데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2025-12-24 12:12:34 기준

임상
#GE
부회장
약국
건강보험
#임상
제약
허가
약가
신약

아시원 시리즈

매출 작아도 특허도전 타깃…제네릭사, 틈새공략 활발

[데일리팜=김진구 기자] 과거 국내제약사들의 특허 도전은 대체로 다국적제약사의 블록버스터 제품을 타깃으로 한 경우가 많았다. 그러나 최근 들어선 연 매출액 100억원 내외 제품을 타깃으로 하는 사례가 점차 늘어나는 양상이다.대형 제품에 대한 무더기 특허 도전과 이에 따른 대규모 제네릭 동시 발매로 시장에서 큰 재미를 보지 못한 국내제약사들이 틈새시장의 공략에 나서고 있다는 분석이 나온다.올해 특허타깃 '페노웰정' 작년 매출 27억…다산제약 등 3개사 도전장26일 제약업계에 따르면 올해 들어 제네릭사의 특허 도전 타깃이 된 제품은 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’, 고혈압 치료제 ‘카나브(피마사르탄)’, 알레르기비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트)’, 고지혈증 치료제 ‘페노웰(페노피브레이트)’ 등 4개다.이 가운데 지난해부터 특허 도전이 이어지고 있는 자디앙을 제외하면 카나브와 씨투스, 페노웰이 새로운 특허 도전 대상이 된 상황이다. 3개 제품 모두 특허권자가 국내제약사다. 카나브는 보령의 간판 제품이다. 씨투스는 삼아제약이 제제특허를, 페노웰은 유한양행과 애드파마가 제제특허를 각각 보유하고 있다. 최근 몇년 간 국내사를 타깃으로 한 특허 도전이 늘어나는 양상인데, 이러한 추세가 반영된 결과로 풀이된다.흥미로운 점은 페노웰에 대한 특허 도전이다. 다산제약과 제뉴원사이언스, 제뉴파마가 올해 1월 12일 이후로 유한양행·애드파마를 상대로 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페노웰의 경우 지난해 매출이 27억원에 그친다. 2022년 10억원 대비 큰 폭으로 늘긴 했지만, 특허 타깃이 되기엔 매출 규모가 크지 않다는 평가다.유한양행 페노웰정 특허 등재 현황(자료 식품의약품안전처). 유한양행은 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 페노웰정을 개발했다. 기존 제제는 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있어 식후 즉시 투여해야 하는 불편함이 있었으며, 유한양행의 기존 품목인 '페노픽정'도 마찬가지였다.유한양행은 이러한 불편을 개선하기 위해 페노피브레이트의 생체이용률을 개선하는 기술을 적용, 페노웰정 145mg을 개발했다. 페노웰정은 기존 제품과는 달리 식사와 상관없이 복용할 수 있다.작년 100억 내외 제품 특허타깃 7개…2021·2022년 각 3개와 대조범위를 확장하면 연 매출 100억원 내외 제품이 특허도전의 타깃이 된 사례는 최근 1년 새 더욱 두드러진다. 2023년의 경우 ‘맥시제식주’, ‘오페브연질캡슐’, ‘렌비마캡슐’, ‘디쿠아스에스 점안액’, ‘칸데암로정’, ‘레볼레이드정’, ‘크레온캡슐’ 등 7개 제품이 이런 사례에 해당한다.맥시제식주 제품사진.맥시제식주는 뉴질랜드 AFT파마슈티컬스가 개발했고, 국내에선 경보제약이 독점 개발·판매권을 확보했다. 2022년 4월 발매돼 그해 말 본격적인 매출이 발생하기 시작했다.2023년 매출은 141억원으로, JW생명과학 등 특허도전 업체들이 심판을 청구한 작년 9월 시점엔 누적 매출이 90억원에 그쳤다.베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 오페브연질캡슐은 작년 매출이 57억원이다. 2022년 56억원에서 소폭 증가하는 데 그쳤다. 여기엔 영진약품이 단독으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 도전 중이다.신풍제약의 칸데사르탄+암로디핀 조합의 고혈압 복합제 칸데암로는 현대약품과 알리코제약, 마더스제약, 명문제약의 특허 도전을 받고 있다. 칸데암로의 매출은 2022년과 지난해 각각 28억원을 기록했다.씨엠지제약이 작년 초 도전장을 낸 애보트의 췌장효소제 크레온캡슐의 매출은 2022년 15억원, 2023년 22억원에 그친다. 씨엠지제약은 지난해 12월 이 특허분쟁에서 승리하며 제네릭 발매의 길을 열었다. 씨엠지제약이 제네릭 품목허가를 받을 경우 단독으로 제네릭을 발매할 수 있다.이밖에 태준제약이 단독 도전 중인 산텐의 디쿠아스에스 점안액의 매출은 2022년 118억·2023년 120억원이다. 에자이의 간암 치료제 렌비마에는 보령이 단독으로 도전 중이다. 매출은 2022년 136억, 202년 103억원이다. 한국팜비오와 SK플라즈마가 도전 중인 노바티스의 재생불량성 빈혈 치료제 레볼레이드는 2022년과 2023년에 각각 86억·90억원의 매출을 올렸다.2021·2022년과는 대조적인 모습이다. 2021년의 경우 연매출 100억원 내외 제품을 타깃으로 한 특허 도전이 3건에 그쳤다. 현대약품 엘라원정, 한미약품 몬테리진캡슐, 종근당 에소듀오정 등이다. 이들의 2020년 매출은 엘라원정 33억원, 몬테리진캡슐 69억원, 에소듀오 91억원이다.2022년엔 3개 제품이 타깃이 됐다. 삼천당제약 오라팡정, 유한양행 레코미드서방정, 한국룬드벡 브린텔릭스정 등이다. 이들의 2021년 매출은 오라팡정 60억원, 레코미드서방정 41억원, 브린텔릭스정 99억원이다.'무더기 도전→동시다발 제네릭 발매' 대신 '단독 도전·발매' 전략 확대제약업계에선 특허도전 업체들의 틈새시장 공략 시도가 많아졌다는 분석이 나온다.과거 국내 제약바이오업계에서의 특허 도전은 연 매출 500억원 이상 대형 제품을 타깃으로 한 경우가 대부분이었다. 최근 제네릭사의 특허 도전을 받고 있는 자디앙, 트라젠타, 케이캡, 엔트레스토, 듀카브 등이 대표적이다.오리지널 제품 하나만으로 연 500억원 이상 시장이 형성된 상황에서 관련 특허를 극복하고 제네릭을 조기에 발매해 시장 점유율을 차츰 늘려간다는 게 특허도전 업체들의 전략이었다.문제는 연 500억원 이상 제품에 대한 특허도전이 무더기로 이뤄졌다는 것이다. 적게는 30개, 많게는 80개 이상 업체가 동시다발로 특허심판을 청구하고 제네릭 시장에 진입하는 과정에서 치열한 경쟁이 불가피해졌다. 이로 인해 특허 분쟁에서 승리한 상당수 업체가 정작 제네릭 발매 이후로는 힘을 제대로 쓰지 못하는 상황이 반복됐다.지난해 제네릭 시장이 개방된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진, DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴 사례가 대표적이다.포시가(좌), 자누비아 제품사진. 지난해 두 제품의 특허 만료 이후로 제네릭이 대거 발매됐다. 각 계열 1위 제품의 물질특허가 작년 4월과 9월 연달아 만료됐다. 나머지 특허를 극복한 60~80여개 업체가 동시다발로 시장에 진입했다. 당뇨병 치료제 시장에서 출혈경쟁이 발생했고, 이 가운데 지난해 10억원 이상 매출을 기록한 업체는 10곳 이내에 그친다.사정이 이렇다 보니, 다른 제네릭사들이 큰 관심을 갖지 않는 100억원 내외 품목에 대한 특허 도전이 점차 늘어나고 있다는 분석이다.100억원 내외 제품을 타깃으로 특허 도전에 나서는 업체 수가 대부분 5곳 미만이라는 점도 이러한 분석에 힘을 싣는다. 실제 지난해부터 올해 초까지 특허 타깃이 된 8개 제품 중 5곳 이상 제네릭사가 심판을 청구한 사례는 맥시제식주 하나 뿐이다. 맥시제식주에는 JW생명과학을 비롯한 22개 업체가 각각 도전장을 낸 바 있다.

