중하위 제약 "차등평가 항목별 결과 달라"

• 식약청 체크리스트 비공개로 개선책 마련 난항 토로

식약청이 GMP제약사에 대한 제형별 차등평가 등급은 공개했지만, 구체적인 등급 사유와 항목별 결과를 공개치 않아 업체들이 혼선을 빚고 있다.

15일 관련 업계에 따르면 전체 560개 제형 중 65% 이상을 차지하는 C등급(274개, 48.9%), D등급(94개,16.8%) 제약사들이 식약청의 차등평가 등급에 따른 항목별 체크 리스트 결과 공개를 요구하고 나섰다.

특히 하위등급을 받았지만 무슨 항목에서 낙제점을 받았는지 구체적 항목을 알지 못하는 제약사들이 대부분이어서 식약청의 평가결과 피드백이 미흡했다는 지적이다.

또 해당 제약사들은 식약청의 등급공개가 '반쪽짜리' 공개에 그쳐 업체들의 혼란만 가중시키고 있다며 중하위 등급에 대한 실질적인 항목별 정보 공개를 요구하고 있다.

식약청의 경우 차등평가 항목별 배점을 ▷GMP시설, 운영 50% ▷행정처분 30% ▷자율점검 20% ▷가산점 5% 등으로 평가해 해당 제형별 등급만 공개한 상태다.

그러나 업체 입장에서 식약청 차등평가시 의약품 제형별 GMP 시설과 운영의 구체적인 평가 잣대가 명확치 않고, 어떤 부분이 미비했는지를 명시하지 않아 개선점 마련에 애를 먹고 있다고 전했다.

이에 제약업계에서는 식약청에 대해 우선 개선 조치해야 할 항목, 하위평가 항목 등을 명확히 공개해 추후 차등평가를 대비할 수 있도록 조치해야 한다고 주장했다. 식약청도 차등평가 C등급 274개 제형의 경우 사후관리를 통해 상위등급으로 적극 유도한다는 방침이어서 정보 공개를 통한 GMP수준 향상을 도모하는 '윈윈 전략'이 시급한 실정이다.

제약사 한 관계자는 "상위등급을 제외한 C등급 이하 제약사들의 경우 왜 중하위 등급을 받았는지 이유조차 모르고 있다"며 "식약청이 구체적 체크리스트에 대한 피드백을 하지 않아 혼선이 있다"고 전했다.

D등급을 받은 제약사 한 관계자도 "하위등급을 받았지만 뭐가 하위평가됐는지를 알 수 없는 상황이어서, 자칫 추후 평가에서도 똑같은 결과를 받을 수 밖에 없는 악순환이 예상된다"고 말했다.

한편 식약청은 차등평가 결과 중하위 등급을 받은 제약사 172곳을 대상으로 GMP시설과 품질관리에 대한 집중 약사감시를 벌이기로 했다.

이때 차등평가 결과에 따른 시정지시에도 불구하고 이를 어기는 제약사에 대해서는 대표이사를 형사처벌하는 등 초강수 대응을 고려중이다.