의무화하고 과태료를 부과하는데 찬성했었습니다.남은 국감 기간 동안 마약류 DUR 의무화는 몇 차례 더 조명될 가능성이 있습니다. 마약류 관리 문제가 올해 국감 주요 이슈로 부상했고, 제도화 필요성에 공감하는 복지위원도 여럿 있거든요.의료기관과 약국의 처방·조제에 적잖은 변화를 가져올 마약류 DUR 의무화 입법이 내년 5월까지 임기를 앞둔 21대 국회에서 어떤 길을 걷게 될지 데일리팜이 지켜보며 면밀히 조명하겠습니다.2023-10-18 06:17:13이정환 -
완성된 홍재현 시대…신일제약 변화의 갈림길[데일리팜=이석준 기자] 신일제약이 2세 장녀 시대를 개막했다. 홍재현(52) 대표가 최근 최대주주에 등극하면서 승계 마침표를 찍었다.홍 대표는 2018년 말 단독대표에 오르며 본인만의 색깔을 내기 시작했다. 실적 개선, 자금 조달액 확대, 신사업 추가, 신임 연구소장 영입 등이 홍 대표의 작품이다.1000억원 시대를 앞둔 신일제약의 변화가 예고되는 대목이다. 단 높은 내수 의존도 등은 숙제로 꼽힌다.단숨에 20% 최대주주 등극홍재현 신일제약 대표는 지난달 단숨에 20%대 최대주주로 등극했다. 아버지이자 창업주 홍성소(85) 회장에게 증여를 받으면서다.홍성소 회장은 홍재현 대표에게 121만주를 증여했다. 이에 신일제약 지분율은 홍재현 20.08%(240만6364주), 홍성소 4.75%(56만9650주), 홍현기 외 17인 6.10%(73만1493주), 정미근 0.90%(10만8000주), 홍석윤 0.84%(10만1024주) 등으로 변경됐다.홍 대표의 최대주주 등극은 예고됐다.2018년 12월 단독대표에 오른 후 경영을 총괄했기 때문이다. 올 3월에도 사내이사(등기임원) 3년 재선임됐다.여기에 ▲홍성소 회장이 올해 85세로 고령이라는 점 ▲홍재현 대표가 꾸준히 장내매수로 지분을 늘려왔다는 점 ▲홍성소 회장 2세 중 아들이 없다는 점 등도 홍재현 대표의 최대주주 등극을 예고하는 지표였다.홍 대표는 최대주주 등극으로 일말의 경영권 분쟁 불씨도 잠재웠다.홍성소 회장은 약 50년 간 형제들과 경영을 이끌었다. 큰 형 홍성국 전 대표와 동생 홍승통 전 대표와 함께다.홍승통 전 대표 아들은 현재 신일제약 영업을 총괄하고 있다. 홍현기 전무다. 홍 전무는 지분율은 낮지만 회사 핵심 보직을 담당하고 있다. 홍성국, 홍승통 측근 지분을 합칠 경우 홍재현 대표의 조력자이면서 유일한 견제자로 꼽혔다.다만 홍성소 회장이 홍재현 대표에 지분을 몰아주면서 일말의 불씨도 사라졌다는 평가를 받는다. 변화의 바람홍재현 대표는 단독대표 첫해인 2019년부터 순탄치 못했다. 코로나로 인해 2019년부터 2021년까지 실적이 정체됐다. 해당 기간 매출은 606억~618억원 사이에 갇혔고 2016년 20.92%던 영업이익률은 2020년 11.07%까지 내려왔다. 영업이익은 100억원을 밑돌았다.지난해는 턴어라운드에 성공했다. 매출은 첫 800억원 고지를 찍었고 영업이익은 2015년(105억원) 이후 처음으로 100억원을 넘어선 137억원을 기록했다. 올 반기도 상승세를 이어가고 있다.홍 대표는 3년만의 실적 개선은 물론 변화도 모색했다.지난해 주주총회에서 '임업'을 사업 목적에 추가했다. 사업다각화 의도로 의도로 해석된다.실제 신일제약은 가평 일대에 임야를 구입하고 2020년 가평군산림조합을 출자해 산지 개간 조성 중이다. 투자부동산 수익도 발생하고 있다.메자닌 한도도 증액했다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)의 발행 한도는 각 50억원 이하에서 500억원 이하로 10배 늘렸다.사실상 자금조달을 예고했다. 신일제약은 최근 10년 간 자금조달 이력이 없다. 향후 타법인이나 시설 투자에 대한 가능성을 열어뒀다.신임 연구소장도 영입했다. 올 2분기 배현주 상무를 데려왔다. 배 상무는 성균관대학교 약학대학원 박사, 대원제약, 마더스제약, 국제약품 이력이 있다. 연구개발 부문에도 변화가 점쳐진다. 변화의 갈림길 속에 높은 내수의존도는 숙제로 꼽힌다. 신일제약의 지난해 800억원 중 수출은 31억원에 불과하다. 올 반기도 399억원 매출 중 수출은 13억원이다.사업 구조 변화 필요성도 제기된다. 신일제약은 보수적인 영업 활동을 펼치는 것으로 알려졌다. 시설이나 R&D 투자(매출 5% 안팎)도 소극적이다. 이에 실적은 안정적이지만 성장 동력을 마련하지 못하고 있다는 진단이다.시장 관계자는 "신일제약이 홍재현 2세 장녀 시대를 개막했다. 그간 보수적인 분위기 속에 사업을 펼쳤다. 중소형제약사의 전유물인 CSO(영업대행)도 활용하지 않는다. 다만 실적 개선, 신임 연구소장 영입, 자금 조달 포석, 신사업 추가 등이 달라진 신일제약이 만들지 지켜볼 부분이다. 변화의 갈림길에 서 있다"고 짚었다.2023-10-16 06:00:43이석준 -
