식약청 "의료기기 족욕기 감전위험 없다"

• 부적합 7품목 자진회수 폐기 조치...감전시험 이상무

감전 위험이 있어 큰 파문을 일으켰던 일부 족욕기들에 대한 검사결과, 직접적인 감전 위험은 없다는 결과가 나왔다.

식약청은 26일 의료기기 품질관리 기본계획에 따라 품질관리 대상품목인 족욕기 형태의 의료기기 9개 제품을 1차로 수거검사하고 부적합 7개 제품을 자진회수, 폐기토록 조치했다.

적발된 업소 중 H사와 I사 제품의 경우, 허가된 모터의 진동수 기준치보다 각각 18.8% 및 29.6%가 미달돼 이로 인해 의료기기 본래의 효능효과(통증완화 등)의 저하를 가져올 수도 있다고 밝혔다.

M사와 S사 2개 제품은 모두 수입제품으로 허가 시와는 달리 전원퓨즈가 장착되어 있지 않아 무리하게 장시간 사용할 경우 과열로 인한 화재 등 위험이 발생할 수도 있다고 전했다.

또다른 I사와 H사, J사의 경우 전자파시험에서 부적합되었으나, 동 전자파시험은 주위 전자장치를 사용하는 제품에 대해 영향을 미치는 정도를 측정하는 검사로 인체에 대한 위해 정도를 측정하는 것은 아니라고 밝혔다.

식약청은 "이번 품질검사 대상 제품들이 그 특성상 전기와 물을 동시에 이용해 감전의 위험이 클 것으로 우려됐으나 누설전류 및 내전압 등의 시험에서는 모두 적합판정을 받아 감전의 위험은 없는 것으로 밝혀졌다"고 말했다.

한편 식약청은 인터넷 쇼핑몰 등에서 품질 부적합 제품이 광고판매되지 않도록 한국온라인쇼핑협회 등에 협조를 당부하고, 1차 시험검사대상에서 제외된 제품 중 인터넷 등을 통해 유상구매가 가능한 34개 제품을 추가로 수거검사 중이다.

아울러 족욕기 형태의 의료기기 등과 같이 일반 가정에서 많이 사용되는 개인용 의료기기 및 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리대상 품목으로 지정해 정기수시감시 등을 통해 지속적으로 관리해 나갈 방침이다.