국산 슈퍼제네릭들, 글로벌 마켓 '정조준'

• 인도 중국과 세계시장에서 맞대결 불가피

국내서 빛을 보고 있는 특화된 제네릭이 역시 수출에서도 일등공신이다.염이 다른 제품으로 한미가, 세계 첫 출시라해도 손색이 없는 퍼스트제네릭으로 중외가, 품질로 오래전 유럽에 승부수를 띄운 SK케미칼이, 바이오제네릭분야서 독보적 입지를 인정받고 있는 LG생명과학이 세계 의약품 무대를 뛰고 있다. 이들회사의 수출부문 중역들을 만나 올한해 비전을 들어보았다.

한미약품 양원석 상무

[한미약품 =전미현 기자]

"일본 중국 단기 셋업..유럽은 장기 프로젝트" 2005년 해외수출 성과는 어떤가

해외수출규모는 약 5백억원대이다. 원료약분야는 일본, 중국, 유럽시장에서 각각 괄목할 진전이 있었다. 중국에서는 인도제품을 극복하고 전략적 협력구조를 통한 고가제품군의 시장점유율 상승이 있었다. 유럽시장에서 한미 API제품에 대한 신뢰도 수준이 유럽제조사들과 동일한 수준에 도달했다고 본다.

완제의약품은 Less regulatory market에서 거대 regulatory market으로 기본 방향을 전환한 1차년도라 할 수 있다. 일본 항생제시장에서 제품군과 클라이언트회사를 확대했고 유럽에서는 신규염과 차별화된 제품을 소개한 것이 주요실적이다.

2006년 해외사업부문의 목표와 장기비전은...

다국적 제네릭업체와 인도업체가 아직 진입을 본격화하지 않은 일본과 중국시장을 집중공략할 계획이다. 일본은 한미만의 자랑인 세파계항생제 API와 완제 브랜드인지도를 2008, 2009년 등록 예정인 거대 품목 위주 비항생제 완제 분야로 확대해 제품군별 전략적 협력을 구축할 것이다.

특히 2007년 초 완공예정인 세파계 전용 완제 공장의 가동을 계기로 세파계 항생제 완제 제품 비중과 고객을 확대한다. 품질 차별화를 바탕으로 일본 제약사 문화에 맞는 치밀한 technical service와 함께 기존 API 세파계 제품 중 API/완제 병행으로 방향을 선회한다.

중국의 북경한미는 매년 50%가 넘는 고성장을 시현해오고 있다. 대부분 시장개발 최기상태 제품인 세파계항생제 전품목의 진출을 도모하며 제품력을 바탕으로 제도적으로 차별화된 가격정책을 지속적으로 이어갈 계획이다.

유럽시장은 준비의 한해라 할 수 있겠다. 주요 완제품의 유럽 허가등록을 동시에 진행, 등록을 위한 제출자료 확보하며 2006년도에 회사소개가시작된 유럽 주요 메이저 제네릭회사와 본격적인 협의를 통한 파트너 회사를 선별하게 된다.

포뮬레이션측면에서 차별화된 제네릭 제품들에 대한 시장 조사와 경쟁력있는 품목을 선별하고 신규 세파계 완제공장의 EU GMP compliance에 따른 사업기회 개발, 각 품목에 대한 철저한 가격구조 조사들을 실행하게 된다.

최대단일 시장인 미국은 장기전략으로 접근할 계획이다.

해외사업부문의 조직은 어떻게 구성돼 있는가

지난해 12명에서 20명선으로 조직을 강화했다. 다국적기업, 제네릭 수출 유경험자 등 인재를 대거 기용했으며 이들을 국내 최초, 최고의 허가등록팀으로 육성할 계획을 갖고 있다. 밖으로는 글로벌 API조직을 활용하고 안으로는 특허, 경쟁제품 시장분석 등 철저한 사전분석을 토대로 준비된 해외팀의 면모를 보여줄 생각이다.

국내 제네릭시장의 세계화를 위한 제언은

단순 제네릭은 인도회사, 향후 중국회사와 가격경쟁이 불가피하므로 특허화통한 차별화된 제네릭제품의 개발이 중요하다.

코리아 브랜드(자동차, 전자) 가 성립돼 있기 때문에 Regulatory 장벽 (MA, facility inspection 등)만 넘을 경우 인도제품보다 훨씬 유리한 부분을 확보할 수 있다고 본다.

