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"행정-연구부서간 효율성 극대화 최선"그동안 식약청은 허가를 진행하는 행정부서와 서류를 심사하는 연구부서의 업무 상이성으로 인해 제약업소에서는 같은 식약청이지만 업무 방식이나 목소리가 다르다는 불만이 제기돼왔다. 식약청은 이를 개선하기 위해 올해 대표 브랜드 사업으로 추진중인 의약품 인허가 혁신 일환으로 사업부서와 연구부서의 인적 교류 차원에서 부서별 업무 맞트레이드가 최근 단행되며 관심을 모으고 있다. 그 주인공은 김선영주사(의약품 본부 의약품 안전정책팀)와 임상미연구사(의약품 평가부 의약품규격팀). 이들은 지난 2월 12일 업무 청 개청이래 처음으로 업무를 스위치, 약 3개월 이상 전혀 다른 환경과 업무를 맡으며 각 업무의 장단점을 분석하고 있다. 김선영 주사와 임상미 연구사를 만나 업무 트레이드 이후 느낀점과 개선점 등을 들어보았다. 다음은 김선영 주사와 임상미 연구사의 일문일답. 업무를 바꾼 이후 느낀점은? -김선영 주사:실제 의약품의 안유 평가 및 기시법 심사업무 수행을 통해 허가사항 하나하나가 지닌 의미를 되새길 수 있고, 심사업무의 중요성을 몸소 느낄수 있는 의미 있는 기간이라 생각하고 있다. -임상미 연구사:평가부 업무 흐름의 경우 과학적 측면에 중점을 두고 진행하는 경우가 많다. 반면 의약품 안전팀에서는 최종 허가가 나가기 전에 과학적으로만 따질수 없는 면도 고려해야 한다는 점에서 평가부와 다르다. 즉, 최종 허가 시 사회적인 영향도 고려해야 한다. 서로 다른 업무를 진행하면서 아쉬운 점은? -김선영 주사:현재 의약품본부의 시스템 상 의약품평가부는 본연 업무인 심사업무 외에 각종 행정부서의 요구사항, 연구사업 등의 업무가 혼재돼 순수 심사업무 만을 수행하지는 못하는 실정이다. 따라서 행정적인 업무를 조율할수 있는 인프라 구축이 시급하다고 생각하고 있다. -임상미 연구사:행정부서와 연구부서간 원활한 의사소통이 정말 중요하다는 생각을 하고 있다. 이는 의약품안전팀과 의약품평가부가 동일한 허가서류를 검토하는 동일한 목표를 가지고 있기 때문이다. 따라서 업무적 협의및 조율이 약간 부족한 점이 아쉬운 부분으로 생각하고 있다. 향후 계획은? -김선영 주사:자신의 직렬이 아닌 부서에서의 근무는 흔치않은 경험이라 판단된다. 지원근무 기간동안 열심히 배우겠다. 식약청장의 지휘봉 아래 행정부서와 평가부서가 양 날개가 되어 민원서비스 향상에 박차를 가하고 있는 이 시기에 양 날개의 균형을 맞추는데 작은 도움이 되겠다. -임상미 연구사:우선 의약품안전정책팀에서 맡겨진 허가 업무를 열심히 배우겠다. 또한 허가를 진행하는 행정부서와 연구부서간 업무 조율이 효율적으로 이뤄질 수 있도록 힘쓰겠다. 이번 업무 교류가 좋은 평가를 받는다면 나중에는 연구관 및 사무관급 업무 맞트레이드도 검토했으면 하는 생각이다.2007-05-21 06:48:27가인호 -
"레보텐션, 발매 1년차 130억 돌파"안국약품의 ' 레보텐션정(S-암로디핀 베실레이트)'은 작년 8월 발매 당시부터 업계의 뜨거운 관심을 불러 모았다. 초특급 블록버스터인 화이자 '노바스크정'의 첫 이성질체 의약품이란 타이틀에다 이후 계속된 화이자와의 특허소송이 지속적인 플래쉬 세례를 받도록 만든 가장 큰 원인이었다. 