식약청, 의약품 안정성 시험기준 개정 발표

• 냉장-냉동보관 의약품 시험조건 등 기재

식약청은 27일 의약품 안정성 시험기준을 국제조화에 맞게 평가기준, 시험조건 등을 개정하고 시험의 생략과 외삽법에 의한 사용기간 설정기준을 신설해 의약품 개발이 촉진될 수 있도록 했다.

개정안에 따르면 중간조건시험, 반투과용기 등의 정의를 신설했고 장기보존시험에서 실온보관의약품은 25℃ 이외에 30℃ 조건을 추가했다.

또 냉장보관 의약품과 냉동보관 의약품의 시험조건을 기재하고, 신약과 달리 자료제출의약품의 최소시험기간은 6개월로 정했다.

아울러 냉장보관의약품과 냉동보관의약품의 가속시험기준을 기재하고, 추가시험은 중간조건시험으로 고치고 측정시기를 명시했다.

또 시험생략이 가능한 경우와 이에 따른 평가기준에 따라 시험을 생략할 수 있게 했고, 사용기간등 설정기준을 정했다고 밝혔다.