2024-02-26 06:18:21

김진구
"탄탄한 재무구조 강점...개량신약 점유율 60% 목표"

[데일리팜=천승현 기자] “수익성 높은 자체개발 개량신약 비중이 높아 재무구조가 매우 단단합니다. 개량신약을 중심으로 포트폴리오를 늘려나갈 계획입니다.”강덕영 한국유나이티드 대표이사(77)는 최근 서울 강남구 유나이티드 문화재단에서 기자들과 만나 높은 수익성과 탄탄한 재무구조를 앞세운 고성장 전략을 제시했다 강 대표는 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 지분 25.76%를 보유한 최대주주다.강덕영 한국유나이티드제약 대표이사.강 대표는 “지난해 개량신약 매출 비중이 54%에 달한다. 올해는 매출 3500억원과 개량신약 점유율 60%를 목표로 설정했다”라고 경영목표를 제시했다.유나이티드제약은 매년 높은 이익률을 기록 중인 제약사다. 작년 3분기 누계 영업이익이 445억원으로 매출(2079억원)의 20%를 웃돈다.자체개발 개량신약의 비중이 높아 고순도 실적을 기록 중이다. 지난해 3분기까지 유나이티드제약의 상품매출은 1억9250만원으로 전체 매출의 0.1%에도 못 미친다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현한 셈이다.강 대표는 “수익성 높은 제품을 중심으로 경영전략을 설정했고, 지속적인 성장을 이뤄냈다”라고 했다.유나이티드의 높은 자체개발 제품 비중은 지난해 국내 제약업계를 뒤덮었던 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하 정책에서 위력을 드러냈다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 작년 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 작년 9얼 기준 건강보험 급여 등재 의약품 2만3633개의 30% 이상이 약가인하 대상에 포함됐다.자체적으로 생동성시험을 수행하지 않은 제품은 약가가 인하되는 탓에 위탁 의약품 비중이 큰 업체들이 약가인하 손실이 컸다.유나이티드제약은 약가인하 품목이 13개에 불과했다. 당시 급여등재 의약품 191개 품목 중 90% 이상이 약가인하를 피했다. 당시 매출 규모가 비슷한 한국휴텍스제약이 153개의 약가가 인하됐다. 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개 품목의 약가가 떨어진 것과 비교하면 유나이티드제약의 피해는 미미한 수준이다.유나이티드제약은 2022년 처방액을 기준으로 작년 9월 약가인하에 따른 연간 예상 손실액은 13억원에 불과했다. 연간 100억원 이상 손실 업체들이 속출한 것을 고려하면 유나이티드제약은 무차별적인 약가인하 영향권에서 벗어났다는 분석이다.강 대표는 “작년 3분기 말 기준 부채비율이 25.3%에 불과하다. 금리가 올라가도 영향이 거의 없다”라고 말했다.유나이티드제약의 성장 동력은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 14개를 개발했다.유나이티드제약은 현재 다양한 질환을 타깃으로 개량신약 37개 품목을 개발 중이다. 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입제는 현재 임상3상시험이 진행 중이며 다양한 조합의 복합제를 개발 중이다. 올해에는 만성동맥폐색증 증상 개선을 위한 실로스타졸과 로수바스타틴 성분의 복합제가 출시를 앞두고 있다. 당뇨치료제 리나글립틴과 메트포르민을 결합한 복합제는 상반기 발매 예정이다.지난 1월 출시한 PPI 계열 항궤양제와 제산제 복합제 레바미니를 올해 주력 제품으로 육성할 계획이다. 레베미니는 PPI+제산제 레베듀오의 저용량 제품이다. 강 대표는 “레베미니는 올해 매출 200억원을 목표로 순항하고 있는 레베듀오에 더해 유나이티드제약의 간판 제품으로 성장시킬 계획이다”라고 했다.유나이티드제약은 왕성한 수출실적을 기반으로 미국 달러를 1000억원 이상 보유하고 있다. 유나이티드제약은 베트남, 필리핀 등 20여개국을 대상으로 수출을 진행 중인데 2022년 수출 실적이 249억원을 기록했다.강 대표는 “올해는 작년보다 해외 시장에서의 수익성을 더욱 향상시키고 외형도 점진적으로 확대하겠다”로 해외시장 목표를 내비쳤다.필리빈에서는 항암제 분야에서 약 300만 달러 이상의 매출을 목표로 설정했다. CT조영제 옴니헥솔의 현지 시장 점유율 1위를 수성하고 판매를 더욱 늘릴 계획이다. MRI조영제 가도부트롤의 FDA 패스트트랙 등록을 추진해 향후 3년 내 시장 점유율 20% 이상으로 끌어올리겠다는 목표다.개량신약 부문에서는 가스티인CR, 레보틱스CR, 실로스탄CR, 레보틱스CR 등 4개 제품의 해외 시장 진출을 본격화하면서 2년 내 100만 달러 이상의 매출을 올릴 계획이다. 오메가3 함유 의약품 오메틸큐티렛과 아트맥콤비젤의 신규 등록과 판매도 추진한다.태국 시장에서는 현지 바이오팜을 통해 실로스탄CR을 2025년까지 등록을 완료하고 판매를 시작할 예정이다. 태국 최초의 개량신약으로 등록된다는 점에서 현지 시장 영향력 확대가 기대된다는 게 강 대표의 설명이다.강 대표는 “꾸준한 투자로 R&D 플랫폼 기술력을 갖춘 제약사로 성장했다. 계속해서 매출액 대비 두 자릿수 비율의 R&D비용을 투자하겠다”고 강조했다.

2024-02-26 06:17:23

천승현
약국서 넘어져 다친 파트약사...약국장 20% 배상책임

[데일리팜=김지은 기자] 근무약사가 약국 안에서 넘어져 상해를 입었다면 약국장에게 손해배상 책임이 있다는 판결이 나왔다.대구지방법원은 최근 A약사가 B약국장을 상대로 제기한 5200여만원 손해배상 청구 소송에서 A약사의 일부 책임을 인정해 400여 만원을 배상하라고 주문했다.A약사는 70대로 B약국장이 운영하는 약국에 하루 파트로 근무하던 점심식사 후 양치질을 하기 위해 약국 주방에 갔다가 약국장이 쥐를 잡기 위해 설치해 뒀던 끈끈이를 밟고 중심을 잃어 넘어지는 사고를 당했다.이 사건으로 A약사는 우측 고관절 대퇴경부골 골절 상해를 입었고, 치료를 위해 대학병원에 입원하고 고관절 치환술을 받았지만 15%의 노동능력 상실의 장해를 입었다.이에 A약사 측은 “B약국장이 사용자로서 끈끈이를 안전한 장소에 설치하고 설치 사실을 알려주는 등 주의의무 내지 안전배려의무가 있음에도 이를 소홀히 했다”며 “이로 인해 사고가 발생해 본인이 상해를 입었다. B약국장은 불법행위 내지 채무불이행으로 인한 손해배상 책임을 부담한다”고 주장했다.법원은 우선 B약사의 사용자인 A약국장에게 일부 배상의 책임이 있다고 봤다. B약사가 고령인 점 등을 고려할 때 A약사에게 끈끈이 설치 여부를 사전에 고지할 의무가 있었다는 것이다.법원은 “고령인 A약사가 끈끈이 밟았을 경우 사고 발생 위험이나 그에 따른 결과는 더 커질 수 밖에 없다”며 “사용자인 약국장으로서는 피용자인 A약사에게 약국 내 끈끈이 설치 사실과 정확한 설치 장소를 고지했어야 이 사고 발생을 방지할 수 있었는데 주의의무를 위반했다. 보호의무 또는 안전배려의무 위반으로 인해 A약사가 입은 손해를 배상할 책임이 있다”고 판단했다.하지만 여러 제반 사항을 참작해 B약국장의 책임 범위를 20%로 제한했다.법원은 이번 사고 장소인 약국 주방은 직원들의 이동이 빈번한 곳이고, 통로도 협소해 끈끈이 주방 한가운데가 아닌 주방 벽면 쓰레기봉투 부근에 설치돼 있었고, 사고가 오후 2시경에 발생한 만큼 장소가 어둡지 않아 A약사가 조금만 주의를 기울였어도 끈끈이를 확인할 수 있었다는 점 등을 고려했다.법원은 “피고(B약국장)는 원고(A약사)에게 적극적 손해배상금 200여만원과 위자료 200만원을 합한 400여만원과 지연손해금을 지급할 의무가 있다”면서 “A약사의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 인용하고, 나머지 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.한편 최근 비 오는 날 약국 출입구에서 미끄러져 넘어진 환자가 약국장을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서도 약국장의 배상 책임이 인정된 판례가 있었다.당시 법원은 환자가 배상을 청구한 3000여만원 중 약국장의 책임을 30%로 제한해 800만원을 배상할 것을 주문했다.해당 재판부는 “약국장에게 물기를 제거하는 등 바닥이 미끄럽지 않도록 유지하고, 장애물, 경고 표지판 등으로 이용객이 통행하지 않도록 하거나 적어도 미끄러질 수 있다는 내용을 고지하도록 할 주의 의무가 있다"며 ”이로 인해 사고가 발생한 만큼 약국장은 사고를 당한 환자에 대한 불법 행위에 대한 손해배상책임을 부담한다“고 설명했다.

