정제 이어 시럽…씨투스건조시럽 제네릭 진입 동등 확보

• 파마비전, 임상시험 동등성 확보…대조약 씨투스현탁정140mg
• 보령바이오파마, 퍼스트 제네릭 지위 확보 가능성 커져

[데일리팜=이정환 기자] 천식·알레르기비염 치료제 '씨투스건조시럽(성분 프란루카스트)'의 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다.

정제 제네릭이 출시중인 상황에서 제형을 변경한 건조시럽 후발약이 출시권에 진입한 셈이다.

27일 파마비전은 보령바이오파마에 기술이전한 프란루카스트 건조시럽 과제(PVG-012)의 임상시험에서 동등성 확보에 성공했다.

씨투스는 정제와 시럽 두 가지 제형이 있는데, 정제는 특허 회피로 후발 제네릭이 출시되며 현재 5개 품목이 급여 등재된 상태다.

반면 삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 건조시럽은 제형 특성과 시험 설계 난이도로 인해 제네릭 개발이 늦춰지고 있었다.

2010년 허가를 받아 소아 기관지천식과 통년성 알레르기비염 치료에 사용된다. 건조시럽 제형은 씨투스 브랜드 매출 약 30%를 점유중이다.

이번에 동등성을 확보한 프란루카스트 건조시럽은 생물학적동등성 시험이 아닌 임상 1상 시험을 통해 결과를 도출했다. 특히 시험 당시 대조약이 시럽이 아닌 씨투스현탁정140mg으로 설정돼 제형이 다른 조건에서도 동등성을 입증했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

파마비전 민태권·진종범 공동대표는 "제형이 다름에도 PVG-012가 씨투스건조시럽과 임상시험 동등성을 확보한 것은 회사 제제 기술력의 성과"라며 "첫 성공사례로 씨투스건조시럽의 퍼스트 제네릭이 진입이 가능해졌다"고 말했다.