보령, 렌비마+키트루다 병용요법 특허분쟁 1심서 패배

• 특허심판원, 렌바티닙+펨브롤리주맙 병용 특허 무효‧소극적 심판 기각
• 보령, 틍재특허 극복 후 제네릭 허가‧발매…1심 패배에도 판매 가능
• 자궁내막암·신세포암 사용 땐 특허침해 가능성...보령, 2심 항소할까

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’와 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용특허 분쟁 1심에서 패소했다. 보령은 등재특허를 잇달아 극복하며 제네릭을 발매한 상태에서, 이번 심결로 인해 핵심 적응증에 대한 마케팅 리스크를 안게 됐다. 리스크 해소를 위해선 특허법원 항소를 통해 역전 판결을 노려야 하는 상황이다.

29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 보령이 한국에자이와 머크를 상대로 제기한 렌비마+키트루다 병용요법 관련 미등재 특허(10-2662228)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 일부기각‧일부각하 심결을 내렸다. 또한 같은 특허에 청구한 무효 심판에 대해선 기각 심결을 내렸다.

이 특허는 ‘암을 치료하기 위한 PD-1 길항제 및 VEGFR/FGFR/RET 티로신 키나제 억제제의 조합’ 내용을 담고 있다. 머크와 에자이는 이 특허를 2024년 4월 등록했다. 특허는 진행성 자궁내막암과 진행성 신세포암 1차 치료에서 렌비마와 키트루다의 병용요법을 다루고 있다.

렌비마의 ▲국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개 적응증 가운데 3‧4번 적응증과 관련이 있다.

사실상 보령이 렌비마+키트루다 병용요법 특허 1심에서 완패했다는 분석이다. 다만, 이번 심결은 보령의 렌비마 제네릭인 ‘렌바밉’의 판매 자체를 막지는 않는다. 앞서 보령은 물질특허를 제외한 렌비마 등재 특허 4건을 모두 회피 혹은 무효화한 뒤, 지난해 2월 렌바닙의 품목허가를 받았다. 이어 작년 7월엔 건강보험 급여 등재까지 마무리한 뒤 제품을 발매했다. 현재 렌비마 제네릭으론 보령 렌바닙이 유일한 상황이다.

다만, 이번 심결로 진행성 자궁내막암과 진행성 신세포암 치료에는 렌바닙을 사용할 수 없게 됐다. 해당 적응증으로 렌바닙을 사용할 경우 보령은 에자이와 머크로부터 특허침해 소송을 당할 수 있기 때문이다.

이미 에자이의 경우 보령을 상대로 또 다른 용도특허(10-1470653) 분쟁 당시 적극적 권리범위확인 심판을 청구하는 등 특허권 보호에 적극적인 모습을 보인 바 있다. 이 심결은 보령의 무효심판 승리에 따라 에자이의 자진취하로 마무리됐지만, 무효심판에서 반대의 결과가 나왔다면 특허침해 소송의 근거로 활용될 가능성이 있었다.

현재로선 렌비마의 핵심 시장은 1‧2번 적응증인 갑상선암과 간세포암을 타깃으로 한다. 다만 글로벌 시장에서 렌비마의 타깃이 자궁내막암과 신세포암의 키트루다 병용요법 영역으로 빠르게 이동하고 있다는 점에서 보령의 고민이 커지게 됐다.

보령은 이러한 특허 리스크를 해소하기 위해 항소 여부를 결정해야 하는 상황이다. 제약업계에선 글로벌 렌비마 매출 비중이 점차 병용요법으로 이동하고 있는 만큼, 보령이 1심 패배를 그대로 받아들이진 않을 것이란 전망이 나온다.