실속있는 무차별 진입…신생 보툴리눔 기업들 매출 껑충

• 파마리서치바이오·이니바이오·뉴메코 등 매출 급증
• 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨·메디카코리아 등도 실적 호조
• 수출용 보툴리눔제제 속속 정식허가 전환...행정소송 연승행진

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 매출이 동반 증가했다. 보툴리눔독소제제 시장에 출사표를 던진 이후 국내와 해외 매출이 발생하면서 매출이 급증했다. 국내 허가 제품의 무더기 행정처분 위기가 지속되고 있지만 정부와의 행정소송에서 승기를 잡으며 점차적으로 위기에서 벗어나는 분위기다. 

17일 금융감독원에 따르면 파마리서치바이오는 지난해 매출이 311억원으로 전년대비 19.1% 늘었다.  파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다.  

파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 2024년 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 

파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 2021년과 2023년 매출 100억원과 200억원을 넘어섰고 2년 만에 300억원을 돌파했다. 파마리서치바이오는 지난해 영업이익이 137억원으로 전년대비 58.4% 증가했고 영업이익률이 44.2%에 달했다. 

파마리서치바이오는 지난 2024년 보툴리눔독소제제 3종이 총 263억원의 생산실적을 기록했다. 리엔톡100단위가 6억원의 생산액을 냈고 리엔톡스100단위 수출용과 리엔톡스 200단위 수출용이 각각 135억원, 122억원어치 생산됐다.

이니바이오는 지난해 매출이 171억원으로 전년대비 31.5% 증가했다. 이니바이오의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 72억원에서 이듬해 130억원으로 80.0% 뛰었고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 이니바이오의 작년 매출은 2023년과 비교하면 2년 새 136.8% 수직상승했다.  

지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 

보툴리눔독소제제의 해외 매출이 발생하기 시작하면서 매출이 크게 확대됐다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난해 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했고 2024년에는 288억원으로 전년대비 4배 증가했다.  

뉴메코, 제테마, 한국비엠아이, 메디카코리아, 한국비엔씨 등 후발주자로 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 최근 매출 상승세가 가팔랐다. 

뉴메코는 지난해 654억원으로 7.9% 증가했다. 2023년 매출 335억원에서 2년새 70.9% 치솟았다. 뉴메코는 메디톡스의 100% 자회사로 지난 2013년 설립됐다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 메디톡신 판매 등을 영업목적으로 출범했다. 뉴메코는 지난 2023년 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다. 

뉴메코는 2020년부터 2022년까지 3년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 적자는 101억원이다. 2023년 12억원의 영업이익을 기록하며 흑자전환했고 2024년 69억, 지난해 89억원의 영업이익을 내며 수익성도 크게 호전됐다.  

제테마는 작년 매출이 전년보다 15.0% 증가한 736억원을 기록했다. 제테마는 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러가 주력 사업이다. 제테마는 2020년과 2021년 보툴리눔독소제제 제테마더톡신 2종을 수출용으로 허가받은 이후 정식 허가로 전환됐다. 제테마는 2020년 매출 207억원에서 5년 동안 3배 이상 증가했다. 제테마는 지난해 80억원의 영업이익을 기록하며 매출 대비 영업이익률이 10%를 상회했다.  

한국비엠아이는 작년 매출이 1308억원으로 전년보다 29.6% 증가했다. 한국비엠아이는 진단시약과 원료의약품이 주력 사업영역이다. 한국비엠아이는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했고 2024년 1월 정식 품목허가로 전환됐다. 한국비엠아이는 2020년 매출 533억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하며 5년 만에 145.4% 급증했다.  

메디카코리아는 지난해 매출이 1577억원으로 전년대비 9.6% 증가했다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유했다. 메디카코리아는 2020년 매출 730억원을 기록했는데 5년 만에 2배 이상 확대됐다.  

한국비엔씨는 작년 매출이 전년보다 10.5% 증가한 706억원을 기록했다. 한국비엔씨는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 받았고 2024년 3월 정식 품목허가를 획득했다. 한국비엔씨는 2022년 매출 291억원을 기록했는데 3년 만에 2배 이상 늘었다. 

휴온스바이오파마는 지난해 매출이 373억원으로 전년대비 6.2% 줄었고 영업이익은 48억원으로 59.1% 축소됐다. 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다. 

휴온스바이오파마는 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올리며 순조로운 출발을 보였다. 2023년 매출 443억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 영업이이곧 2023년 149억원에서 2년 연속 감소했다. 

제네톡스는 작년 매출이 202억원으로 전년대비 10.7% 줄었다. 프로톡스는 지난해 전년대비 43.8% 감소한 21억원의 매출을 나타냈다. 제네톡스는 2022년 보타원의 수출용 허가를 받으면서 보툴리눔독소제제 시장에 진출했다. 프로톡스는 2020년 프로톡신 수출용 허가를 승인받았고 작년 11월 정식 허가를 획득했다.  

최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중이다. 

국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다. 

국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 

메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 

2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.  

식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.  

메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.  

2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.  

파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.  

한국비엔씨가 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 지난해 9월 일부 승소했다. 재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.