2024-02-25 17:29:44

김지은
"폐암 표적치료옵션 다양화…뇌전이 효과로 판가름"

헬레나 유 미국 메모리얼슬론케터링 암센터 교수. [데일리팜=손형민 기자] ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제의 선택지가 다양해진 만큼 뇌전이, 안전성 등의 세부데이터를 고려해 환자 맞춤형 치료를 실시해야 한다는 전문가 의견이 제기됐다.헬레나 유 미국 뉴욕 메모리얼슬론케터링 암센터 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 ALK 양성 표적치료제들의 특장점을 소개했다.ALK 변이는 비소세포폐암 환자 3~5%에게서 발생하는 것으로 알려진다. 이 암은 소수 환자에게서 발생하지만 다행스러운 점은 효과 좋은 표적치료제들이 여럿 등장한 부분이다.현재 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제에는 1세대 화이자의 잴코리(크리조티닙), 2세대 다케다의 알룬브릭(브리가티닙)과 로슈의 알레센자(알렉티닙), 3세대 화이자의 로비큐아(롤라티닙)가 출시됐다.2세대 이후 치료제들은 1세대 대비 낮은 약물 독성으로 인해 이상반응 발생률이 줄어들었으며 치료 유효성은 우수하게 나타난다는 장점을 갖고 있다.헬레나 교수는 “2세대 이후 표적치료제의 등장으로 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 삶의 질은 과거 대비 크게 개선됐다. 다른 유전자 변이나 세부 아형에 비해 ALK 양성 비소세포폐암에는 환자들의 생존기간이 크게 연장될 수 있는 치료 옵션이 존재한다. 전문의 입장에서 다행스럽게 느껴지는 치료 환경”이라고 설명했다.표적치료제의 선택지가 넓어진 만큼 처방 과정에도 관심이 모아진다. 헬레나 교수에 따르면 잴코리는 1차 치료옵션으로 고려되지 않고 2세대 또는 3세대 표적치료제가 주로 처방되고 있다고 전했다.헬레나 교수는 “미국에서는 대부분의 환자들에게 2세대 또는 3세대 표적치료제들을 1차 치료 옵션으로 처방하고 있다”며 “이들의 유효성은 우수한 것으로 알려져 있다. 단지 각 약제의 이상반응 프로파일 간 차이가 있어 환자의 상태, 이상반응 관리 등을 감안해 처방하고 있다”고 전했다.이어 “개인적으로는 1차 옵션으로 2세대 치료제를 주로 처방하고 있으며 로비큐아는 1차 치료제로 사용하지 않는 편”이라며 “로비큐아의 효과는 우수하지만 인지기능과 관련된 이상반응이 발생할 가능성이 있다. 이를 우려하는 환자들에게는 로비큐아를 후속 치료 옵션으로 사용하고 있다. 또 로비큐아의 민감성은 ALK 변이에 영향을 미쳐 2세대 치료제에 대한 내성으로 이어질 수 있다”고 덧붙였다.결국 ALK 양성 폐암 1차 치료에는 2세대 표적치료제인 알룬브릭과 알레센자 두 약제가 처방이 주로 된 다는 게 헬레나 교수의 설명이다. 헬레나 교수는 두 약제 모두 우수한 치료효과를 보이고 있는 만큼 환자 개개인의 특징과 안전성을 조금 더 고려하고 있다는 의견을 밝혔다.헬레나 교수는 “경구제 복용이 어려우면 알레센자 처방이 힘들 수 있다. 알레센자는 1일 2회 4캡슐, 총 8캡슐을 복용해야 한다. 약 복용에 어려움이 있는 환자들은 고충을 느낄 수 있다”며 “알레센자 복용 환자 중에서는 위장관계 이상반응을 겪는 경우도 있다”고 말했다.이어 “알룬브릭의 경우 1일 1회 1정 복용으로 질환 관리가 가능하고 식사 유무와 관계없이 복용이 가능하다. 환자들이 복용 시 신경 써야 할 요소들이 적다는 장점이 있다”며 “다만 이전에 폐렴 등 폐 질환을 앓았던 병력이 있을 경우 알룬브릭 처방은 조금 더 보수적으로 접근해야 할 필요가 있다”고 전했다.2세대 표적치료제, 뇌전이 환자에게서 효과 나타나2세대 표적치료제는 뇌를 비롯한 중추신경계(CNS) 침투율이 높다는 점도 주목된다. 뇌전이가 발생하면 이환율과 사망률 등 상태 악화와 관련된 지표가 모두 높아진다.알룬브릭의 경우 1차 치료제로서 효과와 안전성 프로파일을 확인한 ALTA-1L 연구에서 잴코리 대비 뇌전이 환자에게서 효과를 보였다.독립적중앙검토위원회 (BICR) 평가 결과에서 알룬브릭은 기저 상태에서 뇌전이가 있는 모든 환자에서 잴코리 대비 두개내 질환 진행 또는 사망 위험을 약 71% 낮췄다.지난해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 ALTA-1L, J-ALTA 통합 분석에서 알룬브릭 투여군은 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 29.3개월, 뇌전이 환자에서 두개내 무진행생존기간(icPFS) 중앙값 44.1개월 등의 데이터가 확인됐다.헬레나 교수는 “알룬브릭은 뇌전이 환자에서 유의미한 임상적 근거를 확인한 치료옵션”이라며 “잴코리 대비 뇌전이 환자에게도 좋은 치료 효과를 발휘할 수 있다는 점이 알룬브릭의 특장점 중 하나”라고 강조했다.”환자 개개인 특성 고려한 맞춤형 치료, 학계가 나아갈 방향”다만 2~3세대 간의 어떤 치료제가 더 좋다는 임상적 근거는 없다. 2세대, 3세대 표적치료제들의 유효성 및 안전성 연구들은 대부분 1세대 약제인 잴코리를 대조군으로 설정해 진행된 임상연구들이다.헬레나 교수는 “새로운 약물 간의 직접 비교 연구 뿐만 아니라 해당 옵션들을 어떻게 순차적으로 사용해야 치료 효과가 극대화 될 수 있는 지에 대한 연구는 제한적이다”고 평가했다.전체 폐암 치료 패러다임을 두고 보면 폐암 하위 그룹에 영향을 주는 요인이 무엇인지를 파악해 이를 타깃하는 치료제까지 사용하고 있다는 점은 고무적이다. 다만 특정 아형에서 모든 환자들에게 동일한 치료 전략을 사용할 수 없다는 것 역시 명백하다.헬레나 교수는 “특정 치료제를 복용하면서 수년 간 질환이 잘 관리되는 환자가 있는 반면 똑같은 치료제를 복용해도 약효가 크게 나타나지 않고 질병 진행이 상당히 빠르게 진행하는 환자도 있다. 분명히 같은 질환을 가진 환자군 안에서도 차이가 있다는 뜻”이라고 말했다.이어 “향후에는 환자 개개인의 특성에 맞게 질병 위험을 더욱 정확하게 계층화 해야 한다”며 개인 맞춤형 치료를 다듬어 나가는 것이 앞으로 학계가 나아가야 할 방향이라고 생각한다”고 피력했다.헬레나 교수는 1차 치료에 병용요법을 사용하거나 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대하는 변화의 바람에 대해서 긍정적으로 평가했다.현재 EGFR 변이 비소세포폐암의 경우 일부 고위험군 환자들은 1차 치료부터 표적치료제에 항암화학요법을 더한 병용요법을 택하는 경우도 있다. 최근 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 바 있다. 타그리소와 알레센자는 조기 치료에도 효과를 보이는 등 보폭을 넓히고 있다.헬레나 교수는 “중요한 것은 항암화학요법 자체를 완전히 대체하거나 처방률을 줄이겠다는 접근이 아니다. 표적치료제를 더해 폐암의 재발률을 더 낮추겠다는 맥락에서 관련 연구가 진행돼야 한다”고 전했다.이어 “폐암은 유방암이나 대장암과 비교했을 때 초기 단계에서 재발하는 확률이 높은 편”이라며 “수술 전후와 상관없이 추가적인 치료법을 총동원해서 미세 전이까지 최대한 대처해야 한다. 전이나 재발을 막을 수 있다는 치료 결과까지 이어질 수 있다면 무척 고무적일 것”이라고 피력했다.

