원외탕전실→공동이용탕전실 변경...약침 무균관리 강화

• 복지부, 달라진 평가기준으로 3주기 인증 시행
• 약침 무균 보증 중요장비 성능적격성 등 평가 신설
• 소규모 탕전실 불시점검 삭제하고 중간평가 도입

[데일리팜=정흥준 기자]한약과 약침을 조제하는 ‘원외탕전실’의 명칭을 공동이용탕전실로 바꾸고, 약침 무균관리 관련 인증 기준은 강화한다.

또 인증제 참여 기회를 확대하기 위해 최소 운영기간을 개설 후 6개월에서 운영기준 마련 후 3개월로 단축한다.

보건복지부는 27일 평가인증 기준을 새롭게 마련한 공동이용탕전실 3주기 평가 인증을 시행한다. 2026년부터 2029년까지 적용되는 3주기 인증제다.

인증제는 ‘약침 조제 탕전실’과 ‘일반한약 조제 탕전실’로 구분해 약침조제는 158개, 일반한약조제는 80개(소규모 54개) 항목을 평가한다.

현재까지 전국 127개 공동이용탕전실 중 25개소(약침조제 8개소, 일반한약조제 17개소)가 인증을 받았다.

이번 주요 개편 내용은 6가지다. 우선 약침 조제의 안전성 기준을 강화한다. 약침조제 공동이용탕전실의 경우, 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 설치·운전 적격성 평가 외에 성능적격성 평가를 추가로 신설했다.

멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등을 구체화했다. 약침 완제품 관리 세부 조치사항도 추가했다.

또 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 공동 이용하는 기능적 개념을 담아 명칭을 ‘공동이용탕전실’로 변경했다.

인증제 참여 기회도 확대한다. 신청을 위한 최소 운영 기간을 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영 기준 마련 후 3개월’로 단축했다.

인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관이 실시하던 중간평가를 요건충족 시 격년으로 실시할 수 있도록 개정해 부담을 완화했다.

일반한약 소규모 탕전실에 적용하던 불시점검 규정은 삭제했다. 약침, 일반한약 인증 탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입했다.

마지막으로 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 대책 마련 문구를 추가했다.

박종억 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.