생동시험 미결서류 700건, 연내 처리 박차

• 식약청 전담팀 구성...서류평가, 실태조사 병행 운영

생동시험 조작 파문으로 인해 지난 4월부터 미뤄졌던 700여 건의 생동성 관련 제약사들의 민원에 대해 식약청이 전담팀을 구성, 본격적인 처리에 나섰다.

또 병원에서의 생동시험 관련 피험자, 채혈 등에 대한 규정 준수 여부를 확인하는 실태조사도 식약청이 일정 기간을 정해 집중적으로 실사할 방침이다.

2일 식약청 의약품본부(본부장 문병우) 관계자에 따르면 이달 1일부터 12월31일까지 2개월간 생동성 시험기관 조사 관계로 지연됐던 생동성시험 관련 민원서류의 신속한 처리에 박차를 가할 것이라고 밝혔다.

특히 지난달까지 미결서류는 시험계획서 564건, 결과보고서 144건 등 총 708건에 달해 최대한 빠른 시일내 해당 검토 결과를 제약사에게 직접 통보할 방침이다.

이에 식약청은 현재 의약품동등성팀 10명(연구관 2명+연구사 8명)이던 것을 평가부 각팀 지원 4명, 약무 행정부서 각팀 지원 4명 등 총 18명으로 전담반을 꾸리기로 했다.

식약청은 이 기간동안 서류평가와 실태조사의 전문성과 효율성을 강화하기 위해 평가자의 눈높이에 맞추기 위한 평가사례를 지속적으로 공유할 계획이다.

또 서류 평가시 착안사항을 작성해 평가자 교육을 실시하고, 실태조사를 일정 기간씩 정해 집중적으로 실시한다는 복안을 밝혔다.

이와 함께 대체조제용 생동성시험 관련서류의 검토 결과를 의약품동등성팀에서 민원인(제약사)에게 직접 회신하는 시스템을 채택, 원활한 검토결과를 공유하기로 했다.

이는 기존 방식이 민원인에서 의약품동등성팀, 의약품안전정책팀으로 연계된 이후 검토결과를 통보하던 방식에서, 민원인과 의약품동등성팀 간 검토결과를 바로 회신하는 것으로 바뀐 것.

의약품본부 한 관계자는 "생동조작 조사로 인해 솔직히 제약사 민원에 소홀할 수 밖에 없었다"면서 "남은 두달동안 제약사들이 제기한 민원서류에 대해 신속하고 성의껏 처리해 나가겠다"고 말했다.

다른 한 관계자도 "4월부터 약 7개월간 미뤄졌던 민원이 700여건에 달하고 있는 상황"이라며 "제약사들이 더이상 기다리지 않도록 확대된 전담팀을 통해 처리할 것"이라고 했다.