2024-02-23 06:16:27

손형민
20년째 이어온 이웃사랑…식약처 봉사 동호회 '참사모'

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처에는 2005년부터 정기적으로 봉사활동을 다니는 모임이 있다. 참 사랑을 실천하는 사람들의 모임. 일명 '참사모' 동호회다.강백원 수입식품안전국장.참사모 회장은 강백원(51·서울대 사회복지학과) 수입식품안전국장이 맡고 있다. 3년 간 주한미국대사관으로 파견을 나갔을 때를 제외하면 16년째 회장을 맡고 있다."2005년 당시 식약청 차장을 맡았던 변철식 차장님께서 지역사회에 공헌할 수 있는 프로그램을 만들어보자고 제안했어요. 사회복지학과를 졸업하기도 했고, 회원들을 모아 참사모 동호회를 만들었죠."식약처 불광동 시절, 참사모는 매주 토요일마다 봉사활동을 다녔다고 한다. 가입회원이 80여명으로 많았던 시절에는 아동보호시설, 취약계층을 돌보는 종교시설 등을 방문해 청소를 하고, 식사를 준비하고, 아이들을 돌봤다.하지만 2010년 식약처 본부가 오송으로 이전하고, 회원 가운데 주말부부가 늘어나면서 주말 봉사활동이 점점 어려워졌다. 오래 근무한 직원들의 휴직과 퇴직으로 참사모 회원도 30~40명으로 줄어들었다.그래서 오송 이전 후에는 정기적으로 기부봉사를 진행하는 날을 정했다. 설, 추석, 가정의 달, 성탄절. 1년에 4회 동호회비와 식약처 지원 예산을 모아 결연을 맺은 시설에 필요한 물건을 전달하고 있다.동호회비는 1인당 월 5000원. 여기에 식약처 운영지원과에서 30명 이상의 동호회에 지원하는 지원금 80~90만원 정도를 기부봉사에 쓰고 있다. 식약처 차장, 처장이 기관행사로 진행하는 봉사활동에도 참사모 회원들이 함께하고 있다."오송에서는 2곳의 보육시설과 결연을 맺고 봉사활동을 진행하고 있어요. 정기적으로 1년 4회 기부봉사를 진행하지만, 연가 및 외출, 조기퇴근 제도 등을 활용해 평일에도 2~3시간씩 보육시설에 들러 살피는 회원들도 많아요."참사모 회원들이 올해 설 명절을 맞아 오송의 한 보육시설에서 기부 봉사활동을 진행했다. 강 국장은 지난 2월 설 명절에도 결연을 맺은 보육시설에 다녀왔다. 보육원장이 미리 아이들이 원하는 선물 목록을 보내면, 참사모는 선물과 함께 피자, 치킨 등을 주문해 전달하고 있다.올해는 유독 마음이 뿌듯해졌다고 하는데, 이유는 강 국장이 14년 전 오송에서 인연을 맺은 보육시설의 아이들이 성인이 되어 대학교를 입학하고, 군장교로 입대한다는 소식을 전했기 때문이다."4~5살 때 만난 아이들이었어요. 매년 그들이 커가는 모습을 봐왔는데, 기쁜 소식을 전해주니 더할 나위 없이 보람을 느꼈죠. 무엇을 원하고 시작한 봉사가 아니지만, 이럴 때면 자긍심을 느끼게 돼요."봉사에서 오는 보람은 참사모의 회원들이 가입하고 탈퇴하지 않는 이유기도 하다. 참사모는 적극적으로 회원 모집을 하고 있지 않지만, 알음알음 직원들이 가입 의사를 밝히고 있다.그렇게, 회원이 되면 식약처를 그만두거나 부처이동을 하기 전까지는 참사모의 일원으로 꾸준하게 봉사활동을 하게 된단다."참사모 회장으로서 바람이 있다면, 회원들이 조금 더 늘어서 결연기관을 1곳 더 늘리고 싶어요. 그리고, 올해는 코로나19 이전에 진행했던 가정의 날 행사를 다시 진행해보려 합니다. 식약처의 다양한 동호회와 함께 오송 지역 보육시설의 아이들을 식약처로 초대해 체험 연계 행사를 진행하는 게 목표에요."

