'허셉틴' 초기 유방암약으로 신속심사 요구

• 3천명 비교임상서 유방암 재발위험 52% 낮춰

지넨테크는 항암제 '허셉틴'을 초기 유방암에도 사용하도록 신속승인해줄 것을 FDA에 요구했다고 발표했다. FDA가 허셉틴을 신속심사약물로 인정하는 경우 적응증 추가 승인 여부는 6개월만에 결정되게 된다.

지넨테크는 허셉틴의 초기 유방암 적응증 추가를 위한 근거자료로 전이되지 않은 유방암 환자 3천명을 대상으로 한 3상 임상 결과를 제출했는데 임상에서 표준요법에 허셉틴을 추가시 표준요법만 시행한 것보다 유방암 재발 위험을 52% 감소시킨 것으로 나타났다.

허셉틴의 성분은 트라주무맵(trastuzumab). 1988년 특정 말기 유방암에 사용하도록 FDA 승인됐으며 작년 매출액은 약 7.5억불(약 7천5백억원)이었다.