5가지 백신 한번에 접종 '퀸박셈주' 허가

• 녹십자백신 세계 두번째...수출 파급효과 기대

파상풍 등 5가지 종류의 백신을 한번의 접종으로 예방접종율을 높인 '5가백신'이 녹십자백신에서 수출용으로 제조품목 허가됐다.

특히 이 제품의 경우 세계보건기구와 식약청이 공동으로 허가검토 과정을 거쳐 유니세프 등 전세계로의 수출이 가능할 전망이어서 관심을 모으고 있다.

식약청은 27일 국내에서 최초로 개발한 녹십자백신(주)의 5가 백신 '퀸박셈주'를 수출용 제조품목으로 허가했다고 밝혔다.

이 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTwP), B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자의 예방을 위해 5가지 종류의 백신을 한번에 접종하는 제품이다.

허가가 확정됨에 따라 이 백신은 국제연합아동기금(UNICEF)과 범미주 보건기구(PAHO) 등에 공급해 국제 예방접종사업에 사용할 계획이다.

이번 허가와 관련해 관심을 모으는 부분은 개발부터 WHO와 식약청에서 안전성유효성 등 품목허가 자료검토, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사 등 허가에 필요한 심사과정을 동시에 실시한 점.

식약청은 이에 수차에 걸친 제조업소간 허가관련 상담결과에 따라 신속한 제품화가 가능했다며 식약청과 WHO간의 성공적인 협력사례로 국제적 평가를 받고 있다고 설명했다.

청 관계자는 "국내에서 개발된 백신으로 주요 수출 백신제품으로는 그동안 B형 간염백신에 이어 이번이 두 번째"라며 "WHO를 통한 납품계약이 체결될 경우 그 수요는 막대할 것으로 예상되며 백신 개발로 국내 백신제조 기술수준의 향상과 국제 경쟁력 제고에 기여할 것"으로 전망했다.

퀸박셈주 품목허가 현황

□ 품목허가 현황

○ 허가일자: 2006. 3. 27 ○ 업소명: 녹십자백신(주) (대표이사 : 코넬리스 모넌 ) ○ 제품명: 퀸박셈주[디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 b형& 8228;디프테리아 씨알엠(CRM197)단백접합 혼합 백신]

- 주성분 : 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드, 불활화 백일해, 정제 B형간염 바이러스 표면항원 단백 및 헤모필루스 올리고당류 ○ 효능 효과 : 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자를 동시 예방 ○ 용법 용량 : 적절한 국제 백신접종 권장사항과 (또는) WHO의 지침에 따른다. 기초 접종(생후 0～12개월): 1회 용량 0.5mL씩 생후 6주 이후 적어도 1개월 간격으로 3회 대퇴부에 접종한다.