제품개발 완료 시점을 해외시장에서 제품등록 완료 시점까지로 타겟팅할 필요가 있다. 중장기적 프로젝트로서 허가권 (MA) 확보 혹은 제출자료(dossier)준비 완료, 공장시설 실사(facility inspect) 이후의 한국 제네릭기업의 위상은 매우 달라 질 수 있기 때문이다.

특히 국내기업들은 해외시장의 진출을 기본으로 한 planning 즉, 유럽, 미국 Regulatory affairs를 목표로하는 QA기능, FTF 혹은 first-to-market이 가능하도록 하는 지적재산권 확보 및 분석이 가능한 글로벌 특허팀 등이 보강되어야 할 것이다.

중외 최학배 전무(개발본부장)

[중외제약=송대웅기자]

"우수제품 현지 직접마케팅을 목표로 "

2005년 중외제약 해외수출 성과는 어떤가

작년 수출액은 전년대비 35% 성장한 약 175억원을 기록했다. 카바페남께 항생제인 '이미페남'의 해외수출이 본격화 됐다. 브라질을 필두로 일본에서 매출이 괜찮게 올라갔다.

유럽, 미국 시장 판권양도를 위해 노바티스 제네릭 회사인 산도스와 MOU(양해각서)를 체결하고 'access fee(본계약을 하기위해 일정부분 공개를 해주고 받는 접근비용)'로 100만불을 받았다. 올해 초 정식계약을 할 예정이다. 이미페남 수출이 작년한해 가장 큰 이슈였던 것 같다.

카바페남은 오리지널제품인 MSD의 '티에남'이 특허만료된 후에도 제법이 어려워 중외와 인도-이태리 협력제품 등 소수의 제품만이 생산되고 있다. 제품 퀄리티(순도)면에서 중외 것이 우수하다고 평가받고 있다.

일본 시장의 공급은 중외가 독식하고 있다. 현재 2개회사와 거래중이며 올해 2개정도 늘어날 것으로 본다. 또한 미국, 유럽쪽 공략도 중외가 빠르게 움직이고 있다. 일본쪽 시장에서는 이트라코나졸 판매도 꾸준히 늘고 있다.

해외사업부문 2006년 목표 및 장기 비젼은 무엇인가 올해 수출 목표액은 전년도 대비 70% 이상 성장한 290억이다. 2010년 중외제약 전체 매출목표가 1조원인데 이중 수출목표는 1천 200억원이다. 이를 달성하기 위해 보다 적극적인 해외진출이 이뤄져야 할 것이다.

주요 제품인 이미페남 수출국으로 아르헨티나, 중국, 러시아, 멕시코, 필리핀이 추가될 것 같다. 등록은 수십개 국가에 되 있으며 유럽과 미국은 등록기간이 길어 2년정도 걸릴 것 같다.

원료와 완제의약품 수출의 비율은 어떻게 되나 원료비중이 높으나 완제수출이 점차 늘고있는 추세다. 현재 원료와 완제 비율이 7:3 정도 되지만 올해는 6:4 정도가 될 것 같다. 시장이 큰 브라질과 일본에는 원료를 주로 수출하는 반면 의료수준이 낮아 마켓 사이즈가 작은 중국등 일부국가는 완제 수출을 주로 하고 있다.

원료비지니스는 가격 경쟁력을 잃으면 불안정해지는 단점이 있는 반면 완제는 부가가치가 높고 자사브랜드를 적극 알릴 수 있는 장점이 있어 꾸준히 늘어날 것으로 본다.

수출형태와 전략에 변화가 있다면 해외사업의 발전단계는 총 6단계로 볼 수 있다. 1단계가 국내 agent(오퍼상)를 통한 것이고 2단계가 해외 각국의 agent를 찾는 것이다. 3단계가 해외 각 국의 디스트리뷰터(공급업체)와 직거래를 하는 것이고 4~5단계가 직접 마케팅과 영업을 하는 것이다. 마지막 6단계가 현지공장을 세우는 것으로 1단계와 6단계는 수출의 성과가 질적으로 다르게 된다.

중외는 현재 3단계에서 4~5단계로 나아가며 직접 마케팅과 영업망을 구축하고 있고 해외사업망을 키우는데 주력하고 있다.