상가 1곳에 약국 8곳 입점...반포 원베일리 가보니[데일리팜=강혜경 기자] '반포 대장주'로 꼽히는 원베일리 입주가 진행되면서 상가 내 약국 입점에 대한 관심도 높아지고 있다.원베일리는 반포경남아파트와 신반포아파트3차·23차, 반포우정에쉐르, 경남상가를 총 2990세대 대단지로 재건축 한 아파트로, 8월 31일부터 입주를 시작했다.이달부터 입주가 시작된 서초구 반포 원베일리 상가. 아파트 입주가 시작되면서 상가 역시 이달부터 순차적으로 입주가 시작된 것으로 전해졌다. 1층에는 편의점과 복수의 공인중개사사무소가 즐비해 있었으며, 세탁소와 반찬가게, 학원 등 일부 점포도 영업을 시작했다.기자가 찾은 현장에서는 약국 인테리어 공사도 한창 진행되고 있었다.약국 인테리어가 진행되거나, 약국 입점이 적힌 상가들이 눈에 띈다. 추석 이후 영업을 시작한 약국도 있다. 행정안전부에 따르면 13일 기준 4개 약국이 개설허가를 마쳤으며, 이 가운데 약국 한 곳은 영업을 개시했다. 이 약국 약사는 "추석 연휴 이후 영업을 시작했다"며 "아직 상가가 비어있기는 하지만 같은 층 내에 학원들이 문을 열어 약국도 서둘러 운영을 개시했다"고 말했다.이곳 이외에도 인테리어를 마쳤거나 진행 중인 호실, '약국 입점'이 적힌 호실들이 눈에 띄었다.부동산 전문가들은 원베일리 약국 상권이 제2의 헬리오시티가 될 수 있다고 전망하고 있다. 원베일리도 헬리오시티와 같이 독점 호실이나 업종 개수제한 등이 없어 무한경쟁이 빚어질 수 있다는 관측이다.원베일리 상가 안내도. 현재 입점이 확정된 약국은 총 8곳이다. 원베일리 중심 상가 부동산에 따르면 1층에 1개, 2층 1개, 3층 2개, 4층 3개, 5층 1개 등 8곳의 입점이 확정됐다.2층은 가정의학과와 피부과, 유방외과가 3층은 이비인후과와 내과 검진센터가, 4층은 피부과, 정신과, 치과, 정형외과·산부인과가, 5층은 피부과, 통증마취과, 피부과, 정형외과가 입점할 예정이다.영업을 시작한 약국과 달리 의원의 경우 인테리어 단계에 있는 것으로 확인됐으며, 여전히 대부분의 상가가 입주를 채 하지 않은 상황이다. 부동산 관계자는 "의원 1~2곳당 약국 1곳씩 인접했다고 봐도 무방하다"며 "올해 초부터 임차 문의가 빗발쳤고, 현재도 문의가 이어지고 있지만 의원 옆 자리는 사실상 계약이 모두 완료된 상황"이라고 말했다.이 관계자는 "독점 호실이나 업종 개수 제한 등이 없다 보니 층에 따라서는 3개까지도 약국이 들어오는 것 같다"고 전했다.다만 약국이 8곳 이상 들어올 가능성도 배제할 수는 없다는 입장이다. 이 관계자는 "원베일리는 조합원 호실과 일반분양 호실로 나뉘는데, 조합원 호실에서 약국으로 임차가 얼마나 이뤄졌는지는 당사자를 제외하고는 정확히 알기 어렵다"며 "8곳 이상이 될 가능성도 배제할 수는 없는 상황"이라고 설명했다.분양가와 임차료 역시 상당한 것으로 알려졌다. 다른 부동산 관계자는 "계약이 완료된 자리 외에 약국이 들어갈 만한 자리를 보면 유동인구가 많은 1층의 경우 42.9㎡(13평) 기준 분양가는 29억원이며, 2층의 경우 동일 면적 기준 보증금 1억원에 월세 500만원 정도가 예상된다"고 말했다. 앞서 계약이 이뤄진 약국자리의 경우 이 이상의 월세 계약이 이뤄졌을 것이라는 예상이다.하지만 약국이 많다 보니 리스크가 적지 않을 것이라는 관측도 나오고 있다.또 다른 부동산 관계자는 "병원 간 업종도 겹치고, 경쟁이 치열할 것으로 전망되다 보니 계약해지 이슈도 나오고 있다"며 "확인되지는 않지만 의원·약국 입점 취소 소문도 무성하다"고 말했다. 독점권이 인정되지 않다 보니 상대적으로 리스크가 클 수 있다는 분석이다.'19년 입주를 시작했던 헬리오시티의 경우에도 층마다 2~3개, 많게는 4개까지도 약국이 개설되며 13개 약국이 출혈경쟁을 벌였고, 이 과정에서 3~4년 만에 4곳이 폐업한 것으로 전해졌다. 현재 운영 중인 약국은 9곳이다.지역을 잘 아는 관계자는 "층마다 2, 3곳씩 과밀하게 밀집된 데다가 임대료 등도 높게 책정돼 있다 보니 4곳 가량이 폐업을 했다. 약국끼리 마주보고 위치해 있다 보니 반목이 빚어지기도 했었다"며 "현재 운영 중인 약국 가운데도 수익 악화 등으로 고심하고 있는 곳도 일부 있는 것으로 전해진다"고 말했다.하지만 헬리오시티와 달리 원베일리의 경우 인근 구반포, 아크로리버파크, 래미안퍼스티지, 반포자이 등 배후세대가 8300세대에 이르고 고속터미널 지하상가 등 인근상가와 연계성이 큰 스트리트형 상가로 유동인구와 수요가 많을 것이라는 관측도 있는 만큼 올해 하반기나 내년 초 쯤 윤곽이 드러날 것이라는 의견이 지배적이다.2023-10-13 17:41:20강혜경 -
