"제도개선 없이 제네릭 품질강화도 없다"

• 공동·위탁생동 제도손질 가해야...인도 등과 경쟁 불가피

제네릭 경쟁력 뒤돌아봐야.

[신년기획: 제네릭 의약품의 로드맵을 찾아서]

2005년을 기점으로 대형제네릭 발매시대는 마감됐다. 앞으로는 이미 출시된 국산 제네릭 의약품시장의 기반확대·품질강화·수출경쟁력 확보에 목숨을 걸어야 국내 제약회사들이 산다. 정부당국도 국내 제네릭시장에 인도 등 외국계 제네릭회사들이 바싹 코를 들이대고 있는 현실을 직시하고 의약품정책을 꾸려가야 한다. 이에 데일리팜은 신년기획으로 제네릭 의약품의 로드맵을 찾는 특집기사을 마련했다.

1.당당해진 국민약, I am "generic" 2.세계는 지금, 제네릭 확대에 총력 3.품질강화없이 나아갈 자리 없다 4.세계시장에 승부거는 국내사들

현 생동제도상의 문제 손질해야

지난해 생물학적동등성을 입증받은 제네릭품목은 3천5백여개. 그러나 식약청도 제약업계도 숫자 자랑이나 하고 있을때가 아니라는데 공감하고 있다.

공동생동과 위탁생동으로 점철된 현 생동성제도의 이면부터 정리하지 않으면 제네릭의약품의 미래는 없다해도 과언이 아니다.

인도 등 일부 국가에서 만든 제품이 '공동생동'제도를 이용해 현실적으로 해당 제네릭시장을 모두 독점하는 상황으로 진행되고 있어 자칫 이대로라면 국내 제약업소가 도매상으로 전락할 우려마저 낳고 있다.

제네릭의약품의 약가결정은 퍼스트제네릭부터 이후 5개 품목까지가 오리지날품목의 80%, 이후부터는 최하가의 90%를 기준으로 순서에 따라 내려가게 돼있다.

생동제품을 허가받는 방법에는 자체연구와 공동생동, 위탁생산 세가지가이 있다.

이가운데 제네릭의약품의 품질향상을 위해 가장 필요한 것은 다수 업소가 '자체 생동연구'를 실시해 전반적인 개발력과 이에 따른 관리력을 향상시키는 것이다.

그러나 현행 약가제도와 허가제도는 제약기업들을 자체연구를 뒷전으로 미루고 손쉬운 공동생동 등으로 기울게 하는 구조적 문제점을 안고 있다는 지적이다.

공동생동 폭탄, 제조기업이 도매상 전락

제약업계에 따르면 공동생동은 5개이상의 업소가 참여하는 예가 상당히 많아 공동생동 1건이 신청되면 80%약가를 받는 제품이 실질적으로 마감되고 이후에는 10%씩 가격이 내려가는 현상이 일어나고 있다. 현실적으로는 이후 2-3개월이 지나면 대개의 경우 원료가격이 적정수준을 넘게되는 경우가 많거나, 경쟁력을 잃게 되는 경우가 많아 자체개발을 하지 않고 다른 방법을 찾게 된다는 것.

게다가 공동생동을 신청한 회사가 추가로 위탁생산까지할 수 있다는 점을 감안하면 생동시험에 자체투자할 기업은 줄어들 수 밖에 없다. 개발리스크가 더 크기 때문.

기업들은 말한다. 자체 개발을 하는 업소가 제제개발력이 떨어지거나 또는 시작시점이 늦어 제품 허가 시점에서 차이가 생기는 것은 감내할 수 있다고.

하지만 연구개발 노력의 향상에 따른 경쟁력과는 전혀 무관하게 업소간의 계약행위(공동생동)로 인해 적정약가를 취득할 기회를 상실하고 해당 연구를 중단하는 경우가 늘어나는 것은 막아야 한다는 것.

이는 또한 제네릭의약품의 품질향상을 기한다는 식약청의 정책목표와도 부합되지 않는 것이라 할 수 있다.

약무정책에서 추구해야할 것이 전반적인 품질의 향상이라면 각 사가 제품의 품질개선에 보다 많은 노력을 투입하도록 해야한다는 이야기다.

업계는 위탁생동 또한, 동일한 문제점을 안고 있다고 지적한다.

첫 업소가 조건부 허가를 취득한지 2-3개월이 지난 시점에서 두번째 자체개발 기업이 조건부허가를 신청할때 만일 첫번째 업소가 허가 취득후 타사에 위탁생산을 받는다면, 현재의 허가소요기간으로 볼 때 첫 업소에 위탁생산을 의뢰한 회사가 먼저 허가를 받게 되며 이러한 위탁업소수에 따라서는 공동생동과 마찬가지로 약가 80%를 받을 기회가 없게 된다.