2024-02-22 06:08:10

이혜경
"성금 내야 하나요?"…마퇴본부는 왜 공공기관이 됐나

[데일리팜=김지은 기자] 약사가 만들고 약사들이 키워온 한국마약퇴치운동본부가 기타공공기관에 지정되는 과정에서 약사사회가 크고 작은 혼란을 겪었습니다.본부의 공공기관 지정이 확정되고 신임 이사장 선임 확정을 앞두고 있지만, 이로 인한 논란은 한동안 지속될 것으로 예상되고 있습니다.공공기관 지정 결정이 난지 얼마 되지 않았지만, 일각에서는 30여년 간 약사들이 납부해온 마퇴 성금을 지속해야 하냐는 볼멘소리도 흘러나옵니다. 약사 출신 이사장 선임이 지속될 수 있겠냐는 우려 섞인 목소리도 나오고요. 한마디로 약사회가 마퇴본부 운영, 관리에 대한 주도권을 계속 쥐고 갈 수 있겠냐는 겁니다.30여년 약사들의 성금으로 운영돼온 마퇴본부는 왜 공공기관이 돼야 했는지, 본부의 공공기관 결정이 추후 약사사회 미칠 영향은 어떨지 알아봤습니다.◆공공기관 추진, 왜?=마퇴본부는 지난 1992년 ‘마약류관리에관한법률’ 제51조 2에 따라 마약류 폐해에 대한 홍보, 계몽, 교육 등 대국민 예방 활동과 연구사업, 마약중독자들의 정상적 사회 복귀를 지원하자는 차원에서 대한약사회가 주축이 돼 설립된 기구입니다.본부 설립을 위해 당시 대한약사회 권경곤 회장이 보건사회부 장관을 면담해 설립에 합의하는 과정을 거쳤고, 예산 마련을 위해 전국 약사들은 십시일반 성금을 보태기도 했습니다.본부 설립이 약사회에 의해 이뤄졌다면, 지난 30년 간 운영은 철저히 약사들에 의해 완성돼 왔습니다. 30년 간 약사회 회원 약사들이 낸 성금으로 본부가 운영돼 온 데다, 약사들의 마약예방 교육과 봉사로 본부가 유지돼 왔기 때문입니다.이런 마퇴본부에 대해 기획재정부는 지난 1월 31일 마퇴본부를 기타공공기관으로 지정했다고 발표했습니다. 본부의 공공기관 추진은 식약처, 마퇴본부가 협의로 진행됐습니다. 기재부의 발표가 있기까지 약사사회는 적지 않은 혼란을 겪었습니다. 약사사회 내부에서도 마퇴본부의 공공기관 추진을 두고 찬반의 입장이 갈렸기 때문입니다. 마퇴본부 산하 지부의 일부 지부장은 반대 입장을 밝힌 반면, 본부에서 임원직을 맡고 있는 약사들은 찬성 입장을 견지하면서 지난달 열린 본부 이사회에서 팽팽하게 맞서는 모습을 보이기도 했습니다.이 가운데 주무부처인 식약처는 마퇴본부의 공공기관 지정은 결정된 수순이었다는 입장을 밝혔습니다. 식약처가 이처럼 확고한 방향성을 밝힐 수 있는 데에는 올해 파격적으로 증액된 본부 예산이 있습니다. 실제 마퇴본부 올해 예산을 보면 국고보조 예산이 총 159억3300만원으로, 지난해 예산이 36억7100만원이었던 것을 감안하면 122억6200만원이 증액됐습니다. 전년대비 예산이 334% 증가한 것입니다.그간 마퇴본부가 연간 약 48억원(식약처 예산 약 33억원, 후원금 및 지자체 지원금 약 15억원)의 예산으로 운영돼 왔던 점을 감안하면 올해 식약처 예산 지원이 대폭 확대된 것을 확인할 수 있습니다.이처럼 마퇴본부의 국고보조 예산이 크게 증액된 데는 정부의 마약 문제 해결에 대한 강력한 의지가 영향을 미치고 있습니다. 정부가 마약과의 전쟁을 선포하며 마약 예방, 중독자 재활에 대한 사회적 관심과 필요성이 증가했기 때문입니다. 실제 내년 본부 예산의 구체적인 내용을 살펴보면 대국민 마약 예방교육 사업비가 크게 증액된 것을 확인할 수 있다.올해 2억6100만원이었던 대국민 마약류 폐혜 및 위험 예방교육 관련 사업비가 내년에는 47억5200만원으로 44억9100원이나 증가했기 때문이다.더불어 마약중독자의 사회복귀지원을 위한 사업비도 크게 늘었습니다. 현재 서울, 부산, 대전에 설치된 3곳의 중독재활센터를 내년에 총 17곳까지 확대하기로 결정하면서 14곳의 센터를 신설하는 데만 총 63억4600만원의 예산이 편성된 것으로 확인되기도 했습니다.정부 지원 예산이 대폭 확대됨에 따라 본부의 조직 구조 개선은 필수가 됐고, 그 일환으로 공공기관 지정이 추진된 것입니다. 이번 지정으로 마퇴본부는 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등을 공시하는 등 보다 더 투명하고 효율적인 운영돼야 할 과제를 떠안았습니다.◆약사 이사장 선임, 계속될 수 있을까=본부의 공공기관 지정 결정에 대해 약사사회는 마냥 환영하는 분위기는 아닙니다. 지정 결정 이전부터 우려를 제기해왔던 일부 약사들은 본부 운영에 있어 약사사회의 주도권은 자연스럽게 식약처로 넘어갈 것으로 예상하고 있습니다.공공기관 지정 결정 이후 대한약사회와 마퇴본부 지부장들 간 긴급회의를 열고 추후 대응 방안 등을 논의한 것도 그런 이유에서입니다.그 중심에는 본부 이사장 선임 건이 있습니다. 현재 이사장 선임 건의 경우 마퇴본부 정관 상 본부 이사회, 약사회가 추천한 인물을 식약처가 최종 승인하는 절차로 진행되고 있습니다.하지만 공공기관 지정으로 약사 출신 이사장 선임이 쉽지 않을 것이라는 예상도 나옵니다. 실제 마퇴본부 이사장 중 비약사 이사장이 선임돼 약사사회가 반발했던 사례도 있습니다.이런 이유로 일각에서는 약사들이 지속적으로 마퇴본부 성금을 납부해야 하는거냐는 의문도 제기하고 있습니다.지난달 30일 열린 마퇴본부 이사회에서 본부 공공기관 지정을 두고 여러 이사들이 우려를 제기했다. 지난 17일 열린 인천시약사회 정기총회에서는 마퇴본부 공공기관 전환에 대한 일부 대의원들의 이견이 나오기도 했습니다.이에 송종경 인천시약사회 총회의장은 “그간 마퇴본부는 약사회가 운영하는 조직이라는 자부심이 있었다. 그 일환으로 회원 약사들은 마퇴본부 성금을 내 왔던 것”이라며 “마퇴본부가 공공기관으로 지정됨에 따라 성격도 달라지고 차차 운영 주최도 지금과도 달라지지 않을까 예상된다. 그렇게 되면 그 안에서 약사의 역할도 달라질 수 있을 것”이라고 말했습니다.송 의장은 또 “약사사회가 주도권을 유지하기 위한 나름의 장치를 마련할 필요도 있다”면서 “성금을 유지하면서 약사 강사들이 교육에 많이 참여할 수 있도록 지원을 확대할 수 있는 방안 등이 검토돼야 할 것”이라고 지적했습니다.이 같은 분위기를 감지하고 있는 식약처도 약사 달래기에 나선 상황입니다. 약사들이 명맥을 유지하고 지켜온 마퇴본부 정신을 유지하는 한편, 약사의 주도권을 유지하도록 지원하겠다는 방침입니다.채규한 식약처 마약안전기획관은 “마퇴본부가 공공기관이 되면서 정관개정 등 마무리 작업이 남았는데, 여기에 그동안 약사들의 노력과 정신을 반영할 계획”이라며 그간 마약퇴치 32년사를 발간하고 노력했던 인물들도 조명할 예정. 현재 진행중인 업무는 크게 변화되지 않을 뿐더러 사업을 강화해 나가는 쪽으로 지원할 것”이라고 말했습니다.채 기획관은 또 “마퇴본부 역할에서 약사들은 대체불가하다. 함께 나아가야 할 파트너라고 생각한다”면서 “마약류 대책 활동은 마퇴본부가 거점이 돼 보건의료, 교육청, 검찰기관 등 다수의 기관이 연계해야 하고 거기서도 약사들의 역할이 중요하다”고 했습니다.

