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생동성시험 조작 28품목 품목허가증 반납생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 동아제약 포사네트정 등 9품목과, 영일약품 카베론정25mg을 위탁제조한 19품목 등이 조작발표 2개월만에 최종 허가취소 통보된 것으로 확인됐다. 1일 관련 업계에 따르면 식약청이 생동성 시험을 조작한 것으로 발표한 28품목 보유 제약사 28곳에 대해 해당 품목 행정처분 관련 공문을 보내 약사법 등 위반사실에 대한 허가 취소 사항을 통보했다고 밝혔다. 이번 처분이 내려짐에 따라 통보 제약사 28곳은 해당 품목허가증 원본을 오는 12일까지 식약청 의약품안전정책팀에 제출해야 한다. 특히 이들 28품목에 대한 행정처분이 최종 확정됨에 따라 생동조작에 따른 시장 퇴출품목으로 확정, 해당 제약사들은 회수폐기 의무를 시행하고 약국 반품도 서둘러야 할 처지에 놓였다. 또 의사들은 이들 품목의 처방이 불가능하며, 약국에서도 허가취소 품목을 조제 또는 취급할 수 없다. 이에 따라 지난 4월 생동조작 사실이 밝혀진 이후 해당 품목에 대한 식약청 조사와 행정절차상 청문 등을 거쳐 정확히 2개월 만에 해당 품목들에 대한 허가취소 처분이 확정됐다. 이번에 허가취소 처분된 품목은 ▲동아제약 포사네트정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정10㎎ ▲영일약품공업 카베론정25㎎ ▲환인제약 아렌드정70mg ▲영풍제약 이트라녹스캡슐 ▲하원제약 브론틴캡슐 ▲신일제약 신펜틴캡슐 ▲대우약품 카드린엑스엘서방정 ▲삼천당제약 세프디르캡슐 등이다. 또 ▲광동제약 딜라베롤정 ▲대한뉴팜 알베카정 ▲유한메디카 카로베딘정25mg ▲케이엠에스제약 카르베디안정 ▲한구콜마 카르베딜정25mg ▲한국슈넬제약 카르베론정 ▲미래제약 카르벨정25mg ▲한국파비스 카바론정 ▲씨트리 카버딜롤정 ▲구주제약 카베릴정 등도 포함됐다. 이와 함께 ▲수도약품공업 카베틴정 ▲코오롱제약 코오롱카르베딜롤정25mg ▲휴온스 휴디롤정25mg ▲우리제약 카베디정 ▲넥스팜코리아 딜란정25mg ▲한국약품 디라렌정 ▲인바이오넷 카데롤정25mg ▲대화제약 대화카르베딜론정 ▲한국유니온 딜타렌정 등 28품목이다. 앞서 건강보험심사평가원은 생동조작과 관련해 이들 28품목의 5월1일 진료(조제)분부터 급여정지 조치한 바 있다.2006-06-02 07:08:54정시욱
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부천시보건소, 기초생활수급자 수두접종부천시 보건소는 생후 12개월부터 24개월 이하의 유아 및 6세 이하 기초생활수급 대상자를 대상으로 수도 무료접종을 실시한다고 1일 밝혔다. 보건소는 지난달 7일부터 수두환자가 점차 증가함에 따라 예방차원에서 유아 등에 접종키로 결정했다. 특히 생후 12~15개월 된 유아는 예방접종을 받아야 하며, 수두 유행시 사람이 밀집된 곳은 피하고 외출 후 개인위생에 만전을 기해야 한다. 보건소는 수두환자 발생시 수포 후 5일 또는 가피형성시기까지 가정에서 안정을 취하고 전염되지 않도록 학교나 학원에 보내지 않도록 주의했다. 보건소 관계자는 "유아에게 무료접종을 실시중에 있으니 이를 적극 이용하여 수두예방에 만전을 기해줄 것"을 당부했다.2006-06-02 06:27:28박유나
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김세철 교수, 국제성의학회 편집위원 위촉중앙의대 김세철 교수는 최근 국제성의학회 (International Society for Sexual Medicine)의 공식 학술지 Journal of Sexual Medicine의 편집위원으로 위촉됐다.2006-06-02 06:14:52박유나 -
