JAK억제제 '올루미언트', 청소년 원형탈모 적응증 확대

• 성인 대상 급여 확대, 최근 약가협상 타결
• 3상 통해 두피 모발 커버력 기준 달성률 개선

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '올루미언트'를 청소년 원형탈모 환자에도 사용할 수 있게 됐다.

관련 업계에 따르면 한국릴리의 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)는 최근 '12세 이상 청소년 중증 원형 탈모증' 적응증을 추가 승인 받았다.

릴리는 앞서 올루미언트의 성인 대상 원형 탈모에 대한 보험급여 확대를 위한 국민건강보험공단과 약가협상을 타결한 바 있다.

중증 원형 탈모증은 두피의 50% 이상에서 탈모가 진행되는 자가면역질환이다. 모낭 주변을 면역세포가 공격하면서 발생하며, 두피는 물론 눈썹·속눈썹까지 빠지기도 한다. 

성인 환자와 달리 청소년 환자는 그동안 허가된 전신 치료제가 전무해 국소 스테로이드나 면역억제제를 오프라벨로 사용하는 것이 사실상 유일한 방법이었다. 장기 스테로이드 사용에 따른 부작용 부담에도 불구하고 마땅한 대안이 없었다.
 
의료 현장에서는 청소년 환자의 미충족 수요가 심각하다는 지적이 꾸준히 나왔다. 탈모가 심화되는 시기와 정체성 형성이 활발한 청소년기가 겹치는 만큼 외모 변화로 인한 심리·사회적 충격이 성인에 비해 더욱 클 수 있다는 이유에서다. 국내 원형 탈모 환자의 86%가 재발을 경험하는 것으로 보고되고 있어, 장기 치료 근거가 없는 상황에서 청소년 환자들이 겪는 의료적 공백은 더욱 컸다.

올루미언트의 이번 적응증 확대는 BRAVE-AA1·AA2 두건의 3상 임상 데이터를 토대로 이루어졌다. 

약 1300명을 대상으로 한 두 임상에서 올루미언트 4mg 투여군은 36주차에 두피 모발 커버력 기준(SALT 20점 이하) 달성률이 35~39%로 위약군(2.6~6.2%) 대비 뚜렷한 우위를 보였다. 두 임상 모두 한국 환자가 20% 이상 포함됐다는 점도 주목할 만하다.
 
청소년 대상 허가 용량은 체중 30kg 이상인 환자에서 1일 1회 4mg이다. 질병이 지속적으로 조절되고 용량 감량이 적합한 경우 2mg으로 조정할 수 있으며, 안정적 반응 도달 이후에도 재발 방지를 위해 수개월 이상 치료를 유지하도록 권고된다. 성인과 동일하게 36주 치료 후 유익성이 확인되지 않으면 치료 중단을 고려하도록 했다.
 
한편 올루미언트는 2018년 류마티스관절염으로 국내 급여에 처음 등재된 이후 아토피피부염으로도 급여를 확대해왔으며, 지난해에는 소아 아토피피부염 까지 급여 영역을 확대됐다.