2024-02-20 17:29:50

김지은
정부, 제네릭 당근·채찍 동시예고…정책 향방 연내 갈린다

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 1월 공개한 제2차건강보험종합계획에는 제약사들이 예의주시할 만한 여러가지 약제비 관리·약가 정책이 담겼습니다.복지부가 단편적이고 기계적이란 비판이 있었던 약가우대 방식을 보다 체계화하기 위한 근거를 제시하고 통상마찰 등을 이유로 우대조항을 만들기 어렵다는 원론적인 태도를 벗어나 능동적 변화를 예고하면서 제약계 기대감은 여느 때보다 커진 상황입니다.특히 복지부는 지난해 제네릭과 개량신약 개발·생산·판매 비중이 큰 국내 제약사들의 시선을 집중시켰던 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안' 수의계약 연구 결과를 조만간 정리하겠다는 계획도 내놨는데요.새로 만들어질 약가우대 조항과 함께 제네릭 약가제도 연구 결과를 토대로 한 복지부의 제네릭 약가제도 정책이 어떤 방향으로 수립될지 여부에 따라 제약사들의 경영 판도가 좌우 되는 셈인데요.18일 정책 뷰파인더에서는 복지부 2차 건보종합계획에서 살필 수 있는 올해 제네릭 약가제도 현안을 살펴봤습니다.일단 복지부는 국회의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정 입법으로 2018년 신설된 '혁신형 제약기업 약가우대' 조항의 실효성을 위한 하위법령 만들기에 소극적이란 비판을 일부 해소하겠다는 구체적인 의지를 드러냈습니다.하위 법령을 만들어 확실한 약가우대 근거를 법령으로 못 박는 식의 움직임은 아니지만, 코로나19 팬데믹을 3년여 간 겪으며 몸소 느낀 자국 의약품 산업의 중요성을 약가우대 정책에 반영하겠다는 게 복지부 방침입니다.하지만 약가를 우대하는 정책 의지만 드러내진 않았습니다. 지난해 제네릭 중심 국내 제약사들의 우려감을 증폭시킨 제네릭 약가제도 개편안 연구를 올해 실체화 하겠다는 계획도 함께 내밀었거든요.단편적으로 살펴보면 혁신·필수의약품 등 국가경제와 보건안보라는 키워드를 충족시킨 제약사에게는 당근 주고, 차별성이 낮거나 없는 단순 제네릭 제조·판매 기조를 이어가면 불법 리베이트 경영을 계속하는 제약사에게는 채찍을 휘두르겠다는 게 복지부 취지입니다.혁신·필수·국가경제 의약품, 우대 기준 마련 착수우선 복지부는 국민 건강·생명을 증진하거나 국가 경제 발전에 이바지하고 건강보험재정을 튼튼하게 만드는 약은 약가를 지금보다 더 우대해주겠다는 방침입니다. 2차 건보종합계획에서 국가 경제와 보건안보란 키워드는 복지부가 새롭게 방점을 찍은 분야에요.국회가 복지부를 향해 국산 의약품 약가우대 방안 마련에 소극적이란 비판을 수 년째 이어 온 만큼 복지부는 올해 상반기 제약산업 전문가, 국내외 제약사와 민관협의체를 가동해 새로운 기전의 약가우대 장치를 만들기로 했습니다.약가우대 조항을 제약산업 특별법에 명기하지 않는 부분은 다소 아쉽지만, 정부가 제약사가 만드는 의약품의 가격을 우대하기 위해 여러가지 방법을 고민하고 있다는 측면에서 제약사들은 일단 고무적이란 평가를 내놓고 있습니다. 복지부는 제약사들의 신약, 개량신약 연구개발(R&D) 투자를 독려하기 위해 R&D를 열심히 한 만큼 약가를 우대하는 제도를 마련합니다.직원 채용을 늘려 일자리를 많이 창출하는 방식으로 국가 경제에 기여하는 제약사가 만든 약 역시 약가를 기존보다 더 쳐주기로 했고요. 건보재정을 덜 쓰면서도 국민 건강·생명에 도움이 되는 약이나 필수의료 강화에 기여하는 약을 만들어도 약가를 우대해줍니다.코로나19 팬데믹 당시 독감 바이러스, 감기·몸살, 진해거담제 등의 세계적 품귀현상 발생으로 '제약산업=국가안보산업'이란 인식이 구체화된 현실을 약가우대 제도로 실현하겠다는 거죠.현재 운영중인 혁신형제약기업 쇄신안 만들기에도 착수하는데요. 국내외 제약사들이 혁신형제약기업 선정 기준이나 선정 이후 우대 규정에 대한 손질이 필요하다는 목소리를 내고 있는 만큼 혁신형제약기업 선정 제도에도 중폭 이상 변화가 생기는 게 유력해 보입니다.이제 남은 것은 약가우대 세부 규정·기준과 혁신형 제약 개편안 마련을 위한 민관협의체 운영입니다.복지부는 올해 상반기 안에 약가우대를 위한 구체적인 지표와 기준이 만들어지는 대로 시행에 나선다는 포부입니다. 제약사들이 실효성을 체감하고 또 원하는 약가우대안이 최종 정책으로 만들어질 수 있을지 여부가 올해 여름 전 결정 나는 셈입니다. 그 때까지는 복지부와 제약사 간 밀고 당기는 정책 협의가 이어지게 됐습니다.제네릭 또 깎을 장치 나올까…"개편안 연말까지 마련"복지부는 제네릭 약가제도 개선방안 연구를 지난해 7월 수의계약 이후 지금까지 이어가고 있는데요. 공주대 김동숙 교수 연구팀의 연구결과 도출이 마무리 단계입니다.복지부는 해당 결과를 토대로 올해 연말 현행 기준·요건 충족 결과에 따른 계단식 약가 차등제도 개선안을 만들 방침입니다.연구팀 결과 보고 후 제약산업 전문가들과 제약사 의견수렴 절차를 거쳐 현행 제네릭 약가제도를 손질해보자는 거죠.구체적으로 연구 주요 내용은 제네릭 약가 차등 비율인 53.55%~38.69% 적용 기준 개수를 20개로 유지할지 여부입니다.또 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 약가 산정기준인 53.55%가 적절한지 여부도 검토합니다.아울러 해외 약가제도와 약가 수준, 제약사 현황을 살펴 우리라나 제도, 수준, 현황과 견줘 비교하고 약가가산 규정을 신설할지 여부도 연구한다는 게 복지부 계획인데요. 복지부는 연구를 통해 제약사 간 제네릭 가격 경쟁으로 제약산업 건전성을 제고하고 제네릭 난립 방지, 신약 R&D 촉진 약가제도를 실현하겠다는 포부입니다.나아가 개선된 제네릭 약가제도로 건강보험재정 지속가능성도 강화하겠다는 생각이고요.다만 제네릭 중심 국내 제약사들은 복지부의 해당 연구 계획이 추후 제네릭 일괄 약가인하 근거로 쓰일 가능성이 있다며 우려하고 있습니다.복지부가 현행 제네릭 약가인하율인 53.55%를 더 낮추는 방향의 약가제도 개편안을 수립할 경우 전체 제네릭 약가가 모두 깎이는 결과로 이어진다는 거죠.특히 제약사들은 동일제제 등재약 차등 약가인하 개수를 20개까지에서 더 줄이는 것 역시 약가 차등제를 강화해 추가로 약가를 깎는 효과가 발생한다는 불만도 제시하고 있습니다.일단 복지부가 2~3월 연구 결과를 받아든 뒤 연말께나 제네릭 약가제도 개편안을 수립하겠다는 계획인 만큼 당장 제네릭 약가 일괄인하 정책이 수립되지는 않을 전망입니다.또 복지부와 전문가, 제약사 간 약가제도 개편안 협의 과정에서 무조건 약가를 깎는 정책이 아닌 합리적인 약가제도가 수립될 가능성도 있습니다.복지부가 제네릭 약가제도 개편안 마련 시점을 연말로 지정한 점과 내년 시행 여부에 대해서도 정해지지 않았다고 밝힌 점을 볼 때 단박에 약가인하 여부가 결정되지는 않겠지만, 올 한 해 제네릭 산업 구조를 또 한 번 재편할 복지부와 제약산업 간 협의가 이어질 것으로 보입니다.

