수두백신 2회 접종 개발 본격화…SK바이오, 임상3상 승인

• 2027년 개발 완료 목표…녹십자도 동남아 임상 나서

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스 수두백신 '스카이바리셀라'의 2회 접종 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획서가 식약처로부터 승인됐다.

수두백신 접종이 1회에서 2회로 표준화되면서 글로벌 경쟁력을 위한 적응증 추가에 나선 것이다.

식약처는 16일 에스케이바이오사이언스가 제출한 스카이바리셀라주의 임상3상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 생후 12개월에서 만 12세 이하 소아를 대상으로 스카이바리셀라주 2회 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다국가, 다기관 제3상 임상시험이다.

스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 2019년 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하고 국제 조달 시장에 진입했다.

회사 측에 따르면 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 전 세계에서 500만명 이상의 인구에 스카이바리셀라가 접종됐다.

최근 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생, 2회 접종을 통한 면역 형성이 국제 기준으로 빠르게 자리잡고 있다.

WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)이 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고하면서 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있는 상황이다. 미국은 이미 2006년부터 2회 접종을 도입했고, 독일과 일본 등 주요 국가들도 국가예방접종에 2도즈를 반영하고 있다.

SK바이오사이언스는 2회 접종 적응증을 단기간 개발해 글로벌 시장에서 경쟁하겠다는 목표다.

이에 이번 임상에서 전세계 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 개발 완료 시점은 2027년으로 잡았다.

한편, 자체 개발 수두백신 '배리셀라주'를 보유한 GC녹십자도 2회 접종 적응증 개발에 나선 상황이다.

지난달에는 베트남 보건부에서 관련 임상3상시험계획서를 제출했다. 또한 지난 10월에는 태국에서 임상시험을 승인받았다.

동남아 지역에서 임상은 머크의 수두백신 바리박스와 직접 비교 임상으로 진행하게 된다. 녹십자는 동남아 임상시험을 2027년까지 완료한 뒤 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진압할 계획이다.

수두는 수두-대상포진 바이러스(Varicella-Zoster virus, VZV)에 의한 급성 바이러스성 질환으로, 주로 5~9세에 발생한다. 미열과 두통, 근육통이 나타나고, 가려움을 동반한 발진성 수포도 생겨난다.

이를 예방하기 위해 생후 12~15개월에 예방 접종을 하게 된다.