미국, 첫 제네릭 생물학적 제제 결국 승인

• 노바티스 산도즈 개발 성장호르몬 '옴니트로프'

미국 FDA가 성장호르몬 '옴니트로프(Omnitrope)'를 제네릭 생물학적 제제로는 처음으로 승인했다.

이번 옴니트로프의 최종승인은 노바티스의 제네릭 사업부인 산도즈가 법정소송 끝에 얻어낸 개가.

FDA가 제네릭 생물학적 제제 승인에 대한 관련법규가 정비되지 않았다는 이유로 옴니트로프의 최종승인을 계속 지연시키자 산도즈는 연방법원에 소송을 제기했는데 연방판사는 지난 달 FDA가 최종승인 여부를 결정할 것을 판결함으로써 결국 이번에 최종 확답을 듣게 됐다.

생물학적 제제는 일반 화학적 합성제제와 달리 제조과정이 복잡하여 쉽게 카피할 수 없어 생물학적 제제들은 이미 특허기간이 만료됐음에도 불구하고 계속 시장을 독점해온 것이 사실.

지금까지 미국에서 제네릭 제품으로 승인된 생물학적 제제는 없었는데 이번 옴니트로프의 승인으로 처음으로 빗장을 풀었다는데 의의가 있다.

옴니트로프는 어렵게 승인된 만큼 옴니트로프는 상당기간 동안 성장을 구가할 전망. 현재 시판되는 성장호르몬 브랜드 제품은 화이자의 제노트로핀(Genotropin)인데 산도즈는 제노트로핀보다 약가를 낮게 책정할 것으로 보인다.

제조공정상 특징 및 법규미비로 원개발사가 계속 독점해온 생물학적 제제의 전세계 시장은 약 530억불(약 52조원) 규모. 일단 제네릭 생물학적 제제 개발에 성공만 하면 노다지가 따로 없다.