2024-02-19 06:00:54

이정환
펙수클루·엔블로 능가할 대웅제약 신약 파이프라인은

박준석 대웅제약 신약디스커버리센터장. 박 센터장은 지난 28년 간 대웅제약 연구원으로 일하며, 코큐텐·EGF·펙수클루·엔블로 등 혁신신약 개발에 혁혁한 공을 세웠다. 그는 대웅제약 차세대 블록버스터 의약품으로 현재 임상 중인 특발성 폐섬유증·자가면역 치료 후보물질 등을 꼽고 있다.[사진제공=대웅제약 뉴스룸] [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 R&D 전초기지인 신약디스커버리센터의 대표적인 성과는 세계 두 번째 코큐텐(CoQ10·항산화물질) 합성, EGF(상피세포성장인자) 흉터 생성 억제 효능 확보, 국산 제34·36호 위식도역류질환·당뇨 혁신신약 펙수클루·엔블로 등의 개발을 들 수 있다.올해 28년 차 연구원으로 대웅제약 신약디스커버리센터 컨트롤타워를 맡고 있는 박준석 센터장은 대웅제약 신약 개발 역사의 산 증인이다.대웅제약 'R&D센터'의 꾸준한 신약개발 능력의 숨은 비밀은 '탄탄한 조직력과 연구원 개개인의 역량, 그리고 경영진의 믿음과 과감한 투자' 등을 꼽을 수 있다.박준석 신약디스커버리센터장은 "2018년에 센터장으로 취임하면서 신물질 합성, 효능평가, 신약 공정, 분석, 비임상 연구 등 기능 중심의 팀 구조를 하나의 신약 과제 중심으로 재편하고, 각각 다른 역할을 하는 연구원들을 한데 모았다. 덕분에 특정 역할이 아닌 해당 질환에 대한 연구원의 전문성을 강화하고, 하나의 통일된 목표를 향해 시너지를 끌어낼 수 있는 조직으로 성장했다"고 밝혔다.대웅제약이 향후 차세대 성장동력 의약품이라 할 수 있는 엔블로, 펙수클루, 나보타 등에 대해 단일 매출 1조원 돌파를 자신하는 이유는 탄탄한 후보물질 파이프라인 확보에 있다.박준석 센터장은 "현재 케미컬, 항체, 단백질, 줄기세포 등 전임상 이상 개발 단계에 있는 신약 파이프라인이 30건에 달한다"고 말했다.그 중 주목할 만한 과제로 PRS 저해제 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질인 베르시포로신(DWN12088)과 자가면역 치료 후보 물질(DWP213388)을 들 수 있다.두 후보물질은 미국 등지에서 임상2상과 임상1상이 각각 순항 중이다.인공지능을 활용한 신약개발 기간 및 비용 등을 단축할 수 있는 시스템 확보도 눈길이 간다.대웅제약은 국내 제약기업 중 가장 먼저 AI신약팀을 구축, 가시적 성과를 도출하고 있다.박 센터장은 "현재 독창적인 생성형 인공지능 신약 개발을 위한 기반 구축에 집중하고 있다. 자체 개발한 8억 종의 맞춤형 가상 라이브러리 데이터베이스인 DAVID(Daewoong Advanced VIrtual Database)를 보유하고 있다"고 설명했다.이를 통해 2023년 하반기, 세계 최초 경구용 비만·당뇨 타깃을 2달 만에 활성물질을 도출, 11월에는 신규 화합물의 물성을 AI로 예측하는 자체 시스템 DAISY(Daewoong AI System)를 오픈해 연구원들이 실제 활용하기 시작했다.올해 초에는 웹 기반의 활성 및 약물성 예측 시스템을 오픈할 예정으로 보통 2~3년이 소요되는 리드(Lead) 물질 발굴을 6개월로 단출 시킬 목표를 가지고 있다.대웅제약 미래 신약 개발 파이프라인은 ▲차세대 경구용 비만. 당뇨 치료제 개발 ▲세계 최초 경구용 F21 타깃 저해 NASH 치료 후보물질 도출 ▲자회사 아이엔 테라퓨틱스의 선택적 Nav1.7 저해 비마약성 진통제 임상 2상 추진 ▲경구용 파킨슨병 치료제 임상 1상도 진행 ▲다양한 항암 후보물질 도출 등이다.박 센터장은 "글로벌 신약개발 핵심 키워드는 비만치료제와 ADC 항암제 그리고 CAR-T 치료제 개발로 압축된다. 앞으로 대웅제약이 K-바이오 리딩기업으로 도약할 수 있도록 글로벌 탑 20위권 빅파마와의 오픈이노베이션 등을 통해 인류에 기여할 수 있는 혁신신약 개발에 더욱 매진 할 것"이라고 밝혔다.한편 박준석 센터장은 전남대 화학 이학사, 동 대학 의약화학 약학 석사, 서울대 의약화학 약학 박사 학위를 취득, 1996년 대웅제약 신약 연구원으로 입사해 현재까지 28년 간 연구소에서 근무하고 있다.11년 간 과제책임자(PL), 3년 간 신약탐색팀장을 수행하고, 2018년부터 현재까지 신약Discovery센터를 이끌고 있다.국산 34호 위식도역류질환 신약(2022년 출시), 국산 36호 당뇨병 신약(2023년 출시) 개발을 견인, 이 두 개 신약으로 대웅제약은 2년 연속 대한민국신약개발대상 신약 부문 대상을 수상했다.

2024-02-17 06:00:00

노병철
JW그룹 전문경영인 보직 순환 정착 '시너지 극대화'

[데일리팜=이석준 기자] JW그룹이 전문경영인 보직 순환 시스템을 정착시켰다. 지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노린다.JW그룹은 사실상 지주사를 중심으로 사업 연계가 이뤄진다. 이에 전문경영인 보직 순환은 전문성 강화 등으로 이어진다는 분석이 나온다. 지주사는 3세 이경하(61) 회장이 지배하고 있다. 이 회장은 창업주 이기석 전 회장 손자이자 이종호 명예회장 장남이다.JW홀딩스 차성남, JW생과 함은경 새 대표이사 예고JW그룹 전문경영인 교체가 예고된다.그룹 공시에 따르면 JW홀딩스는 차성남(67) JW생명과학 대표이사를 사내이사로 신규선임하며 지주사 대표이사 임명을 예고했다. 차 대표는 JW생명과학 생산본부장, JW중외제약 경영기획실장, JW바이오사이언스 대표이사, JW생명과학 대표이사를 거쳤다.한성권(67) 현 JW홀딩스 대표는 이번 임기를 끝으로 대표이사에서 물러나 부회장으로 승진할 것으로 전해졌다. 한 대표는 JW생활건강, JW중외제약, JW홀딩스에서 모두 대표 자리를 맡으며 그룹 전체 경영 경험을 쌓았다.JW생명과학 수장 빈자리는 JW메디칼 대표이사를 맡고 있는 함은경(61) 대표로 점쳐진다.함 대표는 JW생명과학 사내이사로 신규 선임된다. 그는 JW홀딩스 JW경영기획실장, JW생명과학 경영기획실장, JW바이오사이언스 대표이사, JW메디칼 대표이사를 지냈다.김용관(57) JW신약 대표이사는 재선임이 예고됐다. 김 대표는 JW생명과학 수석상무, JW중외제약 개발본부장과 수석상무, JW신약 경영기획실장과 전무, JW신약 대표이사로 활동 중이다. 시너지 극대화JW그룹의 전문경영인 보직 순환 시스템은 유기적으로 가동되고 있다.상장사만 봐도 그렇다. JW그룹 상장사는 지주사 JW홀딩스와 그 계열사 JW중외제약, JW신약, JW생명과학 등 4곳이다.최근 10년 대표이사 변경 역사를 보면 JW홀딩스는 ▲이종호, 이경하, 박구서→이경하, 전재광(2015.7) ▲이경하, 전재광→이경하, 한성권(2018.3) ▲이경하, 한성권→이경하, 차성남(예고)이다.JW중외제약은 ▲이종호, 이경하, 한성권→이경하, 한성권(2014.3) ▲이경하, 한성권→한성권, 신영섭(2017.3) ▲한성권, 신영섭→전재광, 신영섭(2018.3) ▲전재광, 신영섭→신영섭(2018.12) ▲신영섭→신영섭, 이성열(2019.12) ▲신영섭, 이성열→신영섭(2022.3)이다.JW신약은 ▲이경하, 김진환→김진환(2014.3) ▲김진환→백승호(2017.3) ▲백승호→백승호, 김용관(2022.12) ▲백승호, 김용관→김용관(2023.3), JW생명과학은 ▲차성남→함은경(예고)이다.종합하면 지주사 JW홀딩스는 이경하 회장을 중심으로 김진환, 박구서, 전재광, 한성권, 차성남 등이 대표이사를 맡았다. 오너+전문경영인 체제다. JW중외제약은 이경하 회장이 2017년 3월부터 빠지고 한성권, 신영섭, 전재광, 이성열 등이 전문경영인 체제를 가동하고 있다.JW신약은 이경하 회장이 2014년 3월 빠지고 김진환, 백승호, 김용관 등이 대표를, JW생명과학은 차성남에서 함은경으로 대표이사 체제가 변경될 전망이다. 전문경영인 보직 순환은 장단점이 공존한다. JW그룹은 장점을 극대화시키고 있다.실적으로 증명하고 있다. 핵심 사업회사 JW중외제약은 지난해 영업이익 1000억원을 기록했다. 연결 996억, 개별 1043억원이다. 사상 최대 실적이다.4분기만 영업이익 300억원을 넘기며 1000억원 고지를 밟았다. 200억원 기술료(기술이전 신약후보물질 반환)를 놓치고도 탄탄한 내수 사업 경쟁력으로 만들어낸 반전이다.특히 매출의 절대 비중을 차지하고 있는 전문의약품 부문이 돋보였다. 주요 제품별로 살펴보면 국내 최초 피타바스타틴 기반 이상지질혈증 복합성분 개량신약 '리바로젯'은 지난해 매출 644억원으로 전년대비 2배(98.4%) 가까이 늘었다. 스타틴 단일제 '리바로'는 787억원으로 뒤를 받쳤다.지난해 5월부터 보험급여 확대 적용을 받은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'는 지난해 236억원으로 전년대비 4배(303.3%) 이상 급증했다. 종합영양수액제 '위너프'는 751억원으로 31.9% 증가했다.시장 관계자는 "JW그룹 전문경영인들은 보직 순환 경험을 통해 그룹 전반적인 시야를 갖추게 됐다. 일부 전문경영인은 수년째 대표이사를 맡으면서 R&D 등 경영 방침에 대한 지속성을 유지하고 있다. 이경하 회장이 지주사에서 중심을 잡으면서 전문경영인이 보직 순환을 통해 보좌하는 시스템이 정착됐다"고 평가했다.