급기야 올 2월 28일에는 화이자측이 제기한 특허침해금지 가처분 신청이 받아들여졌고, 안국의 이의신청을 법원이 수용해 이 결정이 뒤집어지기까지 2개월여 동안 판매가 중단되는 우여곡절을 겪기도 했다. "(판매중단 된 2개월여 동안) 참담한 심정이었다"는 김대규 이사(레보텐션 마케팅 총괄)는 "소송에서 이긴다는 확신을 갖고 있었기 때문에, 그 기간 동안 의사들을 더 많이 찾아다니며 판금 이후를 준비했다"고 털어놨다. 지난 5월 11일 법원이 노바스크 특허의 문제점을 지적하며 가처분 신청결정을 취소하는 판결을 내렸지만, 재고분이 없어 이번주 말이나 돼야 레보텐션의 완전한 판매 정상화를 기대할 수 있다. 김 이사는 "가처분 결정이 나면서 거래선 이탈현상이 일부 나타나기도 했지만, 의외로 격려해주는 분들이 많았다"며 "거대기업인 화이자를 상대로 안국이 정말 외롭게 싸우고 있다는 격려를 많이 접했다"고 말했다. 그러나 2달여간의 판매중단 충격은 클 수 밖에 없었다. 우선 월 매출 5억원을 넘어서며 지속적인 상승세를 보였던 레보텐션의 성장곡선이 중단됐다. 또 소송 영향으로 상반기 종합병원 DC에서 레보텐션 채택을 보류하거나 결정을 늦춘 사례도 있었다. 김 이사는 "가처분 결정이 없었다면 월 7~8억원까지는 무난히 달성할 수 있는 상황이었다"며 "거래선을 찾아다니며 소량처방을 부탁하거나 코드삭제를 만류하는 방법으로 판금조치를 방어했다"고 밝혔다. 그는 특히 판금기간 동안 국내 경쟁업체들이 퍼뜨린 유언비어를 진화하는데 애를 먹었다고 털어놨다. 김 이사는 "정작 화이자는 가만히 있는데, 국내 암로디핀 발매업체들이 거래선을 다니며 사실과 다른 내용을 퍼뜨리는 바람에 고생을 많이 했다"며 "비거래선에서까지 이런 일들이 벌어졌다"고 말했다. 실제 경쟁업체들은 안국이 소송에서 최종 패소했다거나 레보텐션 품목허가와 보험급여가 삭제됐고, 판금기간에 처방하면 의사도 처벌을 받을 수 있다는 내용을 퍼뜨렸다고 한다. 김 이사는 "이번 가처분 취소 결정으로 미국에 이어 국내에서도 노바스크 특허의 문제점을 짚는 판결이 나왔다"며 "다음달 특허법원에서 만의 하나 패소하더라도 대법원까지 가야하기 때문에, 영업 마케팅 측면에서 지장을 받는 일은 앞으로 없다"고 잘라 말했다. 안국측은 150억원이었던 레보텐션 매출목표를 2달여간의 판금조치 영향을 감안해 130억원선으로 하향 조정했다. 김 이사는 "1년 가까이 학술 마케팅을 진행하며 카이랄 제제가 기존 암로디핀에 비해 부작용이 적다는 인식이 확산된 것 만큼은 분명하다"며 "학술마케팅과 프로모션을 재가동하면 발매 1년차인 올해 130억원은 충분히 달성할 수 있다"고 자신했다.2007-05-21 06:36:45박찬하
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일반약 낱알표시 재검토하라내년 1월부터 전문의약품에 이어 일반의약품까지 낱알 식별표시가 의무화된다. 식약청이 지난 18일 고시한 '의약품 낱알 식별표시 등에 관한 규정'중 제3조제2항제1호가 삭제됐고, 그 적용이 내년부터다. 이 규정을 보면 그 대상이 ‘보건복지부 장관이 정한 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표에 등재되지 아니한 일반의약품’이다. 쉽게 말하면 비급여, 비보험약이면서 처방이 필요 없는 대중약이다. 전문약에 대한 낱알 식별표시제 도입에 대해 우리는 그동안 지나치게 질질 끌어왔다는 지적을 해 왔다. 무려 4년간이나 유예가 된 뒤에나 시행되기 시작한 것이 전문약이다. 그것도 제약업체들의 입장을 최대한 감안해 3단계에 걸쳐 이루어지기도 했다. 