"플루아드쿼드, 65세 이상에 특화된 독감 백신"서보경 일성신약 마케팅 팀장. [데일리팜=이석준 기자] 독감(인플루엔자) 백신도 맞춤형 시대다. 대한감염학회도 '2023년 성인 예방접종 개정안'에서 65세 이상 고령자는 고면역원성 인플루엔자 백신을 우선 접종하도록 권고했다.일성신약이 공급하는 CSL 시퀴러스 '플루아드 쿼드'는 국내 유일한 고면역원성 인플루엔자 백신이다. 독감 백신은 많지만 플루아드 쿼드가 '고령층 맞춤 프리미엄 백신'으로 평가받는 이유도 여기에 있다.플루아드 쿼드는 어쥬번트(면역증강제) MF59가 포함됐다. 65세 이상 성인에서 면역반응을 강화하고 보다 폭넓고 지속적인 면역반응을 유도하도록 개발됐다.20년 이상의 실사용 임상데이터로 효과와 안전성이 입증됐다. 이미 미국 , 영국 , 호주 등에서 65세 이상 성인에게 우선 권고 및 접종되고 있다.국내 의료진도 "독감 백신 효과 5% 높이는 게 접종률 5% 올리는 것보다 효과적"이라는 반응을 보이며 플루아드 쿼드에 대한 기대감을 보이고 있다.서보경 일성신약 마케팅 팀장을 만나 플루아드 쿼드에 대한 경쟁력을 들어봤다.다음은 서보경 팀장과의 일문일답.-플루아드 쿼드는 국내에 없던 65세 이상 고령층 대상 계절성 인플루엔자 백신이다. 이에 대한 대표 임상 결과는=일단 플루아드 3가와 플루아드 쿼드(4가)는 유사한 면역원성 프로파일을 입증했다는 점을 전제로 한다.플루아드 장기면역원성을 입증한 연구는 2개(Frey et al. 2014, Kavian et al. 2020)다.이중 Frey 연구는 2010-2011년 인플루엔자 절기 동안 약 7000명 환자를 대상으로 aTIV(플루아드)와 TIV(일반 용량 백신)를 투여해 면역원성을 비교한 3상이다.aTIV는 모든 균주에 대해 TIV 대비 월등한 GMT(기하평균항) 및 Seroprotection(항체보호율)을 보였다. 특히 백신균주와 순환균주가 일치할 때 H3N2에 대해 181일, 366일에도 aTIV가 TIV에 비해 개선된 GMT 및 Seroprotection을 보여줬다.H3N2는 모든 인플루엔자 균주 중 가장 많은 합병증 및 사망을 야기한다. 이에 H3N2에 대한 aTIV의 장기면역원성은 65세 이상 고령자에게 우선 권고되기에 충분하다고 생각한다.-백신 효과 저하 요인에는 고령(65세 이상)에 의한 면역력 저하 외에도 균주 불일치, 유전자 변이 등이 영향을 준다. 이에 대한 효과는=Nicolay 연구는 균주 불일치 시 플루아드가 일반 백신보다 보호 효과가 크다는 것을 입증한 대표 연구다. 해당 연구는 1992년부터 2013년까지 약 20년 간 진행됐던 23건의 Phase 1~3를 합쳐 놓은 메타분석 연구다. 약 1만1000명의 65세 이상자를 포함한다.연구에서 homologous strain(동종균주) 및 heterologous strain(이종성균주) 에 대한 HI GMT(기하평균항체) 및 seroconversion(항체양전율)을 관찰했다. Heterologous strain이 되는 가장 대표적인 원인은 균주불일치(WHO에서 지정한 백신균주와 순환균주가 맞지 않을 때)일 경우다. heterologous strain 케이스를 종합해본 결과 플루아드가 일반백신 대비 개선된 GMT 및 Seroconversion을 보이고 우월성에서 일관성을 보였다.-MF59 면역증강제 포함된 것도 플루아드 쿼드의 장점으로 꼽힌다=MF59 면역증강제는 인플루엔자 감염으로부터 보호하기 위해 더 큰 항원 반응을 유도한다. 다양한 교차 반응을 할 수 있는 항체를 생성해 폭넓은 면역 반응도 보인다. T세포와 B세포의 활성화 증가로 인플루엔자 보호 기간도 연장한다.개정된 2023년 성인예방접종가이드도 65세 이상 성인에게 어쥬번트를 추가한 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있다. 다시 강조하자면 플루아드 쿼드는 올해 국내에 출시된 유일한 고면역원성 4가 인플루엔자 백신이다.-플루아드 쿼드의 미국 등 해외 국가 승인 현황은 =플루아드 쿼드 허가 임상은 면역원성 임상 3상 및 백신 효과 임상 3상 총 2건이 진행됐다. 이를 바탕으로 2019년 10월 호주, 2020년 2월과 5월 각각 미국과 EU에서 허가를 받았다. 미국, 영국, 호주 등에서 65세 이상에 플루아드 쿼드 우선 접종을 권고하고 있다.