지혈제 등 636품목 재평가, 허가변경 조치

• 식약청, 케토코나졸 등 13개 약효군 효능효과 조정

구충제 알벤다졸과 항원충류 케토코나졸 등 600여 품목에 대한 의약품 재평가가 완료, 사용상 주의사항 등 허가사항이 대폭 조정됐다.

식약청은 9일 지혈제, 구충제 등 13개 약효군 총 636품목에 대해 최신 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 재평가 결과를 공시했다.

재평가 결과 혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 총 636품목을 재평가하고 228품목의 효능효과, 519품목의 용법용량, 629품목의 사용상 주의사항을 각각 조정했다.

이중 실로스타졸(만성동맥폐색증상의 개선약)은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에게 사용하지 말 것과, 심방세동, 조동, 심실빈맥 등의 환자에게 신중하게 사용하도록 했다.

또 음식물과 함께 복용하면 혈중농도가 상승해 이상반응 발생률이 증가할 수 있다며 고지방식을 섭취하는 환자는 주의하도록 했다.

특히 케토코나졸(피부표면·내부 진균증약)은 임부 및 테르페나딘, 아스테미졸, 트리아졸람을 복용 중인 환자는 투여하지 않도록 했고, 2주 이상 투여하는 경우에는 간기능 검사를 실시하도록 했다.

의약품 재평가 결과

이와 함께 면역글로불린제제를 투여받은 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 등)의 효과를 보지 못할 수 있어 생백신 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기하도록 주의사항을 추가했다.

품목별로는 혈액대용제 중 '덱스트란 40제제'는 중외제약 중외덱스트란40주사액 외 1품목, 지혈제 트라넥사민산의 경우 제일제약 트랜자민주 외 22품목, 혈액응고저지제 '헤파린나트륨 제제'는 명문제약 명문헤파린나트륨주20,000단위(1ml) 외 16품목 등이다.

또 혈액 및 체액용약인 '실로스타졸 제제'는 한국오츠카제약 프레탈정50밀리그람 외 52품목, 구충제 알벤다졸은 구주제약 구주알벤다졸정 외 34품목, 항원충류 케토코나졸은 제이알피 제이알케토코나졸 외 17품목 등으로 집계됐다.

식약청 관계자는 "재평가 결과에 따라 해당업소는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하고, 관할 지방식약청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 한다"며 "유통중인 도매상, 병의원, 약국 등에 변경된 정보를 전달해달라"고 했다.

한편 식약청은 지난 ‘75년부터 ‘06년까지 317개 약효군 3만241품목에 대해 재평가를 완료했으며, ’07년에도 글리클라짓 등 20개 성분 1,400여 품목에 대해 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시할 예정이다.