각 나라마다 수출전략도 다르다. 이미페남의 예를 들자면 브라질 같은 경우는 상호독점공급 계약을 맺어 회사 1곳에만 공급을 해주는 대신 최소 의무 판매량을 명시한다. 일본의 경우는 몇몇 회사에 독점공급을 해주고 있다. 기술이전을 통해 거래처를 확보하기도 한다. blending(혼합)이후 충진과정이후만 노하우를 공개해 실제 원천기술은 노출되지 않게 하는 등 여러 방법을 쓰고 있다. 제네릭 수출 활성화를 위해 제언한다면 국내시장을 놓고 이전 투구식의 제네릭 개발은 업계 발전에도 도움이 되지 않는다. 선진 해외시장을 겨냥한 이미페남 같은 대형 브랜드 제네릭 개발이 필요하다.

SK케미칼 장돈용 상무

[SK케미칼=최은택기자]

“소수정예 품목으로 해외시장 개척 "

국내 어느 제약사보다 해외시장 개척에 매진하고 있는 것으로 알고 있다. 작년도 성과는 어느 정도 규모인가

SK는 국내 제약사 중에서는 선도적으로 유럽시장을 주요 타깃으로 공략하고 있다. 다른 시장과 마찬가지로 저가 전략을 무기로 한 인도와 중국 업체들의 견제가 만만치 않다. 그러나 우수한 품질관리와 가격 경쟁력을 바탕으로 지난 2002년에 연착륙에 성공했다. 작년의 경우 주력품목인 '오메드'와 '기넥신' 두 개 품목만으로 105억 원을 수출했다. 특히 오메프라졸제제인 '오메드'는 90억원어치 모두를 유럽시장에서 팔았다.

해외사업부문에서의 내년도 성장목표와 앞으로의 장기적인 비전은 뭔가

일단 내년도 수출목표는 총115억원으로 잡고 있다. 주력품목인 '오메드'는 작년과 마찬가지로 90억원 가량을 목표로 세웠다. 달라지는 부분은 '기넥신'을 보다 큰 품목으로 키우기 위해 내년부터 마케팅을 집중할 거라는 점이다. 은행잎제제인 '기넥신'은 작년에 터키와 사우디 등에 15억원을 수출했다.

올해는 중동쪽에서 40mg이 새로 발매되는 만큼 25억원까지 내다보고 있다. 2007년에는 마찬가지로 사우디와 중동쪽에서 80mg을 선보일 예정이다. 또 '오메드'와 '기넥신' 발매국을 러시아와 동구권, 남미지역까지 확대하려고 노력중이다.

장기적으로 우수한 제제기술을 기반으로 세계시장에서 통하는 슈퍼제네릭 캔디어트를 선정, 개발할 계획이다. 또 제네릭 제품외에도 '트라스트' '조인스' 등 자체 개발한 제품의 해외매출을 늘리고 미국 시장을 겨냥해 신약 라이센스 아웃도 강화할 계획이다. 중국시장과 동남아 등 잠재시장 진출에도 눈을 돌리고 있다.

해외 마케팅 전략과 조직구성은

영업마인드와 경영전략이 유사한 현지 업체와 네트워크를 형성하는 것이 중요하다. 될수록 인지도가 있는 업체를 엄격한 절차에 따라 선정한다. 큰 회사가 무조건 좋은 것만도 아니다. 제품을 진심으로 이해하고 적극적으로 현지 마케팅을 진행해 줄 회사를 찾는 것이 중요하다. 또 글로벌 스탠더드에 맞은 생산시설을 갖춰 거래선에 확신을 심어줘야 한다.

더불어 국내 성공사례와 현지 거래선 성공사례를 공유해 차별화된 제품의 장점들을 각 국가에 맞춰 활용토록 해야 한다. 현지 MR을 국내에 초청해 설비견학과 마케팅 교육을 추진하고 현지 마케팅도 적극 지원할 필요가 있다. 영업에 활력을 불어 넣기 위해 인센티브 제도도 도입할 예정이다. 특히 상호 신뢰를 바탕으로 열린토론을 정기적으로 갖는 것이 중요하다.

마케팅 조직은 상무를 총괄관리자로 개발팀장 1인과 대리급 팀원 2인, 모두 4인으로 구성돼 있다.

