동구바이오 GMP 첫 법원 판단 임박…행정처분 기준 분수령

• 내용고형제 GMP 취소 처분 1심 선고…집행정지로 생산 지속
• 일부 품목 위반에 제형 전체 취소…처분 비례성 쟁점 부상
• 항소 땐 장기전 가능성…GMP 제도 개선 논의 영향 주목

[데일리팜=최다은 기자] 동구바이오제약이 내용고형제 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 법원 판단을 앞두면서 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 이번 판결은 특정 기업의 승패를 넘어 GMP 행정처분 기준의 적정성을 가늠할 첫 사례가 될 전망이다.

동구바이오제약에 따르면 이르면 오는 8월 중 GMP 적합판정 취소 처분에 대한 행정소송 1심 선고를 앞두고 있다.

앞서 식품의약품안전처는 지난해 해열·진통·소염제 '록소리스정'과 당뇨병 치료제 '글리파엠정' 생산 과정에서 첨가제를 허가사항과 다르게 사용하고 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실을 확인했다며 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다.

동구바이오제약은 처분 직후 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들이면서 현재까지 내용고형제 생산과 판매를 정상적으로 이어가고 있다.

현재 집행정지 효력은 본안 1심 선고 시점까지 유지된다. 설령 1심에서 패소하더라도 즉시 생산이 중단되는 것은 아니다. 항소와 함께 다시 집행정지를 신청할 수 있으며, 실제 GMP 취소 처분을 둘러싼 행정소송이 최종 확정까지 수년간 이어진 사례도 적지 않기 때문이다.

동구바이오제약 역시 장기전을 대비하고 있다. 일정 수준의 재고를 유지하는 한편, 생산과 유동성 관리 방안도 함께 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

"한 품목 문제로 제형 전체 중단"…과잉 처분 논란

업계에서는 이번 소송이 동구바이오제약 한 곳의 문제가 아니라 GMP 행정처분 기준 전반에 영향을 미칠 수 있는 사례라는 점에서 결과를 예의주시하고 있다. 

일부 품목의 위반이 전체 제형군의 GMP 취소로 이어질 경우 중소 제약사의 경우 생산 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기되면서, 제약업계에서도 처분 기준의 적정성을 둘러싼 논의가 이어지고 있다. 위반 품목 규모와 무관하게 생산시설 전체가 영향을 받는 만큼 제재 수위가 지나치게 무겁다는 지적도 꾸준히 제기돼 왔다.

실제 동구바이오제약 사례에서도 문제가 된 품목은 일부에 불과했지만, 내용고형제 전체 생산이 중단될 가능성까지 제기되면서 업계에 충격을 줬다.

특히 상장사의 경우 생산 차질이 발생하면 실적 악화뿐 아니라 주가 하락에 따른주주 피해, 협력 업체 및 고용에도 연쇄적인 영향을 미칠 수 있다는 우려도 적지 않다.

이 같은 문제의식 속에 업계와 관련 단체들은 처분의 비례성을 높여야 한다는 의견을 지속적으로 제기해왔다. 국회에서도 GMP 행정처분 기준을 완화하는 방향의 제도 개선 논의가 진행되고 있다.

업계 "1심 넘어 장기전 가능성, 제도 방향에도 영향"

업계에서는 이번 1심 결과가 나오더라도 법적 다툼은 상당 기간 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. 식약처와 동구바이오제약 어느 한쪽이 패소하더라도 항소가 예상되는 만큼 최종 결론까지는 시간이 걸릴 수 있다는 전망이다.

다만 이 기간 동안에도 동구바이오제약은 법원에 집행 정지 신청을 통해 GMP 시설 내 생산과 판매 활동을 이어갈 수 있다.

업계 관계자는 "이번 소송은 동구바이오제약 한 회사의 문제가 아니라 GMP 행정처분의 적정성을 가늠하는 첫 사례라는 점에서 업계 관심이 크다"며 "GMP 위반에 대한 제재는 필요하지만 위반 정도와 처분 수위의 균형도 중요하다는 목소리가 커지고 있다"고 말했다.

이어 "이번 판결은 단순히 한 기업의 승패를 넘어 향후 GMP 행정처분과 제도 개선 방향에도 적지 않은 영향을 미칠 가능성이 있다"고 덧붙였다.

동구바이오제약 관계자는 "현재는 재판 결과를 기다리는 단계인 만큼 소송과 관련한 구체적인 언급은 조심스러운 상황"이라며 "1심 결과를 기다리고 있지만 혹여 소송이 장기전으로 진행되더라고 집행정지 신청을 통해 생산과 판매는 정상적으로 이뤄질 것"이라고 말했다. 이어 "향후에도 사업 운영에 차질이 발생하지 않도록 다양한 대응 방안을 마련하고 있다"고 덧붙였다.