휴텍스제약, 2년 연속 적자…회복 어려운 GMP 처분 후유증

• 작년 실적 반등했지만 2년 전보다 매출 57% 감소
• 2024년 GMP 적합판정 취소 처분 한달 시행 직격탄
• 집행정지 이후 실적 하락세 완화...국회, 처분 수위 완화 추진

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 2년 연속 적자를 기록했다. 작년 실적이 전년보다 반등했지만 3년 전보다 매출이 60% 이상 증발했다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분의 일시 시행 여파로 발생한 실적 부진을 좀처럼 회복하지 못하는 모습이다.  

10일 금융감독원에 따르면 한국휴텍스제약은 지난해 매출이 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했고 영업손실은 8억원으로 전년보다 적자 폭이 축소됐다. 

휴텍스제약의 작년 실적이 전년보다 개선됐지만 2년 전과 비교하면 극심한 부진이다. 휴텍스제약은 지난 2023년 매출 2542억원과 영업이익 195억원을 기록했다. 작년 매출은 2년 전보다 57.2% 줄었고 2024년부터 2년 연속 적자를 기록했다.  

연도별 한국휴텍스제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소 처분이 일시적으로 효력을 발생하면서 실적이 곤두박질쳤다. 

식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 

당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 한달이 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.  

지난 2024년 휴텍스제약은 영업손실 155억원을 기록했고 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 급감했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 한 달 동안 GMP 처분 취소 처분이 시행되면서 1년 만에 매출이 1496억원 증발한 셈이다.  

휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다. 

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 

휴텍스제약은 제네릭 시장의 고성장으로 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했는데 GMP 취소 처분의 직격탄을 맞았다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 2024년부터 2년 연속 적자를 면치 못했다. 

휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 60.3% 감소했다. 정부의 행정처분 여파로 매출의 60%가 사라지는 초유의 악재가 현실화했다. 다만 행정처분 집행정지 이후 실적 하락세는 멈춘 듯한 모습이다.

휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다. 

휴텍스제약은 행정처분 취소 본안 소송 1심에서 패소했고 현재 항소심이 진행 중이다. 행정처분 집행정지가 인용되면서 현재 처분 효력은 발생하지 않고 있다.  

GMP 적합판정 처분 규정이 가혹하다는 불만에 최근 처분 수위 완화 움직임이 가시화했다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난 2월 의약품 GMP 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이 핵심이다. 

GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설된다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다.