공동생동과 위탁생산문제가 동시에 발생한다면 두번째 참여 업소의 리스크는 더할 나위없이 증대됨은 자명한 일이다.

국내사들, 인도 회사와 굴욕적 '판매종속계약'

이같은 문제점은 관점에 따라서는 국민보건와는 관계없는 일로, 또는 업소간의 문제로 치부될 수도 있으나 최근의 상황은 전혀 예상치 못한 방향으로 진행되고 있는 것으로 파악됐다.

즉, 인도 등 일부 국가에서 만든 제품이 "공동생동"제도를 이용하여 실질적으로 해당 제네릭을 모두 독점하는 상황으로 진행되고 있으며 이대로라면 국내 제약업소는 도매상으로 전락하는 꼴이 되고 만다. 제네릭시장까지 외국제약기업들의 손에 떨어지는 것.

국내제약업소가 퍼스트제네릭을 낸 경우는 전반적인 제품의 '공동생동'화 내지 확산으로 갈 공산은 크지 않다.

그러나 외국계 제네릭회사는 다르다. 벌써 인도 모 제네릭회사가 올해 30여품목의 제품을 국내사를 통해 런칭한다는 이야기도 들린다.

이들 외국제네릭회사는 국내에 영업기반이 없고, 또한 동일제품에 대해 공동 생동 이후 소분제약회사를 추가하고자 하는 경우 별도의 생동을 해야하는지 또는 그대로 생동을 인정받는지가 불확실하므로 처음부터 많은 회사를 참여시키는 경향이 나타나고 있다는 것.

게다가 이 과정에서 10년간 계약 이행 조건등 불공평한 계약조건을 요구하나 국내사의 입장에서는 참여 예정인 제약업소수를 듣고나면 개별연구시 적정보험약가를 받을 수 없다는 것을 알게되고, 하던 연구마저 포기하고 일종의 '판매 종속계약'을 할 수 밖에 없다고 한다.

그러나 국내 제약회사가 인도에 비해 불리한 것은 인도회사는 올해 지적재산권을 인정제도를 시행했기 때문에 그 이전 해당 제품들의 제네릭을 이미 생산 판매하고 있어 식약청에서 요구하는 자료를 쉽게 또는 이미 확보하고 있는 경우가 많기 때문이다.

외국 제네릭기업이 국내 업체를 핍박하고 있는 것이다.

'제조업·품목허가 분리법안' 제네릭 복병 등장

아울러 의약품 제조업과 품목허가권을 분리하는 요지의 약사법 개정안 또한 제네릭 의약품 시장의 복병으로 떠오르고 있다.

이는 개인에게까지 품목허가 문호가 개방될 방침이어서 신용을 담보하지 않는 ‘미니 제약사’들이 우후죽순 난립, 더 힘들어지는 제네릭 경쟁과 저질 의약품 난립 등 제약산업 자체가 큰 혼란에 빠질 것이라는 견해다.

나아가 현행 보험약가체계에서 그대로 진행하면 유통업과 외국 제약사(주로 인도)의 연합으로 보험약가 우위를 선점하게 돼 다국적 회사의 경쟁력이 더 강화되고, 국내업체는 약화될 것이 뻔하다는 지적이다.

따라서 이같은 문제점들을 해결하기 위해 서둘러 공동생동 폐지, 허가권 분리 3년이상 유예 등 제약업계 관계자들과 식약청이 머리를 맞대고 공동의 대응방안을 찾아내야한다는 의견이다.

식약청, ‘고빈도·고가약’ 우선순위 생동 선정

한편 식약청은 2006년 생동성 인정품목 확대를 위해 생동성시험 의무화 품목을 늘리고 표준프로토콜 개발·보급, 시험 내실화 등의 사업에 주력할 예정이라고 밝혔다.

특히 고빈도 처방, 고가의약품 등 우선순위를 정해 그 대상을 선정할 방침이며, 성분별 프로토콜을 추가로 마련해 보급할 것이라고 전했다. 또 생동성 시험에 대한 실사를 강화한다는 복안도 내비쳤다.

식약청 관계자는 “우수 의약품 제조·공급·사용기반 구축을 위해 의약품 재평가·재심사를 강화하면서 재심사 100여품목을 목표로 그 결과를 반기별로 공개할 방침”이라고 설명했다.

이어 “생동성 품목에 대한 재평가를 오는 2007년부터 실시할 예정”이라면서 식약청이 본격적으로 생동품목 사후관리에 돌입할 예정이다.

이에 따라 제네릭 의약품의 품질과 약효평가가 동시에 이뤄져 제네릭 의약품의 안정을 기하는데 큰 버팀목이 될 것으로 전망하고 있다.