-임상은 잘 짜여진 환경에서 이뤄진다. 실제 임상 결과는 동일한가. 또 플루아드에 대한 의료진 반응은 어떤가.=플루아드는 20년 이상의 여러 실사용 임상 데이터(RWE)에서 어쥬번트(면역증강제)가 함유되지 않은 표준 용량 인플루엔자 백신보다 일관되게 높은 백신 유효성을 입증했다.해외는 독감 유행이 심한 계절일수록 독감 백신 효과를 5% 향상하는 게 접종률 5%를 올리는 것보다 입원율을 포함한 모든 질병 부담을 줄이기에 더 효과적이라는 연구 결과도 있다. 국내 의료진도 국내 접종 전략을 어쥬번트 함유 독감 백신으로 바꿀 경우 독감 관련 질병 부담을 감소시킬 것으로 예측하고 있다.-일성신약의 향후 백신 사업에 대한 계획은=플루아드 보유사인 CSL 시퀴러스는 백신 사업에 특화된 제약사다. 세계적으로 기술력을 인정받았다. 일성신약은 향후 시퀴러스와의 협력을 통해 제품 파이프라인을 늘릴 계획이다. 시퀴러스는 유정란배양, 세포배양, MF59 면역증가제 등 플랫폼 기술을 보유한 기업이다.플루아드 쿼드와 같은 고면역원성 독감 백신은 누군가는 도입해야했다. 현재 NIP(무료접종사업)로 독감백신을 무료로 접종할 수 있지만 사람마다 최적화된 맞춤형 백신은 반드시 필요하다. 일성신약은 이같은 필요성을 공감하고 플루아드 쿼드를 도입했다. 아직 유료 접종이고 시장은 작지만 향후 사노피 등 고면역원성 독감 백신이 국내에 순차적으로 들어오면 관련 시장도 확대될 것이다. 궁극적으로는 플루아드 쿼드의 NIP 진입도 고려하고 있다.논문 출처*Frey et al=FREY, Sharon E., et al. Comparison of the safety and immunogenicity of an MF59®-adjuvanted with a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine in elderly subjects. Vaccine, 2014, 32.39: 5027-5034. 2. Kavian et al. --> KAVIAN, Niloufar, et al. Assessment of enhanced influenza vaccination finds that FluAd conveys an advantage in mice and older adults. Clinical & Translational Immunology, 2020, 9.2: e1107.*NICOLAY=Uwe, et al. Immunogenicity of aIIV3, MF59-adjuvanted seasonal trivalent influenza vaccine, in older adults≥ 65 years of age: Meta-analysis of cumulative clinical experience. International Journal of Infectious Diseases, 2019, 85: S1-S9.2023-10-12 06:00:15이석준 -
시한폭탄 개설 분쟁...23년째 중구난방 허가 되풀이[데일리팜=정흥준 기자] 약국 개설은 지금 이 순간에도 어딘가에서 이뤄지고 있습니다. 매년 신규 약사들은 배출되고 지역마다 새로운 약국들이 꾸준히 늘어나고 있죠. 소위 ‘치들(치고 들어오는) 약국’이라는 표현이 약국가에 자리잡은 것을 보면 과열된 약국 부동산 시장을 가늠해볼 수 있습니다.문제는 편법·담합 논란이 불거지는 약국 개설 분쟁 또한 늘어나고 있다는 겁니다. 약사회와 인근 약국이 개설 취소를 구하며 행정소송을 제기하는 사례들도 있지만, 지역 보건소 판단에 따라 개설이 확정되는 경우가 더 많습니다.약사들로서는 납득하기 어려운 개설 사례들도 나오는데요. 이는 개설 허가 판단 기준의 모호함 때문입니다. 편법 개설의 방식은 나날이 교묘해지고 있는데 허가 기준이 되는 약사법은 23년 전에 머물러 있습니다.보건소에서 편법 개설을 판단하는 기준이 되는 약사법 제20조 5항으로 단 4줄 짜리 조항입니다. 그 중에서도 ‘제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 않은 자인 경우’를 제외하면 3줄의 제한 규정이 있을 뿐입니다.약사법 중 개설등록 제20조 5항은 문구가 구체적이지 않아 편법 개설을 막지 못한다는 지적을 받고 있다. ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수(개수)해 약국을 개설하는 경우▲ 의료기관과 약국 사이에 전용(전용) 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치돼 있거나 이를 설치하는 경우가 전부입니다.