아스트라제네카, 중국에 1억불 투자키로아스트라제네카가 중국에 1억불(약 960억원)를 향후 3년간에 걸쳐 투자, 연구개발센터를 건립할 계획이라고 밝혔다. "이노베이션 센터"라 불리는 이 연구개발센터는 중국 시장에 필요한 신약 개발에 주력할 계획으로 오는 2009년에는 완공한다는 것이 목표다. 아스트라는 중국에서 사망의 주요원인이 암이라는 점을 고려, 첫 치료제 개발분야는 암이 될 것이라고 말했다. 또한 중국에 연구개발센터 건립은 아스트라의 임상연구 역량을 확대할 것으로 기대하면서 중국지역단체와 과학적 공조를 늘려나갈 것이라고 덧붙였다. 엄청난 시장성을 가진 중국은 실제 외국 기업의 타겟이 될 만한 가처분소득이 있는 인구수는 현재 전체 인구에 비해 아직까지는 매우 적으나 인구와 경제발전속도를 고려할 때 향후 세계최대의 소비시장이 될 것으로 기대되는 국가. 아스트라제네카의 중국법인은 상하이에 소재하며 중국 20개 도시에 지점을 두고 있다.2006-06-02 00:57:21윤의경
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미국, 첫 제네릭 생물학적 제제 결국 승인미국 FDA가 성장호르몬 '옴니트로프(Omnitrope)'를 제네릭 생물학적 제제로는 처음으로 승인했다. 이번 옴니트로프의 최종승인은 노바티스의 제네릭 사업부인 산도즈가 법정소송 끝에 얻어낸 개가. FDA가 제네릭 생물학적 제제 승인에 대한 관련법규가 정비되지 않았다는 이유로 옴니트로프의 최종승인을 계속 지연시키자 산도즈는 연방법원에 소송을 제기했는데 연방판사는 지난 달 FDA가 최종승인 여부를 결정할 것을 판결함으로써 결국 이번에 최종 확답을 듣게 됐다. 생물학적 제제는 일반 화학적 합성제제와 달리 제조과정이 복잡하여 쉽게 카피할 수 없어 생물학적 제제들은 이미 특허기간이 만료됐음에도 불구하고 계속 시장을 독점해온 것이 사실. 지금까지 미국에서 제네릭 제품으로 승인된 생물학적 제제는 없었는데 이번 옴니트로프의 승인으로 처음으로 빗장을 풀었다는데 의의가 있다. 옴니트로프는 어렵게 승인된 만큼 옴니트로프는 상당기간 동안 성장을 구가할 전망. 현재 시판되는 성장호르몬 브랜드 제품은 화이자의 제노트로핀(Genotropin)인데 산도즈는 제노트로핀보다 약가를 낮게 책정할 것으로 보인다. 제조공정상 특징 및 법규미비로 원개발사가 계속 독점해온 생물학적 제제의 전세계 시장은 약 530억불(약 52조원) 규모. 일단 제네릭 생물학적 제제 개발에 성공만 하면 노다지가 따로 없다.2006-06-02 00:35:40윤의경
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와이어스 품질관리 허술, FDA 감사 결과미국 FDA는 와이어스의 푸에토리코 제조기지의 품질관리가 전반적으로 허술했다는 요지의 감사 결과를 발표했다. 푸에토리코 제조기지에서는 와이어스가 두통약, 항우울제, 경구피임제, 호르몬 대체요법제가 생산되어왔는데 FDA는 작년 11월 시행한 감사결과 전반적인 품질관리가 제대로 시행되지 않았다고 결론지은 것. 허술한 관리의 일례로 먼저 생산된 정제를 포장하는 라인을 수차례 청소하지 않았다는 점이 지적, 적합한 조건에서 제품이 포장되지 않았다고 보고됐다. 와이어스의 푸에토리코 제조기지에서 생산되는 제품은 경구피임제 트리파실(Triphasil), 호르몬 대체요법제 프렘프로(Prempro), 항우울제 이팩사(Effexor), 두통약 애드빌(Advil) 등. 와이어스는 트리파실의 일부 로트를 자진회수했는데 환자의 안전이나 제품의 효과에 영향을 주었다는 보고를 받은 적이 아직까지 없으며 포장에서 흘러들었을 가능성이 높은 페놀은 환자에게 위험을 일으키거나 약물의 효과를 떨어뜨리지 않는다고 입장이다. 미국 증권가에서는 이번 와이어스의 제조기지 감사결과는 특정 제품에 대한 문제라기보다 전반적인 품질관리 부적합성에 대해 FDA가 지적한 것이라고 평가하기도 했다. 한국에서 시판되는 와이어스의 호르몬요법제는 수입완제품으로 시중에 유통되고 있다.2006-06-01 23:47:37윤의경
