생동조작 품목 폐기처분 집행정지 결정이 내려진데 이어 이번에는 품목허가 취소처분을 겨냥한 집행정지 신청이 제기돼 그 결과가 주목된다. 삼천당제약은 생동조작 사건에 연루된 항생제 ' 세프디르캡슐'에 대해 내려진 품목허가 취소 및 폐기처분에 대한 집행정지 신청을 서울행정법원에 지난 13일 제기한 것으로 확인됐다. 이에앞선 지난 8일에는 생동사건에 관련된 12개 제약사가 공동으로 집행정지 신청을 제기했고 법원이 14일 이를 받아들였으나 이 소송은 품목 폐기처분에 대해서만 집행정지를 신청한 것이었다. 반면 삼천당의 집행정지 신청은 품목허가 취소 자체에 대한 것이어서 법원이 이를 받아들일 경우 공동소송 사례보다 더 큰 파장을 일으킬 것으로 예상된다. 삼천당은 소송진행 자체를 세프디르캡슐의 생동시험 기관이었던 바이오코아에 위임해 진행하고 있으며 다음주 중 심문결과가 나올 것으로 예상된다. 삼천당 관계자는 "시험 샘플의 일련번호가 흐트려져서 발생한 시험방법상의 오류라는 점을 식약청 청문과정에서 밝혔기 때문에 허가취소까지 나올 것이라고는 전혀 예상하지 못했다"며 "시험기관의 의도적 조작이나 제품자체의 하자가 없다고 확신하기 때문에 허가취소에 대한 문제점을 짚은 것"이라고 설명했다. 따라서 공동소송이 본안소송 결과가 나올때까지 폐기처분만을 일단 유보시킨 결정인 반면 삼천당의 집행정지 신청은 식약청의 품목허가 취소처분 자체를 문제삼는 것이어서 향후 법원이 누구의 손을 들어주느냐에 따라 앞선 소송 결과에 비해 더 큰 신뢰성의 타격을 식약청에 입힐 가능성이 있어 보인다. 한편 삼천당의 세프디르캡슐은 시판되지 않은 상태며 현재 공장에 10만캡슐 분량이 전량 보관돼 있다.

|KRPIA vs 시민단체 기자회견 이모저모| 한국에 진출한 다국적 제약사들이 복지부의 약제비 관리방안에 대해 훈수를 두려하다가, 성난 시민사회단체와 환자단체들의 격렬한 저항을 불러 일으켰다. 기자회견과 함께 2부 순서로 마련한 리셉션도 다국적 제약사 대표와 임원들이 회견을 마치자마자 신속히 빠져나가면서 제대로 진행되지 못했다. 화이자 아멧 괵선 사장은 회견장을 나오다가 답변을 요구하는 시민사회단체 관계자들에 막혀 화장실에 긴급 피신, 10여 분간 감금 아닌 감금을 당하기도 했다. 이날 양측의 기자회견에서 핵심쟁점으로 부딪친 것은 포지티브가 도입됐을 경우, ‘신약에 대한 연구개발 의욕이 저하되고 환자들의 접근권이 떨어지는가’ 였다. KRPIA, “5.3조치, 신약 연구개발-접근성 하락 우려” 다국적의약산업협회(KRPIA)는 기자회견 타이틀을 ‘신약은 희망이다’로 잡아, 이번 회견의 목적이 정부정책으로부터 신약을 방어하기 위한 것임을 노골적으로 드러냈다. 한국얀센 박제화 사장은 5.3조치와 관련해 “신약이 필요한 환자의 입장과 환자의 신약 사용제한 여부에 대한 신중한 검토가 필요하다”면서, 포지티브제가 환자의 의약품 접근권을 가로막을 수 있다는 점을 부각시켰다. KRPIA 심한섭 부회장도 “환자의 신약 접근성과 신약의 연구개발 및 보급에 영향을 끼칠 가능성이 있다”고 훈수를 뒀다. 한국아스트라제네카 이승우 사장은 “한국이 다국적 임상시험에 참여함으로써 국내 환자들은 획기적인 신약을 좀 더 빨리 접할 수 있을 뿐 아니라, 국내 과학자와 연구진들은 글로벌 R&D 허브로 발전하기 위한 경험을 쌓을 수 있다”고 주장했다. 시민사회단체 “포지티브 도입한 유럽국가들 접근성 떨어졌나” 그러나 시민사회단체들은 포지티브 리스트제가 환자들의 신약 접근성을 떨어뜨린다거나 연구개발 의욕을 저하시킨다는 다국적 제약사들의 주장은 터무니없는 주장이라고 반박했다. 건약 신형근 정책기획실장은 “포지티브제를 도입한 유럽보다 정부가 약가를 제대로 통제하지 못하고 있는 제3세계 국가들에서 환자들이 비싼 약 때문에 치료를 제때 못 받아 죽어가고 있다”면서, “포지티브와 접근성을 결부시키는 것은 새빨간 거짓말”이라고 주장했다. 공공의약센터 권미란 간사는 “글리벡은 2년도 안돼 이미 연구개발비 만큼의 수입을 올렸고, 리피토는 한매 매출액이 연구개발비의 10배가 넘는 11조원에 달한다”면서 “연구개발 의욕은 대체 연구개발비의 몇배를 보장해야 하느냐”고 반문했다. 