상황이 이렇다 보니 서울과 부산, 경기 등 전국 곳곳에서 편법약국 논란들이 생기고, 잘못된 개설 허가를 취소해달라는 법정 싸움만 되풀이되는 것이 현실입니다.약국 개설 관련 소송을 주로 맡고 있는 변호사들은 의약분업 당시 편법 개설과 담합 가능성을 예상하지 못했기 때문이라고 말합니다. 병원과 약국이 있는 층에 무인 커피숍을 놓고 개설 허가를 받는 등의 편법 사례를 막기 위해선 23년 간 변함없는 개설 관련 조항을 손 봐야 한다는 겁니다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 “의약분업 당시에는 담합 가능성을 예상하지 못했다. 가령 약사법에서는 다중이용시설이 있으면 전용 복도가 아니라고 한 적이 없지만, 허가 현장에서는 이를 와전해 (다중이용시설로) 불특정 다수가 있기만 하면 개설이 가능하다고 얘기하고 있다”고 지적합니다.또 우 변호사는 “문제가 발생했지만 약사법 20조 5항은 분업 이후 한 차례도 개정되지 않았다. 문제 사례를 파악해 고시나 시행규칙으로 추가해 규제를 구체화할 수 있다”고 법 개정 필요성을 얘기합니다.작년 서울의 한 병원 별관에 카페와 함께 약국이 입점을 시도하다 소송에 패소하며 개설되지 않았다. 당시에도 약국 입점을 위한 위장점포 논란이 있었다. 유사한 개설 사례를 놓고 지역 보건소마다 허가 판단을 중구난방으로 내놓지 않도록 법을 구체화하자는 게 요지입니다.우 변호사는 “일부 보건소는 실사를 통해 복도 이용객을 살펴보고 전용복도로 판단할 시 개설 허가를 내주지 않는 곳도 있지만 역시 보건소에 따라 판단은 제각각이다. 만약 과반수가 병원과 약국을 이용하면 전용복도라거나 혹은 주된 이용객이 복도를 이용할 때 전용복도로 볼 수 있다는 등의 구체적인 규제가 추가된다면 좋을 것”이라고 말합니다.나아가 우 변호사는 “도매업체는 특수관계에 있는 의원, 약국과의 거래를 제한하는 약사법 조항이 있다. 가능하다면 의료기관과 약국도 소유관계 혹은 지배관계에 있을 시 개설을 제한하는 규정을 마련하는 것도 필요하다”고 주장했습니다.복지부 개설지침 미약하지만 효력...주기적인 지침 갱신 필요정부도 문제의 심각성은 인지하고 있습니다. 복지부는 실무 협의체를 거쳐 지난 2020년 ‘약국개설등록 업무지침’을 만들었고, 이를 전국 보건소 개설 허가 업무 담당자들에게 전달?었죠.복지부의 29페이지 짜리 업무지침에는 개설 판단이 엇갈린 12개 사례가 취합 정리돼 있습니다. 의료기관 구내, 전용복도, 부지 분할 등의 구체적인 사례를 담아 실무자들이 참고하도록 한 겁니다. 그동안 보건소에서 이를 판단하는 것이 그만큼 어려웠다는 의미죠.정부 지침은 강제성이 없어 실효성이 떨어진다는 지적도 있지만 법률 전문가들은 주기적으로 보완된다면 효과가 있을 것이라고 평가합니다.2020년 약국 개설등록 업무지침이 만들어졌지만, 이후 보완은 이뤄지지 않았다. 또 약사법 제20조 4항에 따라 지역별로 개설 관리 규정을 강화하는 방안도 있다는 설명입니다.박정일 변호사(정연법률사무소)는 “약사법 제20조 4항에서는 시도지사가 대통령령으로 정하는 기준에 따라 시도의 규칙으로 약국의 개설등록 기준을 정할 수 있다고 명시하고 있다. 하지만 아직까지 이 조항에 따라 규정을 만드는 지자체는 없다”고 했습니다.박 변호사는 “대통령령으로 정하는 기준이라고 하지만 하위 법령이 마련돼있지 않다. 이를 마련하고 시도지사가 지역별로 좀 더 엄격하고 구체적인 기준을 만들 수 있도록 하는 것도 방법이 될 수 있다”고 말합니다.우종식 변호사도 “보건소 실무자들이 판단을 할 때 복지부가 만든 개설등록 업무지침을 참고한다. 하지만 지침엔 최근 판결이 담겨있지 않다는 한계가 있다”면서 지침의 주기적인 갱신 필요성을 강조했습니다.약사회, 편법개설 사례별로 지원...제도·지침 보완엔 공감대약사회는 전국에서 접수되는 편법개설 민원별로 대응을 하고 있습니다. 앞서 창원경상대병원, 천안단국대병원, 계명대동산병원을 비롯해 지역 약국가에서 논란이 되는 일부 행정소송을 지원한 바 있습니다.이는 개설 불가 판례들을 쌓는다는 점에서 의미가 있지만 편법 논란을 사전 차단하는 근본적인 대책은 아닙니다. 이에 약사회는 작년 ‘전국 임원 분회장 워크숍’에서 복지부의 약국개설등록 업무지침을 고도화 하겠다고 밝힌 바 있습니다.정현철 약사회 약국 담당 부회장은 “의약분업의 취지는 의료기관과 약국이 서로 견제하고 감시하라는 것인데 편법, 담합 개설은 취지를 무색하게 만드는 것이다. 결국 환자가 피해를 보게 되는 것이기 때문에 제도적인 구멍을 메꾸는 것은 필요하다”며 개선 필요성에 공감했습니다.또 정 부회장은 “약사회로 접수되는 관련 분쟁 사례들에 대해서는 해결을 위해 적극적으로 힘을 보태고 있다”면서 “또 복지부의 약국개설등록 업무 지침을 보강해야 한다는 방향성을 여전히 갖고 있다”고 밝혔습니다.2023-10-10 17:31:56정흥준 -
