신경계약 등 2,188품목 2009년 재평가

• 식약청 한약관리팀, 31개 약효군 대상 선정작업 마무리

[식약청, 2009년도 의약품재평가 대상품목 예시]

조선무약의 솔표갈근탕 등 시중 유통중인 한약제제 2천여 품목에 대해 오는 2009년부터 의약품 재평가를 진행하기로 했다.

식약청 한약관리팀은 3일 제약사들이 충분한 기간동안 재평가에 필요한 자료를 준비토록 하기 위해 재평가 실시 3년전 품목을 선정 예시하고, 2009년도 의약품 재평가 대상은 신경계 의약품 등 31개 약효군 총 2,188품목이라고 밝혔다.

특히 이번 재평가 대상 품목의 경우 의약품 허가후 생산을 하지 않거나, 재평가 자료제출이 미흡한 한약제제들이라는 점에서 자진취하 등이 잇따를 전망이다.

2009년도 의약품 재평가 대상품목은 기성한약서 등에 처방근거가 있는 품목 중 2008년도 의약품재평가 대상품목인 순환계용약, 호흡기관용약, 소화기관용약 이외의 31개 약효군이 선정됐다.

이에 따라 대상 약효군은 신경계 감각기관용 의약품 11개 약효군, 개개 기관계용 의약품 7개 약효군, 대사성의약품 8개 약효군, 조직세포의 기능용 의약품 등 5개 약효군 등이다.

재평가 대상 제약사 별로는 한국신약이 244품목으로 가장 많았고, 한풍제약(154품목), 기화제약(153품목), 경방신약(145품목), 한국인스팜(132품목), 정우제약(110품목), 극동제약(103품목) 등으로 집계됐다.

이어 지피제약(96품목)을 비롯해 경진제약사, 신화제약, 본초제약, 동의제약, 대한뉴팜, 위더스메디팜, 조선무약, 광동제약 등도 30여 품목 이상이 재평가 대상에 포함됐다.

식약청 관계자는 "재평가 대상 품목을 3년전 미리 공지하는만큼 제약사 등 업소에서는 내용을 널리 알려 제출자료 등 재평가 준비에 만전을 기할 수 있도록 조치해달라"고 했다.

한편 식약청은 지난해 의약품 재평가 대상인 생물학적제제 등 14개 약효군 135개 제약사 668품목에 대한 평가결과를 조만간 발표할 예정이다.

재평가가 완료된 품목군은 기생동물에 대한 의약품을 비롯해 기타 신경계 및 감각기관용 의약품, 혈액 및 체액용약 등이며 이중에는 혈액대용제, 지혈제, 혈액응고 저지제 등이 포함됐다.

또 구충제, 항원충류 등 기생동물에 대한 의약품과 생물학적 제제 중 항독소 및 렙토스피라혈청류, 혈액제제류, 생물학적 시험용제류, 생물학적 제제 등도 재평가 결과 허가사항 변경이 공고될 예정이다.