건약 천문호 회장은 “다국적 제약사가 한국이 글로벌 R&D 허브로 발전하는 데 도움을 줄 수 있다고 말했지만, 한국에서 진행되는 임상시험은 3상임상이 대부분이고, 다국적사 생산시설이 잇따라 철수하면서 완제수입품이 늘어나고 있는 것과 모순된다”고 지적했다. 이날 양측은 포지티브제와 신약과의 관계에 있어서 이견을 표출했지만, 본질은 한미 FTA와 연계된 충돌이었고 이는 앞으로도 더 가열된 형태로 표출될 충돌의 서막에 불과하다고 볼 수 있다. 주요 언론사 관심 고조...의약품 분야 FTA 초점으로 부상할 듯 KPPIA가 2차 협상을 앞두고 5.3조치에 대한 우려를 공공연히 표출한 것은 정 부에 대해 사실상 압력을 행사한 것과 다름 아니다. 이는 미국 상공회의소나 유럽 상공회의소가 5.3조치를 철회할 것을 요구했던 것과 다르지 않다. 시민사회단체들과 환자단체들이 긴급하게 반대 기자회견을 가졌던 것도 이런 연유에서다. 결론적으로 다국적 제약사와 시민사회단체들이 같은 장소에서 각기 다른 목소리를 낸 이날 회견은 주요 언론사들의 이목을 끌면서 다양한 매체를 통해 국민들에게 전달되게 됐다. 양측이 이날 벌인 진풍경으로 의약품 분야가 FTA의 초점으로 부상할 수 있는 계기를 마련한 셈이다. 하지만 국민 여론이 어느 쪽의 목소리에 공감하고 귀 기울일 지는 앞으로 두고 봐야 할 일이다. 한편 KRPIA가 마련한 회견과 시민사회단체들의 항의 행동으로 호텔 경비원들과 KPPIA 홍보대행사 직원들만 고초를 치렀다.

|뉴스분석| 약사회 '혈당검사지 시장' 왜 지키려 하나 연 400억의 비교적 작은 시장에 불과한 '혈당검사지'. 이 작은 진단용 의약품이 느닷없이 뜨거운 감자로 등장했다. 현재 의약품으로 분류되어 있는 혈당검사지를 의료기기로 전환하려는 정부 움직임에 약사회가 공세적으로 저지에 나선 배경에 관심이 집중되고 있다. 혈당측정기는 의료기기로 분류되어 있는 반면 혈당검사지는 약사법상 의약품으로 되어 있다. 하지만 실제 당뇨환자들이 구입하는 경로는 약국보다는 의료기기 판매상이 대부분이다. 구입경로를 보면, 의료기기판매상이 80%, 인터넷을 통한 구입이 3% 남짓, 약국이 5~10%를 차지하고 있다. 약국외 판매는 엄연히 불법이지만 관리감독 부족과 약국의 취급의지가 약했던 탓에 그 동안 이 같은 불법이 방치되어 왔다. 늘어나는 당뇨환자, 미래시장을 지켜라 약국에서는 짧은 유효기간에 따른 재고부담, 적은 판매마진, 혈당측정기 정보부족 등을 이유로 그 동안 혈당검사지 취급에 소홀해 왔다. 무엇보다 연간 400억원에 불과한 좁은 혈당검사지 시장도 약국들의 무관심 이유 중 하나였다. 하지만 전문가들은 최근 늘고 있는 당뇨환자 추세를 비춰보면 미래의 혈당검사지 시장은 더욱 커질 것으로 내다보고 있다. 92년 국내 당뇨병 유별률이 남자 1.8%, 여자 0.5%에서 2004년 남자 6.4%, 여자 1.4%로 크게 증가했다. 이 같은 증가추세는 앞으로도 지속돼 당뇨관련 의약품 시장도 덩달아 커질 것으로 보인다. 혈당검사지가 의료기기로 전환될 경우 약국이 당뇨 예방관리의 주체에서 제외되는 동시에 앞으로 커질 미해 당뇨시장을 놓치는 우를 범할 수 있다는 위기감이 작용했다는 분석이다. 약사회는 일선약국들에게 "당뇨환자가 있는 약국은 반드시 혈당검사지를 취급해 단골환자로 만드는 계기로 삼아야 한다"고 강조하고 있다. 혈당검사지에 건강보험을 적용하는 과제를 추진하겠다고 밝힌 부분도 이 같은 시장 확보 차원에서 이해될 수 있다. 혈당검사지 뺏기면 진단용 의약품 줄줄이 풀린다 미래 당뇨환자로 발생하는 시장 확보 차원 말고도 약사회가 고민하는 이유는 또 있다. 혈당검사지가 의약품에서 의료기기로 전환될 경우 재분류 논의가 봇물처럼 터질 수 있다는 우려 때문이다. 혈당검사지 말고도 약국이 취급하고 있는 진단용 의약품도 자칫하다가는 의료기기업체에 뺏길 수 있다는 위기감이 약사회에 팽배해 있다. 약사회가 "의료기기판매협회가 정부 각 부처에 민원을 제기하고 대대적인 언론홍보 활동을 통해 의료기기로 전환하는 작업을 벌이고 있다"라고 주장하는 이유가 여기에 있다. 약사회는 그 동안 불법 판매라는 의료기기업체의 멍에를 벗겨줄 뿐 아니라 보다 공세적으로 약국의 진단용 의약품 시장을 차지할 수 있는 교두보를 내줄 수 있다는 우려를 하고 있다.