생동재평가 3,500품목 단행...불량약 퇴출

• 식약청, 내달 72개 성분 품목공고...미입증시 허가취소

식약청의 허가를 받아 현재 유통되고 있는 의약품 중 생물학적 동등성을 입증하지 못하는 '불량 품목'은 판매정지 등 고강도 조치를 취할 방침이다.

19일 식약청 관계자에 따르면 최근 의약품관리팀 주최 생동재평가 관련 회의를 갖고 내달 중으로 기허가 의약품 중 생동성시험을 입증해야 하는 생동 재평가 대상 3,500여 품목을 공고할 계획이다.

이는 생동을 받은 품목과, 그렇지 않은 품목이 혼재돼 유통되는 현 상황에서 모든 제품에 대한 동등한 평가를 통해 재평가한다는 복안에 따른 것으로 풀이된다.

이에 따라 생동재평가 대상 품목을 공고 후 올해 중으로 평가작업을 완료하고 생동 미입증 품목의 경우 판매정지, 허가취소 등을 통해 불량약 걸러내기 작업에 돌입한다.

생동 재평가 대상 성분은 글리클라짓 등 72개 성분으로 조정될 예정이며, 우선적으로 지난해 보험급여 차이가 많은 품목 등을 중심으로 결정하기로 했다.

또 구연산 비스마스칼륨 등 9개 성분에 대한 표준지침 연구용역을 진행, 그 결과에 따라 내년 생동 재평가 시 적극 활용키로 했다.

이번 조치는 식약청이 의약품 성분에 대한 생동성시험을 실시하는 제약사의 시간 또는 경제적 부담을 줄이기 위한 것으로, 9종의 표준지침을 한국과학기술원 등 전문기관에 평가방법을 의뢰한 상태다.

올해 평가방법이 추진되는 9종은 구연산 비스마스칼륨, 브롬화 옥틸로늄(위장관 경련 등), 아프로쿠알론(근 긴장상태 개산제), 이소소르비드 모노니트레이트(관상동맥 심질환), 질산이소소르비드(협심증 심근경색), 칼시트리올(골연화증 구루증), 푸마르산케토티펜(기관지천식 알레르기성 기관지염), 유비데카레논(울혈성심부전), 초산 미데카마이신(항생제) 등이다.

식약청 관계자는 "생동재평가를 통해 상용의약품, 고가의약품에 대한 신규 허가신청 시, 그리고 모든 정제, 좌제, 캡슐제 등 신규허가 신청 시 생동성시험을 의무화하는 방침과 맞물려 기허가 품목까지 대상을 확대하는 것"이라고 설명했다.

한편 생동성인정을 받은 품목은 2005년 12월말 기준으로 총 3,603품목으로 지난해에만 1,048품목이 생동성 인정을 받은 상황이다.