페마라, 유방암 보조요법 추가 적응증 승인

• 기존 타목시펜 제제 대체사용 가능

한국노바티스의 유방암 치료제 '페마라(성분명 레트로졸)'가 조기 유방암 보조요법에 대한 추가 적응증을 승인받았다.

그동안 조기유방암 수술 환자들은 재발방지를 위해 타목시펜이란 약을 복용해왔으며 페마라는 타목시펜 5년 투여 후 진행성 유방암 치료와 조기유방암의 연장보조요법으로 사용됐다.

식약청의 이번 승인은 타목시펜 대비 페마라의 개선된 효능을 입증한 'BIG 1-98' 연구결과에 근거한 것.

BIG 1-98는 전세계 27개국 유방암 환자 8010명을 대상으로 페마라와 타목시펜 효능을 연구한 임상으로 재발율은 타목시펜에 비해 19%, 전이위험은 27% 각각 낮춘 것으로 나타났다.

특히 림프절 양성인 환자군의 경우 29%, 화학요법을 받은 환자군은 30%씩 재발위험을 낮추는 것으로 입증됐다.

한편 페마라의 조기유방암 보조요법은 BIG 1-98 연구에 따라 작년 12월 미국FDA에서 신속승인을 받은 바 있다.