당시 제약업계의 반발여론이 많았고 논란이 제기됐었지만 그래도 식별표시는 빠를수록 좋다는 것이 우리의 일관된 견해였다. 그 결과 2005년 1월에는 캡슐제, 같은 해 7월에는 필름코팅 정제, 2006년 1월에는 나정을 비롯한 모든 정제 등으로 낱알표시가 확대·시행됐다. 이 과정에서 기술적으로 표기가 어려워 논란이 일었던 당의정(糖衣錠)까지 낱알 식별표시를 해야 한다는 입장을 또한 우리는 폈다. 그런데 일반약 만큼은 달랐다. 일반약은 굳이 낱알표시를 도입할 이유가 있을지에 대해 의문을 표했고, 그런 입장에는 지금도 변함이 없다. 비보험 일반약은 처방 없이 국민이 직접 구입하는 품목이다. 다시 말해 조제에 의해 복용되는 의약품이 아니다. 몇 백정이 포장된 약이라고 해도 그것을 복용할 때는 소비자가 스스로 확인하게 된다. 소비자가 그것을 일일이 뜯어 다른 약과 혼합해 놓고 복용하면서 무슨 약을 먹고 있는지 모르거나 구별을 못하지 않는다는 것이다. 소비자는 무슨 약을 먹는지 엄연히 그리고 너무나 자연스럽게 확인할 수 있는 있는 의약품이 비급여 일반약이다. 더구나 감기약, 소화제 등 각종 경질환에 사용되는 대부분의 일반약들은 소포장이다. 영양제류 등은 대량 포장이라고 해도 10정 또는 10캡슐 들이가 여러 개 들어 있는 포장인 경우가 대부분이다. 이 또한 복용하는 소비자 입장에서 구별하는 식으로 보면 소포장 범주다. 아울러 이들 포장이 PTP나 포일포장이면 뒷면이나 겉면에 약품명과 회사명이 표시되기 때문에 결국 단일포장에 다름 아니다. 결국 소비자가 비급여 일반약을 복용하면서 무슨 약을 먹고 있는지 혼돈하거나 모르면서 복용할 가능성은 거의 없다. 비급여 일반약의 낱알표시는 제약업체들에게 부담만 지울 뿐 소비자들에게는 큰 메리트가 없다. 약국에서 약을 통째로 잘못 건네주고 거기에 환자까지 확인을 않고 복용하는 경우라면 예외다. 하지만 거의 일어날 수 없는 상황이다. 그래도 굳이 일반약의 낱알표시를 하고자 한다면 낱알표시가 반드시 필요한 품목만 선별해서 의무화 할 필요가 있다. 가령 중증·만성질환 처방약과 모양이나 색상 및 크기가 너무나 유사해 환자가 오인을 할 우려가 있는 일반약이다. 낱알표시는 투약과실로 인한 약화사고를 예방하고 소비자에게 정보제공을 하기 위한 취지에서 도입 당위성이 당연히 있다. 전문약의 경우는 유사모양의 약제가 많아 약국이나 병원에서 오투약 방지를 위해 낱알표시가 반드시 필요하다는 것이다. 환자들도 조제약이 어떤 약인지 확인하기 위해서는 낱알표시가 반드시 있어야 했다. 이런 취지를 모르지 않기에 이미 의무화된 전문약은 이제 더 중요한 것이 지속적인 관리·감독이다. 여기에 더욱더 신경을 써야 한다는 뜻이다. 일반약은 재검토하라. 일반약은 소비자의 경제적 부담까지 가중시킨다. 생산공정을 추가하고 바꾸는데 따른 원가인상 압박으로 제약사들은 출하가를 높이려 할 것이 너무나 뻔하다. 그로인한 일반약 시장의 경직현상 심화도 우려된다. 일반약은 그나마 의약분업 이후 침체 일로다. 이로 인해 정부의 보험약제비 지출은 비례해서 증가일로다. 일반약 시장을 활성화해도 모자란 판국에 시장을 위축시킬 여지는 크면서 예상효과는 기대하기 어려운 제도를 강제화 하려는 것은 탁상행정이다.2007-05-21 06:30:46데일리팜