자누메트 후발약 278개…한미 자이티가 제네릭 급여등재[데일리팜=이탁순 기자] 10월 신규 급여 품목은 337개다. 이 가운데 약가협상 대상 약제 6개 품목, 산정대상 약제가 331개 품목이었다.약가협상 대상 약제 가운데 에브리스디건조시럽을 제외한 나머지 5품목(지비주 4품목, 바비스모주)는 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 공단 약가 협상이 생략됐다.산정대상 약제 331개 중 278개가 당뇨병용제 '시타글립틴+메트포르민' 결합 약제로, 오리지널 자누비아(시타글립틴, MSD) 특허만료 영향이 지난달에 이어 계속됐다. 시타글립틴+메트포르민 함유 복합제 후발약시타글립틴+메트포르민 복합제 보령 지난 9월 2일 자누비아 물질특허 만료로 이번 달에도 후발의약품이 대거 쏟아졌다. 지난달에는 자누비아 단일제 후발약이 중심이었다면 이번 달에는 복합제인 자누메트·자누메트 XR 후발약이 무려 278개나 급여를 등재했다.이번 달에 급여 등재된 후발약들은 염변경 약제다. 염변경 복합제 후발약들은 염변경 단일제가 등재된 이후 산정이 가능하기 때문에 오리지널 특허만료에도 한달 늦게 급여 등재된 것이다.지난달에는 자누메트·자누메트XR 동일성분 제네릭만 등재됐는데, 한미약품, 종근당이 유일했다.작년 유비스트 기준 원외처방액은 자누비아 단일제가 405억원, 자누메트·자누메트XR 복합제가 1171억원으로, 복합제 시장이 훨씬 크기 때문에 후발업체들의 초기 경쟁이 치열하게 펼쳐질 것으로 전망된다. 다만, 한달 일찍 제품을 출시한 한미약품과 종근당이 얼마나 시장을 선점했느냐에 따라 결과도 달라질 것으로 보인다.몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염 후발약한미약품이 2017년 5월 세계 최초로 선보인 천식치료제 몬테루카스트나트륨과 알레르기비염치료제 레보세티리진염산염이 결합한 복합제 '몬테리진캡슐'의 후발약도 10월 최초로 등장했다.총 10개사 10개 품목이 급여 등재됐는데, 모두 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 제품이다. 이들 품목은 우판권에 따라 2024년 5월까지 동일의약품 후발약 시장 독점권이 부여된다. 10개사는 대웅제약, 보령, 바이넥스, 제일약품, 대화제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 휴온스, 대원제약, 제뉴파마다.오리지널 몬테리진캡슐과 다른 점이라면 제형이 정제라는 점이다. 이를 통해 몬테리진 제제특허를 회피할 수 있었고, 우판권도 확보했다.작년 몬테리진이 유비스트 기준 115억원의 원외처방액을 기록해 블록버스터에 등극함에 따라 후발약들도 높은 매출을 기대하고 있다. 명인·환인제약 '페람파넬' 후발약명인제약과 환인제약은 에자이의 뇌전증치료제 '파이콤파필름코팅정(페람파넬)'의 후발약을 급여 등재하는데 처음 성공했다.명인은 '페리콤파정', 환인은 '페라넬정'을 등재했는데, 퍼스트제네릭 약가 산정에 따라 오리지널 최고가의 59.5% 수준에 약가도 책정됐다.두 약은 우판권도 획득해 파이콤파의 물질특허가 종료되는 오는 14일부터 내년 7월까지 동일의약품 판매금지도 이끌어냈다. 양 사는 조기 출시를 위해 파이콤파의 결정형특허(2026년 10월 14일 만료예정)를 회피하는 데 성공했다.오리지널 파이콤파는 2016년 2월 국내 출시된 약제로, 12세 이상 청소년 뇌전증 부분발작 환자에게 단독요법으로 사용이 가능하다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 50억원이다.자이티가 퍼스트제네릭 한미약품 '아비테론정500mg'자이티가 제네릭 한미 늘 한발 앞선 전략을 선보이는 한미약품이 전립선암치료제 '자이티가정(아비라테론 아세테이트, 얀센)'의 퍼스트제네릭을 최초로 급여 등재했다.상한금액은 정당 8537원으로, 오리지널 자이티가의 1만6780원의 절반 가량이다. 환자들의 경제적 부담을 고려해 약가를 자진해 낮췄다는 설명이다.자이티가는 존속 중인 특허가 없음에도 후발약이 나오지 못했다. 제네릭 허가를 위한 생동성시험의 난이도가 컸기 때문이다. 한미는 생동성시험에 성공하며 최초 타이틀을 획득했다.자이티가는 최근 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 적응증에 대해 선별급여(본인부담금 30%)에서 필수급여(본인부담금 5%)로 전환하기 위해 공단과 협상을 벌이고 있다. 만약 필수급여로 전환된다면 사용량이 더욱 늘어날 것으로 전망되는데, 한미 아비테론도 똑같이 수혜를 받을 것으로 보인다.자이티가의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 218억원에 달한다.2023-10-10 06:02:21이탁순 -
