제네릭 저가시대 돌파구…레드오션 K-당뇨신약 경쟁력 강화

• 동아에스티, 슈가논 패밀리 지속 확대...과열경쟁에 신무기 정착
• 종근당, 듀비에 라인업 6종 장착...새 성장동력 발굴
• 제네릭 저가시대 대비 수익성 무기 확보 평가

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발 당뇨신약 슈가논을 활용한 복합제 2종을 추가한다. 새로운 조합의 복합제의 개발을 마치고 허가 심사 단계에 진입한다. 복합제 2종이 허가받으면 슈가논은 총 6종의 라인업을 확보한다. 

종근당도 당뇨 신약 듀비에 제품군을 6종으로 확대했다. 경쟁 약물이 수백개 제네릭의 시장 경쟁 과열로 성장세가 주춤하지만 연구개발(R&D) 역량을 결집한 새로운 성장동력을 확보하며 경쟁력을 강화했다. 향후 제네릭 저가 시대를 대비해 새로운 개량신약의 장착이 수익성에 큰 무기가 될 것이란 분석도 나온다. 

동아에스티, 슈가논 복합제 2종 허가 신청...과포화 시장 더딘 성장세에 새 성장동력 장착

16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 13일 식품의약품안전처에 슈가엠파와 슈가노바서방정의 국내 품목허가를 신청했다. 슈가엠파와 슈가노바 모두 동아에스티의 당뇨 신약 슈가논을 활용해 만든 복합제다.  

슈가논은 지난 2015년 10월 국내개발 신약 26호로 허가받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 슈가논은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 

슈가엠파는 슈가논과 SGLT-2 계열 당뇨약 엠파글리플로진을 결합한 복합제다. 엠파글리플로진 성분의 오리지널 의약품은 자디앙이다. 슈노바는 슈가논, 엠파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제다. 

연도별 슈가논 패밀리 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트)

동아에스티가 슈가엠파와 슈가노바를 허가받으면 슈가논 패밀리 라인업은 6종으로 확대된다.  

동아에스티는 2016년 7월 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시했다. 2023년 5월에는 슈가논과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 슈가다파를 내놓았고 2024년 1월 슈가논, 다파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제를 추가로 장착했다.  

동아에스티는 2개의 SGLT-2 억제제 성분을 별도로 조합해 슈가논‧SGLT-2 억제제 복합제와 슈가논‧SGLT-2 억제제‧메트포르민 복합제를 각각 2종 보유하게 된다. 개별 성분 의약품 따로 복용하는 환자들이 슈가논 복합제를 사용할 수 있도록 최대한 많은 조합의 복합제를 장착하는 전략이다. 

슈가논패밀리는 연간 300억원대 매출을 올리며 처방시장에서 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다.  

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈가논 패밀리 4종은 315억원을 합작했다. 슈가메트와 슈가논이 각각 174억원과 111억원의 처방액을 기록했다. 슈가트리와 슈가다파는 각각 16억원, 14억원의 처방액을 올렸다. 

다만 최근 성장세는 더디다. 슈가메트의 작년 처방액은 전년보다 3.5% 줄었고 슈가논은 7.7% 감소했다. 슈가메트는 2022년 206억원의 처방실적을 올렸지만 지난 3년 동안 15.6% 줄었다. 슈가논은 2022년 141억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타내며 20.9% 감소했다. 슈가논과 슈가메트는 2022년 347억원을 합작했는데 지난해 슈가트리와 슈가다파를 포함한 슈가논패밀리 4종의 처방액은 3년 전보다 9.0% 줄었다.  

국내 진입 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 시장 모두 제네릭 진입으로 당뇨약 시장 경쟁이 과포화상태로 접어들면서 성장세를 지속하기 힘든 여건이다. 대다수 국내제약사들이 제네릭을 장착하며 시장 경쟁을 펼치고 있지만 동아에스티는 자체개발 신약과 추가 R&D 역량을 투입해 과포화 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 노림수다. 동아에스티의 슈가엠파와 슈가노바 임상시험에는 174명의 피험자가 참여했다. 

종근당, 듀비에 라인업 6종 장착...제네릭 저가시대 대비 수익성 무기 확보

종근당도 자체개발 당뇨신약 듀비에 라인업을 속속 추가하며 성장 정체 시장에 경쟁력을 강화하는 행보를 나타내고 있다. 

종근당은 지난 11일 식약처로부터 듀비엠폴서방정의 품목허가를 승인받았다. 듀비엠폴은 로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민 등으로 구성된 3제 복합제다. 로베글리타존은 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에의 주 성분이다. 

종근당은 “엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존‧엠파글리플로진‧메트포르민 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다”라고 했다.  

듀비엠폴은 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에를 기반으로 개발한 6번째 라인업이다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 

종근당은 듀비에를 시작으로 듀비메트서방정, 듀비메트에스, 듀비에에스 등 총 4개의 듀비에 라인업을 판매 중이다. 지난 2016년 허가받은 듀비메트서방정은 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 

2023년 5월 허가받은 듀비메트에스는 듀비메트에 DPP-4 억제제 시타글립틴을 결합한 복합제다. 시타글립틴의 오리지널 의약품은 자누비아다. 종근당은 2023년 6월 로베글리타존과 시타글립틴을 결합한 2제 복합제 듀에에스를 추가로 허가받았다. 

지난 1월에는 듀비에와 엠파글리플로진을 결합한 듀비엠파를 허가받으며 5번째 라인업을 장착했다. 듀비엠파는 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 

종근당 입장에선 듀비에를 중심으로 다양한 복합제를 선보여 의료진과 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하면서 처방 시장에서 시너지를 극대화하겠다는 전략이다. 

연도별 슈가논 패밀리 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트)

듀비에도 시장 상황은 녹록지 않은 환경이다. 지난해 듀비에 패밀리 4종의 외래 처방금액은 203억원으로 전년대비 3.9% 감소했다. 듀비에의 처방액이 183억원으로 90% 가량을 차지했고 나머지 제품은 크게 두각을 보이지 못하고 있다. 지난 2022년 듀비에와 듀비메트는 254억원을 합작했지만 지난해에는 4개 제품의 합산 처방액이 3년 전보다 20.2% 줄었다. 

슈가논과 마찬가지로 제약사들이 SGLT-2 억제제 등 당뇨약 제네릭을 무차별적으로 내놓으면서 듀비에도 성장세를 지속하기 힘든 여건이다. 다만 R&D 역량으로 개발한 복합제를 꾸준히 내놓으면서 추가 성장동력을 장착하는 행보다. 

다만 정부가 제네릭 약가를 낮추려는 시도가 이어지는 상황에서 제약사의 자체개발 신약을 활용한 복합제는 향후 수익성에 큰 무기가 될 수 있다는 관측이다. 

보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 복지부는 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다.   

제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 것으로 계산된다.  

복지부가 지난해 11월 보고한 개편안에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 15%에서 20%로 더욱 확대된다고 명시됐다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다.  

2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 

제네릭 산정 기준이 43%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 34.40%, 2개 미충족 제네릭은 27.52%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 24.4% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 28.9%다. 산술적으로 제네릭 약가 인하율이 30%에 육박한다는 계산이 가능하다.   

제약사들이 제네릭 약가 하락으로 실적 압박이 가중될 수 있다고 하소연하는 배경이다. 업계 한 관계자는 “정부의 약가인하 정책 기조로 향후 제네릭으로 수익을 기대하기는 힘든 시장 환경이 될 수 있다”라면서 “높은 약가를 받을 수 있는 신약이나 개량신약 장착이 추후 실적 체력에 크게 도움될 것”이라고 진단했다.