국내 제네릭 시장의 세계화를 위해 제안할 것이 있다면

단순 제네릭이 아니라 특허기술로 보호 받을 수 있는 제품 개발에 노력할 필요가 있다. 또 세계시장에서는 발매순위가 매우 중요하다. 먼저 세계 탑 500개 품목 중 각 회사가 제품라인과 노하우가 축적된 분야를 중심으로 특허만료 예정 10여년 전부터 해외 거래선과 긴밀한 대화를 통해 어떤 제품에 중점을 둘 것인지를 결정할 필요가 있다.

또 인도, 중국 등 전 세계 모든 제네릭 업체들의 사업 추진방향 등 세계 시장의 흐름을 읽을 수 있는 글로벌 네트워킹이 가능한 인재가 있으면 큰 도움이 될 것이다. 무엇보다 국내 마케팅이나 영업방식이 다른 선진국에서 통하지 않는다는 선입견을 버릴 필요가 있으며, 현지의 허가이슈 및 마케팅 방식에 대한 정보를 이해하고 활용하기 위해 해외 거래선과 적극 노력해야 한다. 임상도 국제적으로 인정하는 GLP기관 등을 활용하고 DMF 자료는 필수적으로 마련해야 한다.

특히 세계시장을 겨냥하기 위해서는 제네릭 제품의 등록자료 수준을 CTD 포맷으로 준비해야 한다.

"바이오-브랜드 제네릭, 특화전략 제격"

[LG생명과학=정시욱 기자]

"선진 외국의 제네릭 시장에 도전하기 위해서는 기존 화학 제네릭 의약품 일변도에서 벗어나 바이오 혹은 브랜드 제네릭으로 승부하는 것도 좋은 대안이다"

LG생명과학 추연성 상무(사진)는 바이오제네릭 수출의 선두주자임을 강조하며 어떤 분야든 특허가 있으면 제네릭에서 성공할 수 있다는 점을 강조했다.

또 일반 카피 의약품의 한계를 인정하고 제형특허 등 각 제약사별 프로세스를 개발하려는 의지가 제네릭 수출의 활로라는 의견이다.

추 상무는 "LG의 경우 화학 제네릭은 하지 않았고 바이오 쪽으로만 기술을 특화시킨 것이 주효했다"며 "지금 제네릭 수출에 나서는 것도 중국, 인도에 비해 늦었다"고 말한다.

이어 "남들이 다 하는 분야로만 경쟁해서는 이기지 못한다"면서 "제형을 바꿔 브랜드 제네릭으로 구상하는 등 특화 노력이 최고의 경쟁력"이라고 덧붙였다.

LG생명과학의 경우 2005년 바이오의약품의 매출은 대략 350억원 정도이며 주력 바이오의약품 중 B형 간염백신 유박스B로 전세계 60여개국에 제품을 공급하고 있다.

또 해외 전략지역으로 인도와 중국을 선택해 인도에 판매법인을 설립하고 바이오의약품을 직접 판매하고 있으며, 중국에도 지사를 설립해 2006년부터 판매를 시작할 예정이다.

특히 바이오의약품 중 HGH, 인터페론a 등 두 품목의 경우 미국과 유럽시장 진출을 위해 허가신청을 추진하는 등 본격적인 선진시장 노크에 돌입했다.

이에 올해 중으로 유럽시장에서의 시판이 가능할 것으로 내다보고 있는 상황이며, 미국은 특허 등의 문제로 인해 HGH 제품만 리뷰중이라고 전했다.

추 상무는 "유럽이나 미국의 경우 신약임상까지 마쳐야 런칭이 가능해 시장진출의 장애요인이 된다"며 "복잡한 바이오의약품에 대한 정확한 규정이 없어 현지 에이전트와 논의중"이라고 밝혔다.

그는 "선진국의 경우 우리 입장에서는 안전한 의약품도 3상임상까지 거쳐야하며 정치적 견제도 심하다"며 "당연히 오리지널 제약사들의 반대가 가장 큰 걸림돌"이란다.

하지만 이같은 시장진입 장벽에도 불구하고 본격 진출 후에는 시장성이 높고 회사 브랜드 가치 상승에도 상당한 기여를 할 수 있다고 설명했다.