대웅제약의 MZ세대 신입사원 채용기준은 뭘까대웅제약 인사팀 권혁란님. [데일리팜=노병철 기자] 회사와 직원의 동반성장을 최우선 기업 이념으로 여기는 대웅제약의 신입사원 선발기준은 뭘까.결론부터 말하면, 창의적 생각과 도전·열정을 겸비한 젊은 인재 발굴에 있다.대웅제약은 통상 상·하반기에 걸쳐 영업, 마케팅, 개발, 연구, 생산, 관리 등의 직군을 대상으로 대규모 신입채용을 진행한다.채용 절차는 약 한 달 반에 걸쳐 1차 서류 전형, 2차 인적성 검사, 3차 면접 전형 순으로 이뤄지며, 지원자격은 4년제 대학 이상 졸업자다.서류 접수는 약 2주간 진행, 인적성 검사, 면접 전형 등으로 이뤄진다. 면접은 1Day 면접으로 진행되며, 합격자는 약 3개월 간의 인턴 기간을 거친 뒤 최종 채용 여부가 결정된다.인턴 기간 동안 급여는 330만원 수준으로 타기업·타업종 대비 높은 편이며, 경쟁률은 '5대 1'을 상회한다.서류전형은 자기소개서와 포트폴리오(선택사항)를 제출하면 되고, 인적성 검사는 정답이 없는 검사이니 만큼 솔직하게 응시하면 된다.대웅제약의 서류전형에서 눈 여겨 볼 점은 동영상을 통해 지원가능한 부분인데, 이는 영상을 자주 접하고 SNS 상에서 표현이 자유로우며, 글보다 동영상이 친숙한 MZ 세대 특성을 반영한 것이다.이때 영상편집 기술은 크게 중요하지 않다. 입사 의지와 지원자의 가치관(생각)을 보고자 한다는 것이 인사팀 채용 담당자의 의견이다.또한 이전 공채 진행 시, 지원자들에게 가장 반응이 좋고 만족도 역시 높았던 1-Day 면접도 특징점이다.1-Day 면접이란 짧은 면접 시간 안에 지원자들이 가지고 있는 역량을 면접관에게 모두 보여주기 힘든 점을 개선하여, 하루 동안 다양한 형태의 면접을 통해 본인의 역량을 최대한 보여줄 수 있고 몇 차례 면접 대신 단 하루만 면접에 참여하면 되는 방식이기에 짧은 채용과정을 선호하는 최신 트렌드와 부합한다.다음은 대웅제약 인사팀 권혁란님과의 일문일답.-대웅제약 채용 프로세스는=대웅제약은 최근 2년 연속 신약 출시, 글로벌 진출 확대 등 글로벌 헬스케어 기업으로 광폭 행보를 이어오고 있다. 회사와 함께 성장할 우수한 인재 분들을 모시기 위해, 매년 신입 채용은 영업, 마케팅, 개발, 연구, 생산, 관리 등 전 직군을 대상으로 대규모로 진행된다.채용 절차는 약 한 달 반에 걸쳐 1차 서류 전형, 2차 인적성 검사, 3차 면접 전형 순으로 이뤄진다. 서류 접수는 약 2주간 진행되며, 인적성 검사, 면접 전형 등으로 이뤄진다. 면접은 1Day 면접으로 진행되며, 합격자는 약 3개월 간의 인턴 기간을 거친 뒤 최종 채용 여부가 결정된다.-서류 전형 준비는='대웅제약에 왜 지원하고 싶은지' '지원하고자 하는 직무를 위해 무엇을 준비했는지' 등에 대한 자기소개서를 작성해 제출하면 된다. 추가로 표현하고 싶은 부분이 있다면 SNS, 동영상 등의 포트폴리오를 자유롭게 추가해 좋다. 단, 포트폴리오는 선택사항일 뿐 필수 제출 자료는 아니다.-인·적성 전형은 어떻게 준비해야 하나=인성 검사는 대웅의 인재상에 부합하는가를 확인하는 시험이다. 정답이 없는 시험이니 솔직하게 응시하면 된다.적성 검사는 언어·추리·수리 세 가지 영역으로 구성돼 있다. 난이도가 어려운 시험은 아니기 때문에 시중에 있는 적성검사 문제집을 풀어보면서 감을 익히시면 충분히 합격할 수 있으리라 생각한다. 지원자들의 편의성을 고려해 자택에서 온라인으로 응시가 가능하다.-면접은 어떻게 준비하면 되나=면접은 1Day로 PT 면접과 실무 면접이 하루에 진행된다.PT 면접은 사전에 특정한 주제에 대한 과제를 면접일에 면접관에게 발표하는 형식이고, 실무 면접은 대웅의 인재상과 얼마나 적합한 사람인지 소통하는 형식으로 진행된다.면접 때는 대웅의 인재상인 학습·소통·협력·실행에 대해 숙지하면 좋을 것 같다. 또, 평소 지원하는 직무와 관련해 준비했던 역량과 경험을 어필하시면 좋다. 신입사원 채용이니 만큼, 직무에 관련된 실무 경험을 요구하는 것은 아니다. 