"식약청, 발암물질 검출 리콜건 대책 미흡"

• '페링가니트' 자진회수과정 정보제공 노력 부족

회수조치가 미흡하다는 내용의 투서. 확인결과 사실과 다른 것으로 밝혀졌다.

페링가니트 50ml 주사와 이소켓 50ml 주사의 자진회수 과정에서 식품의약품안전청이 적절히 대응하지 못했다는 비판이 나오고 있다.이 두 제품은 독일 슈와츠 파마(Schwarz Pharma) 품목으로 협심증 환자의 쇼크 발생시 혈관확장용으로 사용되며 연간 10억 정도 판매되지만 필수의약품 성격을 띈 것으로 알려져 있다.회사가 자진회수에 나선 것은 본사측이 실시한 자체 실험과정에서 NPIP(N-Nitrosopiperidine)라는 미량의 발암성 불순물이 발견됐기 때문.불순물은 주성분에 포함된 것은 아니며 바이알 고무마개 자체에 포함됐거나 주성분과 고무마개가 접촉하는 과정에서 발생했을 가능성이 있는 것으로 회사측은 추정하고 있다.

또 가혹조건에서 불순물이 검출됐으며 36개월에서 61개월을 경과한 일부 제품에서만 발견된 것으로 전해졌다.

슈와츠 파마 한국지사는 이같은 내용을 본사로부터 2월초 통보받고 식약청에 자진회수 계획서를 제출하는 등 조치에 나서 회수대상 5만2000바이알 중 현재까지 4만7000여개를 폐기했고 4월 중순까지는 회수작업이 완료될 것으로 내다보고 있다.

한국지사 관계자는 "36개월 이상 경과한 제품에서만 NPIP가 미량 검출됐는데 국내제품은 유효기간이 3년이고 식약청 수거검사에서도 NPIP가 발견되지 않았다"며 "본사가 리콜방침을 세웠고 의약품이라는 특수성을 감안해 자진회수하기로 결정했다"고 밝혔다.

문제는 자진회수 결정에 대한 행정당국의 공식적인 통보가 일선 의료현장에 제대로 전달되지 않았다는 점.

서울식약청 관계자가 "의사협회와 약사회 등 관련단체에 협조공문을 보냈고 본청에도 보고했다"고 밝혔지만 실효성 있는 조치라고 보기에는 미흡하다는 지적이다.

한 대학병원 관계자는 "안전성 서한 등 식약청의 공식적인 입장발표가 없어 해당부서에 확인전화를 하는 등 혼란스러웠다"고 말했다.

더구나 NPIP 검출원인이 바이알 고무마개와 직간접적으로 연관돼있다는 추정이 제기된 만큼 바이알 형태의 전 의약품으로 문제가 확대될 가능성 마저 있어 식약청이 자진회수 과정을 관리감독만 한 것은 지나치게 안일했다는 평가다.

이같은 상황이 방치되면서 이소켓 주사 등에 대한 회수조치가 일부병원에서만 이루어졌고 지방이나 수도권의 대학병원에서는 그대로 사용되고 있다는 내용을 담은 발신자 확인이 불가능한 투서가 데일리팜에 전달되기도 했다.

지방 중소병원 관계자는 "슈와츠의 자진회수 내용이 제대로 전파되지 않은 것도 문제지만 이번 건은 바이알 용기 자체에 대한 안전성 시비로 확대될 수 있는 사안"이라며 식약청의 대응자세를 비판했다.