2024-02-14 06:14:45

이석준
"경쟁약국 약사 원고적격 인정해야"…1심 왜 뒤집혔나

[데일리팜=김지은 기자] 경쟁 약국을 상대로 개설등록처분 취소를 청구한 약사의 원고적격 여부가 뒤집히는 판결이 나와 주목된다.경쟁 약국 개설로 인해 약사에게 ‘법률적 이익’ 침해는 발생하지 않았다고 본 원심과는 달리 항소심 재판부는 약사에게 법률적 이익 보호를 인정한 판결을 했기 때문이다.서울고등법원은 최근 A약사와 B, C씨가 남양주시장을 상대로 제기한 약국개설등록처분 취소 관련 항소심에서 A약사의 원고적격 불인정 부분을 파기하고, 이 부분을 의정부지방법원으로 환송했다.A약사는 지역의 E병원 인근에서 약국을 개설, 운영 중인 약사이고, B, C씨는 E병원에서 진료를 받는 환자들이다. 이들은 이번 재판의 피고(남양주시장)보조참가인으로 참여한 D약사가 E병원 인근 건물에 약국개설등록을 신청하고, 남양주시가 이를 받아들이자 이에 반발해 소송을 제기했다.1심에서 남양주시와 D약사 측은 A약사와 B, C씨에게 원고적격이 없다며 본안 전 항변을 젝했고, 재판부는 이를 인정해 약사와 환자들의 청구를 모두 각하했다.하지만 2심 재판부의 판단은 달랐다. 경쟁 약국 약사인 A씨의 청구는 이유가 있어 원고적격이 인정된다는 것이다. 경쟁 약국 약사의 원고적격 여부를 둔 1심, 2심 재판부의 판단은 어떻게 달랐을까.◆사건은=이번 소송은 D약사가 사건의 병원과 가까운 건물에 약국 개설을 시도하면서 불거졌다. A약사는 이전부터 사건의 병원 인근 건물 1층에서 약국을 운영 중이었다.그러던 중 D약사가 인근 다른 건물 1층에 약국 개설을 시도했고, 최초에 남양주시는 ‘이 사건 건물이 사건의 시설 안 또는 구내에 해당하므로 약사법 제20조 제5항 제2호에 따라 약국을 개설할 수 없다’며 약국개설 허가 신청을 수리하지 않았다.D약사는 이에 포기하지 않고 경기도행정심판위원회에 남양주시의 약국개설 허가 불수리 처분에 대해 행정심판을 제기했고, 행정심판위원회는 해당 처분을 취소하는 결정을 했다. 결국 행심위 결정에 따라 남양주시는 해당 약국 약국의 개설등록 신청을 수리했다.이에 A약사와 환자인 B, C씨는 D약사의 약국 개설 허가가 의약분업 취지를 벗어나는 것이라며 D약사가 운영하는 약국의 개설등록처분이 취소돼야 한다고 민사 소송을 제기했고, 1심에서 청구가 받아들여지지 않자 다시 항소심을 제기해 2심까지 오는 상황이 됐다.◆‘법률상 이익’ 두고 1심, 2심 재판부 판단 갈려=1심에서 A약사와 B, C씨의 약국개설등록처분 취소 청구에 대해 남양주시와 피고보조참가인인 D약사는 원고적격이 인정되지 않는다며 본안전항변을 제기했다.이에 1심 재판부는 A약사와 환자인 B, C씨 모두 원고적격이 인정되지 않는다며 청구를 각하했다.경쟁 약국 약사가 인근 약국 개설로 이익을 침해받더라도 이는 사실적, 경제적 이익에 불과한 것이지 이 사건 처분 근거 법률에 의해 보호되는 직접적 이익을 침해당했다고 볼 수 없다는 것이다.또 B, C씨는 사건의 약국을 이용하는 환자가 아닌 만큼 이 약국의 개설로 인해 건강권을 침해당했다고 볼 수 없어 이들의 원고적격도 인정되지 않는다고 판단했다.하지만 A약사의 원고적격 여부에 대해서는 2심에서 판결이 달라졌다. 경쟁 약국 약사의 원고적격은 인정돼야 한다고 본 것이다. 환자인 B, C의 원고적격 여부는 1심과 같이 인정되지 않았다.2심 재판부는 “A약사가 개설해 운영하는 약국은 사건의 병원 인근에 위치하고 있어 사건 약국과 경업, 경합관계에 있다”며 “사건 약국이 병원 인근에 개설됨으로써 A약사가 운영하는 약국의 매출이 감소했거나 감소할 수 있어 보인다”고 말했다.이어 “그렇다면 이 사건 처분으로 인해 A약사가 의료기관으로부터 독립해 의약품을 조제할 수 있는 법적 지위가 위태로워질 수 있는 만큼 A약사가 이 사건 처분의 취소를 구할 법률상 이익을 가진다고 봐야 한다”면서 “결국 A에 대해서는 이 사건 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정된다. 피고(남양주시)의 이 부분 본안 전 항변은 이유 없다”고 설명했다.재판부는 또 “A약사에게 원고적격이 없음을 이유로 A의 소를 각하한 1심 판결 부분은 부당해 그 부분을 취소한다”면서 “행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제418조 본문에 따라 그 부분을 다시 심리·판단하도록 1심 법원에 환송한다”고 판시했다.

2024-02-13 16:20:06

김지은

이전
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
다음

팜스타클럽

지방 공략은 아시원으로, 시원하게!

아시원 수다 영상 GO

알림·공표

가네톡

오늘의 TOP 10