다빈도약 위주 DMF대상 매년 30개씩 추가

• 식약청, 수입실적과 보험등재 품목수 따져 확대 추진

저가, 저급 수입 원료의약품의 공급 차단효과가 서서히 나타나고 있는 원료의약품신고제(DMF) 대상 성분을 매년 30여개씩 확대하는 방안이 유력하게 검토중이다.

7일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 DMF(Drug Master File) 대상성분 확대를 위해 TF팀에서 수입실적과 보험등재 품목수 등 제반 사항을 고려해 매년 30여개 성분씩 추가할 방침이다.

특히 선정기준에 있어서는 다빈도 사용 의약품 성분과 사회적으로 문제가 되는 성분 등이 확대 대상이라고 전했다.

식약청은 이와 함께 2007년중 원료의약품 신고제도 실사면제 대상기준을 발표하고, DMF 변경 신고시 자료제출 범위에 대해서도 공표할 예정이다.

2006년도 DMF 성과에 대해서는 중국과 인도산 DMF신청 원료의 적합율이 저조한 것으로 나타난 점을 강조했다.

이들 지역에서 신청한 212품목 중 정식 공고된 품목은 겨우 123품목으로 적합율이 58%에 그쳤으며, 특히 중국산 원료의 경우 52곳이 신청했지만 최종 공고는 26곳으로 나타났다.

반면 공고된 457품목 중 국산이 169품목(37%)을 차지해 2002년도 국내 원료자급도가 10% 내외였던 것과 비교할 때 국내 원료산업의 수입대체가 원만히 이뤄진 것으로 드러났다.

식약청은 또 올해 실사를 통해 공고가 불가하다고 판명된 11건 중 자료의 신뢰성을 보장할 수 없는 위반이 7건, 작업장 미흡, 자료근거 확인 미흡 등이 각각 5건 등으로 조사됐다.

한편 식약청은 2008년 1월1일부터 글리메피리드, 돔페리돈, 디클로페낙나트륨 등 22개 성분(다소비약 19개+마약류 원료물질 3개)의 경우 DMF대상 성분에 추가된다고 전했다.