'이미그란'+나프록센 혼합제 시판 멀어져

• FDA, 추가 안전성 자료 요구로 임상 필요할 수

두통약 이미트렉스(한국 상품명 이미그란)와 나프록센 혼합제인인 트렉시마(Trexima) 시판 승인에 앞서 미국 FDA가 임상이 필요할 수 있는 추가 안전성 정보를 요구함에 따라 언제 승인될지 모르는 미궁에 빠져 들었다.

트렉시마는 신생회사인 포젠(Pozen)과 글락소스미스클라인 개발해온 편두통약. 트립탄계 두통약인 수마트립탄(sumatriptan)에 비스테로이드성 항염증약인 나프록센을 추가하면 통증 경감효과가 보다 증강될 것으로 생각되고 있다.

FDA는 트렉시마의 승인가능공문에서 안전성에 대한 자료를 추가적으로 요구했는데 문제는 이런 추가자료를 제출하려면 새로운 임상이 불가피할 것으로 지적되고 있다.

양사는 FDA와 가능한 한 빨리 만나 승인가능공문에 대해 논의하고 최종승인을 받기 위한 단계에 대해 결정할 예정. 한편 이번 소식에 포젠의 주가는 50% 이상 폭락했다.