글로벌신약 약가우대 기업 적용기준 마련 장기화

• 심평원, 시행시점 2월20일→12월31일로 또 연기

혁신형 제약기업 이외의 글로벌 혁신신약 약가우대 특례 적용을 받을 수 있는 기업 요건 규정 시행 시점이 연말까지 또 연기됐다. '사회적기여도' 삭제 부분은 합의가 이뤄졌지만, 약가우대 기업 조건에 대해서는 이견이 제기된 탓이다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 8일 사전예고하고 13일까지 의견을 듣기로 했다.

심평원은 지난해 12월 19일 이 규정을 개정해 '사회적 기여도 기준(제6조의3 제1호 가목 3)'을 삭제하고, 글로벌 혁신신약 약가 우대(7.7 약가 우대제도)에 따른 혁신형 제약기업 이외 특례를 받을 수 있는 대상기업 요건을 강화한 기준(제6조의3 제1호 라목 2)은 2018년 2월 20일부터 시행하기로 했다.

이에 대해 관련 업계와 협회 등이 구체적인 기준 검토를 요청해 이를 수용하기로 한 것이다. 현 규정에는 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자 비율이 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제2조를 충족하고 요양급여대상 여부 결정신청 시점을 기준으로 과거 3년 이상의 기간동안 국내기업-외국계 제약가업 간 공동 연구개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자가 이뤄진 것으로 확인되는 기업'으로 명시돼 있다.

심평원 관계자는 "혁신신약 등은 일반약제와 달리 R&D와 임상시험 등에 대한 구체적인 기준이 필요하다는 의견에 공감한다"며 "식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원 등과 업무 공조가 필요한 부분으로 충분한 시간을 갖고 기준을 만들기로 했다"고 말했다.

그는 "지난해 약제규정을 개정하면서 사전예고 후 의견을 수렴했다"며 "제약회사 내부 자료의 경우 진흥원으로부터 확인 작업을 거쳤고, 공동연구 개발이 이뤄진 개방형 혁신신약에 대한 정의부터 프로세스 등을 구체화할 필요가 있다는 의견을 들었다"며 "다국적제약회사 또한 기준 부분을 충분히 검토해달라는 요청이 있었다"고 했다.

사회적 기여도 삭제와 관련해선 "시민단체에서 사회적 기여도의 삭제를 요구하면서도 환원 요청은 없었다"며 "제약업계 또한 의견조회 기간 동안 기준 삭제에 이견이 없어 이 부분은 문제가 되지 않는다"고 덧붙였다.