펙수클루 '유지요법' 적응증 확대 속도...3상 IND 신청

• 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 공략
• 국내 3상·420명 규모…P-CAB 장기 안전성 근거 확보 목표
• 임상 완료 후 허가 확대·발매 추진

펙수클루 제품사진

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약의 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 '펙수클루'가 적응증 확대를 통해 소화기 질환 시장 내 영토 확장에 나선다.

회사는 식품의약품안전처에 펙수클루정 20mg(펙수프라잔염산염)의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 신청했다고 23일 공시했다.

이번 임상은 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로, 유지요법 단계에서의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다.

기존 급성기 치료를 넘어 치료 후 재발 관리 영역까지 펙수클루의 활용 범위를 확장하려는 전략으로 풀이된다.

임상시험은 다기관·이중 눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 설계로 진행되며, 이후 공개연장시험이 이어진다. 전체 대상자 수는 420명, 임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 48개월로 계획됐다.

1차 유효성 평가지표는 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경상 관해가 유지된 환자의 비율이다.

먼저 펙수클루정 20mg의 유지 효과가 비교약 대비 비열등함을 입증하고 안전성을 확인하며, 이후 공개연장시험에서는 장기 투여에 따른 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

대웅제약은 이번 임상을 통해 국내 P-CAB 약물 중 최초로 '한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터'를 확보한다는 계획이다.

현대 펙수클루 20mg 용량은 10mg 및 40mg 용량과 달리 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'의 적응증만을 가지고 있다.

대웅제약은 이번 임상을 통해 펙수프라잔 20mg의 신규 적응증과 용법·용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자에서 치료 후 재발 방지 전략을 강화할 수 있을 것으로 기대했다.

특히 국내 P-CAB 계열 약물 가운데 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보한다는 점을 이번 임상의 주요 의미로 제시했다.

회사는 임상시험 완료 후 품목허가 신청 및 승인 절차를 거쳐 적응증 확대 후 발매를 추진할 계획이다.