본인이 어떤 역량을 가지고 있고, 왜 이 직무를 잘 수행할 수 있는 사람인지 정리해 보시면 도움이 될 것이라고 생각한다.-면접 복장은 어떻게 준비하면 되나=보통 면접복장을 생각하면 흰셔츠·검은 정장을 떠올리는데, 유연한 기업문화에 맞게 면접에서도 자유로운 복장을 안내하고 있다.-예전에 지원했던 취준생도 재지원이 가능한지=가능하다. 어떠한 불이익도 없으니 안심하고 지원해도 된다.-기타 면접 팁이 있다면=획일적인 자격증이나 스펙 같은 자료를 내세우기 보다는 지원 직무에 적합한 남들과 다른 자신만의 차별화된 특장점을 어필하는 긍정적이고 적극적인 자세가 중요하다.한편 채용과 관련한 더욱 상세한 내용이 궁금하다면 카카오톡에서 대웅제약 채용을 검색 후 채널톡으로 문의하면 된다.-신입사원들의 회사 만족도는 어떤가=영업직 같은 경우, 교육 프로그램의 체계적 구성으로 실무능력을 잘 배양할 수 있다는 점이 주를 이룬다. 영업직은 의학용어, 제품, 질환, 큐레이션 등에 대해 주차 별로 교육을 받는데, 실제 업무를 수행하기 전에 MR 직무에 필요한 지식과 역량을 사전에 갖출 수 있어 아주 큰 도움이 되고 있다는 평가다.휴가 자체에 대한 만족도도 높은 편이다. 법정 기준일 15일보다 많은 22일이 제공되고, 하계휴가로 4일이 또 추가로 제공된다. 휴가가 많고 또 눈치 보지 않고 쉽게 휴가를 사용할 수 있는 문화가 형성돼 있어 근무 만족도가 높다.2023-10-07 06:00:33노병철 -
약사가 취소된 처분으로 다시 소송 건 이유는[데일리팜=김지은 기자] 면허 대여 약국 운영에 개입한 혐의로 공단으로부터 요양급여지급 보류 처분을 받았던 약사가 해당 처분을 취소하는 판결을 내려달라고 법원에 호소했지만, 재판부는 이를 받아들이지 않았다. 해당 소송이 무의미하다는 이유에서다.광주지방법원은 최근 국민건강보험공단을 상대로 A약사가 제기한 요양급여지급보류처분 취소 청구 소송을 각하했다. A약사는 공단이 지난 2022년 11월 자신이 운영 중인 약국에 대해 요양급여비용지급보류 처분을 내린 데 대해 반발해 해당 처분을 취소해 달라며 이번 소송을 청구했다.재판부에 따르면 A약사는 지난 2014년부터 2015년까지 1년여간 인천에서 약국을, 2015년부터 현재까지 제주에서 약국을 개설, 운영 중이다.그러던 중 지난 2022년 10월 경 경기남부경찰청은 A약사가 한 도매업체 전직, 현직 대표이사 B, C와 공모해 면대 약국을 운영하며 공단을 기망해 요양급여비용 명목으로 돈을 편취했다면서 약사법 위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 혐의로 검찰에 송치했다.이에 공단은 A약사에게 지급보류 비율 90%로 요양급여비용을 지급보류 한다고 통지했다.하지만 수사 과정에서 A약사와 모의해 면대 약국을 운영한 것으로 조사됐던 도매업체 C대표에 대해 경찰청이 증거 불충분에 따른 약사법 위반 혐의가 없는 것으로 수사 결과를 다시 통지하면서 상황은 반전됐다.사실상 면대 약국 운영을 주도했던 도매 대표가 무혐의로 수사가 종결되면서 A약사 역시 면대 약국 운영 개입에 따른 약사법 위반 혐의에서 벗어나게 된 것이다.공단은 이에 따라 A약사에게 적용했던 요양급여비용 지급보류 처분을 해제함으로써 이 사건 처분을 직권으로 취소한다고 통보했다.하지만 A약사 측은 공단의 직권 취소를 믿을 수 없다면서 이번 소송을 제기했다. 동일한 사안에 대해 다시 수사가 이뤄질 수 있고, 그렇게 되면 같은 사유로 공단이 처분을 내릴 수 있는 만큼 이번 소송으로 쐐기를 박겠다는 것이다.A약사 측은 “공단의 이 사건 처분과 동일한 처분이 반복될 위험이 있어 이번 소송의 이익이 있다”고 주장했다.이에 공단은 이번 소송 자체가 무의미한 것이라며 사실상 본안 전 항변을 제기했다. 이미 처분 취소 통지가 진행된 사안인 만큼 이번 소송이 법률상 이익이 없다는 것이다. '본안 전 항변'은 소송요건을 갖추지 못했다는 이유로 본안 재판을 해서는 안 된다는 소송 당사자의 항변이다.재판부는 공단 측의 손을 들어줬다. 이미 공단이 직권으로 A약사가 운영 중인 약국에 관한 처분을 취소하고 관련 사실을 통보한 만큼 이미 효력이 소멸한 처분의 취소를 구하는 이번 소송은 이익이 없어 부적법하다는 이유에서다.재판부는 “원고(A약사)가 제출한 증거들만으로는 이 사건 처분과 같은 처분이 반복될 위험이 있다고 인정하기 부족하다”며 “원고의 주장은 이유 없고 이번 사건의 소송은 부적합하므로 각하하기로 한다”고 판시했다.2023-10-04 15:22:37김지은
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