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편의점 직원과 약사는 다르다일반약 약국외 판매 여론화를 차단하기 위해 약사회가 24시간 운영되는 약국을 지정 하겠다는 카드를 꺼내들었다. 24시간 운영 약국은 232개 시군구 지자체마다 1곳씩을 운영해 국민들이 의약품을 구입하는데 불편함이 없도록 하겠다는 게 약사회의 복안이다. 약사회가 이같은 고육지책을 내놓은 데는 일반약 약국외 판매에 대한 여론이 심상치 않기 때문이다. 시민단체가 상비약 슈퍼 판매를 하자는 주장은 연례행사가 됐다. 언론에도 당번약국이 제대로 운영되지 않아 약 구하기 힘들다는 보도도 더 이상 새로운 아이템이 아니다. 특히 층약국의 양산과 상당수의 약국이 병원 인근에 위치함에 따라 ‘9시 개문, 6시 폐문’이 일상화된 것도 시민 접근성을 떨어트린 주된 이유다. 하지만 가장 중요한 점은 카운터의 일반약 상담, 판매다. 비약사가 버젓이 약사 흉내를 내며 일반약 취급한다는 점은 슈퍼 주인과 다른바 없다는 것이다. 약사회 임원은 "고객들도 누가 약사이고 무자격자인지 인지하기 시작했다"며 "비약사가 약국에서 의약품을 판매한다는 사실이 여론화 되면 일반약 슈퍼 판매를 막을 명분은 더 이상 없을 수 있다"고 말했다. 일반약 슈퍼판매 주장에 대한 약사들의 책임이 더 막중해졌다. 약사법에는 약사만이 의약품을 취급할 수 있도록 규정돼 있다. 아무도 근접할 수 없는 약사만의 배타적인 특권이다. 일반약을 왜 약사가 취급해야 하는지를 약사들이 몸소 보여줘야 한다. 편의점 점원과 약사는 분명히 다르기 때문이다.2007-05-21 06:20:38강신국 -
'절세'와 '탈세' 사이▶복식부기 의무화, 사업용계좌 개설 등 요즘 동네의원·약국은 새로 생기는 세무업무로 피로감이 가중. ▶일선 의·약사의 세무행정이 복잡해진 배경에는 이른바 전문직종의 탈세를 걸러내려는 취지가 강한데. ▶세금을 거두는 그물망은 좀더 촘촘해지고 뒤로 생기던 짭짤한 수입은 줄고. ▶"절세하는 방법마저 모르면 그나마 평균도 못한다"는 말이 절로 나와.2007-05-21 06:10:38정웅종
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인지장애에 불안증, 알쯔하이머 위험 2배경증 인지장애에 불안증이 동반되면 이후 알쯔하이머로 진행될 위험이 2배 높다고 Neurology誌에 실렸다. 스웨덴 캐롤린스카 연구소의 캐티 팰머 박사와 연구진은 경증 인지장애 환자 185명을 대상으로 우울증과 불안증이 알쯔하이머로의 진행과 관련이 있는지에 대해 조사했다. 그 결과 우울증상은 경증 인지장애 환자에서 알쯔하이머로 완전히 진전될 위험과 관련이 없었으나 불안증상은 그 종류가 한가지 증가할수록 알쯔하이머로 진전될 위험은 약 2배씩 증가하는 것으로 분석됐다. 특히 의사결정에 문제가 있거나 지속적인 불안증상이 있으면 알쯔하이머로 진전될 가능성이 유의적으로 높았다. 한편 인지 장애가 없는 노인의 경우에는 기분과 관련된 우울증상 수가 증가할수록 알쯔하이머 위험이 약 2배 증가했다. 연구진은 불안증과 기억력 문제가 있는 노인 환자는 알쯔하이머 진전 가능성이 높아 면밀히 모니터되어야 한다고 제안했다.2007-05-21 02:52:52윤의경
