이부프로펜-파마브롬-산화마그네슘 시럽제 최초 허가

• 동아제약 '루나원큐' 일반약 표제기 신고…정제·캡슐 위주 시장에 도전

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약이 정제와 연질캡슐이 장악하고 있던 이부프로펜 복합 진통제 시장에 국내 최초로 ‘짜 먹는 시럽제’를 선보이며 시장 판도 변화를 예고했다.

식품의약품안전처는 지난 14일 이부프로펜, 파마브롬, 산화마그네슘 3제 복합 성분의 현탁성 시럽제인 동아제약 ‘루나원큐시럽’을 허가했다.

이번 허가는 최근 식약처의 의약품 표준제조기준(표제기) 개정 흐름에 발맞춘 신제품 개발의 대표적 사례로 꼽힌다.

그동안 시장에는 소염진통 작용을 하는 이부프로펜, 부기(부종)를 완화하는 이뇨 성분의 파마브롬, 위장 장애와 속쓰림을 예방하는 산화마그네슘의 3가지 성분 조합이 여성용 생리통·두통 진통제로 큰 인기를 끌어왔다. 그러나 시중에 유통되는 제품(탁센레이디, 스피드펜이지 등)은 모두 연질캡슐 제형에 국한되어 있었다.

물에 녹지 않는 강염기성 물질인 산화마그네슘을 약산성인 이부프로펜과 액상 상태로 혼합해 시럽제(현탁액)로 개발하는 것은 침전 발생, 화학적 불안정성, 특유의 아리고 텁텁한 맛 등의 기술적 장벽이 매우 높았기 때문이다.

동아제약은 잔탄검, 미결정셀룰로오스 등의 점증제와 계면활성제인 폴리소르베이트80을 적절히 배합하는 가용화 기술을 적용해 이 난제를 해결했다. 유백색~미황색의 안정적인 현탁성 시럽 제형을 완성하며 국내 최초로 3제 복합 진통 시럽제를 만들었다.

업계에서는 이번 허가가 최근 식약처의 '의약품등 표준제조기준' 개정 조치와 밀접한 연관이 있다고 분석한다. 식약처는 일반의약품(OTC)의 유효성분 범위를 넓히고 배합 한도를 현실화하는 등 규제를 지속적으로 완화해 왔다.

이러한 규제 완화에 힘입어 최근 제약업계에서는 다양한 성분을 조합한 이부프로펜 복합 신제품들이 잇따라 출시되며 일반의약품 시장 활성화를 이끌고 있다. 동아제약의 ‘루나원큐시럽’ 역시 복잡한 신약 허가 절차 대신 완화된 표준제조기준을 적극 활용해 제품 개발 및 허가 기간을 대폭 단축한 것으로 알려졌다.

‘루나원큐시럽’의 최대 강점은 복용 편의성이다. 알약을 삼키기 어려워하는 어린이(만 7세 이상 복용 가능)부터 성인 여성층까지 물 없이 대용량 파우치를 뜯어 간편하게 짜 먹을 수 있다. 또한 이미 액상으로 분산된 현탁액 제형 특성상, 체내 붕해 과정을 거쳐야 하는 정제나 연질캡슐보다 흡수가 빠르고 통증 완화 효과가 신속하게 나타날 것으로 기대된다.

제약업계 관계자는 “기존 진통제 시장이 캡슐 크기를 줄이거나 연질캡슐 제형을 다양화하는 데 그쳤다면, 이번 동아제약의 시럽제 허가는 제형의 한계를 깨뜨린 제품”이라며, “최근 규제 완화 트렌드와 맞물려 다른 제약사들 역시 유사한 처방의 시럽제 개발에 뛰어들 것으로 예상된다”고 전망했다.