제미글로 용도특허 최종 무효…2030년 제네릭 진출 가능

• 대법원, 용도특허 무효 사건서 LG화학 상고 기각 판결…제네릭사 최종 승소
• 2039년 만료 용도특허 무효화…2030년 물질특허 만료 후 제네릭 발매 가능
• 특허 무효화에 권리범위확인 분쟁도 종결 수순…제네릭사 특허 리스크 해소

[데일리팜=김진구 기자] LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴) 용도특허를 둘러싼 분쟁이 제네릭사의 최종 승소로 마무리됐다. 이번 판결로 제네릭사들은 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제미글로 후발의약품을 발매할 수 있게 됐다.

대법원, LG화학 상고에 심리불속행 기각 판결…용도특허 최종 무효화

10일 제약업계에 따르면 대법원은 LG화학이 셀트리온제약, 동구바이오제약, 대화제약, 제일약품, 보령을 상대로 제기한 제미글로 용도특허 무효소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.

심리불속행 기각이란, 상고 이유가 법률상 요건에 해당하지 않는다고 판단해 대법원이 본안 심리 없이 하급심 판결을 확정하는 절차다. 이로써 LG화학이 패소한 2심 결과가 그대로 확정됐다. 제미글로의 용도특허 역시 무효화됐다.

LG화학과 제네릭사들은 2039년 10월 만료되는 용도특허를 두고 분쟁을 벌였다. 이 특허는 제미글립틴과 인슐린의 병용 투여에 대한 내용을 담고 있다. 셀트리온제약 등은 지난 2023년 이 특허의 진보성이 부족하다며 무효 심판을 제기했다.

특허심판원(1심)과 특허법원(2심)은 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결‧판결을 내렸다. 이어 대법원까지 같은 취지의 판결을 내리며 3년 가까이 진행된 법적 공방에 마침표를 찍었다.

무효 확정 판결의 파급효과…LG화학 승소 권리범위확인 소송도 종결 수순

이번 판결은 같은 용도특허를 두고 별개로 진행 중인 권리범위확인 소송에도 영향을 끼칠 것으로 예상된다.

그간 제미글로 용도특허 분쟁은 ‘무효 소송’과 ‘권리범위확인 소송’이라는 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 1심에선 제네릭사가 두 분쟁 모두에서 승리했지만, 2심에서 판결이 엇갈렸다. 용도특허의 무효 소송에선 제네릭사가 승소한 반면, 권리범위를 둘러싼 분쟁에선 오리지널사인 LG화학이 승소한 것이다.

2심의 엇갈린 판결로 제네릭 조기 발매 시점도 불확실성이 확대됐다. 당시 제네릭사들은 LG화학이 최종 방어에 성공해 제네릭 발매가 2039년 이후로 늦춰지는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다.

그러나 이번 대법원 판결로 특허 자체가 무효화되면서 상황이 반전됐다. 법리적으로 특허가 무효로 확정되면 해당 권리는 처음부터 존재하지 않았던 것으로 간주된다. LG화학이 권리범위확인 소송에서 거둔 승소 판결의 경우 비교 대상인 특허권 자체가 ‘부존재’로 해석됨에 따라 법적 효력을 상실하게 된다.

제네릭사 입장에선 이번 판결로 제미글로 후발의약품 조기발매 시점을 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후로 9년 앞당길 수 있게 된 셈이다. 제미글로의 경우 2031년 10월 만료되는 염‧수화물 특허가 있지만, 제네릭사들이 이미 회피에 성공한 상태다.

제미글로는 LG화학의 간판 의약품이다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제미글로와 제미메트‧제미다파‧제미로우 등 ‘제미글로 패밀리’의 합산 처방실적은 1591억원으로, 전년대비 4% 증가했다. 이 가운데 제미글로 단일제는 414억원의 처방실적을 기록, 패밀리 제품 처방실적의 26%를 차지한다.