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월경기간 없앤 경구피임제 곧 승인될 듯여성의 월경기간을 무한정 연기시키는 와이어스의 경구피임제 '리브럴(Lybrel)'이 FDA의 최종승인을 목전에 두고 있다. 경구피임제에 널리 사용되는 에치닐 에스트라디올과 레보노제스트렐을 최저용량으로 함유한 리브럴의 최종승인 여부는 오는 화요일이면 결정될 예정으로 알려졌다. 영어로 "자유(liberty)"라는 영어 단어를 떠올리게 하는 리브럴은 리브럴을 복용하는 한 월경기간이 계속 연기되는 것이 특징. 리브럴 임상에서 리브럴 사용 6개월 후에는 59%의 여성에서 출혈이 없었으나 점적출혈 및 간헐적 출혈 때문에 18%의 여성이 임상을 중단한 것으로 보고됐다. 이런 임상결과에 어떤 산부인과 전문의는 리브럴의 시판성공 가능성은 예정된 출혈을 선호할지 비정기적인 점적출혈을 선호할지의 문제라고 지적한다. 현재까지 개발된 피임제 중 월경 회수를 최저로 줄인 제품은 바(Barr) 제약회사의 '시즈닉(Seasonique)'으로 월경회수는 연간 단 4회. 바 제약회사는 소비자와 의료전문인에 대한 조사결과 1년에 4번 정도는 월경기간을 갖는 것이 최적이라고 나타났다고 강조한다. 반면 와이어스는 월경기간을 없앰으로써 월경과 관련된 17가지 관련 증상을 없앨 수 있었다고 주장한다, 어떤 제품이 선호될지는 리브럴이 일단 시판되고 추후를 지켜보는 수 밖에 없다. 산부인과 전문의는 경구피임제를 지속적으로 사용하는 경우 영구적인 불임이 될 수 있기 때문에 젊은 여성은 12주 간격으로 경구피임제 사용을 중단할 것을 권고하고 있다. 여성의 평생동안 월경회수는 최대 450회 정도이다.2007-05-21 02:25:13윤의경
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한약재 7품목 품질부적합 유통금지 조치장생황련 등 한약재 품질부적합 판정을 받은 7품목이 유통금지조치 됐다. 서울식약청은 최근 장생제약의 '장생계지'(제조번호 17-29, 중금속 부적합), '장생황련'(28-5, 중금속)과 대명제약의 '대명홍화'(S61124, 회분), 미륭생약의 '미륭후박'(HP061023, 중금속), 고려생약의 '고려저령'(608121, 중금속) 등 4개사 5품목에 대해 품질조사한 결과, 부적합판정을 내리고 회수조치했다. 부산식약청도 보림한약제약의 '보림홍화'(BL-0609016, 중금속), 약초사랑의 '약초사랑대황'(340611216, 순도)에 대해 품질부적합 판정을 내렸다.2007-05-20 23:03:29정웅종
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대한약사회, 제5회 마그미상 1천만원 후원한국마약퇴치운동본부가 세계 마약의 날을 기념해 갖는 마그미상 시상식과 관련, 대한약사회가 1천만원을 후원키로 했다. 약사회는 최근 상임이사회를 열고 이 같이 후원을 결정했다. 올해로 5회를 맞는 마그미상은 대상, 예방부문, 치료·재활·사회복귀부문, 단속부문, 보도부문 등 5개 분야에 걸쳐 시상된다. 시상식은 오는 6월26일 전국경제인연합회 국제회의장에서 열린다.2007-05-20 22:54:25정웅종
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강릉시약, '약국 경영과 세무' 강좌 성료강원 강릉시약사회(회장 전승호)는 지난 17일 시보건소 2층 대회의실에서 약국 경영에 실질적인 도움을 줄 수 있는 약국 세무강좌를 마련해, 회원약사들의 호응을 얻었다. 이날 강의에는 약국 부가가치세, 종합소득세 신고 요령 등 약국경영에 꼭 필요한 내용이 소개됐다. 특히 세무전문가를 초빙, 약국에 필요한 세무정보와 지식을 문답식으로 알기쉽게 설명했다. 강의에는 강릉지역 개국약사와 40여명이 참석했다.2007-05-20 22:24:13강신국
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