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건보공단, 유럽 보험의약품 석학 초청강의유럽의 보험의약품 분야 석학들이 오는 8일 한국에 온다. 건강보험공단(이사장 이성재)은 합리적인 약가정책 방향을 모색하기 위해 영국과 독일의 보험정책 분야 석학을 초청한 토론회를 오는 8일 오후 2시 건강보험공단에서 갖는다고 1일 밝혔다. 이날 토론회에서는 런던 정경대학 엘리아스 모씨알로스 교수가 ‘유럽국가들의 약가정책과 한국에 주는 시사점’, 베를린 과학대 라인하트 푸쎄 교수가 ‘경제성평가와 포지티브 시스템에 의한 상환의약품 선정’을 주제로 각각 강의한다. 이어 서울대 문옥륜 교수를 좌장으로 한림대 이태진 교수와 보건의료단체연합 우석균 정책국장이 참여하는 패널 토론이 이어진다.2006-06-01 21:22:14최은택
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대형병원, 원외처방 약제비환수 줄소송 검토건강보험공단의 원외처방 약제비 환수 움직임에 대해 서울대병원 등 국내 굴지의 대형병원들이 공동 대응에 나설 것으로 예상돼 관심을 끌고 있다. 1일 병원계에 따르면 국내 10여개 대형병원들이 요양급여비용부지급처분무효 청구 소송을 위해 협력하는 방안을 마련할 방침이다. 특히 서울대병원을 중심으로 국내 대형병원들이 공단을 상대로 동시에 소송을 제기하는 방안을 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 이같은 조치는 대형병원들의 경우 의원에 비해 고가약 처방 비중이 높아 중증환자가 많고 원외처방 약제비환수 대상에 노출돼 있다는 분석에 따른 것. 이에 궁극적으로 소송에서 이겨 원외처방 약제비 환수제를 백지화하는 밑그림을 그리고 있다. 병원계 한 관계자는 "개별 병원별로 원외처방 약제비 환수제에 대해 심도있는 논의를 거쳐 법적 대응방안 마련에 신경을 써 왔을 것"이라고 전했다.2006-06-01 19:36:12정시욱
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현대약품, 병원영업 조직 확대개편 단행현대약품(대표이사 이한구)은 1일자로 의약품 영업조직을 확대·개편하고 이에따른 승진인사를 단행했다. 현대는 기존 의약품 영업본부를 의약품 총괄본부로 확대하고 개인병원영업 박영준 실장을 개인병원을 총괄하는 병원영업1본부 본부장에, 종합병원영업 기호진 실장을 종합병원영업을 총괄하는 병원영업2본부장에 각각 승진 발령했다.2006-06-01 19:23:50박찬하
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10돌 맞은 에스텍파마 "해외시장 도전장"에스텍파마는 1일 창립 10주년 기념식 및 직원단합 체육대회를 가졌다. 김재철 사장은 기념사에서 "과거 성장에 안주하지 말고 해외시장에서도 인정받을 수 있는 세계일류기업이 되기 위해 끊임없이 도전하자"고 말했다. 에스텍파마는 매년 매출액 대비 15% 이상의 연구개발비를 투자하고 있으며 당뇨치료제 '글리메피리드', 빈혈치료제 '폴리사카라이드철착염', MRI 조영제 '가도펜테틴산 모노메글루민' 등 40여종의 원료약품을 개발했다. 또 소염진통제 '아세클로페낙' 등 3가지 제품에 대해서는 유럽품질인증(CEP)을 획득했으며 일본, 유럽, 미국 등 세계 30여개국 시장에 판매되고있다.2006-06-01 19:20:22박찬하
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